Panaceo "MED" para SII (síndrome do intestino irritável) (PCeo-17)
23 de março de 2021 atualizado por: Scigenia GmbH
Teste-piloto sobre o uso do medicamento Panaceo "MED" para o tratamento da SII (síndrome do intestino irritável)
A zeólita clinoptilolita é um mineral vulcânico do grupo das zeólitas. A estrutura porosa está associada a uma grande superfície interna. Devido à carga da estrutura aniônica, os íons (por exemplo, Pb^2+) podem ser absorvidos ou trocados. O zeólito Panaceo PMA específico é aprovado como um dispositivo médico de classe IIa para o reparo do revestimento interno do intestino. É certificado pela CE e está em conformidade com os regulamentos relevantes da União Europeia em termos de segurança e eficácia. A zeólita é conhecida por suas propriedades absorventes. Devido a essas propriedades e aos resultados de vários estudos em humanos, justifica-se a investigação de possíveis efeitos em indicações específicas na medicina humana, por exemplo, síndrome do intestino irritável.
O diagnóstico "síndrome do intestino irritável (SII)" é de acordo com a ROME Foundation, uma sociedade médica dos Estados Unidos. IBS é um distúrbio com disfunção do intestino, uma inflamação latente é discutida. O presente estudo tem como objetivo avaliar os seguintes efeitos em pacientes com SII:
- Endpoint primário: efeito sobre os sintomas da SII.
- Ponto final secundário: permeabilidade da parede intestinal, integridade das junções apertadas conforme medido pela mudança na concentração de zonulina nas fezes.
Pontos finais adicionais:
- Parâmetros de inflamação e parâmetros laboratoriais anti-inflamatórios.
- Biodiversidade do microbioma gastrointestinal.
- parâmetros associados à histamina.
- Constipação como um possível efeito colateral.
Para este propósito, um estudo duplo-cego randomizado controlado (RCT) é realizado prospectivamente em um estudo monocêntrico controlado por pacientes ambulatoriais. Os sujeitos tomam o composto de teste diariamente (verum, substância de referência) durante 12 semanas e documentam a ingestão da substância em estudo, ingestão de medicamentos, frequência e consistência das fezes. Eles recebem "antes" e "depois" da fase de intervenção uma análise de sangue e fezes para a determinação de parâmetros de integridade da parede intestinal (zonulina), inflamação (hsCRP, interleucina-10, calprotectina), metabolismo da histamina, diversidade do microbioma. O estudo piloto é realizado antes do planejamento detalhado de um estudo principal posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- SCIgenia GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequência de desconforto ou dor abdominal nos últimos 3 meses, mais de 1 dia por semana.
- Início do desconforto ou dor há mais de 6 meses.
- Melhora do desconforto ou dor associada às evacuações às vezes, frequentemente, frequentemente, sempre.
- Associação do desconforto ou dor com uma alteração na frequência dos movimentos intestinais às vezes, muitas vezes, frequentemente, sempre.
- Associação do desconforto ou dor com alteração na consistência das fezes às vezes, freqüentemente, freqüentemente, sempre.
Critério de exclusão:
- Idade: menor de 18 anos, maior de 80.
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada (M. Crohn, colite ulcerosa)
- Idiossincrasia nutricional diagnosticada
- Tratamento de câncer nas últimas 12 semanas
- Depressão nas últimas 12 semanas
- Ingestão de medicação de apoio à perda de peso (inibidores da lipase)
- Álcool, nicotina, abuso de drogas
- Status após transplante de órgãos, ingestão de imunossupressores
- Doença neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica
- Doença cardíaca aguda ou crônica ou doença renal
- Danos hepáticos agudos ou crônicos ou quaisquer outros danos a órgãos
- Obstipação grave transitória nas últimas 4 semanas
- Diarreia aguda transitória nas últimas 4 semanas (p. infecção intestinal)
- câncer intestinal
- Ingestão de Panaceo MED ou outro Zeolite nas últimas 4 semanas
- Diabetes tipo I ou doença metabólica grave
- Infecção com febre nas últimas 4 semanas
- Ingestão de cortisona ou antibióticos nas últimas 4 semanas
- Viagem planejada de mais de 14 dias nas próximas 12 semanas (mudança de hábitos alimentares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Panaceo MED
Zeólita, Medicamento, classe IIa para ingestão oral, ingestão diária de 2 sachês (3 g), por 3 meses.
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A zeólita natural clinoptilolita é de origem vulcânica.
O mineral pertence ao grupo dos minerais zeólitos.
Os zeólitos são silicatos com uma estrutura microporosa.
Isso resulta em uma estrutura estável com cavidades nanométricas que passam pela zeólita natural clinoptilolita - comparável a uma esponja mineral.
Devido aos numerosos poros e canais, o mineral possui uma grande superfície interna e pode absorver moléculas com diâmetro menor que a abertura dos poros.
Como a zeólita clinoptilolita tem uma carga aniônica, existem cátions como Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ que podem ser trocados por outros íons (por exemplo, Pb^2+) nas cavidades para equilíbrio de carga elétrica.
Em particular, a capacidade de troca iônica é essencial para o efeito e é usada em muitas áreas.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Toma diária de celulose microcristalina de 2 saquetas (3 g), durante 3 meses.
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A zeólita natural clinoptilolita é de origem vulcânica.
O mineral pertence ao grupo dos minerais zeólitos.
Os zeólitos são silicatos com uma estrutura microporosa.
Isso resulta em uma estrutura estável com cavidades nanométricas que passam pela zeólita natural clinoptilolita - comparável a uma esponja mineral.
Devido aos numerosos poros e canais, o mineral possui uma grande superfície interna e pode absorver moléculas com diâmetro menor que a abertura dos poros.
Como a zeólita clinoptilolita tem uma carga aniônica, existem cátions como Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ que podem ser trocados por outros íons (por exemplo, Pb^2+) nas cavidades para equilíbrio de carga elétrica.
Em particular, a capacidade de troca iônica é essencial para o efeito e é usada em muitas áreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto ou dor abdominal
Prazo: 3 meses
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Frequência: 0 - nunca, 1 - menos de uma vez/mês, 2 - uma vez/mês, 3 - dois-três dias/mês, 4 - uma vez por semana, 5 - mais de uma vez por semana, 6 - todos os dias.
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3 meses
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Melhora dos sintomas com a defecação
Prazo: 3 meses
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0 - nunca ou raramente, 1 - às vezes, 2 - frequentemente, 3 - freqüentemente, 4 - sempre.
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3 meses
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Frequência das fezes associada a desconforto ou dor abdominal (mais ou menos frequente)
Prazo: 3 meses
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0 - nunca ou raramente, 1 - às vezes, 2 - frequentemente, 3 - freqüentemente, 4 - sempre.
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3 meses
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Consistência das fezes associada a desconforto ou dor abdominal (mais mole ou mais dura)
Prazo: 3 meses
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0 - nunca ou raramente, 1 - às vezes, 2 - frequentemente, 3 - freqüentemente, 4 - sempre.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de laboratório de fezes: Firmicutes
Prazo: 3 meses
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Genotipagem de bactérias nas fezes, antes e após a ingestão da substância em estudo; Prevalência Firmicutes (UFC/g de fezes)
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3 meses
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Parâmetro laboratorial de fezes: Bacteroidetes
Prazo: 3 meses
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Genotipagem de bactérias nas fezes, antes e após a ingestão da substância em estudo; Prevalência de Bacteroidetes (UFC/g de fezes)
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3 meses
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Parâmetro laboratorial de fezes: Proporção: Bacteroidetes/Firmicutes
Prazo: 3 meses
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Genotipagem de bactérias nas fezes, antes e após a ingestão da substância em estudo; Cálculo da Razão: Bacteroidetes/Firmicutes
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3 meses
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Parâmetro de laboratório de fezes: produtores de butirato
Prazo: 3 meses
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Genotipagem de bactérias nas fezes, antes e após a ingestão da substância em estudo; Prevalência de bactérias produtoras de butirato (UFC/g de fezes)
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3 meses
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Parâmetro laboratorial de fezes: Clostridia
Prazo: 3 meses
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Genotipagem de bactérias nas fezes, antes e após a ingestão da substância em estudo; Prevalência de Clostrídios (UFC/g de fezes)
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3 meses
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Parâmetro laboratorial de fezes: produtores de histamina,
Prazo: 3 meses
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Genotipagem de bactérias nas fezes, antes e após a ingestão da substância em estudo; Prevalência de bactérias produtoras de histamina (UFC/g de fezes)
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3 meses
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Parâmetro de laboratório de fezes: produtores de H2S
Prazo: 3 meses
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Genotipagem de bactérias nas fezes, antes e após a ingestão da substância em estudo; Prevalência de bactérias produtoras de H2S (UFC/g de fezes)
|
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de permeabilidade (Leaky-Gut)
Prazo: 3 meses
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Zonulina (< 55 ng/ml) nas fezes
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3 meses
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Alteração da inflamação intestinal
Prazo: 3 meses
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Calprotectina (< 50 mg/l) nas fezes
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3 meses
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Alteração da permeabilidade da mucosa
Prazo: 3 meses
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Alfa 1-Antitripsina (< 27,5 mg/dl) nas fezes
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3 meses
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Alteração do mediador da inflamação
Prazo: 3 meses
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Histamina (< 600 ng/ml) nas fezes
|
3 meses
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Eficácia de ligação e eliminação de ammoniak
Prazo: 3 meses
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Amônia (11-51 µmol/l) em sangue/soro
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3 meses
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Mudança de inflamação
Prazo: 3 meses
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proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/l) no sangue/soro
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3 meses
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Mudança de mediador anti-inflamatório
Prazo: 3 meses
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Interleucina-10 (< 9,1 pg/ml) no sangue/soro
|
3 meses
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Possível liberação de íons metálicos
Prazo: 3 meses
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Alumínio (< 11 µg/l) no sangue/soro
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3 meses
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Alteração do metabolismo da histamina
Prazo: 3 meses
|
Di-Amino-Oxidase (> 10 U/ml) em sangue/soro
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCeo-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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