Panaceo "MED" az IBS (irritábilis bél szindróma) kezelésére (PCeo-17)
2021. március 23. frissítette: Scigenia GmbH
Kísérleti kísérlet a "MED" Panaceo gyógyszerkészítménynek az IBS (irritábilis bél szindróma) kezelésére történő alkalmazásáról
A zeolit klinoptilolit a zeolitok csoportjába tartozó vulkanikus ásvány. A porózus szerkezet nagy belső felülethez kapcsolódik. Az anionos váztöltés miatt az ionok (pl. Pb^2+) elnyelhetők vagy kicserélhetők. A specifikus Panaceo PMA zeolit IIa osztályú orvosi eszközként engedélyezett a bél belső nyálkahártyájának javítására. CE tanúsítvánnyal rendelkezik, és megfelel a vonatkozó Európai Uniós előírásoknak a biztonság és a hatékonyság tekintetében. A zeolit nedvszívó tulajdonságairól ismert. Ezen tulajdonságai és számos humán vizsgálat eredménye miatt indokolt a lehetséges hatások vizsgálata a humán gyógyászat egyes indikációira, pl. irritábilis bél szindróma.
Az "irritábilis bél szindróma (IBS)" diagnózisa a ROME Foundation, egy amerikai orvosi társaság szerint. Az IBS a belek működési zavarával járó rendellenesség, lappangó gyulladásról beszélnek. Jelen tanulmány célja a következő hatások értékelése IBS-ben szenvedő betegeknél:
- Elsődleges végpont: az IBS tüneteire gyakorolt hatás.
- Másodlagos végpont: a bélfal permeabilitása, a szoros csomópontok integritása a széklet zonulinkoncentrációjának változásával mérve.
További végpontok:
- Gyulladási paraméterek és gyulladásgátló laboratóriumi paraméterek.
- A gasztrointesztinális mikrobiom biológiai sokfélesége.
- hisztaminhoz kapcsolódó paraméterek.
- Székrekedés, mint lehetséges mellékhatás.
Ebből a célból egy kettős vak randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) valósítanak meg prospektív módon egy monocentrikus járóbeteg-kontrollos vizsgálatban. Az alanyok naponta szedik a vizsgált vegyületet (verum, referenciaanyag) 12 héten keresztül, és dokumentálják a vizsgált anyag bevitelét, a gyógyszerek bevitelét, a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját. Az intervenciós fázis "előtt" és "után" vér- és székletelemzést kapnak a bélfal integritásának (zonulin) gyulladásának (hsCRP, interleukin-10, kalprotektin), hisztamin anyagcserének, mikrobiom diverzitásának paramétereinek meghatározására. A kísérleti tanulmány egy későbbi főtanulmány részletes tervezését megelőzően valósul meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- SCIgenia GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasi kényelmetlenség vagy fájdalom gyakorisága az elmúlt 3 hónapban, hetente több mint 1 nap.
- A kellemetlen érzés vagy fájdalom több mint 6 hónapja kezdődött.
- A székletürítéssel járó kellemetlenség vagy fájdalom javulása néha, gyakran, gyakran, mindig.
- A kellemetlen érzés vagy fájdalom társulása a székletürítés gyakoriságának változásával néha, gyakran, gyakran, mindig.
- A kellemetlen érzés vagy fájdalom társulása a széklet konzisztenciájának megváltozásával néha, gyakran, gyakran, mindig.
Kizárási kritériumok:
- Életkor: 18 évnél fiatalabb, 80 évnél idősebb.
- Diagnosztizált gyulladásos bélbetegség (M. Crohn, colitis ulcerosa)
- Táplálkozási sajátosságokat diagnosztizáltak
- Rákkezelés az elmúlt 12 hétben
- Depresszió az elmúlt 12 hétben
- Fogyást támogató gyógyszerek (lipáz inhibitorok) szedése
- Alkohol, nikotin, drogfogyasztás
- Szervátültetés utáni állapot, immunszuppresszánsok bevitele
- Akut vagy krónikus neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Akut vagy krónikus szív- vagy vesebetegség
- Akut vagy krónikus májkárosodás vagy bármely más szervi károsodás
- Átmeneti súlyos obstipáció az elmúlt 4 hétben
- Átmeneti akut hasmenés az elmúlt 4 hétben (pl. bélfertőzés)
- Bélrák
- Panaceo MED vagy más zeolit bevitele az elmúlt 4 hétben
- I-es típusú cukorbetegség vagy súlyos anyagcsere-betegség
- Lázzal járó fertőzés az elmúlt 4 hétben
- Kortizon vagy antibiotikumok bevitele az elmúlt 4 hétben
- Több mint 14 napos tervezett utazás a következő 12 hétben (a táplálkozási szokások változása)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Panaceo MED
Zeolit, IIa osztályú gyógyszer, szájon át történő bevételhez, napi 2 tasak (3 g) bevitele 3 hónapig.
|
A természetes zeolit klinoptilolit vulkáni eredetű.
Az ásvány a zeolit ásványok csoportjába tartozik.
A zeolitok mikroporózus szerkezetű szilikátok.
Ez stabil szerkezetet eredményez nanométer méretű üregekkel, amelyek áthaladnak a természetes zeoliton, a klinoptiloliton – ami egy ásványi szivacshoz hasonlítható.
A számos pórus és csatorna miatt az ásvány nagy belső felülettel rendelkezik, és a pórusnyílásoknál kisebb átmérőjű molekulákat képes felszívni.
Mivel a zeolit klinoptilolit anionos töltéssel rendelkezik, az elektromos töltés egyensúlya érdekében az üregekben olyan kationok találhatók, mint a Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+, amelyek kicserélhetők más ionokra (pl. Pb^2+).
Különösen az ioncserélő kapacitás elengedhetetlen a hatáshoz, és számos területen használják.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Mikrokristályos cellulóz napi 2 tasak (3 g) bevitele 3 hónapig.
|
A természetes zeolit klinoptilolit vulkáni eredetű.
Az ásvány a zeolit ásványok csoportjába tartozik.
A zeolitok mikroporózus szerkezetű szilikátok.
Ez stabil szerkezetet eredményez nanométer méretű üregekkel, amelyek áthaladnak a természetes zeoliton, a klinoptiloliton – ami egy ásványi szivacshoz hasonlítható.
A számos pórus és csatorna miatt az ásvány nagy belső felülettel rendelkezik, és a pórusnyílásoknál kisebb átmérőjű molekulákat képes felszívni.
Mivel a zeolit klinoptilolit anionos töltéssel rendelkezik, az elektromos töltés egyensúlya érdekében az üregekben olyan kationok találhatók, mint a Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+, amelyek kicserélhetők más ionokra (pl. Pb^2+).
Különösen az ioncserélő kapacitás elengedhetetlen a hatáshoz, és számos területen használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
Gyakoriság: 0 - soha, 1 - kevesebb, mint havonta egyszer, 2 - havonta egyszer, 3 - két-három nap / hónap, 4 - hetente egyszer, 5 - hetente többször, 6 - minden nap.
|
3 hónap
|
|
Tünetek javulása székletürítéssel
Időkeret: 3 hónap
|
0 - soha vagy ritkán, 1 - néha, 2 - gyakran, 3 - gyakran, 4 - mindig.
|
3 hónap
|
|
Hasi kellemetlen érzéssel vagy fájdalommal járó széklet gyakorisága (többé-kevésbé gyakori)
Időkeret: 3 hónap
|
0 - soha vagy ritkán, 1 - néha, 2 - gyakran, 3 - gyakran, 4 - mindig.
|
3 hónap
|
|
A széklet konzisztenciája hasi kényelmetlenséggel vagy hasi fájdalommal jár (puhább vagy keményebb)
Időkeret: 3 hónap
|
0 - soha vagy ritkán, 1 - néha, 2 - gyakran, 3 - gyakran, 4 - mindig.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet laboratóriumi paramétere: Firmicutes
Időkeret: 3 hónap
|
A székletben lévő baktériumok genotipizálása a vizsgált anyag bevétele előtt és után; Prevalencia Firmicutes (CFU/g széklet)
|
3 hónap
|
|
Széklet laboratóriumi paramétere: Bacteroidetes
Időkeret: 3 hónap
|
A székletben lévő baktériumok genotipizálása a vizsgált anyag bevétele előtt és után; Bakteroiditás előfordulása (CFU/g széklet)
|
3 hónap
|
|
Széklet laboratóriumi paramétere: Arány: Bacteroidetes/Firmicutes
Időkeret: 3 hónap
|
A székletben lévő baktériumok genotipizálása a vizsgált anyag bevétele előtt és után; Az arány kiszámítása: Bacteroidetes/Firmicutes
|
3 hónap
|
|
Széklet laboratóriumi paramétere: Butyrat Producers
Időkeret: 3 hónap
|
A székletben lévő baktériumok genotipizálása a vizsgált anyag bevétele előtt és után; Butirátot termelő baktériumok előfordulása (CFU/g széklet)
|
3 hónap
|
|
Széklet laboratóriumi paramétere: Clostridia
Időkeret: 3 hónap
|
A székletben lévő baktériumok genotipizálása a vizsgált anyag bevétele előtt és után; A Clostridia prevalenciája (CFU/g széklet)
|
3 hónap
|
|
Széklet laboratóriumi paramétere: hisztamintermelők,
Időkeret: 3 hónap
|
A székletben lévő baktériumok genotipizálása a vizsgált anyag bevétele előtt és után; Hisztamintermelő baktériumok előfordulása (CFU/g széklet)
|
3 hónap
|
|
Széklet laboratóriumi paramétere: H2S termelők
Időkeret: 3 hónap
|
A székletben lévő baktériumok genotipizálása a vizsgált anyag bevétele előtt és után; H2S-termelő baktériumok előfordulása (CFU/g széklet)
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áteresztőképesség változása (leaky-Gut)
Időkeret: 3 hónap
|
Zonulin (< 55 ng/ml) a székletben
|
3 hónap
|
|
A bélgyulladás változása
Időkeret: 3 hónap
|
Kalprotektin (< 50 mg/l) a székletben
|
3 hónap
|
|
A nyálkahártya permeabilitásának megváltozása
Időkeret: 3 hónap
|
Alfa 1-antitripszin (< 27,5 mg/dl) a székletben
|
3 hónap
|
|
A gyulladásközvetítő változása
Időkeret: 3 hónap
|
Hisztamin (< 600 ng/ml) a székletben
|
3 hónap
|
|
Az ammónia megkötésének és eliminációjának hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
Ammónia (11-51 µmol/l) vérben/szérumban
|
3 hónap
|
|
A gyulladás változása
Időkeret: 3 hónap
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (mg/l) a vérben/szérumban
|
3 hónap
|
|
A gyulladásgátló mediátor változása
Időkeret: 3 hónap
|
Interleukin-10 (< 9,1 pg/ml) a vérben/szérumban
|
3 hónap
|
|
Lehetséges fémionok felszabadulása
Időkeret: 3 hónap
|
Alumínium (< 11 µg/l) a vérben/szérumban
|
3 hónap
|
|
A hisztamin metabolizmus változása
Időkeret: 3 hónap
|
Di-amino-oxidáz (> 10 U/ml) a vérben/szérumban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCeo-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .