Панацея "MED" для СРК (синдром раздраженного кишечника) (PCeo-17)
23 марта 2021 г. обновлено: Scigenia GmbH
Пилотное испытание по использованию лекарственного препарата Panaceo "MED" для лечения СРК (синдрома раздраженного кишечника)
Цеолит клиноптилолит – вулканический минерал из группы цеолитов. Пористая структура связана с большой внутренней поверхностью. Благодаря заряду анионного каркаса ионы (например, Pb^2+) могут поглощаться или обмениваться. Специальный цеолит Panaceo PMA одобрен в качестве медицинского устройства класса IIa для восстановления внутренней оболочки кишечника. Он сертифицирован CE и соответствует требованиям соответствующих правил Европейского Союза в отношении безопасности и эффективности. Цеолит известен своими абсорбирующими свойствами. Из-за этих свойств и результатов нескольких исследований на людях необходимо исследовать возможные эффекты при определенных показаниях в медицине человека, например. синдром раздраженного кишечника.
Диагноз «синдром раздраженного кишечника (СРК)» ставится по данным американского медицинского общества ROME Foundation. СРК - расстройство с дисфункцией кишечника, обсуждается латентное воспаление. Настоящее исследование направлено на оценку следующих эффектов у пациентов с СРК:
- Первичная конечная точка: влияние на симптомы СРК.
- Вторичная конечная точка: проницаемость кишечной стенки, целостность плотных соединений, измеряемая изменением концентрации зонулина в стуле.
Дополнительные конечные точки:
- Параметры воспаления и противовоспалительные лабораторные показатели.
- Биоразнообразие микробиома желудочно-кишечного тракта.
- гистаминоассоциированные параметры.
- Запор как возможный побочный эффект.
С этой целью проспективно проводится двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в моноцентровом амбулаторно-контролируемом исследовании. Субъекты принимают тестируемое соединение ежедневно (настоящее вещество, эталонное вещество) в течение 12 недель и документируют прием исследуемого вещества, прием лекарств, частоту и консистенцию стула. Они получают «до» и «после» этапа вмешательства анализ крови и кала для определения показателей целостности кишечной стенки (зонулин), воспаления (hsCRP, интерлейкин-10, кальпротектин), метаболизма гистамина, разнообразия микробиома. Пилотное исследование проводится до детального планирования более позднего основного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- SCIgenia GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Частота дискомфорта или болей в животе за последние 3 мес, более 1 дня в неделю.
- Начало дискомфорта или боли более 6 месяцев назад.
- Улучшение дискомфорта или боли, связанной с дефекацией иногда, часто, часто, всегда.
- Ассоциация дискомфорта или боли с изменением частоты дефекации иногда, часто, часто, всегда.
- Ассоциация дискомфорта или боли с изменением консистенции стула иногда, часто, часто, всегда.
Критерий исключения:
- Возраст: моложе 18, старше 80.
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника (М. Крона, язвенный колит)
- Диагностированная пищевая идиосинкразия
- Лечение рака за последние 12 недель
- Депрессия за последние 12 недель
- Прием поддерживающих потерю веса лекарств (ингибиторы липазы)
- Алкоголь, никотин, наркомания
- Состояние после трансплантации органов, прием иммунодепрессантов
- Острое или хроническое неврологическое или психическое заболевание
- Острые или хронические заболевания сердца или почек
- Острое или хроническое поражение печени или любые другие повреждения органов
- Транзиторный сильный запор за последние 4 недели
- Транзиторная острая диарея за последние 4 недели (например, кишечная инфекция)
- Рак кишечника
- Прием Panaceo MED или другого цеолита за последние 4 недели.
- Диабет I типа или тяжелое метаболическое заболевание
- Инфекция с лихорадкой в течение последних 4 недель
- Прием кортизона или антибиотиков за последние 4 недели
- Планируемое путешествие продолжительностью более 14 дней в течение следующих 12 недель (изменение пищевых привычек)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панацео МЕД
Цеолит, Лекарственное средство, класс IIа для приема внутрь, суточная доза по 2 пакетика (3 г), в течение 3 мес.
|
Природный цеолит клиноптилолит имеет вулканическое происхождение.
Минерал относится к группе цеолитовых минералов.
Цеолиты представляют собой силикаты с микропористой структурой.
В результате получается стабильная структура с полостями нанометрового размера, которые проходят через природный цеолит клиноптилолит, что сравнимо с минеральной губкой.
Благодаря многочисленным порам и каналам минерал имеет большую внутреннюю поверхность и может поглощать молекулы меньшего диаметра, чем отверстия пор.
Поскольку цеолит клиноптилолит имеет анионный заряд, в полостях присутствуют такие катионы, как Na+, K+, Ca2+, Mg2+, которые могут обмениваться на другие ионы (например, Pb^2+) для баланса электрического заряда.
В частности, способность ионного обмена имеет важное значение для эффекта и используется во многих областях.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Микрокристаллическая целлюлоза в сутки по 2 пакетика (3 г), в течение 3 мес.
|
Природный цеолит клиноптилолит имеет вулканическое происхождение.
Минерал относится к группе цеолитовых минералов.
Цеолиты представляют собой силикаты с микропористой структурой.
В результате получается стабильная структура с полостями нанометрового размера, которые проходят через природный цеолит клиноптилолит, что сравнимо с минеральной губкой.
Благодаря многочисленным порам и каналам минерал имеет большую внутреннюю поверхность и может поглощать молекулы меньшего диаметра, чем отверстия пор.
Поскольку цеолит клиноптилолит имеет анионный заряд, в полостях присутствуют такие катионы, как Na+, K+, Ca2+, Mg2+, которые могут обмениваться на другие ионы (например, Pb^2+) для баланса электрического заряда.
В частности, способность ионного обмена имеет важное значение для эффекта и используется во многих областях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт или боль в животе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота: 0 - никогда, 1 - реже одного раза/месяц, 2 - один раз/месяц, 3 - два-три дня/месяц, 4 - один раз в неделю, 5 - чаще одного раза в неделю, 6 - каждый день.
|
3 месяца
|
|
Улучшение симптомов при дефекации
Временное ограничение: 3 месяца
|
0 – никогда или редко, 1 – иногда, 2 – часто, 3 – часто, 4 – всегда.
|
3 месяца
|
|
Частота стула, связанная с дискомфортом или болью в животе (более или менее частая)
Временное ограничение: 3 месяца
|
0 – никогда или редко, 1 – иногда, 2 – часто, 3 – часто, 4 – всегда.
|
3 месяца
|
|
Консистенция стула, связанная с дискомфортом или болью в животе (более мягкий или твердый)
Временное ограничение: 3 месяца
|
0 – никогда или редко, 1 – иногда, 2 – часто, 3 – часто, 4 – всегда.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторный показатель кала: Firmicutes
Временное ограничение: 3 месяца
|
Генотипирование бактерий в кале до и после приема исследуемого вещества; Распространенность фирмикутов (КОЕ/г стула)
|
3 месяца
|
|
Лабораторный показатель кала: Bacteroidetes
Временное ограничение: 3 месяца
|
Генотипирование бактерий в кале до и после приема исследуемого вещества; Распространенность Bacteroidetes (КОЕ/г стула)
|
3 месяца
|
|
Лабораторные параметры кала: Соотношение: Bacteroidetes/Firmicutes
Временное ограничение: 3 месяца
|
Генотипирование бактерий в кале до и после приема исследуемого вещества; Вычисление соотношения: Bacteroidetes/Firmicutes
|
3 месяца
|
|
Лабораторный показатель кала: Производители бутирата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Генотипирование бактерий в кале до и после приема исследуемого вещества; Распространенность бутиратпродуцирующих бактерий (КОЕ/г стула)
|
3 месяца
|
|
Лабораторный показатель стула: клостридии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Генотипирование бактерий в кале до и после приема исследуемого вещества; Распространенность клостридий (КОЕ/г стула)
|
3 месяца
|
|
Лабораторные параметры стула: гистаминопродуценты,
Временное ограничение: 3 месяца
|
Генотипирование бактерий в кале до и после приема исследуемого вещества; Распространенность бактерий, продуцирующих гистамин (КОЕ/г стула)
|
3 месяца
|
|
Лабораторный параметр стула: производители H2S
Временное ограничение: 3 месяца
|
Генотипирование бактерий в кале до и после приема исследуемого вещества; Распространенность H2S-продуцирующих бактерий (КОЕ/г стула)
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проницаемости (Leaky-Gut)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зонулин (< 55 нг/мл) в стуле
|
3 месяца
|
|
Изменение воспаления кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кальпротектин (< 50 мг/л) в стуле
|
3 месяца
|
|
Изменение проницаемости слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Альфа-1-антитрипсин (< 27,5 мг/дл) в стуле
|
3 месяца
|
|
Изменение медиатора воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гистамин (< 600 нг/мл) в стуле
|
3 месяца
|
|
Эффективность связывания и элиминации аммиака
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аммиак (11-51 мкмоль/л) в крови/сыворотке
|
3 месяца
|
|
Изменение воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
|
высокая чувствительность С-реактивный белок (мг/л) в крови/сыворотке
|
3 месяца
|
|
Замена противовоспалительного медиатора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интерлейкин-10 (< 9,1 пг/мл) в крови/сыворотке
|
3 месяца
|
|
Возможное высвобождение ионов металлов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Алюминий (< 11 мкг/л) в крови/сыворотке
|
3 месяца
|
|
Изменение метаболизма гистамина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диаминооксидаза (> 10 ЕД/мл) в крови/сыворотке
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCeo-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .