Panaceo "MED" för IBS (Irritable Bowel Syndrome) (PCeo-17)
23 mars 2021 uppdaterad av: Scigenia GmbH
Pilotförsök på användningen av Panaceo-läkemedlet "MED" för behandling av IBS (Irritable Bowel Syndrome)
Zeolitklinoptilolit är ett vulkaniskt mineral från gruppen zeoliter. Den porösa strukturen är förknippad med en stor inre yta. På grund av den anjoniska ramverkets laddning kan joner (t.ex. Pb^2+) absorberas eller bytas ut. Den specifika Panaceo PMA zeoliten är godkänd som en klass IIa medicinsk anordning för reparation av tarmens inre slemhinna. Den är CE-certifierad och följer relevanta EU-föreskrifter när det gäller säkerhet och effektivitet. Zeolit är känt för sina absorberande egenskaper. På grund av dessa egenskaper och resultaten av flera mänskliga studier, motiverar det att undersöka möjliga effekter på specifika indikationer inom humanmedicin, t.ex. irritabel tarm.
Diagnosen "irritable bowel syndrome (IBS)" är enligt ROME Foundation, en amerikansk medicinsk förening. IBS är en störning med dysfunktion i tarmarna, en latent inflammation diskuteras. Denna studie syftar till att utvärdera följande effekter hos patienter med IBS:
- Primär endpoint: effekt på symtomen vid IBS.
- Sekundär endpoint: tarmväggens permeabilitet, integriteten hos täta förbindelser mätt genom förändringen i zonulinkoncentrationen i avföringen.
Ytterligare slutpunkter:
- Inflammationsparametrar och antiinflammatoriska laboratorieparametrar.
- Den biologiska mångfalden i den gastrointestinala mikrobiomet.
- histaminassocierade parametrar.
- Förstoppning som en möjlig biverkning.
För detta ändamål genomförs en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) prospektivt i en monocentrisk öppenvårdskontrollerad studie. Försökspersonerna tar testsubstansen dagligen (verum, referenssubstans) i 12 veckor och dokumenterar intag av studiesubstans, intag av mediciner, avföringsfrekvens och konsistens. De får "före" och "efter" interventionsfasen en blod- och avföringsanalys för bestämning av parametrar för tarmväggsintegritet (zonulin) inflammation (hsCRP, interleukin-10, calprotectin), histaminmetabolism, mikrobiomdiversitet. Pilotstudien genomförs inför detaljplaneringen av en senare huvudstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- SCIgenia GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frekvens av obehag eller smärta i buken under de senaste 3 månaderna, mer än 1 dag per vecka.
- Början av obehag eller smärta för mer än 6 månader sedan.
- Förbättring av obehag eller smärta i samband med tarmrörelser ibland, ofta, ofta, alltid.
- Förening av obehag eller smärta med en frekvensförändring av tarmrörelser ibland, ofta, ofta, alltid.
- Förening av obehag eller smärta med en förändring i avföringskonsistens ibland, ofta, ofta, alltid.
Exklusions kriterier:
- Ålder: yngre än 18, äldre än 80.
- Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom (M. Crohn, Colitis Ulcerosa)
- Diagnostiserat näringsmässig egenhet
- Cancerbehandling under de senaste 12 veckorna
- Depression under de senaste 12 veckorna
- Intag av viktminskningsstödjande läkemedel (lipashämmare)
- Alkohol, nikotin, drogmissbruk
- Status efter organtransplantation, intag av immunsuppressiva medel
- Akut eller kronisk neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Akut eller kronisk hjärtsjukdom eller njursjukdom
- Akut eller kronisk leverskada eller andra organskador
- Övergående svår obstipation under de senaste 4 veckorna
- Övergående akut diarré under de senaste 4 veckorna (t. tarminfektion)
- Tarmcancer
- Intag av Panaceo MED eller annan zeolit under de senaste 4 veckorna
- Typ I-diabetes eller svår metabolisk sjukdom
- Infektion med feber de senaste 4 veckorna
- Intag av kortison eller antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Planerad resa på mer än 14 dagar under de kommande 12 veckorna (förändring av näringsvanor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panaceo MED
Zeolit, Läkemedel, klass IIa för oralt intag, dagligt intag av 2 dospåsar (3 g), i 3 månader.
|
Den naturliga zeoliten klinoptiloliten är av vulkaniskt ursprung.
Mineralet tillhör gruppen zeolitmineraler.
Zeoliter är silikater med en mikroporös struktur.
Detta resulterar i en stabil struktur med nanometerstora håligheter som passerar genom den naturliga zeoliten klinoptilolit – jämförbart med en mineralsvamp.
På grund av de många porerna och kanalerna har mineralet en stor inre yta och det kan absorbera molekyler som är mindre i diameter än poröppningarna.
Eftersom zeolit klinoptilolit har en anjonisk laddning finns det katjoner som Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ som kan bytas ut mot andra joner (t.ex. Pb^2+) i hålrummen för elektrisk laddningsbalans.
I synnerhet är jonbyteskapaciteten väsentlig för effekten och används inom många områden.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Mikrokristallin cellulosa dagligt intag av 2 dospåsar (3 g), i 3 månader.
|
Den naturliga zeoliten klinoptiloliten är av vulkaniskt ursprung.
Mineralet tillhör gruppen zeolitmineraler.
Zeoliter är silikater med en mikroporös struktur.
Detta resulterar i en stabil struktur med nanometerstora håligheter som passerar genom den naturliga zeoliten klinoptilolit – jämförbart med en mineralsvamp.
På grund av de många porerna och kanalerna har mineralet en stor inre yta och det kan absorbera molekyler som är mindre i diameter än poröppningarna.
Eftersom zeolit klinoptilolit har en anjonisk laddning finns det katjoner som Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ som kan bytas ut mot andra joner (t.ex. Pb^2+) i hålrummen för elektrisk laddningsbalans.
I synnerhet är jonbyteskapaciteten väsentlig för effekten och används inom många områden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdominalt obehag eller smärta
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens: 0 - aldrig, 1 - mindre än en gång / månad, 2 - en gång / månad, 3 - två-tre dagar / månad, 4 - en gång i veckan, 5 - mer än en gång i veckan, 6 - varje dag.
|
3 månader
|
|
Symtomförbättring med avföring
Tidsram: 3 månader
|
0 - aldrig eller sällan, 1 - ibland, 2 - ofta, 3 - ofta, 4 - alltid.
|
3 månader
|
|
Avföringsfrekvens förknippad med bukbesvär eller smärta (mer eller mindre frekvent)
Tidsram: 3 månader
|
0 - aldrig eller sällan, 1 - ibland, 2 - ofta, 3 - ofta, 4 - alltid.
|
3 månader
|
|
Avföringskonsistens associerad med bukbesvär eller smärta (mjukare eller hårdare)
Tidsram: 3 månader
|
0 - aldrig eller sällan, 1 - ibland, 2 - ofta, 3 - ofta, 4 - alltid.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringslaboratorieparameter: Firmicutes
Tidsram: 3 månader
|
Genotypning av bakterier i avföring, före och efter intag av studiesubstans; Prevalens Firmicutes (CFU/g avföring)
|
3 månader
|
|
Avföringslaboratorieparameter: Bacteroidetes
Tidsram: 3 månader
|
Genotypning av bakterier i avföring, före och efter intag av studiesubstans; Prevalens Bacteroidetes (CFU/g avföring)
|
3 månader
|
|
Avföringslaboratorieparameter: Förhållande: Bacteroidetes/Firmicutes
Tidsram: 3 månader
|
Genotypning av bakterier i avföring, före och efter intag av studiesubstans; Beräkning av förhållande: Bacteroidetes/Firmicutes
|
3 månader
|
|
Avföringslaboratorieparameter: Butyratproducenter
Tidsram: 3 månader
|
Genotypning av bakterier i avföring, före och efter intag av studiesubstans; Prevalens av butyratproducerande bakterier (CFU/g avföring)
|
3 månader
|
|
Avföringslaboratorieparameter: Clostridia
Tidsram: 3 månader
|
Genotypning av bakterier i avföring, före och efter intag av studiesubstans; Prevalens av Clostridia (CFU/g avföring)
|
3 månader
|
|
Avföringslaboratorieparameter: Histaminproducenter,
Tidsram: 3 månader
|
Genotypning av bakterier i avföring, före och efter intag av studiesubstans; Prevalens av histaminproducerande bakterier (CFU/g avföring)
|
3 månader
|
|
Avföringslaboratorieparameter: H2S-producenter
Tidsram: 3 månader
|
Genotypning av bakterier i avföring, före och efter intag av studiesubstans; Prevalens av H2S-producerande bakterier (CFU/g avföring)
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av permeabilitet (Leaky-Gut)
Tidsram: 3 månader
|
Zonulin (< 55 ng/ml) i avföring
|
3 månader
|
|
Förändring av tarminflammation
Tidsram: 3 månader
|
Calprotectin (< 50 mg/l) i avföring
|
3 månader
|
|
Förändring av permeabiliteten i slemhinnan
Tidsram: 3 månader
|
Alpha 1-Antitrypsin (< 27,5 mg/dl) i avföring
|
3 månader
|
|
Byte av inflammationsmediatorn
Tidsram: 3 månader
|
Histamin (< 600 ng/ml) i avföring
|
3 månader
|
|
Effektivitet av bindning och eliminering av ammoniak
Tidsram: 3 månader
|
Ammoniak (11-51 µmol/l) i blod/serum
|
3 månader
|
|
Förändring av inflammation
Tidsram: 3 månader
|
högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l) i blod/serum
|
3 månader
|
|
Byte av antiinflammatorisk mediator
Tidsram: 3 månader
|
Interleukin-10 (< 9,1 pg/ml) i blod/serum
|
3 månader
|
|
Eventuell frisättning av metalljoner
Tidsram: 3 månader
|
Aluminium (< 11 µg/l) i blod/serum
|
3 månader
|
|
Förändring av histaminmetabolism
Tidsram: 3 månader
|
Di-Amino-Oxydas (> 10 U/ml) i blod/serum
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Första postat (Faktisk)
25 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCeo-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .