Panaceo "MED" per IBS (Sindrome dell'intestino irritabile) (PCeo-17)
23 marzo 2021 aggiornato da: Scigenia GmbH
Sperimentazione pilota sull'uso del farmaco Panaceo "MED" per il trattamento dell'IBS (sindrome dell'intestino irritabile)
La zeolite clinoptilolite è un minerale vulcanico del gruppo delle zeoliti. La struttura porosa è associata a un'ampia superficie interna. A causa della carica di struttura anionica, gli ioni (ad es. Pb^2+) possono essere assorbiti o scambiati. La specifica zeolite Panaceo PMA è approvata come dispositivo medico di classe IIa per la riparazione del rivestimento interno dell'intestino. È certificato CE ed è conforme alle normative dell'Unione Europea in materia di sicurezza ed efficacia. La zeolite è nota per le sue proprietà assorbenti. A causa di queste proprietà e dei risultati di numerosi studi sull'uomo, giustifica l'indagine sui possibili effetti su indicazioni specifiche in medicina umana, ad es. sindrome dell'intestino irritabile.
La diagnosi di "sindrome dell'intestino irritabile (IBS)" è secondo la ROME Foundation, una società medica statunitense. L'IBS è un disturbo con disfunzione dell'intestino, si discute di un'infiammazione latente. Il presente studio si propone di valutare i seguenti effetti nei pazienti con IBS:
- Endpoint primario: effetto sui sintomi dell'IBS.
- Endpoint secondario: permeabilità della parete intestinale, integrità delle giunzioni strette misurata dalla variazione della concentrazione di zonulina nelle feci.
Ulteriori endpoint:
- Parametri infiammatori e parametri di laboratorio antinfiammatori.
- Biodiversità del microbioma gastrointestinale.
- parametri associati all'istamina.
- Stitichezza come possibile effetto collaterale.
A tale scopo, uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco viene realizzato in modo prospettico in uno studio monocentrico controllato ambulatorialmente. I soggetti assumono quotidianamente il composto di prova (verum, sostanza di riferimento) per 12 settimane e documentano l'assunzione della sostanza in studio, l'assunzione di farmaci, la frequenza e la consistenza delle feci. Ricevono "prima" e "dopo" la fase di intervento un'analisi del sangue e delle feci per la determinazione dei parametri per l'integrità della parete intestinale (zonulina), l'infiammazione (hsCRP, interleuchina-10, calprotectina), il metabolismo dell'istamina, la diversità del microbioma. Lo studio pilota viene realizzato prima della pianificazione dettagliata di uno studio principale successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- SCIgenia GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequenza di disagio o dolore addominale negli ultimi 3 mesi, più di 1 giorno a settimana.
- Inizio del disagio o del dolore più di 6 mesi fa.
- Miglioramento del disagio o del dolore associato ai movimenti intestinali a volte, spesso, frequentemente, sempre.
- Associazione del disagio o del dolore con un cambiamento di frequenza nei movimenti intestinali a volte, spesso, frequentemente, sempre.
- Associazione del disagio o del dolore con un cambiamento nella consistenza delle feci a volte, spesso, frequentemente, sempre.
Criteri di esclusione:
- Età: meno di 18 anni, più di 80 anni.
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (M. Crohn, colite ulcerosa)
- Idiosincrasia nutrizionale diagnosticata
- Trattamento del cancro nelle ultime 12 settimane
- Depressione nelle ultime 12 settimane
- Assunzione di farmaci di supporto alla perdita di peso (inibitori della lipasi)
- Alcool, nicotina, abuso di droghe
- Stato dopo trapianto d'organo, assunzione di immunosoppressori
- Malattie neurologiche o psichiatriche acute o croniche
- Malattie cardiache acute o croniche o malattie renali
- Danni epatici acuti o cronici o altri danni agli organi
- Stipsi grave transitoria nelle ultime 4 settimane
- Diarrea acuta transitoria nelle ultime 4 settimane (ad es. infezione intestinale)
- Cancro intestinale
- Assunzione di Panaceo MED o altra Zeolite nelle ultime 4 settimane
- Diabete di tipo I o grave malattia metabolica
- Infezione con febbre nelle ultime 4 settimane
- Assunzione di cortisone o antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Viaggio pianificato di più di 14 giorni nelle prossime 12 settimane (cambio di abitudini alimentari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Panaceo MED
Zeolite, Medicinale, classe IIa per assunzione orale, assunzione giornaliera di 2 bustine (3 g), per 3 mesi.
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La zeolite naturale clinoptilolite è di origine vulcanica.
Il minerale appartiene al gruppo dei minerali di zeolite.
Le zeoliti sono silicati con una struttura microporosa.
Ciò si traduce in una struttura stabile con cavità di dimensioni nanometriche che passano attraverso la zeolite clinoptilolite naturale, paragonabile a una spugna minerale.
A causa dei numerosi pori e canali, il minerale ha un'ampia superficie interna e può assorbire molecole di diametro inferiore rispetto alle aperture dei pori.
Poiché la zeolite clinoptilolite ha una carica anionica, ci sono cationi come Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ che possono essere scambiati con altri ioni (ad esempio, Pb^2+) nelle cavità per il bilanciamento della carica elettrica.
In particolare, la capacità di scambio ionico è essenziale per l'effetto e viene utilizzata in molti settori.
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Comparatore placebo: Controllo
Cellulosa microcristallina assunzione giornaliera di 2 bustine (3 g), per 3 mesi.
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La zeolite naturale clinoptilolite è di origine vulcanica.
Il minerale appartiene al gruppo dei minerali di zeolite.
Le zeoliti sono silicati con una struttura microporosa.
Ciò si traduce in una struttura stabile con cavità di dimensioni nanometriche che passano attraverso la zeolite clinoptilolite naturale, paragonabile a una spugna minerale.
A causa dei numerosi pori e canali, il minerale ha un'ampia superficie interna e può assorbire molecole di diametro inferiore rispetto alle aperture dei pori.
Poiché la zeolite clinoptilolite ha una carica anionica, ci sono cationi come Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ che possono essere scambiati con altri ioni (ad esempio, Pb^2+) nelle cavità per il bilanciamento della carica elettrica.
In particolare, la capacità di scambio ionico è essenziale per l'effetto e viene utilizzata in molti settori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fastidio o dolore addominale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza: 0 - mai, 1 - meno di una volta al mese, 2 - una volta al mese, 3 - due-tre giorni al mese, 4 - una volta alla settimana, 5 - più di una volta alla settimana, 6 - ogni giorno.
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3 mesi
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Miglioramento dei sintomi con la defecazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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0 - mai o raramente, 1 - a volte, 2 - spesso, 3 - spesso, 4 - sempre.
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3 mesi
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Frequenza delle feci associata a fastidio o dolore addominale (più o meno frequente)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0 - mai o raramente, 1 - a volte, 2 - spesso, 3 - spesso, 4 - sempre.
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3 mesi
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Consistenza delle feci associata a disagio o dolore addominale (più morbida o più dura)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
0 - mai o raramente, 1 - a volte, 2 - spesso, 3 - spesso, 4 - sempre.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro di laboratorio delle feci: Firmicutes
Lasso di tempo: 3 mesi
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Genotipizzazione dei batteri nelle feci, prima e dopo l'assunzione della sostanza in studio; Prevalenza Firmicutes (CFU/g feci)
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3 mesi
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Parametro di laboratorio delle feci: Bacteroidetes
Lasso di tempo: 3 mesi
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Genotipizzazione dei batteri nelle feci, prima e dopo l'assunzione della sostanza in studio; Prevalenza Bacteroidetes (CFU/g feci)
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3 mesi
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Parametri di laboratorio sulle feci: Rapporto: Bacteroidetes/Firmicutes
Lasso di tempo: 3 mesi
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Genotipizzazione dei batteri nelle feci, prima e dopo l'assunzione della sostanza in studio; Calcolo del rapporto: Bacteroidetes/Firmicutes
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3 mesi
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Parametro di laboratorio delle feci: produttori di butirrato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Genotipizzazione dei batteri nelle feci, prima e dopo l'assunzione della sostanza in studio; Prevalenza di batteri produttori di butirrato (CFU/g feci)
|
3 mesi
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|
Parametro di laboratorio delle feci: Clostridi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Genotipizzazione dei batteri nelle feci, prima e dopo l'assunzione della sostanza in studio; Prevalenza di Clostridi (CFU/g feci)
|
3 mesi
|
|
Parametro di laboratorio delle feci: produttori di istamina,
Lasso di tempo: 3 mesi
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Genotipizzazione dei batteri nelle feci, prima e dopo l'assunzione della sostanza in studio; Prevalenza di batteri produttori di istamina (CFU/g feci)
|
3 mesi
|
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Parametro di laboratorio delle feci: produttori di H2S
Lasso di tempo: 3 mesi
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Genotipizzazione dei batteri nelle feci, prima e dopo l'assunzione della sostanza in studio; Prevalenza di batteri produttori di H2S (CFU/g feci)
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di permeabilità (Leaky-Gut)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Zonulina (< 55 ng/ml) nelle feci
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3 mesi
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Cambiamento di infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calprotectina (< 50 mg/l) nelle feci
|
3 mesi
|
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Cambiamento di permeabilità della mucosa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Alfa 1-antitripsina (< 27,5 mg/dl) nelle feci
|
3 mesi
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Cambiamento del mediatore dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Istamina (< 600 ng/ml) nelle feci
|
3 mesi
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Efficacia di legame ed eliminazione dell'ammoniaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ammoniaca (11-51 µmol/l) nel sangue/siero
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3 mesi
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Cambio di infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/l) nel sangue/siero
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3 mesi
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Cambio di mediatore antinfiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Interleuchina-10 (< 9,1 pg/ml) nel sangue/siero
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3 mesi
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Possibile rilascio di ioni metallici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alluminio (< 11 µg/l) nel sangue/siero
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3 mesi
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Alterazione del metabolismo dell'istamina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Di-ammino-ossidasi (> 10 U/ml) nel sangue/siero
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCeo-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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