Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Końcowo-wydechowy test okluzji i manewr rekrutacji płuc w celu oceny odpowiedzi płynowej u pacjentów chirurgicznych (ELVIS)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Końcowo-wydechowy test okluzji i manewr rekrutacji płuc w celu oceny odpowiedzi płynowej u pacjentów chirurgicznych: otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Funkcjonalny test hemodynamiczny (FHT) zwany pasywnym unoszeniem nóg (PLR) jest z powodzeniem stosowany do oceny reaktywności płynowej u pacjentów OIT od 2009 roku, a jego wiarygodność została potwierdzona trzema dużymi metaanalizami. Jednak PLR zwykle nie jest wykonalny na sali operacyjnej.

Zaproponowano wiele różnych FHT jako alternatywę dla PLR na OIT, a ostatnio na sali operacyjnej. Testy te można zasadniczo podzielić na dwie grupy. Podgrupa FHT opiera się na nagłych i krótkotrwałych zmianach wentylacji mechanicznej w celu wywołania zmiany obciążenia wstępnego i/lub po obciążeniu prawej komory, aw konsekwencji SV lewej komory. Druga podgrupa ma na celu przetestowanie wzrostu SV po szybkim podaniu małej porcji predefiniowanej FC.

Wśród pierwszej grupy test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) i manewr rekrutacji płuc (LRM) zostały wcześniej z powodzeniem przetestowane u pacjentów chirurgicznych. EEOT polega na przerwaniu wentylacji mechanicznej na 30 sekund, natomiast LRM na podniesieniu szczytowego ciśnienia wdechowego do 30 cmH20 na 30 sekund oraz na ocenie zmian SV po wykonaniu manewrów. Testy te są bezpieczne i można je łatwo zastosować podczas zabiegu chirurgicznego, aby przewidzieć reakcję na płyny i zoptymalizować płynoterapię.

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wiarygodności EEOT i LRM w przewidywaniu reaktywności płynowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celowana terapia płynami cieszy się coraz większym zainteresowaniem w postępowaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością krążenia zarówno na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), jak i na sali operacyjnej (OR), mając na celu zapobieganie zarówno niedostatecznemu przepływowi krwi w tkankach, jak i przeciążeniu płynami [1]. W rzeczywistości niepotrzebne podawanie płynów może zwiększyć zachorowalność i śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów chirurgicznych [2-10].

Ponieważ jedynym fizjologicznym powodem do prowokacji płynowej (FC) jest zwiększenie objętości wyrzutowej (SV) [11-13], a efekt ten uzyskuje się tylko u około 50% pacjentów OIOM i OR [14, 15], ogromna literatura badała możliwość przewidzenia tego efektu przed podaniem FC, jednak problem pozostaje niezwykle trudny [1, 13, 16-18]. Przyłóżkowe objawy kliniczne oraz zmienne statyczne i objętościowo-statyczne ciśnienia nie przewidują odpowiedzi płynowej [17]. Ponadto kilka czynników fizjologicznych wpływa na wiarygodność wywołanych przez respirator dynamicznych zmian ciśnienia tętna i objętości wyrzutowej [odpowiednio zmiany ciśnienia tętna (PPV) i zmiany objętości wyrzutowej (SVV)] oraz ich echograficznych odpowiedników w znacznej liczbie oddziałów intensywnej terapii i OR [19-22].

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, popularność zyskała funkcjonalna ocena hemodynamiczna (tj. ocena dynamicznych interakcji zmiennych hemodynamicznych w odpowiedzi na określone zaburzenie) reaktywności płynów [17, 18, 23]. Funkcjonalny test hemodynamiczny (FHT) polega na wykonaniu manewru stwierdzającego nagłą zmianę czynności serca i/lub interakcji serce-płuca, wpływającą w różnym stopniu na hemodynamikę osób reagujących i niereagujących na płyny [17, 18, 23].

FHT zwany pasywnym podnoszeniem nóg (PLR) jest z powodzeniem stosowany do oceny reaktywności płynowej u pacjentów OIT od 2009 roku [24], a jego wiarygodność została potwierdzona w trzech dużych metaanalizach [25-27]. Jednak PLR zwykle nie jest wykonalny na sali operacyjnej.

Zaproponowano wiele różnych FHT jako alternatywę dla PLR na OIT, a ostatnio na sali operacyjnej. Testy te można zasadniczo podzielić na dwie grupy. Podgrupa FHT opiera się na nagłych i krótkotrwałych zmianach wentylacji mechanicznej w celu wywołania zmiany obciążenia wstępnego i/lub po obciążeniu prawej komory, aw konsekwencji SV lewej komory [24, 28]. Druga podgrupa ma na celu zbadanie wzrostu SV po szybkim podaniu małej porcji predefiniowanej FC [29, 30].

Spośród pierwszej grupy test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) i manewr rekrutacji płuc (LRM) były wcześniej z powodzeniem testowane u pacjentów chirurgicznych [31-33]. EEOT polega na przerwaniu wentylacji mechanicznej na 30 sekund, natomiast LRM na podniesieniu szczytowego ciśnienia wdechowego do 30 cmH20 na 30 sekund oraz na ocenie zmian SV po wykonaniu manewrów. Testy te są bezpieczne i można je łatwo zastosować podczas zabiegu chirurgicznego, aby przewidzieć reakcję na płyny i zoptymalizować płynoterapię.

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wiarygodności EEOT i LRM w przewidywaniu reaktywności płynowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej.

(Bibliografia znajduje się w oryginalnym protokole)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
  2. Zaplanowany do planowej operacji brzucha w pozycji leżącej i wymagający inwazyjnego monitorowania tętniczego;
  3. Skala śpiączki Glasgow 15 podczas rekrutacji. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie nawracające zaburzenia rytmu serca;
  2. Zredukowana lewa (frakcja wyrzutowa
  3. Przewlekłe stosowanie beta-blokerów.
  4. Historia odmy opłucnowej.
  5. BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie - testy hemodynamiczne

Leczenie - badania hemodynamiczne:

EEOT jest wykonywany poprzez przerwanie wentylacji mechanicznej na 30 sekund, poprzez użycie respiratora i wstrzymanie końcowo-wydechowe.

LRM wykonuje się za pomocą pojedynczego aktu wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym ciśnieniem przy 30 cmH2O przez 30 sekund

EEOT jest wykonywany poprzez przerwanie wentylacji mechanicznej na 30 sekund, poprzez użycie respiratora i wstrzymanie końcowo-wydechowe.
LRM wykonuje się za pomocą pojedynczego aktu wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym ciśnieniem przy 30 cmH2O przez 30 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica AUC
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu płynnej prowokacji
Aby ocenić różnicę w obszarze pod (AUC) krzywą charakterystyki operatora odbierającego (ROC)
10 minut po podaniu płynnej prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu płynnej prowokacji
Analiza krzywej ROC w celu oceny czułości i swoistości EEOT i LRM w przewidywaniu reaktywności płynów.
10 minut po podaniu płynnej prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT)

3
Subskrybuj