- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03820440
Test di occlusione di fine espirazione e manovra di reclutamento polmonare per valutare la reattività ai fluidi nei pazienti chirurgici (ELVIS)
Test di occlusione di fine espirazione e manovra di reclutamento polmonare per valutare la reattività ai fluidi nei pazienti chirurgici: uno studio clinico randomizzato in aperto
Il test emodinamico funzionale (FHT) chiamato sollevamento passivo delle gambe (PLR) è stato utilizzato con successo per valutare la risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva dal 2009 e la sua affidabilità è stata confermata da tre ampie meta-analisi. Tuttavia, il PLR di solito non è praticabile in sala operatoria.
Sono stati proposti molti FHT diversi, in alternativa al PLR, in terapia intensiva e, più recentemente, in sala operatoria. Questi test potrebbero essere sostanzialmente suddivisi in due gruppi. Un sottogruppo di FHT si basa su variazioni improvvise e di breve durata della ventilazione meccanica per indurre una variazione del precarico del ventricolo destro e/o dopo il carico e, di conseguenza, della SV del ventricolo sinistro. Un secondo sottogruppo mira a testare l'aumento di SV dopo la rapida somministrazione di una piccola aliquota della FC predefinita.
Tra il primo gruppo, il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) e la manovra di reclutamento polmonare (LRM) sono stati precedentemente testati con successo in pazienti chirurgici. L'EEOT consiste nell'interruzione della ventilazione meccanica per 30 secondi, mentre l'LRM consiste nell'aumento della pressione inspiratoria di picco fino a 30 cmH20 per 30 secondi e nella valutazione delle variazioni della SV dopo le manovre. Questi test sono sicuri e possono essere facilmente applicati durante l'intervento chirurgico per prevedere la risposta ai fluidi e ottimizzare la fluidoterapia.
Lo scopo principale del presente studio è confrontare l'affidabilità di EEOT e LRM nel predire la risposta ai fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fluidoterapia mirata ha ricevuto una crescente attenzione nella gestione dei pazienti che mostrano insufficienza circolatoria acuta sia in unità di terapia intensiva (ICU) che in sala operatoria (OR), con l'obiettivo di prevenire sia un flusso sanguigno tissutale inadeguato che un sovraccarico di liquidi [1]. Infatti, la somministrazione di liquidi non necessaria può aumentare la morbilità, la mortalità e la durata della degenza ospedaliera di pazienti critici e chirurgici [2-10].
Poiché l'unica ragione fisiologica per eseguire un test con fluidi (FC) è l'aumento della gittata sistolica (SV) [11-13] e questo effetto si ottiene solo in circa il 50% dei pazienti in terapia intensiva e in sala operatoria [14, 15], un vasto la letteratura ha studiato la possibilità di prevedere questo effetto prima della somministrazione di FC, ma il problema rimane estremamente impegnativo [1, 13, 16-18]. I segni clinici al letto del paziente e le variabili statiche volumetriche e di pressione non sono predittive della reattività ai fluidi [17]. Inoltre, diversi fattori fisiologici influenzano l'affidabilità dei cambiamenti dinamici indotti dal ventilatore nella pressione del polso e nella gittata sistolica [variazione della pressione del polso (PPV) e variazione della gittata sistolica (SVV), rispettivamente] e dei loro surrogati ecografici, in un numero significativo di ICU e pazienti in sala operatoria [19-22].
Per superare queste limitazioni, la valutazione emodinamica funzionale (cioè la valutazione delle interazioni dinamiche delle variabili emodinamiche in risposta a una perturbazione definita), della reattività ai fluidi ha guadagnato popolarità [17, 18, 23]. Un test emodinamico funzionale (FHT) consiste in una manovra che determina un improvviso cambiamento della funzione cardiaca e/o dell'interazione cuore-polmone, influenzando in misura diversa l'emodinamica dei fluid responder e dei non-responder [17, 18, 23].
L'FHT chiamato passivo sollevamento delle gambe (PLR) è stato utilizzato con successo per valutare la risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva dal 2009 [24] e la sua affidabilità è stata confermata da tre ampie meta-analisi [25-27]. Tuttavia, il PLR di solito non è praticabile in sala operatoria.
Sono stati proposti molti FHT diversi, in alternativa al PLR, in terapia intensiva e, più recentemente, in sala operatoria. Questi test potrebbero essere sostanzialmente suddivisi in due gruppi. Un sottogruppo di FHT si basa su variazioni improvvise e di breve durata della ventilazione meccanica per indurre un cambiamento nel precarico del ventricolo destro e/o dopo il carico e, di conseguenza, nella SV del ventricolo sinistro [24, 28]. Un secondo sottogruppo mira a testare l'aumento di SV dopo la rapida somministrazione di una piccola aliquota della FC predefinita [29, 30].
Tra il primo gruppo, il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) e la manovra di reclutamento polmonare (LRM) sono stati precedentemente testati con successo in pazienti chirurgici [31-33]. L'EEOT consiste nell'interruzione della ventilazione meccanica per 30 secondi, mentre l'LRM consiste nell'aumento della pressione inspiratoria di picco fino a 30 cmH20 per 30 secondi e nella valutazione delle variazioni della SV dopo le manovre. Questi test sono sicuri e possono essere facilmente applicati durante l'intervento chirurgico per prevedere la risposta ai fluidi e ottimizzare la fluidoterapia.
Lo scopo principale del presente studio è confrontare l'affidabilità di EEOT e LRM nel predire la risposta ai fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia generale.
(per la bibliografia fare riferimento al protocollo originale)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni;
- Previsto per chirurgia addominale elettiva in posizione supina e che richieda monitoraggio arterioso invasivo;
- Coma di Glasgow scala 15 al momento del reclutamento. Tutti i pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato al momento del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Eventuali aritmie cardiache ricorrenti;
- Sinistra ridotta (frazione di eiezione
- Agenti beta-bloccanti per uso cronico.
- Storia di pneumotorace.
- IMC > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento - test emodinamici
Trattamento - test emodinamici: L'EEOT viene eseguito interrompendo la ventilazione meccanica per 30 secondi, utilizzando un'attesa di fine espirazione sul ventilatore. L'LRM viene eseguito utilizzando un singolo atto di ventilazione meccanica in modalità a pressione controllata a 30 cm H20 per 30 secondi |
L'EEOT viene eseguito interrompendo la ventilazione meccanica per 30 secondi, utilizzando un'attesa di fine espirazione sul ventilatore.
L'LRM viene eseguito utilizzando un singolo atto di ventilazione meccanica in modalità a pressione controllata a 30 cm H20 per 30 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza AUC
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del test con fluidi
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Per valutare la differenza nell'area sotto (AUC) la curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC)
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10 minuti dopo la somministrazione del test con fluidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del test con fluidi
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Analisi della curva ROC per valutare la sensibilità e la specificità di EEOT e LRM nella previsione della reattività ai fluidi.
|
10 minuti dopo la somministrazione del test con fluidi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- ELVIS
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