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Prueba de oclusión al final de la espiración y maniobra de reclutamiento pulmonar para evaluar la respuesta a los líquidos en pacientes quirúrgicos (ELVIS)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Prueba de oclusión al final de la espiración y maniobra de reclutamiento pulmonar para evaluar la respuesta a los líquidos en pacientes quirúrgicos: un ensayo clínico aleatorizado y abierto

La prueba hemodinámica funcional (FHT) llamada elevación pasiva de piernas (PLR) se ha utilizado con éxito para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la UCI desde 2009 y su fiabilidad ha sido confirmada por tres grandes metanálisis. Sin embargo, el derecho de préstamo público no suele ser practicable en el OR.

Se han propuesto muchos FHT diferentes, como alternativa al PLR, en la UCI y, más recientemente, en el quirófano. Estas pruebas se podrían subdividir básicamente en dos grupos. Un subgrupo de FHT se basa en variaciones súbitas y breves de la ventilación mecánica para inducir un cambio en la precarga y/o poscarga del ventrículo derecho y, como consecuencia, de la VS del ventrículo izquierdo. Un segundo subgrupo tiene como objetivo probar el aumento de SV después de la administración rápida de una pequeña alícuota de la FC predefinida.

Entre el primer grupo, la prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) y la maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) se han probado previamente con éxito en pacientes quirúrgicos. La EEOT consiste en la interrupción de la ventilación mecánica durante 30 segundos, mientras que la LRM consiste en el aumento de la presión inspiratoria pico hasta 30 cmH20 durante 30 segundos y en la valoración de los cambios en la SV tras las maniobras. Estas pruebas son seguras y pueden aplicarse fácilmente durante la cirugía para predecir la respuesta a los fluidos y optimizar la terapia de fluidos.

El objetivo principal del presente estudio es comparar la confiabilidad de EEOT y LRM en la predicción de la respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a cirugía general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fluidoterapia dirigida ha recibido una atención cada vez mayor en el manejo de pacientes que muestran insuficiencia circulatoria aguda tanto en la unidad de cuidados intensivos (UCI) como en el quirófano (OR), con el objetivo de prevenir tanto el flujo sanguíneo tisular inadecuado como la sobrecarga de líquidos [1]. De hecho, la administración innecesaria de líquidos puede aumentar la morbilidad y la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes críticos y quirúrgicos [2-10].

Dado que la única razón fisiológica para administrar una provocación de líquidos (FC) es aumentar el volumen sistólico (SV) [11-13] y este efecto se obtiene solo en alrededor del 50 % de los pacientes de la UCI y el quirófano [14, 15], la literatura investigó la posibilidad de predecir este efecto antes de la administración de FC, pero el problema sigue siendo extremadamente desafiante [1, 13, 16-18]. Los signos clínicos de cabecera y la presión y las variables estáticas volumétricas estáticas no predicen la respuesta a los líquidos [17]. Además, varios factores fisiológicos afectan la confiabilidad de los cambios dinámicos inducidos por el ventilador en la presión del pulso y el volumen sistólico [variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV), respectivamente], y sus sustitutos ecográficos, en un número significativo de UCI. y pacientes con quirófano [19-22].

Para superar estas limitaciones, la evaluación hemodinámica funcional (es decir, la evaluación de las interacciones dinámicas de las variables hemodinámicas en respuesta a una perturbación definida) de la capacidad de respuesta a los fluidos ha ganado popularidad [17, 18, 23]. Una prueba hemodinámica funcional (FHT) consiste en una maniobra que determina un cambio repentino en la función cardíaca y/o la interacción corazón-pulmón, afectando la hemodinámica de los respondedores y no respondedores a los líquidos en diferente medida [17, 18, 23].

La FHT denominada elevación pasiva de piernas (PLR) se ha utilizado con éxito para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la UCI desde 2009 [24] y su fiabilidad ha sido confirmada por tres grandes metanálisis [25-27]. Sin embargo, el derecho de préstamo público no suele ser practicable en el OR.

Se han propuesto muchos FHT diferentes, como alternativa al PLR, en la UCI y, más recientemente, en el quirófano. Estas pruebas se podrían subdividir básicamente en dos grupos. Un subgrupo de FHT se basa en variaciones breves y repentinas de la ventilación mecánica para inducir un cambio en la precarga y/o poscarga del ventrículo derecho y, como consecuencia, de la SV del ventrículo izquierdo [24, 28]. Un segundo subgrupo tiene como objetivo probar el aumento de SV después de la administración rápida de una pequeña alícuota de la FC predefinida [29, 30].

Entre el primer grupo, la prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) y la maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) se han probado previamente con éxito en pacientes quirúrgicos [31-33]. La EEOT consiste en la interrupción de la ventilación mecánica durante 30 segundos, mientras que la LRM consiste en el aumento de la presión inspiratoria pico hasta 30 cmH20 durante 30 segundos y en la valoración de los cambios en la SV tras las maniobras. Estas pruebas son seguras y pueden aplicarse fácilmente durante la cirugía para predecir la respuesta a los fluidos y optimizar la terapia de fluidos.

El objetivo principal del presente estudio es comparar la confiabilidad de EEOT y LRM en la predicción de la respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a cirugía general.

(para la bibliografía, consulte el protocolo original)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de ≥ 18 años;
  2. Programado para cirugía abdominal supina electiva y que requiere monitoreo arterial invasivo;
  3. Escala de coma de Glasgow 15 en el momento del reclutamiento. Todos los pacientes deben poder firmar un consentimiento informado al ingreso.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier arritmia cardíaca recurrente;
  2. Izquierda reducida (fracción de eyección
  3. Agentes betabloqueantes de uso crónico.
  4. Historia de neumotórax.
  5. IMC > 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento - pruebas hemodinámicas

Tratamiento - pruebas hemodinámicas:

El EEOT se realiza interrumpiendo la ventilación mecánica durante 30 segundos, utilizando una suspensión al final de la espiración del ventilador.

El LRM se realiza mediante el uso de un solo acto de ventilación mecánica en modo controlado por presión a 30 cmH20 durante 30 segundos

El EEOT se realiza interrumpiendo la ventilación mecánica durante 30 segundos, utilizando una suspensión al final de la espiración del ventilador.
El LRM se realiza mediante el uso de un solo acto de ventilación mecánica en modo controlado por presión a 30 cmH20 durante 30 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de ABC
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de provocación con líquidos
Para evaluar la diferencia en el área bajo (AUC) la curva característica del operador de recepción (ROC)
10 minutos después de la administración de provocación con líquidos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de provocación con líquidos
Análisis de la curva ROC para evaluar la sensibilidad y la especificidad de EEOT y LRM para predecir la capacidad de respuesta a los fluidos.
10 minutos después de la administración de provocación con líquidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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