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Teste de oclusão expiratória final e manobra de recrutamento pulmonar para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes cirúrgicos (ELVIS)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Teste de oclusão expiratória final e manobra de recrutamento pulmonar para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes cirúrgicos: um ensaio clínico randomizado e aberto

O teste hemodinâmico funcional (FHT) chamado elevação passiva da perna (PLR) tem sido usado com sucesso para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes de UTI desde 2009 e sua confiabilidade foi confirmada por três grandes meta-análises. No entanto, o PLR geralmente não é praticável na sala de cirurgia.

Várias ESFs têm sido propostas como alternativa ao PLR, em UTI e, mais recentemente, em SO. Esses testes poderiam ser basicamente subdivididos em dois grupos. Um subgrupo de ESFs baseia-se em variações bruscas e breves da ventilação mecânica para induzir alteração na pré-carga e/ou pós-carga do ventrículo direito e, conseqüentemente, do VS do ventrículo esquerdo. Um segundo subgrupo visa testar o aumento do VS após a administração rápida de uma pequena alíquota da CF pré-definida.

Entre o primeiro grupo, o teste de oclusão expiratória final (EEOT) e a manobra de recrutamento pulmonar (LRM) foram previamente testados com sucesso em pacientes cirúrgicos. O EEOT consiste na interrupção da ventilação mecânica por 30 segundos, enquanto o LRM consiste no aumento da pressão inspiratória de pico até 30 cmH20 por 30 segundos e na avaliação das alterações do VS após as manobras. Esses testes são seguros e podem ser facilmente aplicados durante a cirurgia para prever a responsividade a fluidos e otimizar a fluidoterapia.

O principal objetivo do presente estudo é comparar a confiabilidade de EEOT e LRM na previsão de responsividade a fluidos em pacientes submetidos a cirurgia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fluidoterapia direcionada tem recebido atenção crescente no manejo de pacientes com insuficiência circulatória aguda tanto na unidade de terapia intensiva (UTI) quanto na sala de cirurgia (SO), com o objetivo de prevenir o fluxo sanguíneo tecidual inadequado e a sobrecarga de fluidos [1]. De fato, a administração desnecessária de fluidos pode aumentar a morbimortalidade e o tempo de internação de pacientes críticos e cirúrgicos [2-10].

Uma vez que a única razão fisiológica para dar um desafio de fluido (FC) é aumentar o volume sistólico (SV) [11-13] e este efeito é obtido apenas em cerca de 50% dos pacientes de UTI e sala de cirurgia [14, 15], uma vasta a literatura investigou a possibilidade de prever esse efeito antes da administração do CF, mas a questão permanece extremamente desafiadora [1, 13, 16-18]. Sinais clínicos à beira do leito e pressão e variáveis ​​estáticas volumétricas estáticas não preveem a capacidade de resposta a fluidos [17]. Além disso, vários fatores fisiológicos afetam a confiabilidade das mudanças dinâmicas induzidas pelo ventilador na pressão de pulso e no volume sistólico [variação da pressão de pulso (PPV) e variação do volume sistólico (SVV), respectivamente] e seus substitutos ecográficos, em um número significativo de UTI e pacientes OR [19-22].

Para superar essas limitações, a avaliação hemodinâmica funcional (isto é, a avaliação das interações dinâmicas das variáveis ​​hemodinâmicas em resposta a uma perturbação definida) da capacidade de resposta a fluidos ganhou popularidade [17, 18, 23]. Um teste hemodinâmico funcional (FHT) consiste em uma manobra que determina uma mudança repentina na função cardíaca e/ou interação coração-pulmão, afetando a hemodinâmica de respondedores e não respondedores de fluidos em uma extensão diferente [17, 18, 23].

O FHT chamado de elevação passiva das pernas (PLR) tem sido usado com sucesso para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes de UTI desde 2009 [24] e sua confiabilidade foi confirmada por três grandes meta-análises [25-27]. No entanto, o PLR geralmente não é praticável na sala de cirurgia.

Várias ESFs têm sido propostas como alternativa ao PLR, em UTI e, mais recentemente, em SO. Esses testes poderiam ser basicamente subdivididos em dois grupos. Um subgrupo de ESFs baseia-se em variações bruscas e breves da ventilação mecânica para induzir uma alteração na pré-carga do ventrículo direito e/ou pós-carga e, como consequência, na VS do ventrículo esquerdo [24, 28]. Um segundo subgrupo visa testar o aumento do VS após a administração rápida de uma pequena alíquota da FC pré-definida [29, 30].

Entre o primeiro grupo, o teste de oclusão expiratória final (EEOT) e a manobra de recrutamento pulmonar (LRM) foram previamente testados com sucesso em pacientes cirúrgicos [31-33]. O EEOT consiste na interrupção da ventilação mecânica por 30 segundos, enquanto o LRM consiste no aumento da pressão inspiratória de pico até 30 cmH20 por 30 segundos e na avaliação das alterações do VS após as manobras. Esses testes são seguros e podem ser facilmente aplicados durante a cirurgia para prever a responsividade a fluidos e otimizar a fluidoterapia.

O principal objetivo do presente estudo é comparar a confiabilidade de EEOT e LRM na previsão de responsividade a fluidos em pacientes submetidos a cirurgia geral.

(para Bibliografia, consulte o protocolo original)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos;
  2. Programado para cirurgia abdominal supina eletiva e requer monitoramento arterial invasivo;
  3. Escala de coma de Glasgow 15 no recrutamento. Todos os pacientes devem ser capazes de assinar um consentimento informado na admissão.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer arritmias cardíacas recorrentes;
  2. Esquerda reduzida (fração de ejeção
  3. Agentes betabloqueadores de uso crônico.
  4. História de pneumotórax.
  5. IMC > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento - testes hemodinâmicos

Tratamento - testes hemodinâmicos:

O EEOT é realizado interrompendo-se a ventilação mecânica por 30 segundos, utilizando-se uma retenção expiratória final do ventilador.

O LRM é realizado por meio de um único ato de ventilação mecânica no modo pressão controlada a 30 cmH20 por 30 segundos

O EEOT é realizado interrompendo-se a ventilação mecânica por 30 segundos, utilizando-se uma retenção expiratória final do ventilador.
O LRM é realizado por meio de um único ato de ventilação mecânica no modo pressão controlada a 30 cmH20 por 30 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença AUC
Prazo: 10 minutos após a administração do desafio com fluidos
Para avaliar a diferença na área sob (AUC) a curva característica do operador receptor (ROC)
10 minutos após a administração do desafio com fluidos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 10 minutos após a administração do desafio com fluidos
Análise da curva ROC para avaliar a sensibilidade e especificidade de EEOT e LRM na previsão da capacidade de resposta a fluidos.
10 minutos após a administração do desafio com fluidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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