Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panaceo "MED" na IBS (zespół jelita drażliwego) (PCeo-17)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Scigenia GmbH

Pilotażowe badanie stosowania produktu leczniczego Panaceo „MED” w leczeniu IBS (zespół jelita drażliwego)

Zeolit ​​klinoptylolit to minerał pochodzenia wulkanicznego z grupy zeolitów. Porowata struktura jest związana z dużą powierzchnią wewnętrzną. Ze względu na anionowy ładunek ramowy, jony (np. Pb^2+) mogą być absorbowane lub wymieniane. Specyficzny zeolit ​​Panaceo PMA jest zatwierdzony jako wyrób medyczny klasy IIa do naprawy wewnętrznej wyściółki jelita. Posiada certyfikat CE i jest zgodny z odpowiednimi przepisami Unii Europejskiej w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Zeolit ​​znany jest ze swoich właściwości absorbujących. Ze względu na te właściwości i wyniki kilku badań na ludziach uzasadnia zbadanie możliwego wpływu na określone wskazania w medycynie człowieka, np. zespół jelita drażliwego.

Diagnoza „zespół jelita drażliwego (IBS)” jest według Fundacji ROME, amerykańskiego towarzystwa medycznego. IBS jest schorzeniem przebiegającym z dysfunkcją jelit, mówi się o utajonym zapaleniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę następujących efektów u pacjentów z IBS:

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: wpływ na objawy IBS.
  • Drugorzędowy punkt końcowy: przepuszczalność ściany jelita, integralność połączeń ścisłych mierzona zmianą stężenia zonuliny w kale.

  • Dalsze punkty końcowe:

    • Parametry zapalenia i przeciwzapalne parametry laboratoryjne.
    • Różnorodność biologiczna mikrobiomu przewodu pokarmowego.
    • parametry związane z histaminą.
    • Zaparcie jako możliwy efekt uboczny.

W tym celu prospektywnie przeprowadza się podwójnie ślepą próbę z randomizacją (RCT) w monocentrycznym badaniu kontrolowanym przez pacjentów ambulatoryjnych. Osoby badane przyjmują codziennie badany związek (verum, substancję odniesienia) przez 12 tygodni i dokumentują przyjmowanie badanej substancji, przyjmowanie leków, częstotliwość i konsystencję stolca. Otrzymują „przed” i „po” fazie interwencji analizę krwi i stolca w celu określenia parametrów stanu zapalnego integralności ściany jelita (zonuliny) (hsCRP, interleukina-10, kalprotektyna), metabolizmu histaminy, różnorodności mikrobiomu. Badanie pilotażowe jest realizowane przed szczegółowym planowaniem późniejszego badania głównego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • SCIgenia GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częstotliwość dyskomfortu lub bólu brzucha w ciągu ostatnich 3 miesięcy, częściej niż 1 dzień w tygodniu.
  • Początek dyskomfortu lub bólu ponad 6 miesięcy temu.
  • Poprawa dyskomfortu lub bólu związanego z wypróżnieniami czasami, często, często, zawsze.
  • Związek dyskomfortu lub bólu ze zmianą częstotliwości wypróżnień czasami, często, często, zawsze.
  • Związek dyskomfortu lub bólu ze zmianą konsystencji stolca – czasami, często, często, zawsze.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: poniżej 18 lat, powyżej 80 lat.
  • Rozpoznana choroba zapalna jelit (M. Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Zdiagnozowana idiosynkrazja żywieniowa
  • Leczenie raka w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Depresja w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Przyjmowanie leków wspomagających odchudzanie (inhibitory lipazy)
  • Alkohol, nikotyna, narkomania
  • Stan po transplantacji narządów, przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Ostra lub przewlekła choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Ostra lub przewlekła choroba serca lub choroba nerek
  • Ostre lub przewlekłe uszkodzenie wątroby lub inne uszkodzenia narządów
  • Przejściowe ciężkie zaparcia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przejściowa ostra biegunka w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. infekcja jelitowa)
  • Rak jelit
  • Przyjmowanie Panaceo MED lub innego Zeolitu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Cukrzyca typu I lub ciężka choroba metaboliczna
  • Zakażenie z gorączką w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmowanie kortyzonu lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Planowana podróż dłuższa niż 14 dni w ciągu najbliższych 12 tygodni (zmiana nawyków żywieniowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panaceo MED
Zeolit, Produkt leczniczy kl. IIa do stosowania doustnego, dzienna porcja 2 saszetki (3 g), przez 3 miesiące.
Inny: Zeolit
Naturalny zeolit ​​klinoptylolit jest pochodzenia wulkanicznego. Minerał należy do grupy minerałów zeolitowych. Zeolity to krzemiany o mikroporowatej strukturze. Daje to stabilną strukturę z wnękami wielkości nanometra, które przechodzą przez naturalny zeolit ​​klinoptylolit - porównywalny do gąbki mineralnej. Ze względu na liczne pory i kanały minerał ma dużą powierzchnię wewnętrzną i może absorbować cząsteczki o mniejszej średnicy niż otwory porów. Ponieważ zeolit ​​klinoptylolit ma ładunek anionowy, we wnękach znajdują się kationy takie jak Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+, które można wymienić na inne jony (np. Pb^2+) w celu zrównoważenia ładunku elektrycznego. W szczególności zdolność wymiany jonów ma zasadnicze znaczenie dla efektu i jest wykorzystywana w wielu obszarach.
Komparator placebo: Kontrola
Celuloza mikrokrystaliczna: 2 saszetki (3 g) dziennie, przez 3 miesiące.
Inny: Zeolit
Naturalny zeolit ​​klinoptylolit jest pochodzenia wulkanicznego. Minerał należy do grupy minerałów zeolitowych. Zeolity to krzemiany o mikroporowatej strukturze. Daje to stabilną strukturę z wnękami wielkości nanometra, które przechodzą przez naturalny zeolit ​​klinoptylolit - porównywalny do gąbki mineralnej. Ze względu na liczne pory i kanały minerał ma dużą powierzchnię wewnętrzną i może absorbować cząsteczki o mniejszej średnicy niż otwory porów. Ponieważ zeolit ​​klinoptylolit ma ładunek anionowy, we wnękach znajdują się kationy takie jak Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+, które można wymienić na inne jony (np. Pb^2+) w celu zrównoważenia ładunku elektrycznego. W szczególności zdolność wymiany jonów ma zasadnicze znaczenie dla efektu i jest wykorzystywana w wielu obszarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort lub ból brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość: 0 - nigdy, 1 - rzadziej niż raz w miesiącu, 2 - raz w miesiącu, 3 - dwa-trzy dni w miesiącu, 4 - raz w tygodniu, 5 - częściej niż raz w tygodniu, 6 - codziennie.
3 miesiące
Poprawa objawów po wypróżnieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
0 – nigdy lub rzadko, 1 – czasami, 2 – często, 3 – często, 4 – zawsze.
3 miesiące
Częstość stolca związana z dyskomfortem lub bólem brzucha (rzadziej lub częściej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
0 – nigdy lub rzadko, 1 – czasami, 2 – często, 3 – często, 4 – zawsze.
3 miesiące
Konsystencja stolca związana z dyskomfortem lub bólem brzucha (bardziej miękka lub twardsza)
Ramy czasowe: 3 miesiące
0 – nigdy lub rzadko, 1 – czasami, 2 – często, 3 – często, 4 – zawsze.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr laboratoryjny kału: Firmicutes
Ramy czasowe: 3 miesiące
Genotypowanie bakterii w kale, przed i po spożyciu badanej substancji; Częstość występowania Firmicutes (jtk/g stolca)
3 miesiące
Parametr laboratoryjny kału: Bacteroidetes
Ramy czasowe: 3 miesiące
Genotypowanie bakterii w kale, przed i po spożyciu badanej substancji; Rozpowszechnienie Bacteroidetes (jtk/g stolca)
3 miesiące
Parametr laboratoryjny kału: Stosunek: Bacteroidetes/Firmicutes
Ramy czasowe: 3 miesiące
Genotypowanie bakterii w kale, przed i po spożyciu badanej substancji; Obliczanie stosunku: Bacteroidetes/Firmicutes
3 miesiące
Parametr laboratoryjny kału: Producenci Butyratu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Genotypowanie bakterii w kale, przed i po spożyciu badanej substancji; Występowanie bakterii produkujących butyrat (jtk/g stolca)
3 miesiące
Parametr laboratoryjny kału: Clostridia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Genotypowanie bakterii w kale, przed i po spożyciu badanej substancji; Występowanie Clostridia (jtk/g stolca)
3 miesiące
Parametr laboratoryjny kału: producenci histaminy,
Ramy czasowe: 3 miesiące
Genotypowanie bakterii w kale, przed i po spożyciu badanej substancji; Częstość występowania bakterii wytwarzających histaminę (jtk/g stolca)
3 miesiące
Parametr laboratoryjny kału: producenci H2S
Ramy czasowe: 3 miesiące
Genotypowanie bakterii w kale, przed i po spożyciu badanej substancji; Częstość występowania bakterii wytwarzających H2S (jtk/g stolca)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności (nieszczelne jelito)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zonulina (< 55 ng/ml) w kale
3 miesiące
Zmiana zapalenia jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kalprotektyna (< 50 mg/l) w kale
3 miesiące
Zmiana przepuszczalności błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Alfa 1-antytrypsyna (< 27,5 mg/dl) w kale
3 miesiące
Zmiana mediatora stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Histamina (< 600 ng/ml) w kale
3 miesiące
Skuteczność wiązania i eliminacji amoniaku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Amoniak (11-51 µmol/l) we krwi/surowicy
3 miesiące
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
wysoka czułość białka C-reaktywnego (mg/l) we krwi/surowicy
3 miesiące
Zmiana mediatora przeciwzapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Interleukina-10 (< 9,1 pg/ml) we krwi/surowicy
3 miesiące
Możliwe uwolnienie jonów metali
Ramy czasowe: 3 miesiące
Glin (< 11 µg/l) we krwi/surowicy
3 miesiące
Zmiana metabolizmu histaminy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Di-Amino-oksydaza (> 10 U/ml) we krwi/surowicy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scigenia GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ventzislav Petkov, M.D., Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCeo-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj