- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03820440
Тест на окклюзию в конце выдоха и маневр рекрутмента легких для оценки жидкостной реакции у хирургических пациентов (ELVIS)
Тест на окклюзию в конце выдоха и маневр рекрутмента легких для оценки жидкостной реакции у хирургических пациентов: открытое рандомизированное клиническое исследование
Функциональный гемодинамический тест (FHT), называемый пассивным поднятием ноги (PLR), успешно используется для оценки реакции на инфузионную терапию у пациентов в ОИТ с 2009 года, и его надежность была подтверждена тремя крупными метаанализами. Однако PLR обычно не применим в операционной.
Было предложено множество различных FHT в качестве альтернативы PLR в отделениях интенсивной терапии и, совсем недавно, в операционных. Эти тесты в основном можно разделить на две группы. Подгруппа FHT основана на внезапных и кратковременных изменениях ИВЛ, вызывающих изменение преднагрузки и/или постнагрузки правого желудочка и, как следствие, УО левого желудочка. Вторая подгруппа нацелена на тестирование увеличения УО после быстрого введения небольшой аликвоты предопределенного ФК.
Среди первой группы тест окклюзии в конце выдоха (EEOT) и маневр рекрутмента легких (LRM) ранее были успешно испытаны у хирургических пациентов. EEOT состоит из прерывания искусственной вентиляции легких на 30 секунд, тогда как LRM состоит в повышении пикового давления вдоха до 30 см H2O в течение 30 секунд и в оценке изменений SV после маневров. Эти тесты безопасны и могут быть легко применены во время операции для прогнозирования реакции на инфузионную терапию и оптимизации инфузионной терапии.
Основной целью настоящего исследования является сравнение надежности EEOT и LRM в прогнозировании реакции на введение жидкости у пациентов, перенесших общую хирургию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целенаправленная инфузионная терапия привлекает все большее внимание при лечении пациентов с острой недостаточностью кровообращения как в отделении интенсивной терапии (ОИТ), так и в операционной (ОР), с целью предотвращения как неадекватного кровотока в тканях, так и перегрузки жидкостью [1]. На самом деле ненужное введение жидкости может увеличить заболеваемость и смертность, а также продолжительность пребывания в больнице тяжелобольных и хирургических пациентов [2-10].
Поскольку единственной физиологической причиной введения жидкости (FC) является увеличение ударного объема (SV) [11-13], а этот эффект достигается только примерно у 50% пациентов в отделениях интенсивной терапии и операционных [14, 15], В литературе исследовалась возможность прогнозирования этого эффекта до введения ФК, но вопрос остается чрезвычайно сложным [1, 13, 16-18]. Прикроватные клинические признаки, а также давление и статические объемные статические переменные не позволяют предсказать реакцию на инфузионную терапию [17]. Более того, несколько физиологических факторов влияют на достоверность индуцированных вентилятором динамических изменений пульсового давления и ударного объема (вариации пульсового давления (PPV) и ударного объема (SVV) соответственно) и их эхографических заменителей в значительном количестве отделений интенсивной терапии. и пациентов с ОР [19-22].
Чтобы преодолеть эти ограничения, функциональная гемодинамическая оценка (т.е. оценка динамических взаимодействий гемодинамических переменных в ответ на определенное возмущение) жидкостной реакции приобрела популярность [17, 18, 23]. Функциональный гемодинамический тест (ФГТ) состоит из маневра, определяющего внезапное изменение сердечной функции и/или сердечно-легочного взаимодействия, в разной степени влияющего на гемодинамику жидкостных респондеров и нереспондеров [17, 18, 23].
FHT, называемый пассивным подъемом ноги (PLR), успешно используется для оценки реакции на инфузионную терапию у пациентов в ОИТ с 2009 г. [24], и его надежность была подтверждена тремя крупными метаанализами [25-27]. Однако PLR обычно не применим в операционной.
Было предложено множество различных FHT в качестве альтернативы PLR в отделениях интенсивной терапии и, совсем недавно, в операционных. Эти тесты в основном можно разделить на две группы. Подгруппа FHT основана на внезапных и кратковременных изменениях ИВЛ, вызывающих изменение преднагрузки и/или постнагрузки правого желудочка и, как следствие, УО левого желудочка [24, 28]. Вторая подгруппа нацелена на тестирование увеличения УО после быстрого введения небольшой аликвоты предварительно определенного ФК [29, 30].
Среди первой группы тест окклюзии в конце выдоха (EEOT) и маневр рекрутмента легких (LRM) ранее были успешно опробованы у хирургических больных [31-33]. EEOT состоит из прерывания искусственной вентиляции легких на 30 секунд, тогда как LRM состоит в повышении пикового давления вдоха до 30 см H2O в течение 30 секунд и в оценке изменений SV после маневров. Эти тесты безопасны и могут быть легко применены во время операции для прогнозирования реакции на инфузионную терапию и оптимизации инфузионной терапии.
Основной целью настоящего исследования является сравнение надежности EEOT и LRM в прогнозировании реакции на введение жидкости у пациентов, перенесших общую хирургию.
(библиографию см. в оригинальном протоколе)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет;
- Назначен для плановой абдоминальной хирургии в положении лежа и требует инвазивного артериального мониторинга;
- При приеме на работу 15 баллов по шкале комы Глазго. Все пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие при поступлении.
Критерий исключения:
- Любые рецидивирующие сердечные аритмии;
- Сниженная левая (фракция выброса
- Хроническое использование бета-адреноблокаторов.
- История пневмоторакса.
- ИМТ > 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение - гемодинамические исследования
Лечение - гемодинамические исследования: EEOT выполняется путем прерывания ИВЛ на 30 секунд с использованием и задержкой в конце выдоха на аппарате ИВЛ. LRM выполняется с использованием однократного акта искусственной вентиляции легких в режиме контролируемого давления при 30 см вод. ст. в течение 30 секунд. |
EEOT выполняется путем прерывания ИВЛ на 30 секунд с использованием и задержкой в конце выдоха на аппарате ИВЛ.
LRM выполняется с использованием однократного акта искусственной вентиляции легких в режиме контролируемого давления при 30 см вод. ст. в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница AUC
Временное ограничение: Через 10 минут после введения жидкости
|
Для оценки разницы площади под (AUC) характеристической кривой принимающего оператора (ROC)
|
Через 10 минут после введения жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Через 10 минут после введения жидкости
|
Анализ кривой ROC для оценки чувствительности и специфичности EEOT и LRM при прогнозировании реакции на жидкость.
|
Через 10 минут после введения жидкости
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ELVIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия