Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panaceo "MED" til IBS (irritabel tyktarm) (PCeo-17)

23. marts 2021 opdateret af: Scigenia GmbH

Pilotforsøg på brugen af ​​Panaceo-medicinproduktet "MED" til behandling af IBS (irritabel tyktarm)

Zeolit ​​clinoptilolite er et vulkansk mineral fra gruppen af ​​zeolitter. Den porøse struktur er forbundet med en stor indre overflade. På grund af den anioniske rammeladning kan ioner (f.eks. Pb^2+) absorberes eller udskiftes. Den specifikke Panaceo PMA zeolit ​​er godkendt som et klasse IIa medicinsk udstyr til reparation af tarmens indre foring. Det er CE-certificeret og overholder de relevante EU-regler med hensyn til sikkerhed og effektivitet. Zeolit ​​er kendt for sine absorberende egenskaber. På grund af disse egenskaber og resultaterne af adskillige humane undersøgelser, berettiger det til undersøgelse af mulige effekter på specifikke indikationer i humanmedicin, f.eks. irritabelt tarmsyndrom.

Diagnosen "irritabel tyktarm (IBS)" er ifølge ROME Foundation, et amerikansk medicinsk selskab. IBS er en lidelse med dysfunktion af tarmene, en latent betændelse diskuteres. Denne undersøgelse har til formål at evaluere følgende effekter hos patienter med IBS:

  • Primært endepunkt: effekt på symptomerne på IBS.
  • Sekundært endepunkt: tarmvæggenpermeabilitet, integriteten af ​​de tætte junctions målt ved ændringen i zonulinkoncentrationen i afføringen.

  • Yderligere endepunkter:

    • Inflammationsparametre og antiinflammatoriske laboratorieparametre.
    • Biodiversiteten i det gastrointestinale mikrobiom.
    • histamin-associerede parametre.
    • Forstoppelse som en mulig bivirkning.

Til dette formål realiseres et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) prospektivt i en monocentrisk ambulant-kontrolleret undersøgelse. Forsøgspersonerne tager testforbindelsen dagligt (verum, referencestof) i 12 uger og dokumenterer indtagelse af undersøgelsesstoffet, indtagelse af medicin, afføringsfrekvens og konsistens. De modtager "før" og "efter" interventionsfasen en blod- og afføringsanalyse til bestemmelse af parametre for tarmvægsintegritet (zonulin) inflammation (hsCRP, interleukin-10, calprotectin), histaminmetabolisme, mikrobiom diversitet. Pilotundersøgelsen realiseres forud for detailplanlægningen af ​​en senere hovedundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • SCIgenia GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyppighed af ubehag eller smerter i underlivet i de sidste 3 måneder, mere end 1 dag om ugen.
  • Begyndelsen af ​​ubehaget eller smerten for mere end 6 måneder siden.
  • Forbedring af ubehag eller smerte forbundet med afføring nogle gange, ofte, ofte, altid.
  • Forbindelse af ubehag eller smerte med en frekvensændring i afføring nogle gange, ofte, ofte, altid.
  • Forbindelse af ubehag eller smerte med en ændring i afføringens konsistens nogle gange, ofte, ofte, altid.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: yngre end 18, ældre end 80.
  • Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (M. Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • Diagnosticeret ernæringsmæssig idiosynkrasi
  • Kræftbehandling inden for de sidste 12 uger
  • Depression i de sidste 12 uger
  • Indtagelse af vægttabsstøttende medicin (lipasehæmmere)
  • Alkohol, nikotin, stofmisbrug
  • Status efter organtransplantation, indtagelse af immunsuppressiva
  • Akut eller kronisk neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Akut eller kronisk hjertesygdom eller nyresygdom
  • Akut eller kronisk leverskade eller andre organskader
  • Forbigående svær obstipation inden for de sidste 4 uger
  • Forbigående akut diarré inden for de sidste 4 uger (f. tarminfektion)
  • Tarmkræft
  • Indtagelse af Panaceo MED eller anden zeolit ​​inden for de sidste 4 uger
  • Type I-diabetes eller svær stofskiftesygdom
  • Infektion med feber i de sidste 4 uger
  • Indtagelse af kortison eller antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Planlagt rejse på mere end 14 dage i de næste 12 uger (ændring af ernæringsvaner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panaceo MED
Zeolit, lægemiddel, klasse IIa til oral indtagelse, daglig indtagelse af 2 breve (3 g), i 3 måneder.
Andet: Zeolit
Den naturlige zeolit ​​clinoptilolit er af vulkansk oprindelse. Mineralet tilhører gruppen af ​​zeolitmineraler. Zeolitter er silikater med en mikroporøs struktur. Dette resulterer i en stabil struktur med hulrum på nanometerstørrelse, der passerer gennem den naturlige zeolit ​​clinoptilolit - sammenlignelig med en mineralsk svamp. På grund af de mange porer og kanaler har mineralet en stor indre overflade, og det kan absorbere molekyler, der er mindre i diameter end poreåbningerne. Da zeolit ​​clinoptilolit har en anionisk ladning, er der kationer som Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+, som kan udskiftes med andre ioner (f.eks. Pb^2+) i hulrummene til elektrisk ladningsbalance. Især ionbytterkapaciteten er afgørende for effekten og bruges på mange områder.
Placebo komparator: Styring
Mikrokrystallinsk cellulose dagligt indtag af 2 breve (3 g), i 3 måneder.
Andet: Zeolit
Den naturlige zeolit ​​clinoptilolit er af vulkansk oprindelse. Mineralet tilhører gruppen af ​​zeolitmineraler. Zeolitter er silikater med en mikroporøs struktur. Dette resulterer i en stabil struktur med hulrum på nanometerstørrelse, der passerer gennem den naturlige zeolit ​​clinoptilolit - sammenlignelig med en mineralsk svamp. På grund af de mange porer og kanaler har mineralet en stor indre overflade, og det kan absorbere molekyler, der er mindre i diameter end poreåbningerne. Da zeolit ​​clinoptilolit har en anionisk ladning, er der kationer som Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+, som kan udskiftes med andre ioner (f.eks. Pb^2+) i hulrummene til elektrisk ladningsbalance. Især ionbytterkapaciteten er afgørende for effekten og bruges på mange områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag eller smerter i maven
Tidsramme: 3 måneder
Frekvens: 0 - aldrig, 1 - mindre end én gang/måned, 2 - én gang/måned, 3 - to-tre dage/måned, 4 - én gang om ugen, 5 - mere end én gang om ugen, 6 - hver dag.
3 måneder
Symptomforbedring med afføring
Tidsramme: 3 måneder
0 - aldrig eller sjældent, 1 - nogle gange, 2 - ofte, 3 - ofte, 4 - altid.
3 måneder
Afføringsfrekvens forbundet med ubehag eller smerter i maven (mere eller mindre hyppigt)
Tidsramme: 3 måneder
0 - aldrig eller sjældent, 1 - nogle gange, 2 - ofte, 3 - ofte, 4 - altid.
3 måneder
Afføringens konsistens forbundet med ubehag eller smerter i maven (blødere eller hårdere)
Tidsramme: 3 måneder
0 - aldrig eller sjældent, 1 - nogle gange, 2 - ofte, 3 - ofte, 4 - altid.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringslaboratorieparameter: Firmicutes
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping af bakterier i afføring, før og efter indtagelse af undersøgelsesstof; Prævalens Firmicutes (CFU/g afføring)
3 måneder
Afføringslaboratorieparameter: Bacteroidetes
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping af bakterier i afføring, før og efter indtagelse af undersøgelsesstof; Prævalens Bacteroidetes (CFU/g afføring)
3 måneder
Afføringslaboratorieparameter: Forhold: Bacteroidetes/Firmicutes
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping af bakterier i afføring, før og efter indtagelse af undersøgelsesstof; Beregning af forhold: Bacteroidetes/Firmicutes
3 måneder
Afføringslaboratorieparameter: Butyrat-producenter
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping af bakterier i afføring, før og efter indtagelse af undersøgelsesstof; Forekomst af butyratproducerende bakterier (CFU/g afføring)
3 måneder
Afføringslaboratorieparameter: Clostridia
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping af bakterier i afføring, før og efter indtagelse af undersøgelsesstof; Forekomst af Clostridia (CFU/g afføring)
3 måneder
Afføringslaboratorieparameter: Histaminproducenter,
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping af bakterier i afføring, før og efter indtagelse af undersøgelsesstof; Forekomst af histaminproducerende bakterier (CFU/g afføring)
3 måneder
Afføringslaboratorieparameter: H2S-producenter
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping af bakterier i afføring, før og efter indtagelse af undersøgelsesstof; Forekomst af H2S-producerende bakterier (CFU/g afføring)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af permeabilitet (Leaky-Gut)
Tidsramme: 3 måneder
Zonulin (< 55 ng/ml) i afføring
3 måneder
Ændring af tarmbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
Calprotectin (< 50 mg/l) i afføring
3 måneder
Ændring af permeabilitet af slimhinder
Tidsramme: 3 måneder
Alpha 1-Antitrypsin (< 27,5 mg/dl) i afføring
3 måneder
Ændring af inflammationsmediatoren
Tidsramme: 3 måneder
Histamin (< 600 ng/ml) i afføring
3 måneder
Effektivitet af binding og eliminering af ammoniak
Tidsramme: 3 måneder
Ammoniak (11-51 µmol/l) i blod/serum
3 måneder
Ændring af betændelse
Tidsramme: 3 måneder
højfølsomt C-reaktivt protein (mg/l) i blod/serum
3 måneder
Ændring af anti-inflammatorisk mediator
Tidsramme: 3 måneder
Interleukin-10 (< 9,1 pg/ml) i blod/serum
3 måneder
Mulig frigivelse af metalioner
Tidsramme: 3 måneder
Aluminium (< 11 µg/l) i blod/serum
3 måneder
Ændring af histaminmetabolisme
Tidsramme: 3 måneder
Di-Amino-Oxydase (> 10 U/ml) i blod/serum
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scigenia GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ventzislav Petkov, M.D., Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCeo-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Zeolit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner