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Test di occlusione di fine espirazione e manovra di reclutamento polmonare per valutare la reattività ai fluidi nei pazienti chirurgici (ELVIS)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Test di occlusione di fine espirazione e manovra di reclutamento polmonare per valutare la reattività ai fluidi nei pazienti chirurgici: uno studio clinico randomizzato in aperto

Il test emodinamico funzionale (FHT) chiamato sollevamento passivo delle gambe (PLR) è stato utilizzato con successo per valutare la risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva dal 2009 e la sua affidabilità è stata confermata da tre ampie meta-analisi. Tuttavia, il PLR di solito non è praticabile in sala operatoria.

Sono stati proposti molti FHT diversi, in alternativa al PLR, in terapia intensiva e, più recentemente, in sala operatoria. Questi test potrebbero essere sostanzialmente suddivisi in due gruppi. Un sottogruppo di FHT si basa su variazioni improvvise e di breve durata della ventilazione meccanica per indurre una variazione del precarico del ventricolo destro e/o dopo il carico e, di conseguenza, della SV del ventricolo sinistro. Un secondo sottogruppo mira a testare l'aumento di SV dopo la rapida somministrazione di una piccola aliquota della FC predefinita.

Tra il primo gruppo, il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) e la manovra di reclutamento polmonare (LRM) sono stati precedentemente testati con successo in pazienti chirurgici. L'EEOT consiste nell'interruzione della ventilazione meccanica per 30 secondi, mentre l'LRM consiste nell'aumento della pressione inspiratoria di picco fino a 30 cmH20 per 30 secondi e nella valutazione delle variazioni della SV dopo le manovre. Questi test sono sicuri e possono essere facilmente applicati durante l'intervento chirurgico per prevedere la risposta ai fluidi e ottimizzare la fluidoterapia.

Lo scopo principale del presente studio è confrontare l'affidabilità di EEOT e LRM nel predire la risposta ai fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia mirata ha ricevuto una crescente attenzione nella gestione dei pazienti che mostrano insufficienza circolatoria acuta sia in unità di terapia intensiva (ICU) che in sala operatoria (OR), con l'obiettivo di prevenire sia un flusso sanguigno tissutale inadeguato che un sovraccarico di liquidi [1]. Infatti, la somministrazione di liquidi non necessaria può aumentare la morbilità, la mortalità e la durata della degenza ospedaliera di pazienti critici e chirurgici [2-10].

Poiché l'unica ragione fisiologica per eseguire un test con fluidi (FC) è l'aumento della gittata sistolica (SV) [11-13] e questo effetto si ottiene solo in circa il 50% dei pazienti in terapia intensiva e in sala operatoria [14, 15], un vasto la letteratura ha studiato la possibilità di prevedere questo effetto prima della somministrazione di FC, ma il problema rimane estremamente impegnativo [1, 13, 16-18]. I segni clinici al letto del paziente e le variabili statiche volumetriche e di pressione non sono predittive della reattività ai fluidi [17]. Inoltre, diversi fattori fisiologici influenzano l'affidabilità dei cambiamenti dinamici indotti dal ventilatore nella pressione del polso e nella gittata sistolica [variazione della pressione del polso (PPV) e variazione della gittata sistolica (SVV), rispettivamente] e dei loro surrogati ecografici, in un numero significativo di ICU e pazienti in sala operatoria [19-22].

Per superare queste limitazioni, la valutazione emodinamica funzionale (cioè la valutazione delle interazioni dinamiche delle variabili emodinamiche in risposta a una perturbazione definita), della reattività ai fluidi ha guadagnato popolarità [17, 18, 23]. Un test emodinamico funzionale (FHT) consiste in una manovra che determina un improvviso cambiamento della funzione cardiaca e/o dell'interazione cuore-polmone, influenzando in misura diversa l'emodinamica dei fluid responder e dei non-responder [17, 18, 23].

L'FHT chiamato passivo sollevamento delle gambe (PLR) è stato utilizzato con successo per valutare la risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva dal 2009 [24] e la sua affidabilità è stata confermata da tre ampie meta-analisi [25-27]. Tuttavia, il PLR di solito non è praticabile in sala operatoria.

Sono stati proposti molti FHT diversi, in alternativa al PLR, in terapia intensiva e, più recentemente, in sala operatoria. Questi test potrebbero essere sostanzialmente suddivisi in due gruppi. Un sottogruppo di FHT si basa su variazioni improvvise e di breve durata della ventilazione meccanica per indurre un cambiamento nel precarico del ventricolo destro e/o dopo il carico e, di conseguenza, nella SV del ventricolo sinistro [24, 28]. Un secondo sottogruppo mira a testare l'aumento di SV dopo la rapida somministrazione di una piccola aliquota della FC predefinita [29, 30].

Tra il primo gruppo, il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) e la manovra di reclutamento polmonare (LRM) sono stati precedentemente testati con successo in pazienti chirurgici [31-33]. L'EEOT consiste nell'interruzione della ventilazione meccanica per 30 secondi, mentre l'LRM consiste nell'aumento della pressione inspiratoria di picco fino a 30 cmH20 per 30 secondi e nella valutazione delle variazioni della SV dopo le manovre. Questi test sono sicuri e possono essere facilmente applicati durante l'intervento chirurgico per prevedere la risposta ai fluidi e ottimizzare la fluidoterapia.

Lo scopo principale del presente studio è confrontare l'affidabilità di EEOT e LRM nel predire la risposta ai fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia generale.

(per la bibliografia fare riferimento al protocollo originale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni;
  2. Previsto per chirurgia addominale elettiva in posizione supina e che richieda monitoraggio arterioso invasivo;
  3. Coma di Glasgow scala 15 al momento del reclutamento. Tutti i pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali aritmie cardiache ricorrenti;
  2. Sinistra ridotta (frazione di eiezione
  3. Agenti beta-bloccanti per uso cronico.
  4. Storia di pneumotorace.
  5. IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento - test emodinamici

Trattamento - test emodinamici:

L'EEOT viene eseguito interrompendo la ventilazione meccanica per 30 secondi, utilizzando un'attesa di fine espirazione sul ventilatore.

L'LRM viene eseguito utilizzando un singolo atto di ventilazione meccanica in modalità a pressione controllata a 30 cm H20 per 30 secondi

L'EEOT viene eseguito interrompendo la ventilazione meccanica per 30 secondi, utilizzando un'attesa di fine espirazione sul ventilatore.
L'LRM viene eseguito utilizzando un singolo atto di ventilazione meccanica in modalità a pressione controllata a 30 cm H20 per 30 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza AUC
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del test con fluidi
Per valutare la differenza nell'area sotto (AUC) la curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC)
10 minuti dopo la somministrazione del test con fluidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del test con fluidi
Analisi della curva ROC per valutare la sensibilità e la specificità di EEOT e LRM nella previsione della reattività ai fluidi.
10 minuti dopo la somministrazione del test con fluidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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