- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820440
Sluttekspiratorisk okklusjonstest og lungerekrutteringsmanøver for å vurdere væskerespons hos kirurgiske pasienter (ELVIS)
Sluttekspiratorisk okklusjonstest og lungerekrutteringsmanøver for å vurdere væskerespons hos kirurgiske pasienter: en åpen, randomisert klinisk studie
Den funksjonelle hemodynamiske testen (FHT) kalt passiv benheving (PLR) har blitt brukt for å vurdere væskerespons hos ICU-pasienter siden 2009, og dens pålitelighet har blitt bekreftet av tre store metaanalyser. Imidlertid er PLR vanligvis ikke gjennomførbart i OR.
Mange forskjellige FHT-er har blitt foreslått, som alternativ til PLR, i intensivavdelingen og, mer nylig, OR. Disse testene kan i hovedsak deles inn i to grupper. En undergruppe av FHT-er er basert på plutselige og korte variasjoner av den mekaniske ventilasjonen for å indusere en endring i høyre ventrikkel forbelastning og/eller etter belastning og, som en konsekvens, av venstre ventrikkel SV. En andre undergruppe tar sikte på å teste økningen i SV etter rask administrering av en liten alikvot av den forhåndsdefinerte FC.
Blant den første gruppen er endeekspiratorisk okklusjonstesten (EEOT) og lungerekrutteringsmanøveren (LRM) tidligere vellykket testet hos kirurgiske pasienter. EEOT består av avbrudd av den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, mens LRM består av økningen i det maksimale inspirasjonstrykket opp til 30 cmH20 i 30 sekunder og i vurderingen av endringene i SV etter manøvrene. Disse testene er trygge og kan lett brukes under operasjonen for å forutsi væskerespons og optimalisere væsketerapien.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til EEOT og LRM i å forutsi væskerespons hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målrettet væskebehandling har fått økende oppmerksomhet i behandlingen av pasienter som viser akutt sirkulasjonssvikt både på intensivavdeling (ICU) og operasjonsstue (OR), med sikte på å forhindre både utilstrekkelig vevsblodstrøm og væskeoverbelastning [1]. Faktisk kan unødvendig væsketilførsel øke sykelighet og dødelighet og lengde på sykehusopphold for kritisk syke og kirurgiske pasienter [2-10].
Siden den eneste fysiologiske grunnen til å gi en væskeutfordring (FC) er å øke slagvolumet (SV) [11-13] og denne effekten oppnås bare hos omtrent 50 % av ICU- og operasjonsstue-pasienter [14, 15], en stor litteraturen undersøkte muligheten for å forutsi denne effekten før FC-administrasjon, men problemet er fortsatt ekstremt utfordrende [1, 13, 16-18]. Kliniske tegn ved sengekanten og trykk og statiske volumetriske statiske variabler, forutsier ikke væskerespons [17]. Flere fysiologiske faktorer påvirker dessuten påliteligheten til de ventilatorinduserte dynamiske endringene i pulstrykk og slagvolum [henholdsvis pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV), og deres ekkografiske surrogater, i et betydelig antall intensivavdelinger og OR-pasienter [19-22].
For å overvinne disse begrensningene har den funksjonelle hemodynamiske vurderingen (dvs. vurderingen av de dynamiske interaksjonene mellom hemodynamiske variabler som respons på en definert forstyrrelse), av væskeresponsivitet vunnet i popularitet [17, 18, 23]. En funksjonell hemodynamisk test (FHT) består i en manøver som bestemmer en plutselig endring i hjertefunksjon og/eller hjertelungeinteraksjon, som påvirker hemodynamikken til væskerespondere og ikke-respondere i ulik grad [17, 18, 23].
FHT kalt passiv leg raising (PLR) har blitt brukt for å vurdere væskerespons hos ICU-pasienter siden 2009 [24] og dens pålitelighet er bekreftet av tre store metaanalyser [25-27]. Imidlertid er PLR vanligvis ikke gjennomførbart i OR.
Mange forskjellige FHT-er har blitt foreslått, som alternativ til PLR, i intensivavdelingen og, mer nylig, OR. Disse testene kan i hovedsak deles inn i to grupper. En undergruppe av FHT er basert på plutselige og korte variasjoner av mekanisk ventilasjon for å indusere en endring i høyre ventrikkel forbelastning og/eller etter belastning og, som en konsekvens, av venstre ventrikkel SV [24, 28]. En andre undergruppe tar sikte på å teste økningen i SV etter rask administrering av en liten alikvot av den forhåndsdefinerte FC [29, 30].
Blant den første gruppen er endeekspiratorisk okklusjonstesten (EEOT) og lungerekrutteringsmanøveren (LRM) tidligere vellykket testet hos kirurgiske pasienter [31-33]. EEOT består av avbrudd av den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, mens LRM består av økningen i det maksimale inspirasjonstrykket opp til 30 cmH20 i 30 sekunder og i vurderingen av endringene i SV etter manøvrene. Disse testene er trygge og kan lett brukes under operasjonen for å forutsi væskerespons og optimalisere væsketerapien.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til EEOT og LRM i å forutsi væskerespons hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi.
(for bibliografi, se den originale protokollen)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år;
- Planlagt for elektiv ryggliggende abdominal kirurgi og krever invasiv arteriell overvåking;
- Glasgow koma skala 15 ved rekruttering. Alle pasientene skal kunne skrive under på et informert samtykke ved innleggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilbakevendende hjertearytmier;
- Redusert venstre (utkastningsfraksjon
- Kronisk bruk av betablokkere.
- Historie om pneumothorax.
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling - hemodynamiske tester
Behandling - hemodynamiske tester: EEOT utføres ved å avbryte den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, ved å bruke og avslutte respiratoren. LRM utføres ved å bruke en enkelt akt av mekanisk ventilasjon i trykkkontrollert modus ved 30 cmH20 i 30 sekunder |
EEOT utføres ved å avbryte den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, ved å bruke og avslutte respiratoren.
LRM utføres ved å bruke en enkelt akt av mekanisk ventilasjon i trykkkontrollert modus ved 30 cmH20 i 30 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC-forskjell
Tidsramme: 10 minutter etter administrering av væskeutfordring
|
For å vurdere forskjellen i arealet under (AUC) den mottakende operatørens karakteristiske kurve (ROC)
|
10 minutter etter administrering av væskeutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 10 minutter etter administrering av væskeutfordring
|
ROC-kurveanalyse for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til EEOT og LRM for å forutsi væskerespons.
|
10 minutter etter administrering av væskeutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ELVIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .