Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van dynamische en statische cerebrale autoregulatie (CA) onder narcose (SAMBA)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Gelijktijdige kwantificering van dynamische en statische cerebrale autoregulatie (CA) bij verschillende steady-state gemiddelde bloeddruk onder anesthesie.

Cerebrale autoregulatie (CA) is het mechanisme waarmee het hersenvasculatuur de cerebrale bloedstroom (CBF) constant houdt. Betrouwbare directe metingen van CBF bij verschillende bloeddrukniveaus zijn moeilijk omdat ze invasief en tijdrovend zijn. Dit type meting om CA te kwantificeren wordt over het algemeen statische cerebrale autoregulatie (sCA) genoemd. Als alternatief is het mogelijk om CA indirect te meten aan de hand van bloeddrukschommelingen. Dynamische cerebrale autoregulatie (dCA) meet hoe snel de hersenvaten reageren op een verandering in bloeddruk om CBF te normaliseren. Sinds de introductie van transcraniële Doppler-echografie (TCD) is het mogelijk geworden om de CBF-snelheid relatief eenvoudig te schatten, wat op zijn beurt goed correleert met CBF-veranderingen. Deze methode wordt veel gebruikt om dCA te kwantificeren. Het is echter niet duidelijk hoe sCA correleert met dCA over een bereik van fysiologische gemiddelde bloeddruk (MBP). Het is belangrijk om verschillende methoden voor het beoordelen van CA te vergelijken, omdat een verminderde CA kan leiden tot een verhoogd risico op peri-operatieve complicaties zoals een beroerte. In deze studie waren de onderzoekers geïnteresseerd in het vaststellen van de relatie tussen sCA en dCA tijdens een operatie onder algemene anesthesie. De onderzoekers willen deze methoden vergelijken tijdens anesthesie met propofol en sevofluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-I of ASA-II, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, ingepland voor electieve, niet-cardiothoracale chirurgie onder algemene anesthesie en leeftijd van 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gerelateerd

    • Niet kunnen/willen deelnemen
    • ASA-III of hoger
    • Leeftijd < 18 jaar
    • Geschiedenis van: ongecontroleerde hypertensie, diabetes, ziekte van Parkinson, ongecontroleerde hartritmestoornissen, zuiver autonoom falen (voorheen idiopathische orthostatische hypotensie genoemd), meervoudige systeematrofie met autonoom falen (voorheen Shy-Drager-syndroom genoemd), de ziekte van Addison en hypopituïtarisme, feochromocytoom, perifere autonome neuropathie (bijv. amyloïde neuropathie, idiopathische autonome neuropathie), bekende cardiomyopathie, extreme linkerventrikelhypertrofie of ejectiefractie < 30%, bewezen of vermoede allergie voor een van de medicijnen die worden gebruikt tijdens de inductie van anesthesie, kwaadaardige hyperthermie.
    • Onvermogen om transcraniale Doppler-echografie op te nemen vanwege anatomische variantie (~ 5% van de bevolking)
    • Contra-indicaties voor intraveneuze of inhalatie-anesthesie.
    • Contra-indicaties voor fenylefrine: ernstige hypertensie, perifere vasculaire aandoeningen, ernstige hyperthyreoïdie
    • Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers, dopaminerge of vasoconstrictor ergotalkaloïden (bromocriptine, cabergoline, pergolide, ergotamine, methylergometrine, methysergide), linezolid, tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, digoxine, kinidine, oxytocine.

  • Chirurgie gerelateerd

    • Chirurgie in dagbehandeling
    • Laparoscopie met CO2-insufflatie
    • Extreme positionering tijdens de operatie (kanteling hoofd naar beneden/omhoog, laterale decubituspositie, buikligging)
    • Operatie < 60 minuten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
ASA-I/II-patiënten die electieve, niet-cardiothoracale chirurgie ondergaan met intraveneuze anesthesie (propofol).
Geneesmiddel: Propofol
Propofol
Geneesmiddel: Fenylefrine-infusie
Correctie van door anesthesie geïnduceerde hypotensie met fenylefrine om sCA- en dCA-metingen te verkrijgen bij een gemiddelde bloeddruk van 60, 70, 80, 90 en 100 mmHg. Dit wordt bereikt door stapsgewijze verhogingen van de infusiedosis fenylefrine.
Ander: Mechanische ventilatie
Patiënten worden mechanisch beademd met 6 slagen per minuut om laagfrequente bloeddrukschommelingen (~ 0,1 Hz) te verkrijgen.
Actieve vergelijker: Sevofluraan
ASA-I/II-patiënten die electieve, niet-cardiothoracale chirurgie ondergaan met inhalatie-anesthesie (sevofluraan).
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan
Geneesmiddel: Fenylefrine-infusie
Correctie van door anesthesie geïnduceerde hypotensie met fenylefrine om sCA- en dCA-metingen te verkrijgen bij een gemiddelde bloeddruk van 60, 70, 80, 90 en 100 mmHg. Dit wordt bereikt door stapsgewijze verhogingen van de infusiedosis fenylefrine.
Ander: Mechanische ventilatie
Patiënten worden mechanisch beademd met 6 slagen per minuut om laagfrequente bloeddrukschommelingen (~ 0,1 Hz) te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in dCA na verschillende MBP-verhogende stappen.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Verschillen in dCA tussen sevofluraan en propofol bij verschillende steady-state MBP's.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 2018_230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire circulatie

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren