Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panaceo "MED" pro IBS (syndrom dráždivého tračníku) (PCeo-17)

23. března 2021 aktualizováno: Scigenia GmbH

Pilotní pokus o použití léku Panaceo "MED" k léčbě IBS (syndromu dráždivého tračníku)

Zeolit ​​klinoptilolit je vulkanický minerál ze skupiny zeolitů. Porézní struktura je spojena s velkým vnitřním povrchem. V důsledku náboje aniontové struktury mohou být ionty (např. Pb^2+) absorbovány nebo vyměňovány. Specifický zeolit ​​Panaceo PMA je schválen jako zdravotnický prostředek třídy IIa pro opravu vnitřní výstelky střev. Je certifikován CE a odpovídá příslušným předpisům Evropské unie z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Zeolit ​​je známý pro své absorpční vlastnosti. Vzhledem k těmto vlastnostem a výsledkům několika studií na lidech vyžaduje zkoumání možných účinků na specifické indikace v humánní medicíně, např. syndromu dráždivého tračníku.

Diagnóza „syndrom dráždivého tračníku (IBS)“ je podle ROME Foundation, americké lékařské společnosti. IBS je porucha s dysfunkcí střev, hovoří se o latentním zánětu. Cílem této studie je vyhodnotit následující účinky u pacientů s IBS:

  • Primární cíl: účinek na příznaky IBS.
  • Sekundární cíl: propustnost střevní stěny, integrita těsných spojení měřená změnou koncentrace zoulinu ve stolici.

  • Další koncové body:

    • Zánětlivé parametry a protizánětlivé laboratorní parametry.
    • Biodiverzita gastrointestinálního mikrobiomu.
    • parametry související s histaminem.
    • Zácpa jako možný vedlejší účinek.

Za tímto účelem je prospektivně realizována dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v monocentrické ambulantně kontrolované studii. Subjekty užívají testovanou sloučeninu denně (verum, referenční látka) po dobu 12 týdnů a dokumentují příjem studované látky, příjem léků, frekvenci a konzistenci stolice. Dostávají „před“ a „po“ fázi intervence analýzu krve a stolice pro stanovení parametrů pro integritu střevní stěny (zonulin), zánět (hsCRP, interleukin-10, kalprotektin), metabolismus histaminu, diverzitu mikrobiomu. Pilotní studie je realizována před detailním plánováním pozdější hlavní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • SCIgenia GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Frekvence nepohodlí nebo bolesti břicha v posledních 3 měsících, více než 1 den v týdnu.
  • Počátek nepohodlí nebo bolesti před více než 6 měsíci.
  • Zlepšení nepohodlí nebo bolesti spojené s pohyby střev někdy, často, často, vždy.
  • Asociace nepohodlí nebo bolesti se změnou frekvence stolice někdy, často, často, vždy.
  • Asociace nepohodlí nebo bolesti se změnou konzistence stolice někdy, často, často, vždy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: mladší 18 let, starší 80 let.
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (M. Crohn, ulcerózní kolitida)
  • Diagnostikovaná nutriční idiosynkrazie
  • Léčba rakoviny za posledních 12 týdnů
  • Deprese v posledních 12 týdnech
  • Příjem léků podporujících hubnutí (inhibitory lipázy)
  • Alkohol, nikotin, zneužívání drog
  • Stav po transplantaci orgánů, příjem imunosupresiv
  • Akutní nebo chronické neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Akutní nebo chronické onemocnění srdce nebo ledvin
  • Akutní nebo chronické poškození jater nebo jakékoli jiné poškození orgánů
  • Přechodná těžká zácpa v posledních 4 týdnech
  • Přechodný akutní průjem v posledních 4 týdnech (např. střevní infekce)
  • Rakovina střev
  • Příjem Panaceo MED nebo jiného zeolitu v posledních 4 týdnech
  • Diabetes typu I nebo závažné metabolické onemocnění
  • Infekce s horečkou v posledních 4 týdnech
  • Příjem kortizonu nebo antibiotik v posledních 4 týdnech
  • Plánovaná cesta na více než 14 dní v následujících 12 týdnech (změna stravovacích návyků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panaceo MED
Zeolit, léčivý přípravek, třída IIa pro perorální příjem, denní příjem 2 sáčků (3 g), po dobu 3 měsíců.
Jiný: Zeolit
Přírodní zeolit ​​klinoptilolit je vulkanického původu. Minerál patří do skupiny zeolitových minerálů. Zeolity jsou silikáty s mikroporézní strukturou. Výsledkem je stabilní struktura s dutinami o velikosti nanometrů, které procházejí přírodním zeolitem klinoptilolitem – srovnatelným s minerální houbou. Díky četným pórům a kanálkům má minerál velký vnitřní povrch a může absorbovat molekuly, které mají menší průměr než otvory pórů. Protože zeolit ​​klinoptilolit má aniontový náboj, existují kationty jako Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+, které lze v dutinách vyměnit za jiné ionty (např. Pb^2+) pro rovnováhu elektrického náboje. Zejména kapacita výměny iontů je pro účinek zásadní a využívá se v mnoha oblastech.
Komparátor placeba: Řízení
Mikrokrystalická celulóza denní příjem 2 sáčky (3 g), po dobu 3 měsíců.
Jiný: Zeolit
Přírodní zeolit ​​klinoptilolit je vulkanického původu. Minerál patří do skupiny zeolitových minerálů. Zeolity jsou silikáty s mikroporézní strukturou. Výsledkem je stabilní struktura s dutinami o velikosti nanometrů, které procházejí přírodním zeolitem klinoptilolitem – srovnatelným s minerální houbou. Díky četným pórům a kanálkům má minerál velký vnitřní povrch a může absorbovat molekuly, které mají menší průměr než otvory pórů. Protože zeolit ​​klinoptilolit má aniontový náboj, existují kationty jako Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+, které lze v dutinách vyměnit za jiné ionty (např. Pb^2+) pro rovnováhu elektrického náboje. Zejména kapacita výměny iontů je pro účinek zásadní a využívá se v mnoha oblastech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí nebo bolest břicha
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence: 0 - nikdy, 1 - méně než jednou za měsíc, 2 - jednou za měsíc, 3 - dva-tři dny / měsíc, 4 - jednou týdně, 5 - více než jednou týdně, 6 - každý den.
3 měsíce
Zlepšení symptomů s defekací
Časové okno: 3 měsíce
0 – nikdy nebo zřídka, 1 – někdy, 2 – často, 3 – často, 4 – vždy.
3 měsíce
Frekvence stolice spojená s nepohodlím nebo bolestí břicha (více či méně často)
Časové okno: 3 měsíce
0 – nikdy nebo zřídka, 1 – někdy, 2 – často, 3 – často, 4 – vždy.
3 měsíce
Konzistence stolice spojená s nepohodlím nebo bolestí břicha (měkčí nebo tvrdší)
Časové okno: 3 měsíce
0 – nikdy nebo zřídka, 1 – někdy, 2 – často, 3 – často, 4 – vždy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní parametr stolice: Firmicutes
Časové okno: 3 měsíce
Genotypizace bakterií ve stolici před a po příjmu studované látky; Prevalence Firmicutes (CFU/g stolice)
3 měsíce
Laboratorní parametr stolice: Bacteroidetes
Časové okno: 3 měsíce
Genotypizace bakterií ve stolici před a po příjmu studované látky; Prevalence Bacteroidetes (CFU/g stolice)
3 měsíce
Laboratorní parametr stolice: Poměr: Bacteroidetes/Firmicutes
Časové okno: 3 měsíce
Genotypizace bakterií ve stolici před a po příjmu studované látky; Výpočet poměru: Bacteroidetes/Firmicutes
3 měsíce
Laboratorní parametry stolice: Butyrat Producers
Časové okno: 3 měsíce
Genotypizace bakterií ve stolici před a po příjmu studované látky; Prevalence bakterií produkujících butyrat (CFU/g stolice)
3 měsíce
Laboratorní parametr stolice: Clostridia
Časové okno: 3 měsíce
Genotypizace bakterií ve stolici před a po příjmu studované látky; Prevalence klostridií (CFU/g stolice)
3 měsíce
Laboratorní parametry stolice: Producenti histaminu,
Časové okno: 3 měsíce
Genotypizace bakterií ve stolici před a po příjmu studované látky; Prevalence bakterií produkujících histamin (CFU/g stolice)
3 měsíce
Laboratorní parametry stolice: výrobci H2S
Časové okno: 3 měsíce
Genotypizace bakterií ve stolici před a po příjmu studované látky; Prevalence bakterií produkujících H2S (CFU/g stolice)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna propustnosti (Leaky-Gut)
Časové okno: 3 měsíce
Zonulin (< 55 ng/ml) ve stolici
3 měsíce
Změna zánětu střev
Časové okno: 3 měsíce
Kalprotektin (< 50 mg/l) ve stolici
3 měsíce
Změna propustnosti sliznice
Časové okno: 3 měsíce
Alfa 1-Antitrypsin (< 27,5 mg/dl) ve stolici
3 měsíce
Změna mediátoru zánětu
Časové okno: 3 měsíce
Histamin (< 600 ng/ml) ve stolici
3 měsíce
Účinnost vazby a eliminace amoniaku
Časové okno: 3 měsíce
Amoniak (11-51 µmol/l) v krvi/séru
3 měsíce
Změna zánětu
Časové okno: 3 měsíce
vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) v krvi/séru
3 měsíce
Změna protizánětlivého mediátoru
Časové okno: 3 měsíce
Interleukin-10 (< 9,1 pg/ml) v krvi/séru
3 měsíce
Možné uvolňování kovových iontů
Časové okno: 3 měsíce
Hliník (< 11 µg/l) v krvi/séru
3 měsíce
Změna metabolismu histaminu
Časové okno: 3 měsíce
Di-amino-oxydáza (> 10 U/ml) v krvi/séru
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scigenia GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ventzislav Petkov, M.D., Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCeo-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Zeolit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit