過敏性腸症候群（過敏性腸症候群）のパナセオ「MED」 (PCeo-17)
2021年3月23日 更新者：Scigenia GmbH
過敏性腸症候群（IBS）治療における万能薬「MED」の使用に関するパイロット試験
ゼオライトクリノプチロライトは、ゼオライト群の火山鉱物です。 多孔質構造は、大きな内面に関連付けられています。 陰イオン骨格電荷により、イオン (例えば、Pb^2+) は吸収または交換されます。 特定の Panaceo PMA ゼオライトは、腸の内壁を修復するためのクラス IIa 医療機器として承認されています。 CE認定を受けており、安全性と有効性に関して関連する欧州連合の規制に準拠しています。 ゼオライトはその吸収特性で知られています。 これらの特性といくつかの人間研究の結果により、人間の医療における特定の適応症に対する影響の可能性を調査する必要があります。 過敏性腸症候群。
「過敏性腸症候群（IBS）」という診断は、米国の医学団体である ROME Foundation によるものです。 IBS は、腸の機能不全を伴う障害であり、潜在的な炎症が議論されています。 本研究は、IBS 患者における以下の効果を評価することを目的としています。
- 主要評価項目: IBS の症状に対する効果。
- 副次評価項目：腸壁の透過性、便中のゾヌリン濃度の変化によって測定されるタイトジャンクションの完全性。
さらなるエンドポイント:
- 炎症パラメータおよび抗炎症検査パラメータ。
- 消化管マイクロバイオームの生物多様性。
- ヒスタミン関連パラメーター。
- 可能性のある副作用としての便秘。
この目的のために、二重盲検無作為化比較試験 (RCT) は、単一中心の外来制御研究で前向きに実現されます。 被験者は、試験化合物（verum、参照物質）を毎日 12 週間摂取し、試験物質の摂取、薬物の摂取、排便頻度および一貫性を記録します。 彼らは、腸壁の完全性 (ゾヌリン) 炎症 (hsCRP、インターロイキン-10、カルプロテクチン)、ヒスタミン代謝、マイクロバイオームの多様性のパラメーターを決定するために、介入段階の「前」と「後」に血液と便の分析を受けます。 パイロット スタディは、後のメイン スタディの詳細な計画に先立って実現されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vienna、オーストリア、1090
- SCIgenia GmbH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 3 か月間の腹部の不快感または痛みの頻度が 1 週間に 1 日以上。
- 6 か月以上前に不快感や痛みが始まった。
- 腸の動きに伴う不快感や痛みが時々、しばしば、頻繁に、常に改善されます。
- 排便の頻度の変化に伴う不快感や痛みの関連 時々、頻繁、頻繁、常に。
- 不快感や痛みと便の硬さの変化が時々、しばしば、頻繁に、常に関連しています。
除外基準:
- 年齢：18歳未満、80歳以上。
- 炎症性腸疾患と診断されました（M. クローン、潰瘍性大腸炎)
- 診断された栄養の特異性
- 過去12週間のがん治療
- 過去12週間のうつ病
- 減量補助薬（リパーゼ阻害薬）の摂取
- アルコール、ニコチン、薬物乱用
- 臓器移植後の状態、免疫抑制剤の服用
- 急性または慢性の神経疾患または精神疾患
- 急性または慢性の心臓病または腎臓病
- 急性または慢性の肝臓障害またはその他の臓器障害
- 過去4週間の一過性の重度の便秘
- 過去 4 週間の一過性の急性下痢 (例: 腸の感染症）
- 腸がん
- 過去 4 週間に Panaceo MED または他のゼオライトを摂取した
- I型糖尿病または重度の代謝性疾患
- 過去4週間の発熱による感染症
- 過去4週間のコルチゾンまたは抗生物質の摂取
- 次の 12 週間で 14 日以上の旅行を計画している (栄養習慣の変更)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パナセオ MED
ゼオライト、医薬品、経口摂取のクラス IIa、1 日 2 包 (3 g) を 3 か月間摂取します。
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天然ゼオライトのクリノプチロライトは火山起源のものです。
この鉱物は、ゼオライト鉱物のグループに属しています。
ゼオライトは、微細孔構造を持つケイ酸塩です。
これにより、天然のゼオライトであるクリノプチロライトを通過するナノメートル サイズの空洞を備えた安定した構造が得られます。これは、ミネラル スポンジに匹敵します。
多数の細孔とチャネルにより、ミネラルは大きな内部表面を持ち、細孔の開口部よりも直径が小さい分子を吸収できます。
ゼオライト クリノプチロライトは陰イオン電荷を持っているため、電荷バランスのために空洞内で他のイオン (Pb^2+ など) と交換できる Na +、K +、Ca 2+、Mg 2+ などの陽イオンがあります。
特にイオン交換容量はその効果に不可欠であり、多くの分野で使用されています。
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プラセボコンパレーター：コントロール
微結晶性セルロース 1 日 2 包 (3 g) を 3 か月間摂取できます。
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天然ゼオライトのクリノプチロライトは火山起源のものです。
この鉱物は、ゼオライト鉱物のグループに属しています。
ゼオライトは、微細孔構造を持つケイ酸塩です。
これにより、天然のゼオライトであるクリノプチロライトを通過するナノメートル サイズの空洞を備えた安定した構造が得られます。これは、ミネラル スポンジに匹敵します。
多数の細孔とチャネルにより、ミネラルは大きな内部表面を持ち、細孔の開口部よりも直径が小さい分子を吸収できます。
ゼオライト クリノプチロライトは陰イオン電荷を持っているため、電荷バランスのために空洞内で他のイオン (Pb^2+ など) と交換できる Na +、K +、Ca 2+、Mg 2+ などの陽イオンがあります。
特にイオン交換容量はその効果に不可欠であり、多くの分野で使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部の不快感または痛み
時間枠：3ヶ月
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頻度: 0 - まったくない、1 - 月に 1 回未満、2 - 月に 1 回、3 - 月に 2 ～ 3 日、4 - 週に 1 回、5 - 週に 1 回以上、6 - 毎日。
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3ヶ月
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排便で症状改善
時間枠：3ヶ月
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0 - まったくまたはめったにない、1 - 時々、2 - 頻繁に、3 - 頻繁に、4 - いつも。
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3ヶ月
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腹部の不快感または痛みを伴う排便頻度（多かれ少なかれ頻繁）
時間枠：3ヶ月
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0 - まったくまたはめったにない、1 - 時々、2 - 頻繁に、3 - 頻繁に、4 - いつも。
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3ヶ月
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腹部の不快感または痛みを伴う便の硬さ（軟らかいまたは硬い）
時間枠：3ヶ月
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0 - まったくまたはめったにない、1 - 時々、2 - 頻繁に、3 - 頻繁に、4 - いつも。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便検査パラメータ: Firmicutes
時間枠：3ヶ月
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研究物質の摂取前後の便中の細菌のジェノタイピング; Firmicutes の有病率 (CFU/g スツール)
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3ヶ月
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便検査パラメータ: バクテロイデス
時間枠：3ヶ月
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研究物質の摂取前後の便中の細菌のジェノタイピング;有病率バクテロイデス (CFU/g スツール)
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3ヶ月
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便検査パラメータ: 比率: バクテロイデス/ファーミキューテス
時間枠：3ヶ月
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研究物質の摂取前後の便中の細菌のジェノタイピング;比率の計算: Bacteroidetes/Firmicutes
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3ヶ月
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便検査パラメータ: Butyrat Producers
時間枠：3ヶ月
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研究物質の摂取前後の便中の細菌のジェノタイピング;ブチラート産生細菌の有病率 (CFU/g 便)
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3ヶ月
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便検査パラメータ: クロストリジウム
時間枠：3ヶ月
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研究物質の摂取前後の便中の細菌のジェノタイピング;クロストリジウム菌の有病率 (CFU/g スツール)
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3ヶ月
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便検査パラメータ: ヒスタミン生産者、
時間枠：3ヶ月
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研究物質の摂取前後の便中の細菌のジェノタイピング;ヒスタミン産生菌の有病率 (CFU/g スツール)
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3ヶ月
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便検査パラメータ: H2S プロデューサー
時間枠：3ヶ月
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研究物質の摂取前後の便中の細菌のジェノタイピング; H2S 産生菌の有病率 (CFU/g 便)
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透過性の変化 (Leaky-Gut)
時間枠：3ヶ月
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便中のゾヌリン (< 55 ng/ml)
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3ヶ月
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腸の炎症の変化
時間枠：3ヶ月
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便中のカルプロテクチン (< 50 mg/l)
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3ヶ月
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粘膜透過性の変化
時間枠：3ヶ月
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便中のアルファ 1-アンチトリプシン (< 27,5 mg/dl)
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3ヶ月
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炎症メディエーターの変化
時間枠：3ヶ月
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便中のヒスタミン (< 600 ng/ml)
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3ヶ月
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アンモニアの結合と除去の有効性
時間枠：3ヶ月
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血液/血清中のアンモニアク (11-51 µmol/l)
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3ヶ月
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炎症の変化
時間枠：3ヶ月
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血液/血清中の高感度 C 反応性タンパク質 (mg/l)
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3ヶ月
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抗炎症メディエーターの変化
時間枠：3ヶ月
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血中/血清中のインターロイキン-10 (< 9,1 pg/ml)
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3ヶ月
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金属イオンの放出の可能性
時間枠：3ヶ月
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血液/血清中のアルミニウム (< 11 µg/l)
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3ヶ月
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ヒスタミン代謝の変化
時間枠：3ヶ月
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血液/血清中のジアミノオキシダーゼ (> 10 U/ml)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ventzislav Petkov, M.D.、Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
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