Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace dynamické a statické cerebrální autoregulace (CA) v anestezii (SAMBA)

25. května 2021 aktualizováno: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Simultánní kvantifikace dynamické a statické cerebrální autoregulace (CA) při různém ustáleném středním krevním tlaku v anestezii.

Mozková autoregulace (CA) je mechanismus, kterým mozková vaskulatura udržuje stálý průtok krve mozkem (CBF). Spolehlivá přímá měření CBF při různých hladinách krevního tlaku jsou obtížná, protože jsou invazivní a časově náročná. Tento typ měření pro kvantifikaci CA je obecně označován jako statická cerebrální autoregulace (sCA). Alternativně je možné měřit CA nepřímo z oscilací krevního tlaku. Dynamická cerebrální autoregulace (dCA) měří, jak rychle mozkové cévy reagují na změnu krevního tlaku za účelem normalizace CBF. Od zavedení transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD) je možné relativně snadno odhadnout rychlost CBF, což zase dobře koreluje se změnami CBF. Tato metoda je široce používána pro kvantifikaci dCA. Není však jasné, jak sCA koreluje s dCA v rozsahu fyziologického středního krevního tlaku (MBP). Je důležité porovnat různé metody hodnocení CA, protože porucha CA může mít za následek zvýšené riziko perioperačních komplikací, jako je cévní mozková příhoda. V této studii se výzkumníci zajímali o stanovení vztahu mezi sCA a dCA během operace v celkové anestezii. Cílem výzkumníků je porovnat tyto metody během anestezie propofolem a sevofluranem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA-I nebo ASA-II, ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas, naplánovaný na elektivní nekardiotorakální operaci v celkové anestezii a věk 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Související s pacientem

    • Neschopnost/ochota se zúčastnit
    • ASA-III nebo vyšší
    • Věk < 18 let
    • Anamnéza: nekontrolovaná hypertenze, diabetes, Parkinsonova choroba, nekontrolovaná srdeční arytmie, čisté autonomní selhání (dříve nazývané idiopatická ortostatická hypotenze), mnohočetná systémová atrofie s autonomním selháním (dříve nazývaná Shy-Dragerův syndrom), Addisonova choroba a hypopituitarismus, periferní autonomocytom, neuropatie (např. amyloidní neuropatie, idiopatická autonomní neuropatie), známá kardiomyopatie, extrémní hypertrofie levé komory nebo ejekční frakce < 30 %, prokázaná nebo suspektní alergie na kteroukoli z léků používaných při úvodu do anestezie, maligní hypertermie.
    • Nemožnost zaznamenat transkraniální dopplerovský ultrazvuk kvůli anatomickým odchylkám (~5 % populace)
    • Kontraindikace pro intravenózní nebo inhalační anestezii.
    • Kontraindikace pro fenylefrin: těžká hypertenze, onemocnění periferních cév, těžká hypertyreóza
    • Současné užívání inhibitorů MAO, dopaminergních nebo vazokonstrikčních námelových alkaloidů (bromokriptin, kabergolin, pergolid, ergotamin, methylergometrin, methysergid), linezolidu, tricyklických antidepresiv, serotoninu-norepinefrinu, inhibitory zpětného vychytávání oxychinidinu, oxychinidinu

  • Související s chirurgií

    • Denní případová chirurgie
    • Laparoskopie s insuflací CO2
    • Extrémní poloha během operace (sklon hlavy dolů/nahoru, laterální poloha dekubitů, na břiše)
    • Operace < 60 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Pacienti s ASA-I/II podstupující elektivní, nekardiotorakální operaci s intravenózní anestezií (propofol).
Lék: Propofol
Propofol
Lék: Fenylefrinová infuze
Korekce hypotenze vyvolané anestezií fenylefrinem k získání měření sCA a dCA při středním krevním tlaku 60, 70, 80, 90 a 100 mmHg. Toho je dosaženo postupným zvyšováním dávky infuze fenylefrinu.
Jiný: Mechanická ventilace
Pacienti jsou mechanicky ventilováni rychlostí 6 tepů/min, aby se dosáhlo nízkofrekvenčních oscilací krevního tlaku (~0,1 Hz).
Aktivní komparátor: Sevofluran
Pacienti s ASA-I/II podstupující elektivní, nekardiotorakální operaci s inhalační anestezií (sevofluran).
Lék: Sevofluran
Sevofluran
Lék: Fenylefrinová infuze
Korekce hypotenze vyvolané anestezií fenylefrinem k získání měření sCA a dCA při středním krevním tlaku 60, 70, 80, 90 a 100 mmHg. Toho je dosaženo postupným zvyšováním dávky infuze fenylefrinu.
Jiný: Mechanická ventilace
Pacienti jsou mechanicky ventilováni rychlostí 6 tepů/min, aby se dosáhlo nízkofrekvenčních oscilací krevního tlaku (~0,1 Hz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v dCA po několika krocích zvyšujících MBP.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Rozdíly v dCA mezi sevofluranem a propofolem při různých MBP v ustáleném stavu.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 2018_230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit