- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820440
Teste de oclusão expiratória final e manobra de recrutamento pulmonar para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes cirúrgicos (ELVIS)
Teste de oclusão expiratória final e manobra de recrutamento pulmonar para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes cirúrgicos: um ensaio clínico randomizado e aberto
O teste hemodinâmico funcional (FHT) chamado elevação passiva da perna (PLR) tem sido usado com sucesso para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes de UTI desde 2009 e sua confiabilidade foi confirmada por três grandes meta-análises. No entanto, o PLR geralmente não é praticável na sala de cirurgia.
Várias ESFs têm sido propostas como alternativa ao PLR, em UTI e, mais recentemente, em SO. Esses testes poderiam ser basicamente subdivididos em dois grupos. Um subgrupo de ESFs baseia-se em variações bruscas e breves da ventilação mecânica para induzir alteração na pré-carga e/ou pós-carga do ventrículo direito e, conseqüentemente, do VS do ventrículo esquerdo. Um segundo subgrupo visa testar o aumento do VS após a administração rápida de uma pequena alíquota da CF pré-definida.
Entre o primeiro grupo, o teste de oclusão expiratória final (EEOT) e a manobra de recrutamento pulmonar (LRM) foram previamente testados com sucesso em pacientes cirúrgicos. O EEOT consiste na interrupção da ventilação mecânica por 30 segundos, enquanto o LRM consiste no aumento da pressão inspiratória de pico até 30 cmH20 por 30 segundos e na avaliação das alterações do VS após as manobras. Esses testes são seguros e podem ser facilmente aplicados durante a cirurgia para prever a responsividade a fluidos e otimizar a fluidoterapia.
O principal objetivo do presente estudo é comparar a confiabilidade de EEOT e LRM na previsão de responsividade a fluidos em pacientes submetidos a cirurgia geral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fluidoterapia direcionada tem recebido atenção crescente no manejo de pacientes com insuficiência circulatória aguda tanto na unidade de terapia intensiva (UTI) quanto na sala de cirurgia (SO), com o objetivo de prevenir o fluxo sanguíneo tecidual inadequado e a sobrecarga de fluidos [1]. De fato, a administração desnecessária de fluidos pode aumentar a morbimortalidade e o tempo de internação de pacientes críticos e cirúrgicos [2-10].
Uma vez que a única razão fisiológica para dar um desafio de fluido (FC) é aumentar o volume sistólico (SV) [11-13] e este efeito é obtido apenas em cerca de 50% dos pacientes de UTI e sala de cirurgia [14, 15], uma vasta a literatura investigou a possibilidade de prever esse efeito antes da administração do CF, mas a questão permanece extremamente desafiadora [1, 13, 16-18]. Sinais clínicos à beira do leito e pressão e variáveis estáticas volumétricas estáticas não preveem a capacidade de resposta a fluidos [17]. Além disso, vários fatores fisiológicos afetam a confiabilidade das mudanças dinâmicas induzidas pelo ventilador na pressão de pulso e no volume sistólico [variação da pressão de pulso (PPV) e variação do volume sistólico (SVV), respectivamente] e seus substitutos ecográficos, em um número significativo de UTI e pacientes OR [19-22].
Para superar essas limitações, a avaliação hemodinâmica funcional (isto é, a avaliação das interações dinâmicas das variáveis hemodinâmicas em resposta a uma perturbação definida) da capacidade de resposta a fluidos ganhou popularidade [17, 18, 23]. Um teste hemodinâmico funcional (FHT) consiste em uma manobra que determina uma mudança repentina na função cardíaca e/ou interação coração-pulmão, afetando a hemodinâmica de respondedores e não respondedores de fluidos em uma extensão diferente [17, 18, 23].
O FHT chamado de elevação passiva das pernas (PLR) tem sido usado com sucesso para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes de UTI desde 2009 [24] e sua confiabilidade foi confirmada por três grandes meta-análises [25-27]. No entanto, o PLR geralmente não é praticável na sala de cirurgia.
Várias ESFs têm sido propostas como alternativa ao PLR, em UTI e, mais recentemente, em SO. Esses testes poderiam ser basicamente subdivididos em dois grupos. Um subgrupo de ESFs baseia-se em variações bruscas e breves da ventilação mecânica para induzir uma alteração na pré-carga do ventrículo direito e/ou pós-carga e, como consequência, na VS do ventrículo esquerdo [24, 28]. Um segundo subgrupo visa testar o aumento do VS após a administração rápida de uma pequena alíquota da FC pré-definida [29, 30].
Entre o primeiro grupo, o teste de oclusão expiratória final (EEOT) e a manobra de recrutamento pulmonar (LRM) foram previamente testados com sucesso em pacientes cirúrgicos [31-33]. O EEOT consiste na interrupção da ventilação mecânica por 30 segundos, enquanto o LRM consiste no aumento da pressão inspiratória de pico até 30 cmH20 por 30 segundos e na avaliação das alterações do VS após as manobras. Esses testes são seguros e podem ser facilmente aplicados durante a cirurgia para prever a responsividade a fluidos e otimizar a fluidoterapia.
O principal objetivo do presente estudo é comparar a confiabilidade de EEOT e LRM na previsão de responsividade a fluidos em pacientes submetidos a cirurgia geral.
(para Bibliografia, consulte o protocolo original)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos;
- Programado para cirurgia abdominal supina eletiva e requer monitoramento arterial invasivo;
- Escala de coma de Glasgow 15 no recrutamento. Todos os pacientes devem ser capazes de assinar um consentimento informado na admissão.
Critério de exclusão:
- Quaisquer arritmias cardíacas recorrentes;
- Esquerda reduzida (fração de ejeção
- Agentes betabloqueadores de uso crônico.
- História de pneumotórax.
- IMC > 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento - testes hemodinâmicos
Tratamento - testes hemodinâmicos: O EEOT é realizado interrompendo-se a ventilação mecânica por 30 segundos, utilizando-se uma retenção expiratória final do ventilador. O LRM é realizado por meio de um único ato de ventilação mecânica no modo pressão controlada a 30 cmH20 por 30 segundos |
O EEOT é realizado interrompendo-se a ventilação mecânica por 30 segundos, utilizando-se uma retenção expiratória final do ventilador.
O LRM é realizado por meio de um único ato de ventilação mecânica no modo pressão controlada a 30 cmH20 por 30 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença AUC
Prazo: 10 minutos após a administração do desafio com fluidos
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Para avaliar a diferença na área sob (AUC) a curva característica do operador receptor (ROC)
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10 minutos após a administração do desafio com fluidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: 10 minutos após a administração do desafio com fluidos
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Análise da curva ROC para avaliar a sensibilidade e especificidade de EEOT e LRM na previsão da capacidade de resposta a fluidos.
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10 minutos após a administração do desafio com fluidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ELVIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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