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Endexspiratorischer Okklusionstest und Lungenrekrutierungsmanöver zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei chirurgischen Patienten (ELVIS)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Endexpiratorischer Okklusionstest und Lungenrekrutierungsmanöver zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei chirurgischen Patienten: eine offene, randomisierte klinische Studie

Der funktionelle hämodynamische Test (FHT) namens passives Beinheben (PLR) wird seit 2009 erfolgreich zur Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität bei Intensivpatienten eingesetzt und seine Zuverlässigkeit wurde durch drei große Metaanalysen bestätigt. Allerdings ist die PLR ​​im OP meist nicht praktikabel.

Viele verschiedene FHTs wurden als Alternative zum PLR auf der Intensivstation und in jüngerer Zeit im OP vorgeschlagen. Diese Tests lassen sich grundsätzlich in zwei Gruppen unterteilen. Eine Untergruppe von FHTs basiert auf plötzlichen und kurzen Variationen der mechanischen Beatmung, um eine Änderung der Vorlast des rechten Ventrikels und/oder der Nachlast und als Folge der SV des linken Ventrikels zu induzieren. Eine zweite Untergruppe zielt darauf ab, den Anstieg des SV nach der schnellen Verabreichung eines kleinen Aliquots des vordefinierten FC zu testen.

Unter der ersten Gruppe wurden der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) und das Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) zuvor erfolgreich bei chirurgischen Patienten getestet. Die EEOT besteht aus der Unterbrechung der mechanischen Beatmung für 30 Sekunden, während die LRM aus der Erhöhung des inspiratorischen Spitzendrucks auf 30 cmH20 für 30 Sekunden und aus der Bewertung der Veränderungen des SV nach den Manövern besteht. Diese Tests sind sicher und können während der Operation einfach angewendet werden, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen und die Flüssigkeitstherapie zu optimieren.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Zuverlässigkeit von EEOT und LRM bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gezielte Flüssigkeitstherapie hat bei der Behandlung von Patienten mit akutem Kreislaufversagen sowohl auf der Intensivstation (ICU) als auch im Operationssaal (OP) zunehmende Aufmerksamkeit erfahren, um sowohl eine unzureichende Durchblutung des Gewebes als auch eine Flüssigkeitsüberlastung zu verhindern [1]. Tatsächlich kann eine unnötige Flüssigkeitszufuhr die Morbidität und Mortalität sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts von kritisch kranken und chirurgischen Patienten erhöhen [2-10].

Da der einzige physiologische Grund für eine Flüssigkeitsprovokation (FC) darin besteht, das Schlagvolumen (SV) zu erhöhen [11-13], und dieser Effekt nur bei etwa 50 % der Intensiv- und OP-Patienten erzielt wird [14, 15], ist dies ein enormer Wert Die Literatur untersuchte die Möglichkeit, diesen Effekt vor der FC-Verabreichung vorherzusagen, aber das Problem bleibt äußerst schwierig [1, 13, 16-18]. Klinische Anzeichen am Krankenbett sowie Druck- und statische volumetrische statische Variablen sagen keine Flüssigkeitsreaktivität voraus [17]. Darüber hinaus beeinflussen mehrere physiologische Faktoren die Zuverlässigkeit der beatmungsinduzierten dynamischen Änderungen des Pulsdrucks und des Schlagvolumens [Pulsdruckvariation (PPV) bzw. Schlagvolumenvariation (SVV)] und ihrer echographischen Surrogate auf einer erheblichen Anzahl von Intensivstationen und OR-Patienten [19-22].

Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat die funktionelle hämodynamische Bewertung (d. h. die Bewertung der dynamischen Wechselwirkungen hämodynamischer Variablen als Reaktion auf eine definierte Störung) der Flüssigkeitsreagibilität an Popularität gewonnen [17, 18, 23]. Ein funktioneller hämodynamischer Test (FHT) besteht aus einem Manöver, das eine plötzliche Änderung der Herzfunktion und/oder der Herz-Lungen-Interaktion bestimmt, was die Hämodynamik von Fluid-Respondern und Non-Respondern in unterschiedlichem Maße beeinflusst [17, 18, 23].

Die als passives Beinheben (PLR) bezeichnete FHT wird seit 2009 erfolgreich zur Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität bei Intensivpatienten eingesetzt [24] und ihre Zuverlässigkeit wurde durch drei große Metaanalysen bestätigt [25-27]. Allerdings ist die PLR ​​im OP meist nicht praktikabel.

Viele verschiedene FHTs wurden als Alternative zum PLR auf der Intensivstation und in jüngerer Zeit im OP vorgeschlagen. Diese Tests lassen sich grundsätzlich in zwei Gruppen unterteilen. Eine Untergruppe von FHTs basiert auf plötzlichen und kurzen Variationen der mechanischen Beatmung, um eine Änderung der Vorlast des rechten Ventrikels und/oder der Nachlast und als Folge der SV des linken Ventrikels zu induzieren [24, 28]. Eine zweite Untergruppe zielt darauf ab, den SV-Anstieg nach schneller Verabreichung eines kleinen Aliquots des vordefinierten FC zu testen [29, 30].

Bei der ersten Gruppe wurden der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) und das Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) bereits erfolgreich bei chirurgischen Patienten getestet [31-33]. Die EEOT besteht aus der Unterbrechung der mechanischen Beatmung für 30 Sekunden, während die LRM aus der Erhöhung des inspiratorischen Spitzendrucks auf 30 cmH20 für 30 Sekunden und aus der Bewertung der Veränderungen des SV nach den Manövern besteht. Diese Tests sind sicher und können während der Operation einfach angewendet werden, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen und die Flüssigkeitstherapie zu optimieren.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Zuverlässigkeit von EEOT und LRM bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen.

(Literaturhinweise entnehmen Sie bitte dem Originalprotokoll)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Geplant für eine elektive Bauchoperation in Rückenlage und erfordert eine invasive arterielle Überwachung;
  3. Glasgow-Koma-Skala 15 bei der Rekrutierung. Alle Patienten müssen bei der Aufnahme eine Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende Herzrhythmusstörungen;
  2. Links reduziert (Ejektionsfraktion
  3. Chronische Einnahme von Betablockern.
  4. Geschichte des Pneumothorax.
  5. BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung - hämodynamische Tests

Behandlung - hämodynamische Tests:

Die EEOT wird durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 30 Sekunden unterbrochen wird, indem das Beatmungsgerät verwendet und am Ende der Exspiration angehalten wird.

Die LRM wird durchgeführt, indem ein einziger Akt mechanischer Beatmung im druckkontrollierten Modus bei 30 cmH20 für 30 Sekunden verwendet wird

Die EEOT wird durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 30 Sekunden unterbrochen wird, indem das Beatmungsgerät verwendet und am Ende der Exspiration angehalten wird.
Die LRM wird durchgeführt, indem ein einziger Akt mechanischer Beatmung im druckkontrollierten Modus bei 30 cmH20 für 30 Sekunden verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Unterschied
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung der Flüssigkeitsreizung
Zur Beurteilung der Differenz der Fläche unter (AUC) der Kennlinie des empfangenden Betreibers (ROC)
10 Minuten nach Verabreichung der Flüssigkeitsreizung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung der Flüssigkeitsreizung
ROC-Kurvenanalyse zur Beurteilung der Sensitivität und Spezifität von EEOT und LRM bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität.
10 Minuten nach Verabreichung der Flüssigkeitsreizung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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