手術患者の体液反応性を評価するための呼気終末閉塞試験と肺動員法 (ELVIS)
手術患者の体液反応性を評価するための呼気終末閉塞試験と肺リクルートメント操作:非盲検無作為化臨床試験
受動的脚上げ (PLR) と呼ばれる機能的血行動態検査 (FHT) は、2009 年以来、ICU 患者の輸液反応性を評価するために使用されており、その信頼性は 3 つの大規模なメタ分析によって確認されています。 ただし、PLR は通常、OR では実行できません。
PLR の代替として、ICU や最近では OR で、さまざまな FHT が提案されています。 これらのテストは、基本的に 2 つのグループに分けられます。 FHT のサブグループは、右心室の前負荷および/または負荷後の変化、そして結果として左心室 SV の変化を誘発する機械的換気の突然の短時間の変化に基づいています。 2 番目のサブグループは、事前に定義された FC の少量のアリコートを迅速に投与した後の SV の増加をテストすることを目的としています。
最初のグループの中で、呼気終末閉塞テスト (EEOT) と肺リクルートメント操作 (LRM) は、以前に手術患者で正常にテストされています。 EEOT は 30 秒間の人工呼吸の中断で構成され、LRM は 30 秒間の最大吸気圧の 30 cmH2O への上昇と、操作後の SV の変化の評価で構成されます。 これらの検査は安全であり、輸液反応性を予測して輸液療法を最適化するために手術中に簡単に適用できます。
本研究の主な目的は、一般手術を受ける患者の輸液反応性を予測する際の EEOT と LRM の信頼性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
標的輸液療法は、集中治療室 (ICU) と手術室 (OR) の両方で急性循環不全を示す患者の管理において、不十分な組織血流と体液過負荷の両方を防ぐことを目的として注目を集めています [1]。 実際、不必要な輸液投与は、重症患者や手術患者の罹患率や死亡率、入院期間を増加させる可能性があります [2-10]。
輸液チャレンジ (FC) を行う唯一の生理学的理由は、1 回拍出量 (SV) を増やすことであり [11-13]、この効果は ICU および OR 患者の約 50% でのみ得られる [14、15] ため、文献では、FC 投与前にこの効果を予測する可能性が調査されましたが、この問題は依然として非常に困難なままです [1、13、16-18]。 ベッドサイドの臨床徴候と圧力および静的体積静的変数は、輸液反応性を予測しません [17]。 さらに、いくつかの生理学的要因は、かなりの数の ICU において、人工呼吸器による脈圧と一回拍出量の動的変化 [それぞれ脈圧変動 (PPV) と一回拍出量変動 (SVV)] の信頼性、およびそれらのエコー検査の代用に影響を与えます。およびOR患者[19-22]。
これらの制限を克服するために、体液反応性の機能的血行動態評価 (定義された摂動に応じた血行動態変数の動的相互作用の評価) が一般的になってきました [17、18、23]。 機能血行動態検査 (FHT) は、心機能および/または心肺相互作用の突然の変化を決定する操作で構成され、輸液応答者と非応答者の血行動態に異なる程度で影響を与えます [17、18、23]。
パッシブレッグレイズ (PLR) と呼ばれる FHT は、2009 年以来、ICU 患者の輸液反応性を評価するために使用されており [24]、その信頼性は 3 つの大規模なメタ分析によって確認されています [25-27]。 ただし、PLR は通常、OR では実行できません。
PLR の代替として、ICU や最近では OR で、さまざまな FHT が提案されています。 これらのテストは、基本的に 2 つのグループに分けられます。 FHT のサブグループは、右心室の前負荷および/または負荷後の変化、そして結果として左心室 SV の変化を誘発する機械的換気の突然の短時間の変化に基づいています [24、28]。 2 番目のサブグループは、事前に定義された FC の少量のアリコートを迅速に投与した後の SV の増加をテストすることを目的としています [29、30]。
最初のグループの中で、呼気終末閉塞テスト (EEOT) と肺リクルートメント操作 (LRM) は、以前に手術患者で成功裏にテストされています [31-33]。 EEOT は 30 秒間の人工呼吸の中断で構成され、LRM は 30 秒間の最大吸気圧の 30 cmH2O への上昇と、操作後の SV の変化の評価で構成されます。 これらの検査は安全であり、輸液反応性を予測して輸液療法を最適化するために手術中に簡単に適用できます。
本研究の主な目的は、一般手術を受ける患者の輸液反応性を予測する際の EEOT と LRM の信頼性を比較することです。
(参考文献については、元のプロトコルを参照してください)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人患者;
- -選択的な仰臥位の腹部手術が予定されており、侵襲的な動脈モニタリングが必要です。
- 募集時のグラスゴー昏睡スケール15。 すべての患者は、入院時にインフォームド コンセントに署名できなければなりません。
除外基準:
- 再発性不整脈;
- 縮小左 (駆出率
- 慢性的なベータ遮断薬の使用。
- 気胸の病歴。
- BMI > 40
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療 - 血行動態検査
治療 - 血行動態検査: EEOT は、人工呼吸器を使用して呼気終末を保持することにより、人工呼吸を 30 秒間中断することによって実行されます。 LRM は、圧力制御モードで 30 cmH2O で 30 秒間の機械的換気の単一行為を使用して実行されます。 |
EEOT は、人工呼吸器を使用して呼気終末を保持することにより、人工呼吸を 30 秒間中断することによって実行されます。
LRM は、圧力制御モードで 30 cmH2O で 30 秒間の機械的換気の単一行為を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC差
時間枠:輸液チャレンジ投与の10分後
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受信者特性曲線 (ROC) の下の領域 (AUC) の違いを評価する
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輸液チャレンジ投与の10分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠:輸液チャレンジ投与の10分後
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輸液反応性の予測における EEOT および LRM の感度と特異性を評価するための ROC 曲線分析。
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輸液チャレンジ投与の10分後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ELVIS
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米国FDA規制医薬品の研究
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