Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test okluze na konci výdechu a náborový manévr plic k posouzení reakce na tekutiny u chirurgických pacientů (ELVIS)

10. února 2020 aktualizováno: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Test okluze na konci výdechu a náborový manévr plic k posouzení reakce na tekutiny u chirurgických pacientů: otevřená, randomizovaná klinická studie

Funkční hemodynamický test (FHT) nazvaný pasivní zvedání nohou (PLR) se úspěšně používá k hodnocení reakce na tekutiny u pacientů na JIP od roku 2009 a jeho spolehlivost byla potvrzena třemi velkými metaanalýzami. PLR však není na operačním sále obvykle proveditelná.

Bylo navrženo mnoho různých FHT jako alternativa k PLR na JIP a v poslední době na operačním sále. Tyto testy lze v zásadě rozdělit do dvou skupin. Podskupina FHT je založena na náhlých a krátkých variacích mechanické ventilace k vyvolání změny předtížení pravé komory a/nebo po zátěži a v důsledku toho SV levé komory. Druhá podskupina se zaměřuje na testování zvýšení SV po rychlém podání malého alikvotu předem definované FC.

V první skupině byly u chirurgických pacientů již dříve úspěšně testovány end-expirační okluzní test (EEOT) a plicní náborový manévr (LRM). EEOT spočívá v přerušení mechanické ventilace na 30 sekund, zatímco LRM spočívá ve zvýšení špičkového inspiračního tlaku až na 30 cmH20 na 30 sekund a ve vyhodnocení změn SV po manévrech. Tyto testy jsou bezpečné a lze je snadno použít během operace k predikci reakce na tekutiny a optimalizaci tekutinové terapie.

Primárním cílem této studie je porovnat spolehlivost EEOT a LRM v predikci reakce na tekutiny u pacientů podstupujících všeobecný chirurgický výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Cílené tekutinové terapii je věnována stále větší pozornost při léčbě pacientů s akutním oběhovým selháním na jednotce intenzivní péče (JIP) i na operačním sále (OR) s cílem zabránit jak nedostatečnému prokrvení tkání, tak přetížení tekutinami [1]. Ve skutečnosti může zbytečné podávání tekutin zvýšit morbiditu a mortalitu a délku hospitalizace kriticky nemocných a chirurgických pacientů [2–10].

Vzhledem k tomu, že jediným fyziologickým důvodem pro podání tekutinové výzvy (FC) je zvýšení tepového objemu (SV) [11–13] a tohoto účinku se dosáhne pouze u asi 50 % pacientů na JIP a operačních sálech [14, 15], literatura zkoumala možnost predikce tohoto účinku před podáním FC, ale tato problematika zůstává extrémně náročná [1, 13, 16–18]. Klinické příznaky u lůžka a tlak a statické objemové statické proměnné nepředpovídají reakci na tekutiny [17]. Kromě toho několik fyziologických faktorů ovlivňuje spolehlivost ventilátorem indukovaných dynamických změn pulsního tlaku a tepového objemu [kolísání pulsního tlaku (PPV) a kolísání tepového objemu (SVV), v tomto pořadí] a jejich echografických náhrad na značném počtu JIP. a pacientů s OR [19-22].

K překonání těchto omezení si získalo na popularitě funkční hemodynamické hodnocení (tj. hodnocení dynamických interakcí hemodynamických proměnných v reakci na definovanou poruchu) reakce na tekutiny [17, 18, 23]. Funkční hemodynamický test (FHT) spočívá v manévru určujícím náhlou změnu srdeční funkce a/nebo interakce srdce a plic, ovlivňující v různé míře hemodynamiku tekutinově respondérů a non-responderů [17, 18, 23].

FHT tzv. pasivní zvedání nohou (PLR) se úspěšně používá k hodnocení reakce na tekutiny u pacientů na JIP od roku 2009 [24] a jeho spolehlivost byla potvrzena třemi velkými metaanalýzami [25–27]. PLR však není na operačním sále obvykle proveditelná.

Bylo navrženo mnoho různých FHT jako alternativa k PLR na JIP a v poslední době na operačním sále. Tyto testy lze v zásadě rozdělit do dvou skupin. Podskupina FHT je založena na náhlých a krátkých variacích mechanické ventilace k vyvolání změny předtížení pravé komory a/nebo po zátěži a v důsledku toho i SV levé komory [24, 28]. Druhá podskupina se zaměřuje na testování nárůstu SV po rychlém podání malého alikvotu předem definované FC [29, 30].

V první skupině byly u chirurgických pacientů již dříve úspěšně testovány end-expirační okluzní test (EEOT) a plicní náborový manévr (LRM) [31–33]. EEOT spočívá v přerušení mechanické ventilace na 30 sekund, zatímco LRM spočívá ve zvýšení špičkového inspiračního tlaku až na 30 cmH20 na 30 sekund a ve vyhodnocení změn SV po manévrech. Tyto testy jsou bezpečné a lze je snadno použít během operace k predikci reakce na tekutiny a optimalizaci tekutinové terapie.

Primárním cílem této studie je porovnat spolehlivost EEOT a LRM v predikci reakce na tekutiny u pacientů podstupujících všeobecný chirurgický výkon.

(Bibliografii naleznete v původním protokolu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let;
  2. Plánováno pro elektivní operaci břicha vleže na zádech a vyžadující invazivní monitorování tepen;
  3. Glasgowská bezvědomá stupnice 15 při náboru. Všichni pacienti musí mít možnost podepsat informovaný souhlas při příjmu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli opakující se srdeční arytmie;
  2. Snížená doleva (ejekční frakce
  3. Chronické užívání beta-blokátorů.
  4. Pneumotorax v anamnéze.
  5. BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba - hemodynamické testy

Léčba - hemodynamické testy:

EEOT se provádí přerušením mechanické ventilace na 30 sekund, použitím a přidržením ventilátoru na konci výdechu.

LRM se provádí pomocí jediného úkonu mechanické ventilace v tlakově řízeném režimu při 30 cmH20 po dobu 30 sekund

EEOT se provádí přerušením mechanické ventilace na 30 sekund, použitím a přidržením ventilátoru na konci výdechu.
LRM se provádí pomocí jediného úkonu mechanické ventilace v tlakově řízeném režimu při 30 cmH20 po dobu 30 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl AUC
Časové okno: 10 minut po podání tekutiny
Pro posouzení rozdílu v oblasti pod (AUC) přijímací charakteristické křivky operátora (ROC)
10 minut po podání tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 10 minut po podání tekutiny
Analýza ROC křivky k posouzení citlivosti a specifičnosti EEOT a LRM při predikci reakce na tekutiny.
10 minut po podání tekutiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End-exspirační okluzní test (EEOT)

3
Předplatit