呼气末闭塞试验和肺复张机动评估手术患者的液体反应 (ELVIS)
呼气末闭塞试验和肺复张机动评估手术患者的液体反应性:一项开放标签、随机临床试验
自 2009 年以来,称为被动抬腿 (PLR) 的功能性血流动力学测试 (FHT) 已成功用于评估 ICU 患者的液体反应性,其可靠性已通过三项大型荟萃分析得到证实。 但是,PLR 在 OR 中通常不可行。
在 ICU 和最近的 OR 中,已经提出了许多不同的 FHT,作为 PLR 的替代方案。 这些测试基本上可以细分为两组。 FHT 的一个亚组基于机械通气的突然和短暂变化,以引起右心室前负荷和/或后负荷的变化,并因此引起左心室 SV 的变化。 第二个小组旨在测试在快速施用一小部分预定义 FC 后 SV 的增加。
在第一组中,呼气末闭塞试验 (EEOT) 和肺复张操作 (LRM) 先前已在手术患者中成功测试。 EEOT 包括中断机械通气 30 秒,而 LRM 包括将吸气峰值压力增加至 30 cmH20 并持续 30 秒,以及评估操作后 SV 的变化。 这些测试是安全的,并且可以在手术期间轻松应用,以预测液体反应性和优化液体治疗。
本研究的主要目的是比较 EEOT 和 LRM 在预测普通手术患者液体反应性方面的可靠性。
研究概览
详细说明
靶向液体治疗在重症监护病房 (ICU) 和手术室 (OR) 中出现急性循环衰竭患者的管理中受到越来越多的关注,旨在防止组织血流不足和液体超负荷 [1]。 事实上,不必要的补液会增加重症患者和手术患者的发病率和死亡率以及住院时间 [2-10]。
由于给予液体挑战 (FC) 的唯一生理原因是增加每搏输出量 (SV) [11-13],并且这种效果仅在大约 50% 的 ICU 和 OR 患者中获得 [14, 15],大量文献调查了在 FC 管理之前预测这种效果的可能性,但这个问题仍然极具挑战性 [1, 13, 16-18]。 床旁临床体征和压力以及静态容积静态变量不能预测容量反应性 [17]。 此外,在大量 ICU 中,有几个生理因素会影响呼吸机引起的脉压和每搏量动态变化 [分别是脉压变化 (PPV) 和每搏量变化 (SVV)] 及其超声替代物的可靠性和 OR 患者 [19-22]。
为了克服这些局限性,功能性血流动力学评估(即评估血流动力学变量响应定义的扰动的动态相互作用)、液体反应性已得到普及 [17、18、23]。 功能性血流动力学测试 (FHT) 包括确定心脏功能和/或心肺相互作用突然变化的操作,在不同程度上影响液体反应者和非反应者的血流动力学 [17、18、23]。
自 2009 年以来,称为被动抬腿 (PLR) 的 FHT 已成功用于评估 ICU 患者的液体反应性 [24],其可靠性已通过三项大型荟萃分析得到证实 [25-27]。 但是,PLR 在 OR 中通常不可行。
在 ICU 和最近的 OR 中,已经提出了许多不同的 FHT,作为 PLR 的替代方案。 这些测试基本上可以细分为两组。 FHT 的一个亚组基于机械通气的突然和短暂变化,以引起右心室前负荷和/或后负荷的变化,并因此引起左心室 SV [24, 28]。 第二个亚组旨在测试快速施用少量等份预定义 FC 后 SV 的增加 [29、30]。
在第一组中,呼气末闭塞试验 (EEOT) 和肺复张操作 (LRM) 之前已在手术患者中成功测试 [31-33]。 EEOT 包括中断机械通气 30 秒,而 LRM 包括将吸气峰值压力增加至 30 cmH20 并持续 30 秒,以及评估操作后 SV 的变化。 这些测试是安全的,并且可以在手术期间轻松应用,以预测液体反应性和优化液体治疗。
本研究的主要目的是比较 EEOT 和 LRM 在预测普通手术患者液体反应性方面的可靠性。
(参考文献请参考原方案)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥18岁的成年患者;
- 计划进行择期仰卧腹部手术并需要有创动脉监测;
- 招募时格拉斯哥昏迷等级 15。 所有患者入院时必须能够签署知情同意书。
排除标准:
- 任何复发性心律失常;
- 左减(射血分数
- 长期使用 β 受体阻滞剂。
- 气胸病史。
- 体重指数 > 40
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗-血流动力学测试
治疗-血流动力学测试: EEOT 通过中断机械通气 30 秒,使用呼吸机呼气末屏气来执行。 LRM 是通过在压力控制模式下在 30 cmH20 下使用单次机械通气 30 秒来执行的 |
EEOT 通过中断机械通气 30 秒,使用呼吸机呼气末屏气来执行。
LRM 是通过在压力控制模式下在 30 cmH20 下使用单次机械通气 30 秒来执行的
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC差异
大体时间:液体挑战给药后 10 分钟
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评估接收操作员特征曲线 (ROC) (AUC) 下面积的差异
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液体挑战给药后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性和特异性
大体时间:液体挑战给药后 10 分钟
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ROC 曲线分析,用于评估 EEOT 和 LRM 在预测容量反应性方面的敏感性和特异性。
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液体挑战给药后 10 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ELVIS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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