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수술 환자의 유체 반응성을 평가하기 위한 호기말 폐색 검사 및 폐 모집술 (ELVIS)

2020년 2월 10일 업데이트: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

수술 환자의 유체 반응성을 평가하기 위한 호기말 폐색 검사 및 폐 모집술: 공개 라벨, 무작위 임상 시험

2009년부터 ICU 환자의 유체 반응성을 평가하기 위해 PLR(Passive Leg Raise)로 불리는 FHT(Functional Hemodynamic Test)가 성공적으로 사용되어 왔으며 3건의 대규모 메타 분석을 통해 그 신뢰성이 확인되었습니다. 그러나 PLR은 일반적으로 OR에서 실행 가능하지 않습니다.

PLR의 대안으로 ICU 및 최근에는 수술실에서 다양한 FHT가 제안되었습니다. 이러한 테스트는 기본적으로 두 그룹으로 세분화할 수 있습니다. FHT의 하위 그룹은 우심실 예압 및/또는 부하 후 및 결과적으로 좌심실 SV의 변화를 유도하기 위한 기계적 환기의 갑작스럽고 짧은 변화를 기반으로 합니다. 두 번째 하위 그룹은 미리 정의된 FC의 작은 분취량을 신속하게 투여한 후 SV의 증가를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

첫 번째 그룹 중에서 호기말 폐색 검사(EEOT)와 폐 동원법(LRM)은 이전에 수술 환자에서 성공적으로 테스트되었습니다. EEOT는 30초 동안 기계적 환기를 중단하는 것으로 구성되는 반면, LRM은 30초 동안 최고 흡기압을 30cmH20까지 증가시키고 기동 후 SV의 변화를 평가하는 것으로 구성됩니다. 이 테스트는 안전하며 수액 반응을 예측하고 수액 요법을 최적화하기 위해 수술 중에 쉽게 적용할 수 있습니다.

현재 연구의 주요 목표는 일반 수술을 받는 환자의 체액 반응성을 예측하는 데 있어 EEOT와 LRM의 신뢰도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

집중 치료실(ICU)과 수술실(OR) 모두에서 급성 순환기 부전을 보이는 환자의 관리에서 부적절한 조직 혈류와 체액 과부하를 예방하는 것을 목표로 표적 수액 요법에 대한 관심이 높아지고 있습니다[1]. 실제로 불필요한 수액 투여는 중환자 및 외과 환자의 이환율과 사망률 및 입원 기간을 증가시킬 수 있습니다[2-10].

유체 자극(FC)을 제공하는 유일한 생리학적 이유는 박출량(SV)을 증가시키는 것이기 때문에 [11-13] 이 효과는 ICU 및 수술실 환자의 약 50%에서만 얻어집니다[14, 15]. 문헌은 FC 투여 전에 이 효과를 예측할 수 있는 가능성을 조사했지만 문제는 여전히 매우 어려운 문제로 남아 있습니다[1, 13, 16-18]. 침상 임상 징후와 압력 및 정적 체적 정적 변수는 유체 반응성을 예측하지 않습니다[17]. 또한, 몇 가지 생리학적 요인이 상당수의 ICU에서 인공호흡기로 유도된 맥압과 박출량의 동적 변화[각각 맥박 압력 변동(PPV) 및 박출량 변동(SVV)] 및 이들의 초음파 대용물의 신뢰성에 영향을 미칩니다. 및 OR 환자 [19-22].

이러한 한계를 극복하기 위해 유체 반응의 기능적 혈역학 평가(즉, 정의된 섭동에 대한 혈역학 변수의 동적 상호 작용 평가)가 인기를 얻었습니다[17, 18, 23]. 기능적 혈역학 검사(FHT)는 심장 기능 및/또는 심장 폐 상호 작용의 갑작스러운 변화를 결정하는 조작으로 구성되어 유체 반응자와 비반응자의 혈역학에 다른 정도로 영향을 미칩니다[17, 18, 23].

수동 다리 올리기(PLR)라고 불리는 FHT는 2009년부터 중환자실 환자의 체액 반응성을 평가하는 데 성공적으로 사용되었으며 [24] 3개의 대규모 메타 분석을 통해 그 신뢰성이 확인되었습니다[25-27]. 그러나 PLR은 일반적으로 OR에서 실행 가능하지 않습니다.

PLR의 대안으로 ICU 및 최근에는 수술실에서 다양한 FHT가 제안되었습니다. 이러한 테스트는 기본적으로 두 그룹으로 세분화할 수 있습니다. FHT의 하위 그룹은 우심실 예압 및/또는 부하 후 및 결과적으로 좌심실 SV의 변화를 유도하기 위한 기계적 환기의 갑작스럽고 짧은 변화를 기반으로 합니다[24, 28]. 두 번째 하위 그룹은 사전 정의된 FC [29, 30]의 작은 분취량을 신속하게 투여한 후 SV의 증가를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

첫 번째 그룹 중 호기말 폐색 검사(EEOT)와 폐 동원법(LRM)은 이전에 수술 환자에서 성공적으로 테스트되었습니다[31-33]. EEOT는 30초 동안 기계적 환기를 중단하는 것으로 구성되는 반면, LRM은 30초 동안 최고 흡기압을 30cmH20까지 증가시키고 기동 후 SV의 변화를 평가하는 것으로 구성됩니다. 이 테스트는 안전하며 수액 반응을 예측하고 수액 요법을 최적화하기 위해 수술 중에 쉽게 적용할 수 있습니다.

현재 연구의 주요 목표는 일반 수술을 받는 환자의 체액 반응성을 예측하는 데 있어 EEOT와 LRM의 신뢰도를 비교하는 것입니다.

(참고 문헌은 원래 프로토콜을 참조하십시오)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인 환자;
  2. 선택적 앙와위 복부 수술이 예정되어 있고 침습적 동맥 모니터링이 필요합니다.
  3. 글래스고 혼수 척도 15 모집 시. 모든 환자는 입원 시 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 모든 재발성 심장 부정맥;
  2. 왼쪽 축소(박출률
  3. 만성 사용 베타 차단제.
  4. 기흉의 역사.
  5. BMI > 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 - 혈역학 검사

치료 - 혈역학 검사:

EEOT는 인공호흡기의 호기말 유지를 사용하여 30초 동안 기계적 인공호흡을 중단하여 수행됩니다.

LRM은 압력 제어 모드에서 30cmH20에서 30초 동안 기계 환기의 단일 동작을 사용하여 수행됩니다.

EEOT는 인공호흡기의 호기말 유지를 사용하여 30초 동안 기계적 인공호흡을 중단하여 수행됩니다.
LRM은 압력 제어 모드에서 30cmH20에서 30초 동안 기계 환기의 단일 동작을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC 차이
기간: 수액 챌린지 투여 10분 후
수신 오퍼레이터 특성 곡선(ROC) 아래 면적(AUC)의 차이를 평가하기 위해
수액 챌린지 투여 10분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 수액 챌린지 투여 10분 후
유체 반응성을 예측할 때 EEOT 및 LRM의 민감도와 특이성을 평가하기 위한 ROC 곡선 분석.
수액 챌린지 투여 10분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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