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IBS(과민성 대장 증후군)에 대한 Panaceo "MED" (PCeo-17)

2021년 3월 23일 업데이트: Scigenia GmbH

IBS(과민성 대장 증후군) 치료를 위한 만병통치약 "MED" 사용에 대한 파일럿 테스트

제올라이트 클리놉틸로라이트는 제올라이트 그룹의 화산 광물입니다. 다공성 구조는 큰 내부 표면과 연결됩니다. 음이온 구조 전하로 인해 이온(예: Pb^2+)이 흡수되거나 교환될 수 있습니다. 특정 Panaceo PMA 제올라이트는 장 내부 라이닝 복구를 위한 클래스 IIa 의료 기기로 승인되었습니다. CE 인증을 받았으며 안전 및 효율성 측면에서 관련 유럽 연합 규정을 준수합니다. 제올라이트는 흡수 특성으로 유명합니다. 이러한 특성과 여러 인체 연구 결과로 인해 인체 의학의 특정 적응증에 대한 가능한 영향에 대한 조사가 필요합니다. 과민성 대장 증후군.

미국 의학회인 로마 재단에 따르면 '과민성 대장 증후군(IBS)'이라는 진단이 나왔다. 과민성대장증후군(IBS)은 장의 기능 장애로 잠복성 염증에 대해 논의된다. 본 연구는 IBS 환자에서 다음과 같은 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

  • 1차 평가변수: IBS 증상에 미치는 영향.
  • 2차 종점: 장 벽 투과성, 대변 내 조눌린 농도의 변화에 ​​의해 측정된 밀착 연접의 완전성.

  • 추가 끝점:

    • 염증 매개변수 및 항염증 실험실 매개변수.
    • 위장관 마이크로바이옴의 생물다양성.
    • 히스타민 관련 매개변수.
    • 가능한 부작용으로 변비.

이를 위해 단일 중심 외래 환자 통제 연구에서 이중 맹검 무작위 통제 시험 (RCT)이 전향 적으로 실현됩니다. 피험자는 12주 동안 매일 테스트 화합물(진정, 참조 물질)을 복용하고 연구 물질 섭취, 약물 섭취, 배변 빈도 및 일관성을 기록합니다. 이들은 개입 단계 "전" 및 "후"에 장 벽 완전성(조눌린) 염증(hsCRP, 인터루킨-10, 칼프로텍틴), 히스타민 대사, 미생물 다양성에 대한 매개변수 결정을 위한 혈액 및 대변 분석을 받습니다. 파일럿 연구는 이후의 본 연구의 세부 계획에 앞서 실현됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 3개월 동안 복부에 불편함이나 통증이 일주일에 1일 이상 나타납니다.
  • 불편함이나 통증이 6개월 이상 전에 시작되었습니다.
  • 때때로, 자주, 자주, 항상 배변과 관련된 불편함이나 통증의 개선.
  • 때때로, 자주, 자주, 항상 배변의 빈도 변화와 불편함 또는 통증의 연관성.
  • 때때로, 자주, 자주, 항상 대변 일관성의 변화와 불편함 또는 통증의 연관성.

제외 기준:

