- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03820440
Test okluze na konci výdechu a náborový manévr plic k posouzení reakce na tekutiny u chirurgických pacientů (ELVIS)
Test okluze na konci výdechu a náborový manévr plic k posouzení reakce na tekutiny u chirurgických pacientů: otevřená, randomizovaná klinická studie
Funkční hemodynamický test (FHT) nazvaný pasivní zvedání nohou (PLR) se úspěšně používá k hodnocení reakce na tekutiny u pacientů na JIP od roku 2009 a jeho spolehlivost byla potvrzena třemi velkými metaanalýzami. PLR však není na operačním sále obvykle proveditelná.
Bylo navrženo mnoho různých FHT jako alternativa k PLR na JIP a v poslední době na operačním sále. Tyto testy lze v zásadě rozdělit do dvou skupin. Podskupina FHT je založena na náhlých a krátkých variacích mechanické ventilace k vyvolání změny předtížení pravé komory a/nebo po zátěži a v důsledku toho SV levé komory. Druhá podskupina se zaměřuje na testování zvýšení SV po rychlém podání malého alikvotu předem definované FC.
V první skupině byly u chirurgických pacientů již dříve úspěšně testovány end-expirační okluzní test (EEOT) a plicní náborový manévr (LRM). EEOT spočívá v přerušení mechanické ventilace na 30 sekund, zatímco LRM spočívá ve zvýšení špičkového inspiračního tlaku až na 30 cmH20 na 30 sekund a ve vyhodnocení změn SV po manévrech. Tyto testy jsou bezpečné a lze je snadno použít během operace k predikci reakce na tekutiny a optimalizaci tekutinové terapie.
Primárním cílem této studie je porovnat spolehlivost EEOT a LRM v predikci reakce na tekutiny u pacientů podstupujících všeobecný chirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílené tekutinové terapii je věnována stále větší pozornost při léčbě pacientů s akutním oběhovým selháním na jednotce intenzivní péče (JIP) i na operačním sále (OR) s cílem zabránit jak nedostatečnému prokrvení tkání, tak přetížení tekutinami [1]. Ve skutečnosti může zbytečné podávání tekutin zvýšit morbiditu a mortalitu a délku hospitalizace kriticky nemocných a chirurgických pacientů [2–10].
Vzhledem k tomu, že jediným fyziologickým důvodem pro podání tekutinové výzvy (FC) je zvýšení tepového objemu (SV) [11–13] a tohoto účinku se dosáhne pouze u asi 50 % pacientů na JIP a operačních sálech [14, 15], literatura zkoumala možnost predikce tohoto účinku před podáním FC, ale tato problematika zůstává extrémně náročná [1, 13, 16–18]. Klinické příznaky u lůžka a tlak a statické objemové statické proměnné nepředpovídají reakci na tekutiny [17]. Kromě toho několik fyziologických faktorů ovlivňuje spolehlivost ventilátorem indukovaných dynamických změn pulsního tlaku a tepového objemu [kolísání pulsního tlaku (PPV) a kolísání tepového objemu (SVV), v tomto pořadí] a jejich echografických náhrad na značném počtu JIP. a pacientů s OR [19-22].
K překonání těchto omezení si získalo na popularitě funkční hemodynamické hodnocení (tj. hodnocení dynamických interakcí hemodynamických proměnných v reakci na definovanou poruchu) reakce na tekutiny [17, 18, 23]. Funkční hemodynamický test (FHT) spočívá v manévru určujícím náhlou změnu srdeční funkce a/nebo interakce srdce a plic, ovlivňující v různé míře hemodynamiku tekutinově respondérů a non-responderů [17, 18, 23].
FHT tzv. pasivní zvedání nohou (PLR) se úspěšně používá k hodnocení reakce na tekutiny u pacientů na JIP od roku 2009 [24] a jeho spolehlivost byla potvrzena třemi velkými metaanalýzami [25–27]. PLR však není na operačním sále obvykle proveditelná.
Bylo navrženo mnoho různých FHT jako alternativa k PLR na JIP a v poslední době na operačním sále. Tyto testy lze v zásadě rozdělit do dvou skupin. Podskupina FHT je založena na náhlých a krátkých variacích mechanické ventilace k vyvolání změny předtížení pravé komory a/nebo po zátěži a v důsledku toho i SV levé komory [24, 28]. Druhá podskupina se zaměřuje na testování nárůstu SV po rychlém podání malého alikvotu předem definované FC [29, 30].
V první skupině byly u chirurgických pacientů již dříve úspěšně testovány end-expirační okluzní test (EEOT) a plicní náborový manévr (LRM) [31–33]. EEOT spočívá v přerušení mechanické ventilace na 30 sekund, zatímco LRM spočívá ve zvýšení špičkového inspiračního tlaku až na 30 cmH20 na 30 sekund a ve vyhodnocení změn SV po manévrech. Tyto testy jsou bezpečné a lze je snadno použít během operace k predikci reakce na tekutiny a optimalizaci tekutinové terapie.
Primárním cílem této studie je porovnat spolehlivost EEOT a LRM v predikci reakce na tekutiny u pacientů podstupujících všeobecný chirurgický výkon.
(Bibliografii naleznete v původním protokolu)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Plánováno pro elektivní operaci břicha vleže na zádech a vyžadující invazivní monitorování tepen;
- Glasgowská bezvědomá stupnice 15 při náboru. Všichni pacienti musí mít možnost podepsat informovaný souhlas při příjmu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli opakující se srdeční arytmie;
- Snížená doleva (ejekční frakce
- Chronické užívání beta-blokátorů.
- Pneumotorax v anamnéze.
- BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba - hemodynamické testy
Léčba - hemodynamické testy: EEOT se provádí přerušením mechanické ventilace na 30 sekund, použitím a přidržením ventilátoru na konci výdechu. LRM se provádí pomocí jediného úkonu mechanické ventilace v tlakově řízeném režimu při 30 cmH20 po dobu 30 sekund |
EEOT se provádí přerušením mechanické ventilace na 30 sekund, použitím a přidržením ventilátoru na konci výdechu.
LRM se provádí pomocí jediného úkonu mechanické ventilace v tlakově řízeném režimu při 30 cmH20 po dobu 30 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl AUC
Časové okno: 10 minut po podání tekutiny
|
Pro posouzení rozdílu v oblasti pod (AUC) přijímací charakteristické křivky operátora (ROC)
|
10 minut po podání tekutiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 10 minut po podání tekutiny
|
Analýza ROC křivky k posouzení citlivosti a specifičnosti EEOT a LRM při predikci reakce na tekutiny.
|
10 minut po podání tekutiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ELVIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na End-exspirační okluzní test (EEOT)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Dokončeno
-
Humanitas Clinical and Research CenterDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hemodynamická nestabilitaItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChirurgická operace | Celková anestezie | Hemodynamická nestabilita | Ochranné mechanické větráníFrancie
-
Mongi Slim HospitalDokončenoUltrasonografie | Jednotky intenzivní péče | Objem krveTunisko
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Nábor
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Bicetre HospitalNáborŠokovat | Akutní oběhové selháníFrancie
-
Bicetre HospitalDokončenoSeptický šok | Syndrom akutní dechové tísně | Hemodynamická nestabilitaFrancie