Panaceo "MED" voor PDS (Prikkelbare Darm Syndroom) (PCeo-17)
23 maart 2021 bijgewerkt door: Scigenia GmbH
Pilot-onderzoek naar het gebruik van het Panaceo-medicijnproduct "MED" voor de behandeling van IBS (prikkelbare darmsyndroom)
Zeoliet clinoptiloliet is een vulkanisch mineraal uit de groep van zeolieten. De poreuze structuur wordt geassocieerd met een groot binnenoppervlak. Vanwege de anionische raamwerklading kunnen ionen (bijv. Pb ^ 2+) worden geabsorbeerd of uitgewisseld. De specifieke zeoliet Panaceo PMA is goedgekeurd als een klasse IIa medisch hulpmiddel voor het herstel van de darmwand. Het is CE-gecertificeerd en voldoet aan de relevante regelgeving van de Europese Unie op het gebied van veiligheid en effectiviteit. Zeoliet staat bekend om zijn absorberende eigenschappen. Vanwege deze eigenschappen en de resultaten van verschillende onderzoeken bij mensen, rechtvaardigt het onderzoek naar mogelijke effecten op specifieke indicaties in de menselijke geneeskunde, b.v. prikkelbare darm syndroom.
De diagnose "prikkelbare darm syndroom (PDS)" is volgens de ROME Foundation, een Amerikaanse medische vereniging. PDS is een aandoening met disfunctie van de darmen, een latente ontsteking wordt besproken. De huidige studie heeft tot doel de volgende effecten bij patiënten met IBS te evalueren:
- Primair eindpunt: effect op de symptomen van PDS.
- Secundair eindpunt: doorlaatbaarheid van de darmwand, integriteit van de tight junctions zoals gemeten door de verandering in de zonulineconcentratie in de ontlasting.
Verdere eindpunten:
- Ontstekingsparameters en ontstekingsremmende laboratoriumparameters.
- Biodiversiteit van het gastro-intestinale microbioom.
- histamine-geassocieerde parameters.
- Constipatie als mogelijke bijwerking.
Hiertoe wordt een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) prospectief gerealiseerd in een monocentrische poliklinische studie. De proefpersonen nemen de teststof dagelijks (verum, referentiestof) gedurende 12 weken en documenteren de inname van de studiestof, inname van medicijnen, ontlastingsfrequentie en consistentie. Ze krijgen "voor" en "na" de interventiefase een bloed- en ontlastingsanalyse voor het bepalen van parameters voor darmwandintegriteit (zonuline), ontsteking (hsCRP, interleukine-10, calprotectine), histaminemetabolisme, microbioomdiversiteit. De pilootstudie wordt uitgevoerd vooruitlopend op de gedetailleerde planning van een latere hoofdstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- SCIgenia GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Frequentie van ongemak of pijn in de buik in de laatste 3 maanden, meer dan 1 dag per week.
- Begin van het ongemak of de pijn meer dan 6 maanden geleden.
- Verbetering van het ongemak of de pijn geassocieerd met stoelgang soms, vaak, vaak, altijd.
- Associatie van het ongemak of de pijn met een frequentieverandering in stoelgang soms, vaak, vaak, altijd.
- Associatie van het ongemak of de pijn met een verandering in de consistentie van de ontlasting soms, vaak, vaak, altijd.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: jonger dan 18, ouder dan 80.
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte (M. Crohn, colitis ulcerosa)
- Gediagnosticeerde nutritionele eigenaardigheid
- Kankerbehandeling in de afgelopen 12 weken
- Depressie in de afgelopen 12 weken
- Inname van gewichtsverliesondersteunende medicatie (lipaseremmers)
- Alcohol, nicotine, drugsmisbruik
- Status na orgaantransplantatie, inname van immunosuppressiva
- Acute of chronische neurologische of psychiatrische ziekte
- Acute of chronische hartziekte of nierziekte
- Acute of chronische leverschade of andere orgaanschade
- Voorbijgaande ernstige obstipatie in de afgelopen 4 weken
- Voorbijgaande acute diarree in de afgelopen 4 weken (bijv. darminfectie)
- Darmkanker
- Inname van Panaceo MED of andere zeoliet in de laatste 4 weken
- Diabetes type I of ernstige stofwisselingsziekte
- Infectie met koorts in de laatste 4 weken
- Inname van cortisone of antibiotica in de afgelopen 4 weken
- Geplande reis van meer dan 14 dagen in de komende 12 weken (verandering van voedingsgewoonten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Panaceo MED
Zeoliet, Geneesmiddel, klasse IIa voor orale inname, dagelijkse inname van 2 sachets (3 g), gedurende 3 maanden.
|
Het natuurlijke zeoliet clinoptiloliet is van vulkanische oorsprong.
Het mineraal behoort tot de groep van zeolietmineralen.
Zeolieten zijn silicaten met een microporeuze structuur.
Dit resulteert in een stabiele structuur met holtes ter grootte van een nanometer die door het natuurlijke zeoliet clinoptiloliet gaan - vergelijkbaar met een minerale spons.
Door de vele poriën en kanalen heeft het mineraal een groot inwendig oppervlak en kan het moleculen opnemen die kleiner zijn in diameter dan de porieopeningen.
Omdat zeoliet clinoptiloliet een anionische lading heeft, zijn er kationen zoals Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ die kunnen worden uitgewisseld voor andere ionen (bijv. Pb ^ 2+) in de holtes voor elektrische ladingsbalans.
Met name de ionenuitwisselingscapaciteit is essentieel voor het effect en wordt op veel gebieden gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Dagelijkse inname van microkristallijne cellulose van 2 sachets (3 g), gedurende 3 maanden.
|
Het natuurlijke zeoliet clinoptiloliet is van vulkanische oorsprong.
Het mineraal behoort tot de groep van zeolietmineralen.
Zeolieten zijn silicaten met een microporeuze structuur.
Dit resulteert in een stabiele structuur met holtes ter grootte van een nanometer die door het natuurlijke zeoliet clinoptiloliet gaan - vergelijkbaar met een minerale spons.
Door de vele poriën en kanalen heeft het mineraal een groot inwendig oppervlak en kan het moleculen opnemen die kleiner zijn in diameter dan de porieopeningen.
Omdat zeoliet clinoptiloliet een anionische lading heeft, zijn er kationen zoals Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ die kunnen worden uitgewisseld voor andere ionen (bijv. Pb ^ 2+) in de holtes voor elektrische ladingsbalans.
Met name de ionenuitwisselingscapaciteit is essentieel voor het effect en wordt op veel gebieden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominaal ongemak of pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frequentie: 0 - nooit, 1 - minder dan een keer / maand, 2 - een keer / maand, 3 - twee tot drie dagen / maand, 4 - een keer per week, 5 - meer dan een keer per week, 6 - elke dag.
|
3 maanden
|
|
Symptoomverbetering met ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0 - nooit of zelden, 1 - soms, 2 - vaak, 3 - vaak, 4 - altijd.
|
3 maanden
|
|
Ontlastingsfrequentie geassocieerd met abdominaal ongemak of pijn (min of meer frequent)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0 - nooit of zelden, 1 - soms, 2 - vaak, 3 - vaak, 4 - altijd.
|
3 maanden
|
|
Consistentie van ontlasting geassocieerd met abdominaal ongemak of pijn (zachter of harder)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0 - nooit of zelden, 1 - soms, 2 - vaak, 3 - vaak, 4 - altijd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting laboratoriumparameter: Firmicutes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genotypering van bacteriën in ontlasting, voor en na inname van studiestof; Prevalentie Firmicutes (KVE/g ontlasting)
|
3 maanden
|
|
Ontlasting laboratoriumparameter: Bacteroidetes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genotypering van bacteriën in ontlasting, voor en na inname van studiestof; Prevalentie Bacteroidetes (CFU/g ontlasting)
|
3 maanden
|
|
Ontlastingslaboratoriumparameter: Verhouding: Bacteroidetes/Firmicutes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genotypering van bacteriën in ontlasting, voor en na inname van studiestof; Berekening van verhouding: Bacteroidetes/Firmicutes
|
3 maanden
|
|
Ontlastingslaboratoriumparameter: Butyrat Producers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genotypering van bacteriën in ontlasting, voor en na inname van studiestof; Prevalentie van butyratproducerende bacteriën (CFU/g ontlasting)
|
3 maanden
|
|
Ontlastingslaboratoriumparameter: Clostridia
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genotypering van bacteriën in ontlasting, voor en na inname van studiestof; Prevalentie van Clostridia (CFU/g ontlasting)
|
3 maanden
|
|
Ontlastingslaboratoriumparameter: histamineproducenten,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genotypering van bacteriën in ontlasting, voor en na inname van studiestof; Prevalentie van histamineproducerende bacteriën (CFU/g ontlasting)
|
3 maanden
|
|
Ontlastingslaboratoriumparameter: H2S-producenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genotypering van bacteriën in ontlasting, voor en na inname van studiestof; Prevalentie van H2S-producerende bacteriën (CFU/g ontlasting)
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van doorlaatbaarheid (Leaky-Gut)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zonuline (< 55 ng/ml) in ontlasting
|
3 maanden
|
|
Verandering van darmontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Calprotectine (< 50 mg/l) in ontlasting
|
3 maanden
|
|
Verandering van de doorlaatbaarheid van slijmvliezen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alfa 1-antitrypsine (< 27,5 mg/dl) in ontlasting
|
3 maanden
|
|
Verandering van de ontstekingsmediator
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Histamine (< 600 ng/ml) in ontlasting
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheid van binding en eliminatie van ammoniak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ammoniak (11-51 µmol/l) in bloed / serum
|
3 maanden
|
|
Verandering van ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/l) in bloed/serum
|
3 maanden
|
|
Verandering van ontstekingsremmende mediator
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Interleukine-10 (< 9,1 pg/ml) in bloed/serum
|
3 maanden
|
|
Mogelijk vrijkomen van metaalionen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aluminium (< 11 µg/l) in bloed/serum
|
3 maanden
|
|
Verandering van histaminemetabolisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Di-Amino-Oxydase (> 10 E/ml) in bloed/serum
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCeo-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .