Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sluttekspiratorisk okklusjonstest og lungerekrutteringsmanøver for å vurdere væskerespons hos kirurgiske pasienter (ELVIS)

10. februar 2020 oppdatert av: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Sluttekspiratorisk okklusjonstest og lungerekrutteringsmanøver for å vurdere væskerespons hos kirurgiske pasienter: en åpen, randomisert klinisk studie

Den funksjonelle hemodynamiske testen (FHT) kalt passiv benheving (PLR) har blitt brukt for å vurdere væskerespons hos ICU-pasienter siden 2009, og dens pålitelighet har blitt bekreftet av tre store metaanalyser. Imidlertid er PLR vanligvis ikke gjennomførbart i OR.

Mange forskjellige FHT-er har blitt foreslått, som alternativ til PLR, i intensivavdelingen og, mer nylig, OR. Disse testene kan i hovedsak deles inn i to grupper. En undergruppe av FHT-er er basert på plutselige og korte variasjoner av den mekaniske ventilasjonen for å indusere en endring i høyre ventrikkel forbelastning og/eller etter belastning og, som en konsekvens, av venstre ventrikkel SV. En andre undergruppe tar sikte på å teste økningen i SV etter rask administrering av en liten alikvot av den forhåndsdefinerte FC.

Blant den første gruppen er endeekspiratorisk okklusjonstesten (EEOT) og lungerekrutteringsmanøveren (LRM) tidligere vellykket testet hos kirurgiske pasienter. EEOT består av avbrudd av den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, mens LRM består av økningen i det maksimale inspirasjonstrykket opp til 30 cmH20 i 30 sekunder og i vurderingen av endringene i SV etter manøvrene. Disse testene er trygge og kan lett brukes under operasjonen for å forutsi væskerespons og optimalisere væsketerapien.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til EEOT og LRM i å forutsi væskerespons hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målrettet væskebehandling har fått økende oppmerksomhet i behandlingen av pasienter som viser akutt sirkulasjonssvikt både på intensivavdeling (ICU) og operasjonsstue (OR), med sikte på å forhindre både utilstrekkelig vevsblodstrøm og væskeoverbelastning [1]. Faktisk kan unødvendig væsketilførsel øke sykelighet og dødelighet og lengde på sykehusopphold for kritisk syke og kirurgiske pasienter [2-10].

Siden den eneste fysiologiske grunnen til å gi en væskeutfordring (FC) er å øke slagvolumet (SV) [11-13] og denne effekten oppnås bare hos omtrent 50 % av ICU- og operasjonsstue-pasienter [14, 15], en stor litteraturen undersøkte muligheten for å forutsi denne effekten før FC-administrasjon, men problemet er fortsatt ekstremt utfordrende [1, 13, 16-18]. Kliniske tegn ved sengekanten og trykk og statiske volumetriske statiske variabler, forutsier ikke væskerespons [17]. Flere fysiologiske faktorer påvirker dessuten påliteligheten til de ventilatorinduserte dynamiske endringene i pulstrykk og slagvolum [henholdsvis pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV), og deres ekkografiske surrogater, i et betydelig antall intensivavdelinger og OR-pasienter [19-22].

For å overvinne disse begrensningene har den funksjonelle hemodynamiske vurderingen (dvs. vurderingen av de dynamiske interaksjonene mellom hemodynamiske variabler som respons på en definert forstyrrelse), av væskeresponsivitet vunnet i popularitet [17, 18, 23]. En funksjonell hemodynamisk test (FHT) består i en manøver som bestemmer en plutselig endring i hjertefunksjon og/eller hjertelungeinteraksjon, som påvirker hemodynamikken til væskerespondere og ikke-respondere i ulik grad [17, 18, 23].

FHT kalt passiv leg raising (PLR) har blitt brukt for å vurdere væskerespons hos ICU-pasienter siden 2009 [24] og dens pålitelighet er bekreftet av tre store metaanalyser [25-27]. Imidlertid er PLR vanligvis ikke gjennomførbart i OR.

Mange forskjellige FHT-er har blitt foreslått, som alternativ til PLR, i intensivavdelingen og, mer nylig, OR. Disse testene kan i hovedsak deles inn i to grupper. En undergruppe av FHT er basert på plutselige og korte variasjoner av mekanisk ventilasjon for å indusere en endring i høyre ventrikkel forbelastning og/eller etter belastning og, som en konsekvens, av venstre ventrikkel SV [24, 28]. En andre undergruppe tar sikte på å teste økningen i SV etter rask administrering av en liten alikvot av den forhåndsdefinerte FC [29, 30].

Blant den første gruppen er endeekspiratorisk okklusjonstesten (EEOT) og lungerekrutteringsmanøveren (LRM) tidligere vellykket testet hos kirurgiske pasienter [31-33]. EEOT består av avbrudd av den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, mens LRM består av økningen i det maksimale inspirasjonstrykket opp til 30 cmH20 i 30 sekunder og i vurderingen av endringene i SV etter manøvrene. Disse testene er trygge og kan lett brukes under operasjonen for å forutsi væskerespons og optimalisere væsketerapien.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til EEOT og LRM i å forutsi væskerespons hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi.

(for bibliografi, se den originale protokollen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år;
  2. Planlagt for elektiv ryggliggende abdominal kirurgi og krever invasiv arteriell overvåking;
  3. Glasgow koma skala 15 ved rekruttering. Alle pasientene skal kunne skrive under på et informert samtykke ved innleggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tilbakevendende hjertearytmier;
  2. Redusert venstre (utkastningsfraksjon
  3. Kronisk bruk av betablokkere.
  4. Historie om pneumothorax.
  5. BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling - hemodynamiske tester

Behandling - hemodynamiske tester:

EEOT utføres ved å avbryte den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, ved å bruke og avslutte respiratoren.

LRM utføres ved å bruke en enkelt akt av mekanisk ventilasjon i trykkkontrollert modus ved 30 cmH20 i 30 sekunder

EEOT utføres ved å avbryte den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, ved å bruke og avslutte respiratoren.
LRM utføres ved å bruke en enkelt akt av mekanisk ventilasjon i trykkkontrollert modus ved 30 cmH20 i 30 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-forskjell
Tidsramme: 10 minutter etter administrering av væskeutfordring
For å vurdere forskjellen i arealet under (AUC) den mottakende operatørens karakteristiske kurve (ROC)
10 minutter etter administrering av væskeutfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 10 minutter etter administrering av væskeutfordring
ROC-kurveanalyse for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til EEOT og LRM for å forutsi væskerespons.
10 minutter etter administrering av væskeutfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere