- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03820440
Końcowo-wydechowy test okluzji i manewr rekrutacji płuc w celu oceny odpowiedzi płynowej u pacjentów chirurgicznych (ELVIS)
Końcowo-wydechowy test okluzji i manewr rekrutacji płuc w celu oceny odpowiedzi płynowej u pacjentów chirurgicznych: otwarte, randomizowane badanie kliniczne
Funkcjonalny test hemodynamiczny (FHT) zwany pasywnym unoszeniem nóg (PLR) jest z powodzeniem stosowany do oceny reaktywności płynowej u pacjentów OIT od 2009 roku, a jego wiarygodność została potwierdzona trzema dużymi metaanalizami. Jednak PLR zwykle nie jest wykonalny na sali operacyjnej.
Zaproponowano wiele różnych FHT jako alternatywę dla PLR na OIT, a ostatnio na sali operacyjnej. Testy te można zasadniczo podzielić na dwie grupy. Podgrupa FHT opiera się na nagłych i krótkotrwałych zmianach wentylacji mechanicznej w celu wywołania zmiany obciążenia wstępnego i/lub po obciążeniu prawej komory, aw konsekwencji SV lewej komory. Druga podgrupa ma na celu przetestowanie wzrostu SV po szybkim podaniu małej porcji predefiniowanej FC.
Wśród pierwszej grupy test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) i manewr rekrutacji płuc (LRM) zostały wcześniej z powodzeniem przetestowane u pacjentów chirurgicznych. EEOT polega na przerwaniu wentylacji mechanicznej na 30 sekund, natomiast LRM na podniesieniu szczytowego ciśnienia wdechowego do 30 cmH20 na 30 sekund oraz na ocenie zmian SV po wykonaniu manewrów. Testy te są bezpieczne i można je łatwo zastosować podczas zabiegu chirurgicznego, aby przewidzieć reakcję na płyny i zoptymalizować płynoterapię.
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wiarygodności EEOT i LRM w przewidywaniu reaktywności płynowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celowana terapia płynami cieszy się coraz większym zainteresowaniem w postępowaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością krążenia zarówno na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), jak i na sali operacyjnej (OR), mając na celu zapobieganie zarówno niedostatecznemu przepływowi krwi w tkankach, jak i przeciążeniu płynami [1]. W rzeczywistości niepotrzebne podawanie płynów może zwiększyć zachorowalność i śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów chirurgicznych [2-10].
Ponieważ jedynym fizjologicznym powodem do prowokacji płynowej (FC) jest zwiększenie objętości wyrzutowej (SV) [11-13], a efekt ten uzyskuje się tylko u około 50% pacjentów OIOM i OR [14, 15], ogromna literatura badała możliwość przewidzenia tego efektu przed podaniem FC, jednak problem pozostaje niezwykle trudny [1, 13, 16-18]. Przyłóżkowe objawy kliniczne oraz zmienne statyczne i objętościowo-statyczne ciśnienia nie przewidują odpowiedzi płynowej [17]. Ponadto kilka czynników fizjologicznych wpływa na wiarygodność wywołanych przez respirator dynamicznych zmian ciśnienia tętna i objętości wyrzutowej [odpowiednio zmiany ciśnienia tętna (PPV) i zmiany objętości wyrzutowej (SVV)] oraz ich echograficznych odpowiedników w znacznej liczbie oddziałów intensywnej terapii i OR [19-22].
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, popularność zyskała funkcjonalna ocena hemodynamiczna (tj. ocena dynamicznych interakcji zmiennych hemodynamicznych w odpowiedzi na określone zaburzenie) reaktywności płynów [17, 18, 23]. Funkcjonalny test hemodynamiczny (FHT) polega na wykonaniu manewru stwierdzającego nagłą zmianę czynności serca i/lub interakcji serce-płuca, wpływającą w różnym stopniu na hemodynamikę osób reagujących i niereagujących na płyny [17, 18, 23].
FHT zwany pasywnym podnoszeniem nóg (PLR) jest z powodzeniem stosowany do oceny reaktywności płynowej u pacjentów OIT od 2009 roku [24], a jego wiarygodność została potwierdzona w trzech dużych metaanalizach [25-27]. Jednak PLR zwykle nie jest wykonalny na sali operacyjnej.
Zaproponowano wiele różnych FHT jako alternatywę dla PLR na OIT, a ostatnio na sali operacyjnej. Testy te można zasadniczo podzielić na dwie grupy. Podgrupa FHT opiera się na nagłych i krótkotrwałych zmianach wentylacji mechanicznej w celu wywołania zmiany obciążenia wstępnego i/lub po obciążeniu prawej komory, aw konsekwencji SV lewej komory [24, 28]. Druga podgrupa ma na celu zbadanie wzrostu SV po szybkim podaniu małej porcji predefiniowanej FC [29, 30].
Spośród pierwszej grupy test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) i manewr rekrutacji płuc (LRM) były wcześniej z powodzeniem testowane u pacjentów chirurgicznych [31-33]. EEOT polega na przerwaniu wentylacji mechanicznej na 30 sekund, natomiast LRM na podniesieniu szczytowego ciśnienia wdechowego do 30 cmH20 na 30 sekund oraz na ocenie zmian SV po wykonaniu manewrów. Testy te są bezpieczne i można je łatwo zastosować podczas zabiegu chirurgicznego, aby przewidzieć reakcję na płyny i zoptymalizować płynoterapię.
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wiarygodności EEOT i LRM w przewidywaniu reaktywności płynowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej.
(Bibliografia znajduje się w oryginalnym protokole)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- Zaplanowany do planowej operacji brzucha w pozycji leżącej i wymagający inwazyjnego monitorowania tętniczego;
- Skala śpiączki Glasgow 15 podczas rekrutacji. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę przy przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nawracające zaburzenia rytmu serca;
- Zredukowana lewa (frakcja wyrzutowa
- Przewlekłe stosowanie beta-blokerów.
- Historia odmy opłucnowej.
- BMI > 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie - testy hemodynamiczne
Leczenie - badania hemodynamiczne: EEOT jest wykonywany poprzez przerwanie wentylacji mechanicznej na 30 sekund, poprzez użycie respiratora i wstrzymanie końcowo-wydechowe. LRM wykonuje się za pomocą pojedynczego aktu wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym ciśnieniem przy 30 cmH2O przez 30 sekund |
EEOT jest wykonywany poprzez przerwanie wentylacji mechanicznej na 30 sekund, poprzez użycie respiratora i wstrzymanie końcowo-wydechowe.
LRM wykonuje się za pomocą pojedynczego aktu wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym ciśnieniem przy 30 cmH2O przez 30 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica AUC
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu płynnej prowokacji
|
Aby ocenić różnicę w obszarze pod (AUC) krzywą charakterystyki operatora odbierającego (ROC)
|
10 minut po podaniu płynnej prowokacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu płynnej prowokacji
|
Analiza krzywej ROC w celu oceny czułości i swoistości EEOT i LRM w przewidywaniu reaktywności płynów.
|
10 minut po podaniu płynnej prowokacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELVIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Humanitas Clinical and Research CenterZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Niestabilność hemodynamicznaWłochy