Panaceo "MED" para el SII (Síndrome del Intestino Irritable) (PCeo-17)
23 de marzo de 2021 actualizado por: Scigenia GmbH
Prueba piloto sobre el uso del medicamento Panaceo "MED" para el tratamiento del SII (síndrome del intestino irritable)
La zeolita clinoptilolita es un mineral volcánico del grupo de las zeolitas. La estructura porosa está asociada con una gran superficie interior. Debido a la carga del marco aniónico, los iones (p. ej., Pb^2+) pueden absorberse o intercambiarse. La zeolita Panaceo PMA específica está aprobada como dispositivo médico de clase IIa para la reparación del revestimiento interno del intestino. Cuenta con la certificación CE y cumple con las normas pertinentes de la Unión Europea en términos de seguridad y eficacia. La zeolita es conocida por sus propiedades absorbentes. Debido a estas propiedades y los resultados de varios estudios en humanos, justifica la investigación de los posibles efectos en indicaciones específicas en medicina humana, p. síndrome del intestino irritable.
El diagnóstico "síndrome del intestino irritable (SII)" es según la Fundación ROME, una sociedad médica de EE. UU. El SII es un trastorno con disfunción de los intestinos, se habla de una inflamación latente. El presente estudio tiene como objetivo evaluar los siguientes efectos en pacientes con SII:
- Punto final primario: efecto sobre los síntomas del SII.
- Punto final secundario: permeabilidad de la pared intestinal, integridad de las uniones estrechas medida por el cambio en la concentración de zonulina en las heces.
Otros puntos finales:
- Parámetros de inflamación y parámetros de laboratorio antiinflamatorios.
- Biodiversidad del microbioma gastrointestinal.
- parámetros asociados a la histamina.
- El estreñimiento como posible efecto secundario.
Para ello, se realiza un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego de forma prospectiva en un estudio controlado ambulatorio monocéntrico. Los sujetos toman el compuesto de prueba diariamente (verum, sustancia de referencia) durante 12 semanas y documentan la ingesta de la sustancia de estudio, la ingesta de medicamentos, la frecuencia y consistencia de las deposiciones. Reciben "antes" y "después" de la fase de intervención un análisis de sangre y heces para la determinación de parámetros de integridad de la pared intestinal (zonulina), inflamación (hsCRP, interleucina-10, calprotectina), metabolismo de la histamina, diversidad de microbiomas. El estudio piloto se realiza antes de la planificación detallada de un estudio principal posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- SCIgenia GmbH
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia de malestar o dolor en el abdomen en los últimos 3 meses, más de 1 día por semana.
- Inicio de la molestia o dolor hace más de 6 meses.
- Mejora de la incomodidad o el dolor asociado con las deposiciones a veces, a menudo, con frecuencia, siempre.
- Asociación de la molestia o dolor con un cambio de frecuencia en las deposiciones a veces, a menudo, con frecuencia, siempre.
- Asociación de la incomodidad o el dolor con un cambio en la consistencia de las heces a veces, a menudo, con frecuencia, siempre.
Criterio de exclusión:
- Edad: menor de 18 años, mayor de 80.
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada (M. Crohn, colitis ulcerosa)
- Idiosincrasia nutricional diagnosticada
- Tratamiento del cáncer en las últimas 12 semanas
- Depresión en las últimas 12 semanas
- Ingesta de medicamentos de apoyo a la pérdida de peso (inhibidores de la lipasa)
- Alcohol, nicotina, abuso de drogas
- Estado después del trasplante de órganos, ingesta de inmunosupresores
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica aguda o crónica
- Enfermedad cardíaca aguda o crónica o enfermedad renal
- Daño hepático agudo o crónico o cualquier otro daño a órganos
- Estreñimiento severo transitorio en las últimas 4 semanas
- Diarrea aguda transitoria en las últimas 4 semanas (p. infección intestinal)
- cáncer de intestino
- Ingesta de Panaceo MED u otra Zeolita en las últimas 4 semanas
- Diabetes tipo I o enfermedad metabólica grave
- Infección con fiebre en las últimas 4 semanas
- Ingesta de cortisona o antibióticos en las últimas 4 semanas
- Viaje planificado de más de 14 días en las próximas 12 semanas (cambio de hábitos alimenticios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panaceo MED
Zeolita, Medicamento, clase IIa para toma oral, toma diaria de 2 sobres (3 g), durante 3 meses.
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La zeolita natural clinoptilolita es de origen volcánico.
El mineral pertenece al grupo de minerales de zeolita.
Las zeolitas son silicatos con una estructura microporosa.
Esto da como resultado una estructura estable con cavidades de tamaño nanométrico que atraviesan la zeolita clinoptilolita natural, comparable a una esponja mineral.
Debido a los numerosos poros y canales, el mineral tiene una gran superficie interna y puede absorber moléculas que tienen un diámetro más pequeño que las aberturas de los poros.
Dado que la zeolita clinoptilolita tiene una carga aniónica, hay cationes como Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ que pueden intercambiarse por otros iones (p. ej., Pb^2+) en las cavidades para equilibrar la carga eléctrica.
En particular, la capacidad de intercambio iónico es esencial para el efecto y se utiliza en muchas áreas.
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Comparador de placebos: Control
Celulosa microcristalina ingesta diaria de 2 sobres (3 g), durante 3 meses.
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La zeolita natural clinoptilolita es de origen volcánico.
El mineral pertenece al grupo de minerales de zeolita.
Las zeolitas son silicatos con una estructura microporosa.
Esto da como resultado una estructura estable con cavidades de tamaño nanométrico que atraviesan la zeolita clinoptilolita natural, comparable a una esponja mineral.
Debido a los numerosos poros y canales, el mineral tiene una gran superficie interna y puede absorber moléculas que tienen un diámetro más pequeño que las aberturas de los poros.
Dado que la zeolita clinoptilolita tiene una carga aniónica, hay cationes como Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ que pueden intercambiarse por otros iones (p. ej., Pb^2+) en las cavidades para equilibrar la carga eléctrica.
En particular, la capacidad de intercambio iónico es esencial para el efecto y se utiliza en muchas áreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar o dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia: 0 - nunca, 1 - menos de una vez / mes, 2 - una vez / mes, 3 - dos-tres días / mes, 4 - una vez por semana, 5 - más de una vez por semana, 6 - todos los días.
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3 meses
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Mejoría de los síntomas con la defecación
Periodo de tiempo: 3 meses
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0 - nunca o rara vez, 1 - a veces, 2 - a menudo, 3 - frecuentemente, 4 - siempre.
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3 meses
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Frecuencia de deposiciones asociada a malestar o dolor abdominal (más o menos frecuente)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
0 - nunca o rara vez, 1 - a veces, 2 - a menudo, 3 - frecuentemente, 4 - siempre.
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3 meses
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Consistencia de las heces asociada con malestar o dolor abdominal (más blandas o más duras)
Periodo de tiempo: 3 meses
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0 - nunca o rara vez, 1 - a veces, 2 - a menudo, 3 - frecuentemente, 4 - siempre.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de laboratorio de heces: Firmicutes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Genotipificación de bacterias en heces, antes y después de la ingesta de la sustancia de estudio; Prevalencia Firmicutes (UFC/g heces)
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3 meses
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Parámetro de laboratorio de heces: Bacteroidetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Genotipificación de bacterias en heces, antes y después de la ingesta de la sustancia de estudio; Prevalencia Bacteroidetes (UFC/g heces)
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3 meses
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Parámetro de laboratorio de heces: Relación: Bacteroidetes/Firmicutes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Genotipificación de bacterias en heces, antes y después de la ingesta de la sustancia de estudio; Cálculo de la relación: Bacteroidetes/Firmicutes
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3 meses
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Parámetro de laboratorio de heces: Productores de Butirato
Periodo de tiempo: 3 meses
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Genotipificación de bacterias en heces, antes y después de la ingesta de la sustancia de estudio; Prevalencia de bacterias productoras de butirato (UFC/g de heces)
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3 meses
|
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Parámetro de laboratorio de heces: Clostridia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Genotipificación de bacterias en heces, antes y después de la ingesta de la sustancia de estudio; Prevalencia de Clostridia (UFC/g de heces)
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3 meses
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Parámetro de laboratorio de heces: Histaminproducers,
Periodo de tiempo: 3 meses
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Genotipificación de bacterias en heces, antes y después de la ingesta de la sustancia de estudio; Prevalencia de bacterias productoras de histamina (UFC/g de heces)
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3 meses
|
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Parámetro de laboratorio de heces: productores de H2S
Periodo de tiempo: 3 meses
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Genotipificación de bacterias en heces, antes y después de la ingesta de la sustancia de estudio; Prevalencia de bacterias productoras de H2S (UFC/g de heces)
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de permeabilidad (Leaky-Gut)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Zonulina (< 55 ng/ml) en heces
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3 meses
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Cambio de inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calprotectina (< 50 mg/l) en heces
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3 meses
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Cambio de permeabilidad de la mucosa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Alfa 1-Antitripsina (< 27,5 mg/dl) en heces
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3 meses
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Cambio del mediador de la inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Histamina (< 600 ng/ml) en heces
|
3 meses
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Eficacia de unión y eliminación de amoníaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Amoníaco (11-51 µmol/l) en sangre/suero
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3 meses
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Cambio de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/l) en sangre/suero
|
3 meses
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Cambio de mediador antiinflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Interleucina-10 (< 9,1 pg/ml) en sangre/suero
|
3 meses
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Posible liberación de iones metálicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aluminio (< 11 µg/l) en sangre/suero
|
3 meses
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Cambio del metabolismo de la histamina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Di-Amino-Oxidasa (> 10 U/ml) en sangre/suero
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCeo-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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