- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03820440
Endexspiratorischer Okklusionstest und Lungenrekrutierungsmanöver zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei chirurgischen Patienten (ELVIS)
Endexpiratorischer Okklusionstest und Lungenrekrutierungsmanöver zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei chirurgischen Patienten: eine offene, randomisierte klinische Studie
Der funktionelle hämodynamische Test (FHT) namens passives Beinheben (PLR) wird seit 2009 erfolgreich zur Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität bei Intensivpatienten eingesetzt und seine Zuverlässigkeit wurde durch drei große Metaanalysen bestätigt. Allerdings ist die PLR im OP meist nicht praktikabel.
Viele verschiedene FHTs wurden als Alternative zum PLR auf der Intensivstation und in jüngerer Zeit im OP vorgeschlagen. Diese Tests lassen sich grundsätzlich in zwei Gruppen unterteilen. Eine Untergruppe von FHTs basiert auf plötzlichen und kurzen Variationen der mechanischen Beatmung, um eine Änderung der Vorlast des rechten Ventrikels und/oder der Nachlast und als Folge der SV des linken Ventrikels zu induzieren. Eine zweite Untergruppe zielt darauf ab, den Anstieg des SV nach der schnellen Verabreichung eines kleinen Aliquots des vordefinierten FC zu testen.
Unter der ersten Gruppe wurden der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) und das Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) zuvor erfolgreich bei chirurgischen Patienten getestet. Die EEOT besteht aus der Unterbrechung der mechanischen Beatmung für 30 Sekunden, während die LRM aus der Erhöhung des inspiratorischen Spitzendrucks auf 30 cmH20 für 30 Sekunden und aus der Bewertung der Veränderungen des SV nach den Manövern besteht. Diese Tests sind sicher und können während der Operation einfach angewendet werden, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen und die Flüssigkeitstherapie zu optimieren.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Zuverlässigkeit von EEOT und LRM bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gezielte Flüssigkeitstherapie hat bei der Behandlung von Patienten mit akutem Kreislaufversagen sowohl auf der Intensivstation (ICU) als auch im Operationssaal (OP) zunehmende Aufmerksamkeit erfahren, um sowohl eine unzureichende Durchblutung des Gewebes als auch eine Flüssigkeitsüberlastung zu verhindern [1]. Tatsächlich kann eine unnötige Flüssigkeitszufuhr die Morbidität und Mortalität sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts von kritisch kranken und chirurgischen Patienten erhöhen [2-10].
Da der einzige physiologische Grund für eine Flüssigkeitsprovokation (FC) darin besteht, das Schlagvolumen (SV) zu erhöhen [11-13], und dieser Effekt nur bei etwa 50 % der Intensiv- und OP-Patienten erzielt wird [14, 15], ist dies ein enormer Wert Die Literatur untersuchte die Möglichkeit, diesen Effekt vor der FC-Verabreichung vorherzusagen, aber das Problem bleibt äußerst schwierig [1, 13, 16-18]. Klinische Anzeichen am Krankenbett sowie Druck- und statische volumetrische statische Variablen sagen keine Flüssigkeitsreaktivität voraus [17]. Darüber hinaus beeinflussen mehrere physiologische Faktoren die Zuverlässigkeit der beatmungsinduzierten dynamischen Änderungen des Pulsdrucks und des Schlagvolumens [Pulsdruckvariation (PPV) bzw. Schlagvolumenvariation (SVV)] und ihrer echographischen Surrogate auf einer erheblichen Anzahl von Intensivstationen und OR-Patienten [19-22].
Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat die funktionelle hämodynamische Bewertung (d. h. die Bewertung der dynamischen Wechselwirkungen hämodynamischer Variablen als Reaktion auf eine definierte Störung) der Flüssigkeitsreagibilität an Popularität gewonnen [17, 18, 23]. Ein funktioneller hämodynamischer Test (FHT) besteht aus einem Manöver, das eine plötzliche Änderung der Herzfunktion und/oder der Herz-Lungen-Interaktion bestimmt, was die Hämodynamik von Fluid-Respondern und Non-Respondern in unterschiedlichem Maße beeinflusst [17, 18, 23].
Die als passives Beinheben (PLR) bezeichnete FHT wird seit 2009 erfolgreich zur Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität bei Intensivpatienten eingesetzt [24] und ihre Zuverlässigkeit wurde durch drei große Metaanalysen bestätigt [25-27]. Allerdings ist die PLR im OP meist nicht praktikabel.
Viele verschiedene FHTs wurden als Alternative zum PLR auf der Intensivstation und in jüngerer Zeit im OP vorgeschlagen. Diese Tests lassen sich grundsätzlich in zwei Gruppen unterteilen. Eine Untergruppe von FHTs basiert auf plötzlichen und kurzen Variationen der mechanischen Beatmung, um eine Änderung der Vorlast des rechten Ventrikels und/oder der Nachlast und als Folge der SV des linken Ventrikels zu induzieren [24, 28]. Eine zweite Untergruppe zielt darauf ab, den SV-Anstieg nach schneller Verabreichung eines kleinen Aliquots des vordefinierten FC zu testen [29, 30].
Bei der ersten Gruppe wurden der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) und das Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) bereits erfolgreich bei chirurgischen Patienten getestet [31-33]. Die EEOT besteht aus der Unterbrechung der mechanischen Beatmung für 30 Sekunden, während die LRM aus der Erhöhung des inspiratorischen Spitzendrucks auf 30 cmH20 für 30 Sekunden und aus der Bewertung der Veränderungen des SV nach den Manövern besteht. Diese Tests sind sicher und können während der Operation einfach angewendet werden, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen und die Flüssigkeitstherapie zu optimieren.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Zuverlässigkeit von EEOT und LRM bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen.
(Literaturhinweise entnehmen Sie bitte dem Originalprotokoll)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Geplant für eine elektive Bauchoperation in Rückenlage und erfordert eine invasive arterielle Überwachung;
- Glasgow-Koma-Skala 15 bei der Rekrutierung. Alle Patienten müssen bei der Aufnahme eine Einverständniserklärung unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende Herzrhythmusstörungen;
- Links reduziert (Ejektionsfraktion
- Chronische Einnahme von Betablockern.
- Geschichte des Pneumothorax.
- BMI > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung - hämodynamische Tests
Behandlung - hämodynamische Tests: Die EEOT wird durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 30 Sekunden unterbrochen wird, indem das Beatmungsgerät verwendet und am Ende der Exspiration angehalten wird. Die LRM wird durchgeführt, indem ein einziger Akt mechanischer Beatmung im druckkontrollierten Modus bei 30 cmH20 für 30 Sekunden verwendet wird |
Die EEOT wird durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 30 Sekunden unterbrochen wird, indem das Beatmungsgerät verwendet und am Ende der Exspiration angehalten wird.
Die LRM wird durchgeführt, indem ein einziger Akt mechanischer Beatmung im druckkontrollierten Modus bei 30 cmH20 für 30 Sekunden verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC-Unterschied
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung der Flüssigkeitsreizung
|
Zur Beurteilung der Differenz der Fläche unter (AUC) der Kennlinie des empfangenden Betreibers (ROC)
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10 Minuten nach Verabreichung der Flüssigkeitsreizung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung der Flüssigkeitsreizung
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ROC-Kurvenanalyse zur Beurteilung der Sensitivität und Spezifität von EEOT und LRM bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität.
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10 Minuten nach Verabreichung der Flüssigkeitsreizung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ELVIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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