- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03820440
Prueba de oclusión al final de la espiración y maniobra de reclutamiento pulmonar para evaluar la respuesta a los líquidos en pacientes quirúrgicos (ELVIS)
Prueba de oclusión al final de la espiración y maniobra de reclutamiento pulmonar para evaluar la respuesta a los líquidos en pacientes quirúrgicos: un ensayo clínico aleatorizado y abierto
La prueba hemodinámica funcional (FHT) llamada elevación pasiva de piernas (PLR) se ha utilizado con éxito para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la UCI desde 2009 y su fiabilidad ha sido confirmada por tres grandes metanálisis. Sin embargo, el derecho de préstamo público no suele ser practicable en el OR.
Se han propuesto muchos FHT diferentes, como alternativa al PLR, en la UCI y, más recientemente, en el quirófano. Estas pruebas se podrían subdividir básicamente en dos grupos. Un subgrupo de FHT se basa en variaciones súbitas y breves de la ventilación mecánica para inducir un cambio en la precarga y/o poscarga del ventrículo derecho y, como consecuencia, de la VS del ventrículo izquierdo. Un segundo subgrupo tiene como objetivo probar el aumento de SV después de la administración rápida de una pequeña alícuota de la FC predefinida.
Entre el primer grupo, la prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) y la maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) se han probado previamente con éxito en pacientes quirúrgicos. La EEOT consiste en la interrupción de la ventilación mecánica durante 30 segundos, mientras que la LRM consiste en el aumento de la presión inspiratoria pico hasta 30 cmH20 durante 30 segundos y en la valoración de los cambios en la SV tras las maniobras. Estas pruebas son seguras y pueden aplicarse fácilmente durante la cirugía para predecir la respuesta a los fluidos y optimizar la terapia de fluidos.
El objetivo principal del presente estudio es comparar la confiabilidad de EEOT y LRM en la predicción de la respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a cirugía general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fluidoterapia dirigida ha recibido una atención cada vez mayor en el manejo de pacientes que muestran insuficiencia circulatoria aguda tanto en la unidad de cuidados intensivos (UCI) como en el quirófano (OR), con el objetivo de prevenir tanto el flujo sanguíneo tisular inadecuado como la sobrecarga de líquidos [1]. De hecho, la administración innecesaria de líquidos puede aumentar la morbilidad y la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes críticos y quirúrgicos [2-10].
Dado que la única razón fisiológica para administrar una provocación de líquidos (FC) es aumentar el volumen sistólico (SV) [11-13] y este efecto se obtiene solo en alrededor del 50 % de los pacientes de la UCI y el quirófano [14, 15], la literatura investigó la posibilidad de predecir este efecto antes de la administración de FC, pero el problema sigue siendo extremadamente desafiante [1, 13, 16-18]. Los signos clínicos de cabecera y la presión y las variables estáticas volumétricas estáticas no predicen la respuesta a los líquidos [17]. Además, varios factores fisiológicos afectan la confiabilidad de los cambios dinámicos inducidos por el ventilador en la presión del pulso y el volumen sistólico [variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV), respectivamente], y sus sustitutos ecográficos, en un número significativo de UCI. y pacientes con quirófano [19-22].
Para superar estas limitaciones, la evaluación hemodinámica funcional (es decir, la evaluación de las interacciones dinámicas de las variables hemodinámicas en respuesta a una perturbación definida) de la capacidad de respuesta a los fluidos ha ganado popularidad [17, 18, 23]. Una prueba hemodinámica funcional (FHT) consiste en una maniobra que determina un cambio repentino en la función cardíaca y/o la interacción corazón-pulmón, afectando la hemodinámica de los respondedores y no respondedores a los líquidos en diferente medida [17, 18, 23].
La FHT denominada elevación pasiva de piernas (PLR) se ha utilizado con éxito para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la UCI desde 2009 [24] y su fiabilidad ha sido confirmada por tres grandes metanálisis [25-27]. Sin embargo, el derecho de préstamo público no suele ser practicable en el OR.
Se han propuesto muchos FHT diferentes, como alternativa al PLR, en la UCI y, más recientemente, en el quirófano. Estas pruebas se podrían subdividir básicamente en dos grupos. Un subgrupo de FHT se basa en variaciones breves y repentinas de la ventilación mecánica para inducir un cambio en la precarga y/o poscarga del ventrículo derecho y, como consecuencia, de la SV del ventrículo izquierdo [24, 28]. Un segundo subgrupo tiene como objetivo probar el aumento de SV después de la administración rápida de una pequeña alícuota de la FC predefinida [29, 30].
Entre el primer grupo, la prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) y la maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) se han probado previamente con éxito en pacientes quirúrgicos [31-33]. La EEOT consiste en la interrupción de la ventilación mecánica durante 30 segundos, mientras que la LRM consiste en el aumento de la presión inspiratoria pico hasta 30 cmH20 durante 30 segundos y en la valoración de los cambios en la SV tras las maniobras. Estas pruebas son seguras y pueden aplicarse fácilmente durante la cirugía para predecir la respuesta a los fluidos y optimizar la terapia de fluidos.
El objetivo principal del presente estudio es comparar la confiabilidad de EEOT y LRM en la predicción de la respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a cirugía general.
(para la bibliografía, consulte el protocolo original)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥ 18 años;
- Programado para cirugía abdominal supina electiva y que requiere monitoreo arterial invasivo;
- Escala de coma de Glasgow 15 en el momento del reclutamiento. Todos los pacientes deben poder firmar un consentimiento informado al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Cualquier arritmia cardíaca recurrente;
- Izquierda reducida (fracción de eyección
- Agentes betabloqueantes de uso crónico.
- Historia de neumotórax.
- IMC > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento - pruebas hemodinámicas
Tratamiento - pruebas hemodinámicas: El EEOT se realiza interrumpiendo la ventilación mecánica durante 30 segundos, utilizando una suspensión al final de la espiración del ventilador. El LRM se realiza mediante el uso de un solo acto de ventilación mecánica en modo controlado por presión a 30 cmH20 durante 30 segundos |
El EEOT se realiza interrumpiendo la ventilación mecánica durante 30 segundos, utilizando una suspensión al final de la espiración del ventilador.
El LRM se realiza mediante el uso de un solo acto de ventilación mecánica en modo controlado por presión a 30 cmH20 durante 30 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de ABC
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de provocación con líquidos
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Para evaluar la diferencia en el área bajo (AUC) la curva característica del operador de recepción (ROC)
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10 minutos después de la administración de provocación con líquidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de provocación con líquidos
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Análisis de la curva ROC para evaluar la sensibilidad y la especificidad de EEOT y LRM para predecir la capacidad de respuesta a los fluidos.
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10 minutos después de la administración de provocación con líquidos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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