  • 연령: 18세 미만, 80세 이상.
  • 진단된 염증성 장 질환(M. 크론, 대장염 궤양)
  • 진단 된 영양 특이성
  • 지난 12주 동안의 암 치료
  • 지난 12주 동안의 우울증
  • 체중 감량 지원 약물 섭취(리파제 억제제)
  • 알코올, 니코틴, 약물 남용
  • 장기이식 후 상태, 면역억제제 복용
  • 급성 또는 만성 신경계 또는 정신 질환
  • 급성 또는 만성 심장 질환 또는 신장 질환
  • 급성 또는 만성 간 손상 또는 기타 장기 손상
  • 지난 4주 동안 일시적인 중증 장애
  • 지난 4주 동안 일시적인 급성 설사(예: 장 감염)
  • 장암
  • 지난 4주 동안 Panaceo MED 또는 기타 Zeolite 섭취
  • I형 당뇨병 또는 중증 대사 질환
  • 지난 4주 동안 발열을 동반한 감염
  • 지난 4주 동안 코르티손 또는 항생제 섭취
  • 향후 12주 동안 14일 이상의 계획된 여행(영양 습관의 변화)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파나세오 메드
제올라이트, 의약품, 경구 섭취용 클래스 IIa, 3개월 동안 매일 2포(3g) 섭취.
다른: 비석
천연 제올라이트 클리놉틸로라이트는 화산 기원입니다. 광물은 제올라이트 광물 그룹에 속합니다. 제올라이트는 미세 다공성 구조를 가진 규산염입니다. 그 결과 천연 제올라이트 클리놉틸로라이트를 통과하는 나노미터 크기의 공동이 있는 안정적인 구조가 생성됩니다. 이는 광물 스폰지에 필적합니다. 수많은 기공과 채널로 인해 광물은 내부 표면이 크고 기공 개구부보다 직경이 작은 분자를 흡수할 수 있습니다. 제올라이트 클리노프틸로라이트는 음이온 전하를 가지므로 Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+와 같은 양이온이 있어 전하 균형을 위해 공동에서 다른 이온(예: Pb^2+)으로 교환할 수 있습니다. 특히 이온 교환 능력은 효과에 필수적이며 많은 분야에서 사용됩니다.
위약 비교기: 제어
미결정 셀룰로오스 1일 2포(3g), 3개월분.
다른: 비석
천연 제올라이트 클리놉틸로라이트는 화산 기원입니다. 광물은 제올라이트 광물 그룹에 속합니다. 제올라이트는 미세 다공성 구조를 가진 규산염입니다. 그 결과 천연 제올라이트 클리놉틸로라이트를 통과하는 나노미터 크기의 공동이 있는 안정적인 구조가 생성됩니다. 이는 광물 스폰지에 필적합니다. 수많은 기공과 채널로 인해 광물은 내부 표면이 크고 기공 개구부보다 직경이 작은 분자를 흡수할 수 있습니다. 제올라이트 클리노프틸로라이트는 음이온 전하를 가지므로 Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+와 같은 양이온이 있어 전하 균형을 위해 공동에서 다른 이온(예: Pb^2+)으로 교환할 수 있습니다. 특히 이온 교환 능력은 효과에 필수적이며 많은 분야에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 불편감 또는 통증
기간: 3 개월
빈도: 0 - 전혀 하지 않음, 1 - 한 달에 한 번 미만, 2 - 한 달에 한 번, 3 - 한 달에 2-3일, 4 - 일주일에 한 번, 5 - 일주일에 한 번 이상, 6 - 매일.
3 개월
배변으로 증상 개선
기간: 3 개월
0 - 전혀 또는 드물게, 1 - 가끔, 2 - 자주, 3 - 자주, 4 - 항상.
3 개월
복부 불편감 또는 통증과 관련된 배변 빈도(다소 빈도)
기간: 3 개월
0 - 전혀 또는 드물게, 1 - 가끔, 2 - 자주, 3 - 자주, 4 - 항상.
3 개월
복부 불편 또는 통증(부드럽거나 단단함)과 관련된 대변 일관성
기간: 3 개월
0 - 전혀 또는 드물게, 1 - 가끔, 2 - 자주, 3 - 자주, 4 - 항상.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​실험실 매개변수: Firmicutes
기간: 3 개월
연구 물질 섭취 전후의 대변 내 박테리아의 유전자형; 유병률 Firmicutes(CFU/g 대변)
3 개월
대변 ​​실험실 매개변수: Bacteroidetes
기간: 3 개월
연구 물질 섭취 전후의 대변 내 박테리아의 유전자형; 유병률 박테로이데테스(CFU/g 대변)
3 개월
대변 ​​실험실 매개변수: 비율: Bacteroidetes/Firmicutes
기간: 3 개월
연구 물질 섭취 전후의 대변 내 박테리아의 유전자형; 비율 계산: Bacteroidetes/Firmicutes
3 개월
대변 ​​실험실 매개변수: Butyrat Producers
기간: 3 개월
연구 물질 섭취 전후의 대변 내 박테리아의 유전자형; Butyrat 생성 박테리아의 유병률(CFU/g 대변)
3 개월
대변 ​​실험실 매개변수: Clostridia
기간: 3 개월
연구 물질 섭취 전후의 대변 내 박테리아의 유전자형; 클로스트리디아 유병률(CFU/g 대변)
3 개월
대변 ​​실험실 매개변수: Histaminproducers,
기간: 3 개월
연구 물질 섭취 전후의 대변 내 박테리아의 유전자형; 히스타민 생성 박테리아의 유병률(CFU/g 대변)
3 개월
대변 ​​실험실 매개변수: H2S 생산자
기간: 3 개월
연구 물질 섭취 전후의 대변 내 박테리아의 유전자형; H2S 생성 박테리아의 유병률(CFU/g 대변)
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투과성 변화(Leaky-Gut)
기간: 3 개월
대변 ​​내 조눌린(< 55ng/ml)
3 개월
장 염증의 변화
기간: 3 개월
대변 ​​내 칼프로텍틴(< 50 mg/l)
3 개월
점막의 투과성 변화
기간: 3 개월
대변 ​​내 알파 1-항트립신(< 27,5 mg/dl)
3 개월
염증 매개체의 변화
기간: 3 개월
대변 ​​내 히스타민(< 600ng/ml)
3 개월
암모니아의 결합 및 제거 효능
기간: 3 개월
혈액/혈청 내 암모니아액(11-51 µmol/l)
3 개월
염증의 변화
기간: 3 개월
혈액/혈청 내 고감도 C 반응성 단백질(mg/l)
3 개월
항염증 매개체의 변화
기간: 3 개월
혈액/혈청 내 인터루킨-10(< 9,1 pg/ml)
3 개월
금속 이온의 방출 가능성
기간: 3 개월
혈액/혈청 내 알루미늄(< 11µg/l)
3 개월
히스타민 대사의 변화
기간: 3 개월
혈액/혈청 내 Di-Amino-Oxydase(> 10 U/ml)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scigenia GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Ventzislav Petkov, M.D., Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCeo-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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