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Panaceo "MED" für IBS (Reizdarmsyndrom) (PCeo-17)

23. März 2021 aktualisiert von: Scigenia GmbH

Pilotversuch zur Anwendung des Panaceo-Medizinprodukts „MED“ zur Behandlung von IBS (Reizdarmsyndrom)

Zeolith Klinoptilolith ist ein vulkanisches Mineral aus der Gruppe der Zeolithe. Die poröse Struktur ist mit einer großen inneren Oberfläche verbunden. Aufgrund der anionischen Gerüstladung können Ionen (z. B. Pb^2+) aufgenommen oder ausgetauscht werden. Der spezifische Panaceo PMA-Zeolith ist als Medizinprodukt der Klasse IIa zur Reparatur der Darminnenwand zugelassen. Es ist CE-zertifiziert und entspricht den einschlägigen Vorschriften der Europäischen Union in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit. Zeolith ist bekannt für seine absorbierenden Eigenschaften. Aufgrund dieser Eigenschaften und der Ergebnisse mehrerer Humanstudien rechtfertigt es die Untersuchung möglicher Auswirkungen auf bestimmte Indikationen in der Humanmedizin, z. Reizdarmsyndrom.

Die Diagnose „Reizdarmsyndrom (IBS)“ lautet nach Angaben der ROME Foundation, einer US-amerikanischen medizinischen Gesellschaft. IBS ist eine Erkrankung mit Funktionsstörungen des Darms, eine latente Entzündung wird diskutiert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die folgenden Wirkungen bei Patienten mit IBS zu bewerten:

  • Primärer Endpunkt: Wirkung auf die Symptome von IBS.
  • Sekundärer Endpunkt: Durchlässigkeit der Darmwand, Integrität der Tight Junctions gemessen an der Veränderung der Zonulinkonzentration im Stuhl.

  • Weitere Endpunkte:

    • Entzündungsparameter und entzündungshemmende Laborparameter.
    • Biodiversität des gastrointestinalen Mikrobioms.
    • histaminassoziierte Parameter.
    • Verstopfung als mögliche Nebenwirkung.

Dazu wird prospektiv eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in einer monozentrischen ambulant kontrollierten Studie durchgeführt. Die Probanden nehmen die Testsubstanz täglich (Verum, Referenzsubstanz) über 12 Wochen ein und dokumentieren die Einnahme der Studiensubstanz, Einnahme von Medikamenten, Stuhlfrequenz und -konsistenz. Sie erhalten „vor“ und „nach“ der Interventionsphase eine Blut- und Stuhlanalyse zur Bestimmung von Parametern zur Darmwandintegrität (Zonulin), Entzündung (hsCRP, Interleukin-10, Calprotectin), Histaminstoffwechsel, Mikrobiomdiversität. Die Pilotstudie wird vor der Detailplanung einer späteren Hauptstudie realisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufigkeit von Beschwerden oder Schmerzen im Unterleib in den letzten 3 Monaten, mehr als 1 Tag pro Woche.
  • Beginn der Beschwerden oder Schmerzen vor mehr als 6 Monaten.
  • Besserung der mit dem Stuhlgang verbundenen Beschwerden oder Schmerzen manchmal, oft, häufig, immer.
  • Assoziation des Unbehagens oder Schmerzes mit einer Frequenzänderung beim Stuhlgang manchmal, oft, häufig, immer.
  • Assoziation der Beschwerden oder Schmerzen mit einer Veränderung der Stuhlkonsistenz manchmal, oft, häufig, immer.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: jünger als 18, älter als 80.
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (M. Crohn, Colitis Ulcerosa)
  • Diagnostizierter Ernährungsfehler
  • Krebsbehandlung in den letzten 12 Wochen
  • Depressionen in den letzten 12 Wochen
  • Einnahme von Medikamenten zur Unterstützung der Gewichtsabnahme (Lipase-Hemmer)
  • Alkohol, Nikotin, Drogenmissbrauch
  • Zustand nach Organtransplantation, Einnahme von Immunsuppressiva
  • Akute oder chronische neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Akute oder chronische Herz- oder Nierenerkrankungen
  • Akute oder chronische Leberschäden oder andere Organschäden
  • Vorübergehende schwere Obstipation in den letzten 4 Wochen
  • Vorübergehender akuter Durchfall in den letzten 4 Wochen (z. Darminfektion)
  • Darmkrebs
  • Einnahme von Panaceo MED oder anderen Zeolithen in den letzten 4 Wochen
  • Typ-I-Diabetes oder schwere Stoffwechselerkrankung
  • Infektion mit Fieber in den letzten 4 Wochen
  • Einnahme von Kortison oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Geplante Reise von mehr als 14 Tagen in den nächsten 12 Wochen (Änderung der Ernährungsgewohnheiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panaceo MED
Zeolith, Arzneimittel der Klasse IIa zur oralen Einnahme, tägliche Einnahme von 2 Beuteln (3 g), für 3 Monate.
Sonstiges: Zeolith
Der natürliche Zeolith Klinoptilolith ist vulkanischen Ursprungs. Das Mineral gehört zur Gruppe der Zeolith-Mineralien. Zeolithe sind Silikate mit mikroporöser Struktur. Dadurch entsteht eine stabile Struktur mit nanometergroßen Hohlräumen, die den natürlichen Zeolith Klinoptilolith durchziehen – vergleichbar mit einem Mineralschwamm. Durch die zahlreichen Poren und Kanäle hat das Mineral eine große innere Oberfläche und kann Moleküle aufnehmen, die einen kleineren Durchmesser als die Porenöffnungen haben. Da Zeolith-Klinoptilolith eine anionische Ladung hat, gibt es Kationen wie Na +, K +, Ca 2+ , Mg 2+ , die in den Hohlräumen zum elektrischen Ladungsausgleich gegen andere Ionen (z. B. Pb 2+ ) ausgetauscht werden können. Insbesondere die Ionenaustauschkapazität ist für die Wirkung wesentlich und wird in vielen Bereichen genutzt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Mikrokristalline Zellulose tägliche Einnahme von 2 Beuteln (3 g), für 3 Monate.
Sonstiges: Zeolith
Der natürliche Zeolith Klinoptilolith ist vulkanischen Ursprungs. Das Mineral gehört zur Gruppe der Zeolith-Mineralien. Zeolithe sind Silikate mit mikroporöser Struktur. Dadurch entsteht eine stabile Struktur mit nanometergroßen Hohlräumen, die den natürlichen Zeolith Klinoptilolith durchziehen – vergleichbar mit einem Mineralschwamm. Durch die zahlreichen Poren und Kanäle hat das Mineral eine große innere Oberfläche und kann Moleküle aufnehmen, die einen kleineren Durchmesser als die Porenöffnungen haben. Da Zeolith-Klinoptilolith eine anionische Ladung hat, gibt es Kationen wie Na +, K +, Ca 2+ , Mg 2+ , die in den Hohlräumen zum elektrischen Ladungsausgleich gegen andere Ionen (z. B. Pb 2+ ) ausgetauscht werden können. Insbesondere die Ionenaustauschkapazität ist für die Wirkung wesentlich und wird in vielen Bereichen genutzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchbeschwerden oder -schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit: 0 – nie, 1 – weniger als einmal / Monat, 2 – einmal / Monat, 3 – zwei-drei Tage / Monat, 4 – einmal pro Woche, 5 – mehr als einmal pro Woche, 6 – jeden Tag.
3 Monate
Besserung der Symptome mit Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Monate
0 – nie oder selten, 1 – manchmal, 2 – oft, 3 – häufig, 4 – immer.
3 Monate
Stuhlhäufigkeit in Verbindung mit Bauchbeschwerden oder -schmerzen (mehr oder weniger häufig)
Zeitfenster: 3 Monate
0 – nie oder selten, 1 – manchmal, 2 – oft, 3 – häufig, 4 – immer.
3 Monate
Stuhlkonsistenz verbunden mit Bauchbeschwerden oder -schmerzen (weicher oder härter)
Zeitfenster: 3 Monate
0 – nie oder selten, 1 – manchmal, 2 – oft, 3 – häufig, 4 – immer.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhllaborparameter: Firmicutes
Zeitfenster: 3 Monate
Genotypisierung von Bakterien im Stuhl, vor und nach Einnahme der Studiensubstanz; Prävalenz Firmicutes (KBE/g Stuhl)
3 Monate
Stuhllaborparameter: Bacteroidetes
Zeitfenster: 3 Monate
Genotypisierung von Bakterien im Stuhl, vor und nach Einnahme der Studiensubstanz; Prävalenz Bacteroidetes (KBE/g Stuhl)
3 Monate
Stuhllaborparameter: Verhältnis: Bacteroidetes/Firmicutes
Zeitfenster: 3 Monate
Genotypisierung von Bakterien im Stuhl, vor und nach Einnahme der Studiensubstanz; Berechnung des Verhältnisses: Bacteroidetes/Firmicutes
3 Monate
Stuhllaborparameter: Butyrat-Hersteller
Zeitfenster: 3 Monate
Genotypisierung von Bakterien im Stuhl, vor und nach Einnahme der Studiensubstanz; Prävalenz von Butyrat-produzierenden Bakterien (KBE/g Stuhl)
3 Monate
Stuhllaborparameter: Clostridien
Zeitfenster: 3 Monate
Genotypisierung von Bakterien im Stuhl, vor und nach Einnahme der Studiensubstanz; Prävalenz von Clostridien (KBE/g Stuhl)
3 Monate
Stuhllaborparameter: Histaminproduzenten,
Zeitfenster: 3 Monate
Genotypisierung von Bakterien im Stuhl, vor und nach Einnahme der Studiensubstanz; Prävalenz histaminproduzierender Bakterien (KBE/g Stuhl)
3 Monate
Stuhllaborparameter: H2S-Produzenten
Zeitfenster: 3 Monate
Genotypisierung von Bakterien im Stuhl, vor und nach Einnahme der Studiensubstanz; Prävalenz H2S-produzierender Bakterien (KBE/g Stuhl)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Durchlässigkeit (Leaky-Gut)
Zeitfenster: 3 Monate
Zonulin (< 55 ng/ml) im Stuhl
3 Monate
Veränderung der Darmentzündung
Zeitfenster: 3 Monate
Calprotectin (< 50 mg/l) im Stuhl
3 Monate
Veränderung der Durchlässigkeit der Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Alpha 1-Antitrypsin (< 27,5 mg/dl) im Stuhl
3 Monate
Veränderung des Entzündungsmediators
Zeitfenster: 3 Monate
Histamin (< 600 ng/ml) im Stuhl
3 Monate
Wirksamkeit der Bindung und Eliminierung von Ammoniak
Zeitfenster: 3 Monate
Ammoniak (11-51 µmol/l) im Blut/Serum
3 Monate
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate
hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/l) im Blut/Serum
3 Monate
Wechsel des entzündungshemmenden Mediators
Zeitfenster: 3 Monate
Interleukin-10 (< 9,1 pg/ml) im Blut/Serum
3 Monate
Mögliche Freisetzung von Metallionen
Zeitfenster: 3 Monate
Aluminium (< 11 µg/l) im Blut/Serum
3 Monate
Veränderung des Histaminstoffwechsels
Zeitfenster: 3 Monate
Di-Amino-Oxydase (> 10 U/ml) im Blut/Serum
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scigenia GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ventzislav Petkov, M.D., Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCeo-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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