Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengityksen lopun okkluusiotesti ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteet nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi kirurgisilla potilailla (ELVIS)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Uloshengityksen lopun okkluusiotesti ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteet nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi kirurgisilla potilailla: avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus

Funktionaalista hemodynaamista testiä (FHT), jota kutsutaan passiiviseksi jalkan nostamiseksi (PLR), on käytetty menestyksekkäästi teho-osastopotilaiden nesteresponsiivisuuden arvioimiseen vuodesta 2009 lähtien, ja sen luotettavuus on vahvistettu kolmella suurella meta-analyysillä. PLR ei kuitenkaan yleensä ole mahdollista OR-alueella.

Monia erilaisia ​​FHT:ita on ehdotettu vaihtoehtona PLR:lle teho-osastolla ja viime aikoina OR:ssa. Nämä testit voidaan periaatteessa jakaa kahteen ryhmään. FHT:iden alaryhmä perustuu mekaanisen ventilaation äkillisiin ja lyhyisiin vaihteluihin muutoksen aikaansaamiseksi oikean kammion esikuormituksessa ja/tai jälkikuormituksessa ja sen seurauksena vasemman kammion SV:ssä. Toinen alaryhmä pyrkii testaamaan SV:n lisääntymistä sen jälkeen, kun on annettu nopeasti pieni määrä ennalta määrättyä FC:tä.

Ensimmäisen ryhmän joukossa uloshengityksen lopun okkluusiotesti (EEOT) ja keuhkojen värväysoperaatio (LRM) on aiemmin testattu menestyksekkäästi kirurgisilla potilailla. EEOT koostuu koneellisen ilmanvaihdon keskeytyksestä 30 sekunniksi, kun taas LRM koostuu sisäänhengityksen huippupaineen nostosta 30 sekunniksi H20 cm:iin ja SV:n muutosten arvioinnista liikkeiden jälkeen. Nämä testit ovat turvallisia ja niitä voidaan helposti soveltaa leikkauksen aikana nestevasteen ennustamiseen ja nestehoidon optimointiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EEOT:n ja LRM:n luotettavuutta nesteresponsiivisuuden ennustamisessa yleisleikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdennettu nestehoito on saanut yhä enemmän huomiota potilaiden hoidossa, joilla on akuutti verenkiertohäiriö sekä teho-osastolla (ICU) että leikkaussalissa. Tavoitteena on ehkäistä sekä riittämätöntä kudosten verenkiertoa että nesteen ylikuormitusta [1]. Itse asiassa tarpeeton nesteen antaminen voi lisätä vakavasti sairaiden ja kirurgisten potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä sairaalahoidon pituutta [2-10].

Koska ainoa fysiologinen syy nestehaasteelle (FC) on lisätä aivohalvaustilavuutta (SV) [11-13] ja tämä vaikutus saavutetaan vain noin 50 %:lla tehohoito- ja OR-potilaista [14, 15], kirjallisuudessa on tutkittu mahdollisuutta ennustaa tämä vaikutus ennen FC:n antamista, mutta kysymys on edelleen erittäin haastava [1, 13, 16-18]. Vuoteen vieressä olevat kliiniset oireet ja paine sekä staattiset tilavuus-staattiset muuttujat eivät ennusta nestevastetta [17]. Lisäksi useat fysiologiset tekijät vaikuttavat ventilaattorin aiheuttamien dynaamisten muutosten luotettavuuteen pulssin paineessa ja iskuntilavuudessa [pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelu (SVV), vastaavasti] ja niiden kaikukuvan korvikeet merkittävässä osassa teho-osastoja. ja OR-potilaat [19-22].

Näiden rajoitusten voittamiseksi nesteresponsiivisuuden toiminnallinen hemodynaaminen arviointi (eli hemodynaamisten muuttujien dynaamisten vuorovaikutusten arviointi vasteena määrätylle häiriölle) on noussut suosioon [17, 18, 23]. Funktionaalinen hemodynaaminen testi (FHT) koostuu toimenpiteestä, jossa määritetään äkillinen muutos sydämen toiminnassa ja/tai sydämen keuhkojen vuorovaikutuksessa, joka vaikuttaa eri määrin nestereagointiin reagoivien ja reagoimattomien hemodynamiikkaan [17, 18, 23].

FHT-menetelmää, jota kutsutaan passiiviseksi legien nostamiseksi (PLR), on käytetty menestyksekkäästi teho-osastopotilaiden nesteresponsiivisuuden arvioimiseen vuodesta 2009 [24], ja sen luotettavuus on vahvistettu kolmella suurella meta-analyysillä [25-27]. PLR ei kuitenkaan yleensä ole mahdollista OR-alueella.

Monia erilaisia ​​FHT:ita on ehdotettu vaihtoehtona PLR:lle teho-osastolla ja viime aikoina OR:ssa. Nämä testit voidaan periaatteessa jakaa kahteen ryhmään. FHT:iden alaryhmä perustuu mekaanisen ventilaation äkillisiin ja lyhyisiin vaihteluihin muutoksen aikaansaamiseksi oikean kammion esi- ja/tai jälkikuormituksessa ja sen seurauksena vasemman kammion SV:ssä [24, 28]. Toinen alaryhmä pyrkii testaamaan SV:n lisääntymistä sen jälkeen, kun on annettu nopeasti pieni määrä ennalta määrättyä FC:tä [29, 30].

Ensimmäisen ryhmän joukossa uloshengityksen lopun okkluusiotesti (EEOT) ja keuhkojen värväysoperaatio (LRM) on aiemmin testattu menestyksekkäästi kirurgisilla potilailla [31-33]. EEOT koostuu koneellisen ilmanvaihdon keskeytyksestä 30 sekunniksi, kun taas LRM koostuu sisäänhengityksen huippupaineen nostosta 30 sekunniksi H20 cm:iin ja SV:n muutosten arvioinnista liikkeiden jälkeen. Nämä testit ovat turvallisia ja niitä voidaan helposti soveltaa leikkauksen aikana nestevasteen ennustamiseen ja nestehoidon optimointiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EEOT:n ja LRM:n luotettavuutta nesteresponsiivisuuden ennustamisessa yleisleikkauspotilailla.

(Lisätietoja varten katso alkuperäinen pöytäkirja)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat;
  2. Suunniteltu valinnaiseen makuulle asetettuun vatsaleikkaukseen ja vaatii invasiivista valtimoiden seurantaa;
  3. Glasgow'n kooma-asteikko 15 rekrytoinnin yhteydessä. Kaikkien potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus vastaanoton yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki toistuvat sydämen rytmihäiriöt;
  2. Vähennetty vasen (poistofraktio
  3. Beetasalpaajien pitkäaikainen käyttö.
  4. Pneumotoraksin historia.
  5. BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito - hemodynaamiset testit

Hoito - hemodynaamiset testit:

EEOT suoritetaan keskeyttämällä mekaaninen ventilaatio 30 sekunniksi käyttämällä ventilaattoria ja lopettamalla uloshengityspidätys.

LRM suoritetaan käyttämällä yhtä mekaanista ilmanvaihtoa paineohjatussa tilassa 30 cmH20 30 sekunnin ajan

EEOT suoritetaan keskeyttämällä mekaaninen ventilaatio 30 sekunniksi käyttämällä ventilaattoria ja lopettamalla uloshengityspidätys.
LRM suoritetaan käyttämällä yhtä mekaanista ilmanvaihtoa paineohjatussa tilassa 30 cmH20 30 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-ero
Aikaikkuna: 10 minuuttia nestealtistuksen jälkeen
Arvioimaan eron vastaanottavan operaattorin ominaiskäyrän (ROC) alla (AUC)
10 minuuttia nestealtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia nestealtistuksen jälkeen
ROC-käyräanalyysi EEOT:n ja LRM:n herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi nesteresponsiivisuuden ennustamisessa.
10 minuuttia nestealtistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Uloshengityksen lopun okkluusiotesti (EEOT)

3
Tilaa