Panaceo "MED" pour IBS (syndrome du côlon irritable) (PCeo-17)
23 mars 2021 mis à jour par: Scigenia GmbH
Essai pilote sur l'utilisation du médicament Panaceo "MED" pour le traitement du SCI (syndrome du côlon irritable)
La zéolithe clinoptilolite est un minéral volcanique du groupe des zéolithes. La structure poreuse est associée à une grande surface interne. En raison de la charge de charpente anionique, les ions (par exemple, Pb^2+) peuvent être absorbés ou échangés. La zéolithe spécifique Panaceo PMA est homologuée comme dispositif médical de classe IIa pour la réparation de la paroi interne de l'intestin. Il est certifié CE et conforme aux réglementations de l'Union européenne en matière de sécurité et d'efficacité. La zéolithe est connue pour ses propriétés absorbantes. En raison de ces propriétés et des résultats de plusieurs études sur l'homme, il justifie l'étude des effets possibles sur des indications spécifiques en médecine humaine, par ex. syndrome de l'intestin irritable.
Le diagnostic de "syndrome du côlon irritable (IBS)" est selon la Fondation ROME, une société médicale américaine. Le SII est un trouble avec dysfonctionnement des intestins, une inflammation latente est évoquée. La présente étude vise à évaluer les effets suivants chez les patients atteints du SII :
- Critère principal : effet sur les symptômes du SII.
- Critère secondaire : perméabilité de la paroi intestinale, intégrité des jonctions serrées mesurée par l'évolution de la concentration en zonuline dans les selles.
Autres critères :
- Paramètres d'inflammation et paramètres de laboratoire anti-inflammatoires.
- Biodiversité du microbiome gastro-intestinal.
- paramètres associés à l'histamine.
- Constipation comme effet secondaire possible.
A cet effet, un essai contrôlé randomisé (RCT) en double aveugle est réalisé de manière prospective dans une étude monocentrique contrôlée en ambulatoire. Les sujets prennent quotidiennement le composé à tester (verum, substance de référence) pendant 12 semaines et documentent l'apport de la substance à l'étude, l'apport de médicaments, la fréquence et la consistance des selles. Ils reçoivent "avant" et "après" la phase d'intervention une analyse de sang et de selles pour la détermination de paramètres d'intégrité de la paroi intestinale (zonuline), d'inflammation (hsCRP, interleukine-10, calprotectine), de métabolisme de l'histamine, de diversité du microbiome. L'étude pilote est réalisée avant la planification détaillée d'une étude principale ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- SCIgenia GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fréquence des malaises ou des douleurs abdominales au cours des 3 derniers mois, plus d'un jour par semaine.
- Début de l'inconfort ou de la douleur il y a plus de 6 mois.
- Amélioration de l'inconfort ou de la douleur associée aux selles parfois, souvent, fréquemment, toujours.
- Association de l'inconfort ou de la douleur avec un changement de fréquence des selles parfois, souvent, fréquemment, toujours.
- Association de l'inconfort ou de la douleur avec une modification de la consistance des selles parfois, souvent, fréquemment, toujours.
Critère d'exclusion:
- Âge : moins de 18 ans, plus de 80 ans.
- Maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée (M. Crohn, colite ulcéreuse)
- Idiosyncrasie nutritionnelle diagnostiquée
- Traitement du cancer au cours des 12 dernières semaines
- Dépression au cours des 12 dernières semaines
- Prise de médicaments favorisant la perte de poids (inhibiteurs de la lipase)
- Alcool, nicotine, toxicomanie
- Statut après transplantation d'organe, prise d'immunosuppresseurs
- Maladie neurologique ou psychiatrique aiguë ou chronique
- Maladie cardiaque aiguë ou chronique ou maladie rénale
- Lésions hépatiques aiguës ou chroniques ou tout autre dommage aux organes
- Obstipation sévère transitoire au cours des 4 dernières semaines
- Diarrhée aiguë passagère au cours des 4 dernières semaines (par ex. infection intestinale)
- Cancer de l'intestin
- Prise de Panaceo MED ou d'une autre zéolite au cours des 4 dernières semaines
- Diabète de type I ou maladie métabolique grave
- Infection avec fièvre au cours des 4 dernières semaines
- Prise de cortisone ou d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Voyage prévu de plus de 14 jours dans les 12 prochaines semaines (changement des habitudes alimentaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panacée MED
Zéolithe, Médicament de classe IIa par voie orale, prise quotidienne de 2 sachets (3 g), pendant 3 mois.
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La zéolithe naturelle clinoptilolite est d'origine volcanique.
Le minéral appartient au groupe des minéraux zéolitiques.
Les zéolithes sont des silicates à structure microporeuse.
Il en résulte une structure stable avec des cavités de taille nanométrique qui traversent la zéolithe naturelle clinoptilolite - comparable à une éponge minérale.
En raison des nombreux pores et canaux, le minéral a une grande surface interne et peut absorber des molécules dont le diamètre est inférieur à celui des ouvertures des pores.
Étant donné que la zéolite clinoptilolite a une charge anionique, il existe des cations tels que Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ qui peuvent être échangés contre d'autres ions (par exemple, Pb ^ 2 +) dans les cavités pour l'équilibre de charge électrique.
En particulier, la capacité d'échange d'ions est essentielle pour l'effet et est utilisée dans de nombreux domaines.
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Comparateur placebo: Contrôler
Apport journalier de cellulose microcristalline de 2 sachets (3 g), pendant 3 mois.
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La zéolithe naturelle clinoptilolite est d'origine volcanique.
Le minéral appartient au groupe des minéraux zéolitiques.
Les zéolithes sont des silicates à structure microporeuse.
Il en résulte une structure stable avec des cavités de taille nanométrique qui traversent la zéolithe naturelle clinoptilolite - comparable à une éponge minérale.
En raison des nombreux pores et canaux, le minéral a une grande surface interne et peut absorber des molécules dont le diamètre est inférieur à celui des ouvertures des pores.
Étant donné que la zéolite clinoptilolite a une charge anionique, il existe des cations tels que Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ qui peuvent être échangés contre d'autres ions (par exemple, Pb ^ 2 +) dans les cavités pour l'équilibre de charge électrique.
En particulier, la capacité d'échange d'ions est essentielle pour l'effet et est utilisée dans de nombreux domaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inconfort ou douleur abdominale
Délai: 3 mois
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Fréquence : 0 - jamais, 1 - moins d'une fois/mois, 2 - une fois/mois, 3 - deux-trois jours/mois, 4 - une fois par semaine, 5 - plus d'une fois par semaine, 6 - tous les jours.
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3 mois
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Amélioration des symptômes avec la défécation
Délai: 3 mois
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0 - jamais ou rarement, 1 - parfois, 2 - souvent, 3 - fréquemment, 4 - toujours.
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3 mois
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Fréquence des selles associées à une gêne ou des douleurs abdominales (plus ou moins fréquentes)
Délai: 3 mois
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0 - jamais ou rarement, 1 - parfois, 2 - souvent, 3 - fréquemment, 4 - toujours.
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3 mois
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Consistance des selles associée à une gêne ou à une douleur abdominale (plus molle ou plus dure)
Délai: 3 mois
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0 - jamais ou rarement, 1 - parfois, 2 - souvent, 3 - fréquemment, 4 - toujours.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre de laboratoire des selles : Firmicutes
Délai: 3 mois
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Génotypage des bactéries dans les selles, avant et après l'ingestion de la substance à l'étude ; Prévalence Firmicutes (UFC/g de selles)
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3 mois
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Paramètre de laboratoire des selles : Bacteroidetes
Délai: 3 mois
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Génotypage des bactéries dans les selles, avant et après l'ingestion de la substance à l'étude ; Prévalence Bacteroidetes (UFC/g de selles)
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3 mois
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Paramètre de laboratoire des selles : Ratio : Bacteroidetes/Firmicutes
Délai: 3 mois
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Génotypage des bactéries dans les selles, avant et après l'ingestion de la substance à l'étude ; Calcul du rapport : Bacteroidetes/Firmicutes
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3 mois
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Paramètre de laboratoire de selles : Butyrat Producers
Délai: 3 mois
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Génotypage des bactéries dans les selles, avant et après l'ingestion de la substance à l'étude ; Prévalence des bactéries productrices de Butyrat (UFC/g de selles)
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3 mois
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Paramètre de laboratoire des selles : Clostridia
Délai: 3 mois
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Génotypage des bactéries dans les selles, avant et après l'ingestion de la substance à l'étude ; Prévalence de Clostridia (UFC/g de selles)
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3 mois
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Paramètre de laboratoire de selles : producteurs d'histamine,
Délai: 3 mois
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Génotypage des bactéries dans les selles, avant et après l'ingestion de la substance à l'étude ; Prévalence des bactéries productrices d'histamine (UFC/g de selles)
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3 mois
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Paramètre de laboratoire des selles : producteurs de H2S
Délai: 3 mois
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Génotypage des bactéries dans les selles, avant et après l'ingestion de la substance à l'étude ; Prévalence des bactéries productrices d'H2S (UFC/g de selles)
|
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de perméabilité (Leaky-Gut)
Délai: 3 mois
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Zonuline (< 55 ng/ml) dans les selles
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3 mois
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Changement d'inflammation intestinale
Délai: 3 mois
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Calprotectine (< 50 mg/l) dans les selles
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3 mois
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Modification de la perméabilité de la muqueuse
Délai: 3 mois
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Alpha 1-Antitrypsine (< 27,5 mg/dl) dans les selles
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3 mois
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Changement du médiateur de l'inflammation
Délai: 3 mois
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Histamine (< 600 ng/ml) dans les selles
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3 mois
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Efficacité de liaison et d'élimination de l'ammoniaque
Délai: 3 mois
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Ammoniak (11-51 µmol/l) dans le sang/sérum
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3 mois
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Changement d'inflammation
Délai: 3 mois
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protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/l) dans le sang/sérum
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3 mois
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Changement de médiateur anti-inflammatoire
Délai: 3 mois
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Interleukine-10 (< 9,1 pg/ml) dans le sang/sérum
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3 mois
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Libération possible d'ions métalliques
Délai: 3 mois
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Aluminium (< 11 µg/l) dans le sang/sérum
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3 mois
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Modification du métabolisme de l'histamine
Délai: 3 mois
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Di-Amino-Oxydase (> 10 U/ml) dans le sang / sérum
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCeo-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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