Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av dynamisk og statisk cerebral autoregulering (CA) under anestesi (SAMBA)

25. mai 2021 oppdatert av: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samtidig kvantifisering av dynamisk og statisk cerebral autoregulering (CA) ved forskjellige steady-state gjennomsnittlige blodtrykk under anestesi.

Cerebral autoregulering (CA) er mekanismen som gjør at hjernevaskulaturen opprettholder en konstant cerebral blodstrøm (CBF). Pålitelige direkte målinger av CBF ved forskjellige blodtrykksnivåer er vanskelige fordi de er invasive og tidkrevende. Denne typen målinger for å kvantifisere CA er generelt referert til som statisk cerebral autoregulering (sCA). Alternativt er det mulig å måle CA indirekte fra blodtrykkssvingninger. Dynamisk cerebral autoregulering (dCA) måler hvor raskt de cerebrale karene reagerer på en endring i blodtrykket for å normalisere CBF. Siden introduksjonen av transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) har det blitt mulig å estimere CBF-hastighet relativt enkelt, som igjen korrelerer godt med CBF-endringer. Denne metoden er mye brukt for å kvantifisere dCA. Det er imidlertid ikke klart hvordan sCA korrelerer med dCA over en rekke fysiologisk gjennomsnittlig blodtrykk (MBP). Det er viktig å sammenligne ulike metoder for å vurdere CA, fordi svekket CA kan resultere i økt risiko for perioperative komplikasjoner som hjerneslag. I denne studien var etterforskerne interessert i å etablere forholdet mellom sCA og dCA under kirurgi under generell anestesi. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne disse metodene under propofol- og sevoflurananestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-I eller ASA-II, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, planlagt for elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generell anestesi og alder 18 år og over.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientrelatert

    • Kan ikke/vil ikke delta
    • ASA-III eller høyere
    • Alder < 18 år
    • Anamnese med: ukontrollert hypertensjon, diabetes, Parkinsons sykdom, ukontrollert hjertearytmi, ren autonom svikt (tidligere kalt idiopatisk ortostatisk hypotensjon), multippel systematrofi med autonom svikt (tidligere kalt Shy-Drager syndrom), Addisons sykdom og hypopituitarisme, peripokromocytom, peripokromocytom. nevropati (f.eks. amyloid nevropati, idiopatisk autonom nevropati), kjent kardiomyopati, ekstrem venstre ventrikkel hypertrofi eller ejeksjonsfraksjon < 30 %, påvist eller mistenkt allergi for noen av medisinene som brukes under induksjon av anestesi, malign hypertermi.
    • Manglende evne til å registrere transkraniell doppler-ultralyd på grunn av anatomisk variasjon (~5 % av befolkningen)
    • Kontraindikasjoner for intravenøs eller inhalasjonsanestesi.
    • Kontraindikasjoner for fenylefrin: alvorlig hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, alvorlig hypertyreose
    • Samtidig bruk av MAO-hemmere, dopaminerge eller vasokonstriktorergotalkaloider (bromokriptin, kabergolin, pergolid, ergotamin, metylergometrin, metysergid), linezolid, trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere, quitocin, quitocin.

  • Kirurgi relatert

    • Dagkirurgi
    • Laparoskopi med CO2 insufflasjon
    • Ekstrem posisjonering under operasjonen (helning med hodet ned/opp, lateral decubitusstilling, utsatt)
    • Kirurgi < 60 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
ASA-I/II-pasienter som gjennomgår elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi med intravenøs anestesi (propofol).
Legemiddel: Propofol
Propofol
Legemiddel: Fenylefrin infusjon
Korreksjon av anestesi indusert hypotensjon med fenylefrin for å oppnå sCA- og dCA-målinger ved 60, 70, 80, 90 og 100 mmHg gjennomsnittlig blodtrykk. Dette oppnås ved trinnvise økninger i infusjonsdosen av fenylefrin.
Annen: Mekanisk ventilasjon
Pasienter ventileres mekanisk ved 6 bpm for å oppnå lavfrekvente blodtrykkssvingninger (~0,1 Hz).
Aktiv komparator: Sevofluran
ASA-I/II-pasienter som gjennomgår elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi med inhalasjonsanestesi (sevofluran).
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran
Legemiddel: Fenylefrin infusjon
Korreksjon av anestesi indusert hypotensjon med fenylefrin for å oppnå sCA- og dCA-målinger ved 60, 70, 80, 90 og 100 mmHg gjennomsnittlig blodtrykk. Dette oppnås ved trinnvise økninger i infusjonsdosen av fenylefrin.
Annen: Mekanisk ventilasjon
Pasienter ventileres mekanisk ved 6 bpm for å oppnå lavfrekvente blodtrykkssvingninger (~0,1 Hz).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i dCA etter flere MBP-økende trinn.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forskjeller i dCA mellom sevofluran og propofol ved forskjellige steady-state MBP-er.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 2018_230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere