Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка динамической и статической церебральной ауторегуляции (ЦА) под анестезией (SAMBA)

25 мая 2021 г. обновлено: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Одновременная количественная оценка динамической и статической церебральной ауторегуляции (ЦА) при различных устойчивых средних значениях артериального давления под анестезией.

Церебральная ауторегуляция (ЦА) представляет собой механизм, с помощью которого сосудистая сеть головного мозга поддерживает постоянство мозгового кровотока (ЦК). Надежные прямые измерения CBF при различных уровнях артериального давления затруднены, поскольку они инвазивны и требуют много времени. Этот тип измерения для количественной оценки CA обычно называют статической церебральной ауторегуляцией (sCA). В качестве альтернативы можно косвенно измерить СА по колебаниям артериального давления. Динамическая церебральная ауторегуляция (dCA) измеряет, насколько быстро сосуды головного мозга реагируют на изменение артериального давления, чтобы нормализовать CBF. С появлением транскраниальной допплерографии (ТКД) стало возможным относительно легко оценить скорость CBF, что, в свою очередь, хорошо коррелирует с изменениями CBF. Этот метод широко используется для количественного определения dCA. Однако неясно, как sCA коррелирует с dCA в диапазоне среднего физиологического артериального давления (СМА). Важно сравнивать различные методы оценки КА, так как нарушение КА может привести к повышенному риску периоперационных осложнений, таких как инсульт. В этом исследовании исследователи были заинтересованы в установлении взаимосвязи между sCA и dCA во время операции под общей анестезией. Исследователи стремятся сравнить эти методы во время анестезии пропофолом и севофлураном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA-I или ASA-II, желающие и способные дать письменное информированное согласие, назначенные на плановую некардиоторакальную операцию под общей анестезией и в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Связанные с пациентом

    • Не может/не хочет участвовать
    • ASA-III или выше
    • Возраст < 18 лет
    • В анамнезе: неконтролируемая гипертензия, диабет, болезнь Паркинсона, неконтролируемая сердечная аритмия, чистая вегетативная недостаточность (ранее называвшаяся идиопатической ортостатической гипотензией), множественная системная атрофия с вегетативной недостаточностью (ранее называвшаяся синдромом Шай-Дрейгера), болезнь Аддисона и гипопитуитаризм, феохромоцитома, периферическая вегетативная недостаточность невропатия (например, амилоидная невропатия, идиопатическая вегетативная невропатия), известная кардиомиопатия, выраженная гипертрофия левого желудочка или фракция выброса <30%, подтвержденная или предполагаемая аллергия на любой из препаратов, используемых во время индукции анестезии, злокачественная гипертермия.
    • Невозможность записи транскраниальной допплерографии из-за анатомических вариаций (~ 5% населения)
    • Противопоказания для внутривенной или ингаляционной анестезии.
    • Противопоказания для фенилэфрина: тяжелая гипертензия, заболевания периферических сосудов, тяжелый гипертиреоз.
    • Одновременное применение с ингибиторами МАО, дофаминергическими или сосудосуживающими алкалоидами спорыньи (бромокриптин, каберголин, перголид, эрготамин, метилэргометрин, метисергид), линезолидом, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина, дигоксином, хинидином, окситоцином.

  • Связанные с хирургией

    • Хирургия дневного стационара
    • Лапароскопия с инсуффляцией CO2
    • Экстремальное положение во время операции (наклон головы вниз/вверх, положение лежа на боку, на животе)
    • Операция < 60 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол
Пациенты с ASA-I/II, перенесшие плановую некардиоторакальную операцию с внутривенной анестезией (пропофол).
Лекарство: Пропофол
Пропофол
Лекарство: Инфузия фенилэфрина
Коррекция индуцированной анестезией гипотензии с помощью фенилэфрина для получения показателей sCA и dCA при среднем артериальном давлении 60, 70, 80, 90 и 100 мм рт.ст. Это достигается ступенчатым увеличением инфузионной дозы фенилэфрина.
Другой: Механическая вентиляция
Пациентам проводят механическую вентиляцию легких с частотой 6 ударов в минуту для получения низкочастотных колебаний артериального давления (~ 0,1 Гц).
Активный компаратор: Севофлуран
Пациенты с ASA-I/II, перенесшие плановую некардиоторакальную операцию с ингаляционной анестезией (севофлуран).
Лекарство: Севофлуран
Севофлуран
Лекарство: Инфузия фенилэфрина
Коррекция индуцированной анестезией гипотензии с помощью фенилэфрина для получения показателей sCA и dCA при среднем артериальном давлении 60, 70, 80, 90 и 100 мм рт.ст. Это достигается ступенчатым увеличением инфузионной дозы фенилэфрина.
Другой: Механическая вентиляция
Пациентам проводят механическую вентиляцию легких с частотой 6 ударов в минуту для получения низкочастотных колебаний артериального давления (~ 0,1 Гц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в dCA после нескольких шагов, повышающих MBP.
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Различия в dCA между севофлураном и пропофолом при различных стабильных ОБМ.
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 2018_230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться