Panaceo "MED" IBS:lle (ärtyvän suolen oireyhtymä) (PCeo-17)
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Scigenia GmbH
Pilottikoe Panaceo-lääkkeen "MED" käytöstä IBS:n (ärtyvän suolen oireyhtymän) hoitoon
Zeoliittiklinoptiloliitti on zeoliittien ryhmään kuuluva vulkaaninen mineraali. Huokoinen rakenne liittyy suureen sisäpintaan. Anionisen runkovarauksen ansiosta ionit (esim. Pb^2+) voivat absorboitua tai vaihtua. Erityinen Panaceo PMA -zeoliitti on hyväksytty luokan IIa lääketieteelliseksi laitteeksi suolen sisäkalvon korjaamiseen. Se on CE-sertifioitu ja täyttää asiaankuuluvat Euroopan unionin säännökset turvallisuuden ja tehokkuuden osalta. Zeoliitti tunnetaan imukykyisistään. Näiden ominaisuuksien ja useiden ihmisillä tehtyjen tutkimusten tulosten vuoksi se edellyttää mahdollisten vaikutusten tutkimista tiettyihin ihmislääketieteen indikaatioihin, esim. ärtyvän suolen oireyhtymä.
Diagnoosi "ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)" on yhdysvaltalaisen lääketieteellisen seuran ROME Foundationin mukaan. IBS on sairaus, johon liittyy suoliston toimintahäiriö, piilevä tulehdus käsitellään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavia vaikutuksia IBS-potilailla:
- Ensisijainen päätepiste: vaikutus IBS:n oireisiin.
- Toissijainen päätepiste: suolen seinämän läpäisevyys, tiiviiden liitoskohtien eheys mitattuna ulosteen zonuliinipitoisuuden muutoksella.
Muita päätepisteitä:
- Tulehdusparametrit ja anti-inflammatoriset laboratorioparametrit.
- Ruoansulatuskanavan mikrobiomin biologinen monimuotoisuus.
- histamiiniin liittyvät parametrit.
- Ummetus mahdollisena sivuvaikutuksena.
Tätä tarkoitusta varten kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) toteutetaan prospektiivisesti monosentrisessä avohoitokontrolloidussa tutkimuksessa. Koehenkilöt ottavat testiyhdistettä päivittäin (verum, vertailuaine) 12 viikon ajan ja dokumentoivat tutkittavan aineen saannin, lääkkeiden saannin, ulosteiden tiheyden ja koostumuksen. He saavat "ennen" ja "jälkeen" interventiovaiheen veri- ja ulosteanalyysin suolen seinämän eheyden (zonuliinin) tulehduksen (hsCRP, interleukiini-10, kalprotektiini), histamiiniaineenvaihdunnan ja mikrobiomien monimuotoisuuden parametrien määrittämiseksi. Pilottitutkimus toteutetaan ennen myöhemmän päätutkimuksen yksityiskohtaista suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- SCIgenia GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epämukavuuden tai -kivun esiintymistiheys vatsassa viimeisen 3 kuukauden aikana, useammin kuin 1 päivä viikossa.
- Epämukavuuden tai kivun alkaminen yli 6 kuukautta sitten.
- Suolen liikkeisiin liittyvän epämukavuuden tai kivun paraneminen joskus, usein, usein, aina.
- Epämukavuuden tai kivun yhdistäminen ulostamisen tiheyden muutokseen joskus, usein, usein, aina.
- Epämukavuuden tai kivun yhdistäminen ulosteen johdonmukaisuuden muutokseen joskus, usein, usein, aina.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 18 vuotta, yli 80 vuotta.
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (M. Crohn, Colitis Ulcerosa)
- Diagnosoitu ravitsemuksellinen omituisuus
- Syövän hoito viimeisen 12 viikon aikana
- Masennus viimeisen 12 viikon aikana
- Painonpudotusta tukevien lääkkeiden (lipaasiestäjät) nauttiminen
- Alkoholi, nikotiini, huumeiden väärinkäyttö
- Tila elinsiirron jälkeen, immunosuppressanttien saanti
- Akuutti tai krooninen neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Akuutti tai krooninen sydänsairaus tai munuaissairaus
- Akuutti tai krooninen maksavaurio tai mikä tahansa muu elinvaurio
- Ohimenevä vaikea ummetus viimeisen 4 viikon aikana
- Ohimenevä akuutti ripuli viimeisen 4 viikon aikana (esim. suolistotulehdus)
- Suoliston syöpä
- Panaceo MED:n tai muun zeoliitin saanti viimeisen 4 viikon aikana
- Tyypin I diabetes tai vakava aineenvaihduntasairaus
- Kuumetulehdus viimeisen 4 viikon aikana
- Kortisonin tai antibioottien saanti viimeisen 4 viikon aikana
- Suunniteltu yli 14 päivän matka seuraavien 12 viikon aikana (ravitsemustottumuksien muutos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panaceo MED
Zeoliitti, lääkevalmiste, luokka IIa suun kautta otettavaksi, päivittäinen saanti 2 pussia (3 g), 3 kuukauden ajan.
|
Luonnollinen zeoliitti klinoptiloliitti on vulkaanista alkuperää.
Mineraali kuuluu zeoliittimineraalien ryhmään.
Zeoliitit ovat silikaatteja, joilla on mikrohuokoinen rakenne.
Tämä johtaa vakaaseen rakenteeseen, jossa on nanometrin kokoisia onteloita, jotka kulkevat luonnollisen zeoliittiklinoptiloliitin läpi - verrattavissa mineraalisieneen.
Lukuisten huokosten ja kanavien ansiosta mineraalilla on suuri sisäpinta ja se voi imeä molekyylejä, jotka ovat halkaisijaltaan pienempiä kuin huokosaukot.
Koska zeoliittiklinoptiloliitilla on anioninen varaus, onteloissa on kationeja, kuten Na+, K+, Ca 2+, Mg 2+, jotka voidaan vaihtaa muihin ioneihin (esim. Pb^2+) sähkövaraustasapainottamiseksi.
Erityisesti ioninvaihtokapasiteetti on vaikutuksen kannalta olennainen ja sitä käytetään monilla alueilla.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Mikrokiteinen selluloosa päivittäinen saanti 2 pussia (3 g), 3 kuukauden ajan.
|
Luonnollinen zeoliitti klinoptiloliitti on vulkaanista alkuperää.
Mineraali kuuluu zeoliittimineraalien ryhmään.
Zeoliitit ovat silikaatteja, joilla on mikrohuokoinen rakenne.
Tämä johtaa vakaaseen rakenteeseen, jossa on nanometrin kokoisia onteloita, jotka kulkevat luonnollisen zeoliittiklinoptiloliitin läpi - verrattavissa mineraalisieneen.
Lukuisten huokosten ja kanavien ansiosta mineraalilla on suuri sisäpinta ja se voi imeä molekyylejä, jotka ovat halkaisijaltaan pienempiä kuin huokosaukot.
Koska zeoliittiklinoptiloliitilla on anioninen varaus, onteloissa on kationeja, kuten Na+, K+, Ca 2+, Mg 2+, jotka voidaan vaihtaa muihin ioneihin (esim. Pb^2+) sähkövaraustasapainottamiseksi.
Erityisesti ioninvaihtokapasiteetti on vaikutuksen kannalta olennainen ja sitä käytetään monilla alueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan epämukavuus tai kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taajuus: 0 - ei koskaan, 1 - harvemmin kuin kerran / kuukaudessa, 2 - kerran / kuukaudessa, 3 - kaksi-kolme päivää / kuukausi, 4 - kerran viikossa, 5 - useammin kuin kerran viikossa, 6 - joka päivä.
|
3 kuukautta
|
|
Oireet paranevat ulostamisen myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0 - ei koskaan tai harvoin, 1 - joskus, 2 - usein, 3 - usein, 4 - aina.
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteiden tiheys, johon liittyy vatsakipua tai kipua (useammin tai harvemmin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0 - ei koskaan tai harvoin, 1 - joskus, 2 - usein, 3 - usein, 4 - aina.
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteiden konsistenssi, johon liittyy vatsakipua tai kipua (pehmeämpi tai kovempi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0 - ei koskaan tai harvoin, 1 - joskus, 2 - usein, 3 - usein, 4 - aina.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen laboratorioparametri: Firmicutes
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteessa olevien bakteerien genotyypitys ennen tutkimusaineen nauttimista ja sen jälkeen; Prevalence Firmicutes (CFU/g uloste)
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen laboratorioparametri: Bacteroidetes
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteessa olevien bakteerien genotyypitys ennen tutkimusaineen nauttimista ja sen jälkeen; Esiintyvyys Bacteroidetes (CFU/g uloste)
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen laboratorioparametri: Suhde: Bacteroidetes/Firmicutes
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteessa olevien bakteerien genotyypitys ennen tutkimusaineen nauttimista ja sen jälkeen; Suhteen laskeminen: Bacteroidetes/Firmicutes
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen laboratorioparametri: Butyrat Producers
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteessa olevien bakteerien genotyypitys ennen tutkimusaineen nauttimista ja sen jälkeen; Butyraattia tuottavien bakteerien esiintyvyys (CFU/g ulostetta)
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen laboratorioparametri: Clostridia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteessa olevien bakteerien genotyypitys ennen tutkimusaineen nauttimista ja sen jälkeen; Clostridian esiintyvyys (CFU/g uloste)
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen laboratorioparametri: histamiinin tuottajat,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteessa olevien bakteerien genotyypitys ennen tutkimusaineen nauttimista ja sen jälkeen; Histamiinia tuottavien bakteerien esiintyvyys (CFU/g uloste)
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen laboratorioparametri: H2S-tuottajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteessa olevien bakteerien genotyypitys ennen tutkimusaineen nauttimista ja sen jälkeen; H2S:ää tuottavien bakteerien esiintyvyys (CFU/g uloste)
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpäisevyyden muutos (Leaky-Gut)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Zonuliinia (< 55 ng/ml) ulosteessa
|
3 kuukautta
|
|
Suolen tulehduksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kalprotektiini (< 50 mg/l) ulosteessa
|
3 kuukautta
|
|
Limakalvon läpäisevyyden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alfa 1-antitrypsiini (< 27,5 mg/dl) ulosteessa
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksen välittäjän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Histamiinia (< 600 ng/ml) ulosteessa
|
3 kuukautta
|
|
Ammoniakin sitoutumisen ja eliminoinnin tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ammoniakkia (11-51 µmol/l) veressä/seerumissa
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (mg/l) veressä/seerumissa
|
3 kuukautta
|
|
Anti-inflammatorisen välittäjän vaihto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interleukiini-10 (< 9,1 pg/ml) veressä/seerumissa
|
3 kuukautta
|
|
Mahdollinen metalli-ionien vapautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alumiini (< 11 µg/l) veressä/seerumissa
|
3 kuukautta
|
|
Histamiiniaineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Di-amino-oksidaasi (> 10 U/ml) veressä/seerumissa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCeo-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .