- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03820440
Uloshengityksen lopun okkluusiotesti ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteet nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi kirurgisilla potilailla (ELVIS)
Uloshengityksen lopun okkluusiotesti ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteet nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi kirurgisilla potilailla: avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus
Funktionaalista hemodynaamista testiä (FHT), jota kutsutaan passiiviseksi jalkan nostamiseksi (PLR), on käytetty menestyksekkäästi teho-osastopotilaiden nesteresponsiivisuuden arvioimiseen vuodesta 2009 lähtien, ja sen luotettavuus on vahvistettu kolmella suurella meta-analyysillä. PLR ei kuitenkaan yleensä ole mahdollista OR-alueella.
Monia erilaisia FHT:ita on ehdotettu vaihtoehtona PLR:lle teho-osastolla ja viime aikoina OR:ssa. Nämä testit voidaan periaatteessa jakaa kahteen ryhmään. FHT:iden alaryhmä perustuu mekaanisen ventilaation äkillisiin ja lyhyisiin vaihteluihin muutoksen aikaansaamiseksi oikean kammion esikuormituksessa ja/tai jälkikuormituksessa ja sen seurauksena vasemman kammion SV:ssä. Toinen alaryhmä pyrkii testaamaan SV:n lisääntymistä sen jälkeen, kun on annettu nopeasti pieni määrä ennalta määrättyä FC:tä.
Ensimmäisen ryhmän joukossa uloshengityksen lopun okkluusiotesti (EEOT) ja keuhkojen värväysoperaatio (LRM) on aiemmin testattu menestyksekkäästi kirurgisilla potilailla. EEOT koostuu koneellisen ilmanvaihdon keskeytyksestä 30 sekunniksi, kun taas LRM koostuu sisäänhengityksen huippupaineen nostosta 30 sekunniksi H20 cm:iin ja SV:n muutosten arvioinnista liikkeiden jälkeen. Nämä testit ovat turvallisia ja niitä voidaan helposti soveltaa leikkauksen aikana nestevasteen ennustamiseen ja nestehoidon optimointiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EEOT:n ja LRM:n luotettavuutta nesteresponsiivisuuden ennustamisessa yleisleikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdennettu nestehoito on saanut yhä enemmän huomiota potilaiden hoidossa, joilla on akuutti verenkiertohäiriö sekä teho-osastolla (ICU) että leikkaussalissa. Tavoitteena on ehkäistä sekä riittämätöntä kudosten verenkiertoa että nesteen ylikuormitusta [1]. Itse asiassa tarpeeton nesteen antaminen voi lisätä vakavasti sairaiden ja kirurgisten potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä sairaalahoidon pituutta [2-10].
Koska ainoa fysiologinen syy nestehaasteelle (FC) on lisätä aivohalvaustilavuutta (SV) [11-13] ja tämä vaikutus saavutetaan vain noin 50 %:lla tehohoito- ja OR-potilaista [14, 15], kirjallisuudessa on tutkittu mahdollisuutta ennustaa tämä vaikutus ennen FC:n antamista, mutta kysymys on edelleen erittäin haastava [1, 13, 16-18]. Vuoteen vieressä olevat kliiniset oireet ja paine sekä staattiset tilavuus-staattiset muuttujat eivät ennusta nestevastetta [17]. Lisäksi useat fysiologiset tekijät vaikuttavat ventilaattorin aiheuttamien dynaamisten muutosten luotettavuuteen pulssin paineessa ja iskuntilavuudessa [pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelu (SVV), vastaavasti] ja niiden kaikukuvan korvikeet merkittävässä osassa teho-osastoja. ja OR-potilaat [19-22].
Näiden rajoitusten voittamiseksi nesteresponsiivisuuden toiminnallinen hemodynaaminen arviointi (eli hemodynaamisten muuttujien dynaamisten vuorovaikutusten arviointi vasteena määrätylle häiriölle) on noussut suosioon [17, 18, 23]. Funktionaalinen hemodynaaminen testi (FHT) koostuu toimenpiteestä, jossa määritetään äkillinen muutos sydämen toiminnassa ja/tai sydämen keuhkojen vuorovaikutuksessa, joka vaikuttaa eri määrin nestereagointiin reagoivien ja reagoimattomien hemodynamiikkaan [17, 18, 23].
FHT-menetelmää, jota kutsutaan passiiviseksi legien nostamiseksi (PLR), on käytetty menestyksekkäästi teho-osastopotilaiden nesteresponsiivisuuden arvioimiseen vuodesta 2009 [24], ja sen luotettavuus on vahvistettu kolmella suurella meta-analyysillä [25-27]. PLR ei kuitenkaan yleensä ole mahdollista OR-alueella.
Monia erilaisia FHT:ita on ehdotettu vaihtoehtona PLR:lle teho-osastolla ja viime aikoina OR:ssa. Nämä testit voidaan periaatteessa jakaa kahteen ryhmään. FHT:iden alaryhmä perustuu mekaanisen ventilaation äkillisiin ja lyhyisiin vaihteluihin muutoksen aikaansaamiseksi oikean kammion esi- ja/tai jälkikuormituksessa ja sen seurauksena vasemman kammion SV:ssä [24, 28]. Toinen alaryhmä pyrkii testaamaan SV:n lisääntymistä sen jälkeen, kun on annettu nopeasti pieni määrä ennalta määrättyä FC:tä [29, 30].
Ensimmäisen ryhmän joukossa uloshengityksen lopun okkluusiotesti (EEOT) ja keuhkojen värväysoperaatio (LRM) on aiemmin testattu menestyksekkäästi kirurgisilla potilailla [31-33]. EEOT koostuu koneellisen ilmanvaihdon keskeytyksestä 30 sekunniksi, kun taas LRM koostuu sisäänhengityksen huippupaineen nostosta 30 sekunniksi H20 cm:iin ja SV:n muutosten arvioinnista liikkeiden jälkeen. Nämä testit ovat turvallisia ja niitä voidaan helposti soveltaa leikkauksen aikana nestevasteen ennustamiseen ja nestehoidon optimointiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EEOT:n ja LRM:n luotettavuutta nesteresponsiivisuuden ennustamisessa yleisleikkauspotilailla.
(Lisätietoja varten katso alkuperäinen pöytäkirja)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat;
- Suunniteltu valinnaiseen makuulle asetettuun vatsaleikkaukseen ja vaatii invasiivista valtimoiden seurantaa;
- Glasgow'n kooma-asteikko 15 rekrytoinnin yhteydessä. Kaikkien potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus vastaanoton yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki toistuvat sydämen rytmihäiriöt;
- Vähennetty vasen (poistofraktio
- Beetasalpaajien pitkäaikainen käyttö.
- Pneumotoraksin historia.
- BMI > 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito - hemodynaamiset testit
Hoito - hemodynaamiset testit: EEOT suoritetaan keskeyttämällä mekaaninen ventilaatio 30 sekunniksi käyttämällä ventilaattoria ja lopettamalla uloshengityspidätys. LRM suoritetaan käyttämällä yhtä mekaanista ilmanvaihtoa paineohjatussa tilassa 30 cmH20 30 sekunnin ajan |
EEOT suoritetaan keskeyttämällä mekaaninen ventilaatio 30 sekunniksi käyttämällä ventilaattoria ja lopettamalla uloshengityspidätys.
LRM suoritetaan käyttämällä yhtä mekaanista ilmanvaihtoa paineohjatussa tilassa 30 cmH20 30 sekunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC-ero
Aikaikkuna: 10 minuuttia nestealtistuksen jälkeen
|
Arvioimaan eron vastaanottavan operaattorin ominaiskäyrän (ROC) alla (AUC)
|
10 minuuttia nestealtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia nestealtistuksen jälkeen
|
ROC-käyräanalyysi EEOT:n ja LRM:n herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi nesteresponsiivisuuden ennustamisessa.
|
10 minuuttia nestealtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELVIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Uloshengityksen lopun okkluusiotesti (EEOT)
-
Columbia UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiotYhdysvallat