- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03820440
End-expiratoire occlusietest en longrekruteringsmanoeuvre om de vloeistofrespons bij chirurgische patiënten te beoordelen (ELVIS)
End-expiratoire occlusietest en longrekruteringsmanoeuvre om de vloeistofrespons bij chirurgische patiënten te beoordelen: een open-label, gerandomiseerde klinische studie
De functionele hemodynamische test (FHT) genaamd passive leg raise (PLR) wordt sinds 2009 met succes gebruikt voor het beoordelen van de vloeistofrespons bij IC-patiënten en de betrouwbaarheid ervan is bevestigd door drie grote meta-analyses. De PLR is echter meestal niet uitvoerbaar in de OK.
Er zijn veel verschillende FHT's voorgesteld, als alternatief voor de PLR, op de ICU en, meer recentelijk, op de OK. Deze tests kunnen grofweg in twee groepen worden onderverdeeld. Een subgroep van FHT's is gebaseerd op plotselinge en korte variaties van de mechanische ventilatie om een verandering teweeg te brengen in de preload en/of afterload van de rechterventrikel en als gevolg daarvan de SV van de linkerventrikel. Een tweede subgroep is gericht op het testen van de toename in SV na snelle toediening van een kleine hoeveelheid van de vooraf gedefinieerde FC.
Van de eerste groep zijn de end-expiratoire occlusietest (EEOT) en de longrecruteringsmanoeuvre (LRM) eerder met succes getest bij chirurgische patiënten. De EEOT bestaat uit het onderbreken van de mechanische beademing gedurende 30 seconden, terwijl de LRM bestaat uit het verhogen van de maximale inspiratiedruk tot 30 cmH20 gedurende 30 seconden en uit het beoordelen van de veranderingen in de SV na de manoeuvres. Deze tests zijn veilig en kunnen gemakkelijk worden toegepast tijdens de operatie om de vloeistofrespons te voorspellen en de vloeistoftherapie te optimaliseren.
Het primaire doel van de huidige studie is om de betrouwbaarheid van EEOT en LRM te vergelijken bij het voorspellen van vloeistofrespons bij patiënten die een algemene operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerichte vloeistoftherapie krijgt steeds meer aandacht bij de behandeling van patiënten met acuut falen van de bloedsomloop op zowel de intensive care (ICU) als de operatiekamer (OK), gericht op het voorkomen van zowel onvoldoende doorbloeding van het weefsel als vochtophoping [1]. In feite kan onnodige vloeistoftoediening de morbiditeit en mortaliteit en de duur van het ziekenhuisverblijf van ernstig zieke en chirurgische patiënten verhogen [2-10].
Aangezien de enige fysiologische reden om een vloeistofprovocatie (FC) te geven, is om het slagvolume (SV) te vergroten [11-13] en dit effect wordt slechts bereikt bij ongeveer 50% van de IC- en OK-patiënten [14, 15], een enorme in de literatuur is de mogelijkheid onderzocht om dit effect te voorspellen vóór FC-toediening, maar de kwestie blijft buitengewoon uitdagend [1, 13, 16-18]. Klinische symptomen aan het bed en druk en statische volumetrische statische variabelen voorspellen de vloeistofrespons niet [17]. Bovendien zijn verschillende fysiologische factoren van invloed op de betrouwbaarheid van de door beademing geïnduceerde dynamische veranderingen in polsdruk en slagvolume [respectievelijk pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV)], en hun echografische surrogaten, in een aanzienlijk aantal IC-afdelingen. en OK-patiënten [19-22].
Om deze beperkingen te overwinnen, heeft de functionele hemodynamische beoordeling (d.w.z. de beoordeling van de dynamische interacties van hemodynamische variabelen als reactie op een gedefinieerde verstoring), van vloeistofresponsiviteit aan populariteit gewonnen [17, 18, 23]. Een functionele hemodynamische test (FHT) bestaat uit een manoeuvre die een plotselinge verandering in hartfunctie en/of hart-longinteractie vaststelt, die de hemodynamiek van vloeistofresponders en non-responders in verschillende mate beïnvloedt [17, 18, 23].
De FHT, passive leg raise (PLR) genaamd, wordt sinds 2009 met succes gebruikt voor het beoordelen van de vloeistofrespons bij IC-patiënten [24] en de betrouwbaarheid ervan is bevestigd door drie grote meta-analyses [25-27]. De PLR is echter meestal niet uitvoerbaar in de OK.
Er zijn veel verschillende FHT's voorgesteld, als alternatief voor de PLR, op de ICU en, meer recentelijk, op de OK. Deze tests kunnen grofweg in twee groepen worden onderverdeeld. Een subgroep van FHT's is gebaseerd op plotselinge en korte variaties van de mechanische ventilatie om een verandering teweeg te brengen in de preload en/of afterload van de rechterventrikel en als gevolg daarvan de SV van de linkerventrikel [24, 28]. Een tweede subgroep is gericht op het testen van de toename in SV na snelle toediening van een klein deel van de vooraf gedefinieerde FC [29, 30].
Van de eerste groep zijn de end-expiratoire occlusietest (EEOT) en de longrekruteringsmanoeuvre (LRM) eerder met succes getest bij chirurgische patiënten [31-33]. De EEOT bestaat uit het onderbreken van de mechanische beademing gedurende 30 seconden, terwijl de LRM bestaat uit het verhogen van de maximale inspiratiedruk tot 30 cmH20 gedurende 30 seconden en uit het beoordelen van de veranderingen in de SV na de manoeuvres. Deze tests zijn veilig en kunnen gemakkelijk worden toegepast tijdens de operatie om de vloeistofrespons te voorspellen en de vloeistoftherapie te optimaliseren.
Het primaire doel van de huidige studie is om de betrouwbaarheid van EEOT en LRM te vergelijken bij het voorspellen van vloeistofrespons bij patiënten die een algemene operatie ondergaan.
(voor bibliografie verwijzen wij u naar het originele protocol)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar;
- Gepland voor electieve liggende buikchirurgie en waarvoor invasieve arteriële monitoring vereist is;
- Glasgow coma schaal 15 bij rekrutering. Alle patiënten moeten bij de opname een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke terugkerende hartritmestoornis;
- Verkleind links (ejectiefractie
- Chronisch gebruik van bètablokkers.
- Geschiedenis van pneumothorax.
- BMI > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling - hemodynamische tests
Behandeling - hemodynamische tests: De EEOT wordt uitgevoerd door de mechanische beademing gedurende 30 seconden te onderbreken, door gebruik te maken van een end-expiratoire hold op de ventilator. De LRM wordt uitgevoerd door middel van een enkele handeling van mechanische ventilatie in drukgecontroleerde modus bij 30 cmH20 gedurende 30 seconden |
De EEOT wordt uitgevoerd door de mechanische beademing gedurende 30 seconden te onderbreken, door gebruik te maken van een end-expiratoire hold op de ventilator.
De LRM wordt uitgevoerd door middel van een enkele handeling van mechanische ventilatie in drukgecontroleerde modus bij 30 cmH20 gedurende 30 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC-verschil
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van de vloeistofuitdaging
|
Om het verschil in het gebied onder (AUC) de karakteristieke curve (ROC) van de ontvangende operator te beoordelen
|
10 minuten na toediening van de vloeistofuitdaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van de vloeistofuitdaging
|
ROC-curve-analyse om de gevoeligheid en specificiteit van EEOT en LRM te beoordelen bij het voorspellen van vloeiende responsiviteit.
|
10 minuten na toediening van de vloeistofuitdaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ELVIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op End-expiratoire occlusietest (EEOT)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
Humanitas Clinical and Research CenterVoltooidChirurgie | Anesthesie | Hemodynamische instabiliteitItalië
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidChirurgie | Narcose | Hemodynamische instabiliteit | Beschermende mechanische ventilatieFrankrijk
-
Case Comprehensive Cancer CenterPfizerBeëindigdTerugkerende blaaskanker | Overgangscelcarcinoom van de blaasVerenigde Staten