- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03820440
Test d'occlusion en fin d'expiration et manœuvre de recrutement pulmonaire pour évaluer la réactivité aux fluides chez les patients chirurgicaux (ELVIS)
Test d'occlusion en fin d'expiration et manœuvre de recrutement pulmonaire pour évaluer la sensibilité aux fluides chez les patients chirurgicaux : un essai clinique randomisé ouvert
Le test hémodynamique fonctionnel (FHT) appelé élévation passive des jambes (PLR) est utilisé avec succès pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients en soins intensifs depuis 2009 et sa fiabilité a été confirmée par trois grandes méta-analyses. Cependant, le PLR n'est généralement pas praticable dans la salle d'opération.
De nombreux ESF différents ont été proposés, comme alternative au PLR, en USI et, plus récemment, en salle d'opération. Ces tests pourraient être essentiellement subdivisés en deux groupes. Un sous-groupe d'ESF est basé sur des variations brusques et brèves de la ventilation mécanique pour induire une modification de la précharge et/ou après charge du ventricule droit et, par conséquent, de la SV du ventricule gauche. Un deuxième sous-groupe vise à tester l'augmentation de SV après l'administration rapide d'une petite aliquote du FC prédéfini.
Parmi le premier groupe, le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) et la manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) ont déjà été testés avec succès chez des patients chirurgicaux. L'EEOT consiste en l'interruption de la ventilation mécanique pendant 30 secondes, tandis que le LRM consiste en l'augmentation de la pression inspiratoire maximale jusqu'à 30 cmH20 pendant 30 secondes et en l'évaluation des changements de la SV après les manœuvres. Ces tests sont sûrs et peuvent être facilement appliqués pendant la chirurgie pour prédire la réactivité aux fluides et optimiser la fluidothérapie.
L'objectif principal de la présente étude est de comparer la fiabilité de l'EEOT et du LRM dans la prédiction de la réactivité hydrique chez les patients subissant une chirurgie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fluidothérapie ciblée fait l'objet d'une attention croissante dans la prise en charge des patients présentant une insuffisance circulatoire aiguë à la fois en unité de soins intensifs (USI) et en salle d'opération (OR), visant à prévenir à la fois un flux sanguin tissulaire inadéquat et une surcharge liquidienne [1]. En fait, l'administration inutile de liquide peut augmenter la morbidité et la mortalité et la durée du séjour à l'hôpital des patients gravement malades et chirurgicaux [2-10].
Étant donné que la seule raison physiologique pour administrer une provocation liquidienne (FC) est d'augmenter le volume d'éjection systolique (SV) [11-13] et que cet effet n'est obtenu que chez environ 50 % des patients en USI et en salle d'opération [14, 15], un vaste la littérature a étudié la possibilité de prédire cet effet avant l'administration de FC, mais le problème reste extrêmement difficile [1, 13, 16-18]. Les signes cliniques au chevet du patient et la pression et les variables statiques volumétriques statiques ne prédisent pas la réactivité liquidienne [17]. De plus, plusieurs facteurs physiologiques affectent la fiabilité des changements dynamiques induits par le ventilateur dans la pression pulsée et le volume systolique [variation de la pression pulsée (PPV) et variation du volume systolique (SVV), respectivement], et leurs substituts échographiques, dans un nombre important d'unités de soins intensifs. et les patients en salle d'opération [19-22].
Pour surmonter ces limitations, l'évaluation hémodynamique fonctionnelle (c'est-à-dire l'évaluation des interactions dynamiques des variables hémodynamiques en réponse à une perturbation définie), de la réactivité liquidienne a gagné en popularité [17, 18, 23]. Un test hémodynamique fonctionnel (FHT) consiste en une manœuvre déterminant un changement soudain de la fonction cardiaque et/ou de l'interaction cœur-poumon, affectant différemment l'hémodynamique des répondeurs liquidiens et des non-répondeurs [17, 18, 23].
Le FHT appelé élévation passive des jambes (PLR) a été utilisé avec succès pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients en soins intensifs depuis 2009 [24] et sa fiabilité a été confirmée par trois grandes méta-analyses [25-27]. Cependant, le PLR n'est généralement pas praticable dans la salle d'opération.
De nombreux ESF différents ont été proposés, comme alternative au PLR, en USI et, plus récemment, en salle d'opération. Ces tests pourraient être essentiellement subdivisés en deux groupes. Un sous-groupe d'ESF est basé sur des variations brusques et brèves de la ventilation mécanique pour induire une modification de la précharge et/ou après charge du ventricule droit et, par conséquent, de la SV du ventricule gauche [24, 28]. Un deuxième sous-groupe vise à tester l'augmentation de la SV après l'administration rapide d'une petite aliquote du FC prédéfini [29, 30].
Parmi le premier groupe, le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) et la manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) ont déjà été testés avec succès chez des patients chirurgicaux [31-33]. L'EEOT consiste en l'interruption de la ventilation mécanique pendant 30 secondes, tandis que le LRM consiste en l'augmentation de la pression inspiratoire maximale jusqu'à 30 cmH20 pendant 30 secondes et en l'évaluation des changements de la SV après les manœuvres. Ces tests sont sûrs et peuvent être facilement appliqués pendant la chirurgie pour prédire la réactivité aux fluides et optimiser la fluidothérapie.
L'objectif principal de la présente étude est de comparer la fiabilité de l'EEOT et du LRM dans la prédiction de la réactivité hydrique chez les patients subissant une chirurgie générale.
(pour la bibliographie, veuillez vous référer au protocole original)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans ;
- Prévu pour une chirurgie abdominale élective en décubitus dorsal et nécessitant une surveillance artérielle invasive ;
- Échelle de coma de Glasgow 15 au recrutement. Tous les patients doivent pouvoir signer un consentement éclairé à l'admission.
Critère d'exclusion:
- Toute arythmie cardiaque récurrente ;
- Réduit à gauche (fraction d'éjection
- Agents bêta-bloquants à usage chronique.
- Antécédents de pneumothorax.
- IMC > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement - tests hémodynamiques
Traitement - tests hémodynamiques : L'EEOT est réalisée en interrompant la ventilation mécanique pendant 30 secondes, en utilisant un maintien en fin d'expiration sur le ventilateur. Le LRM est réalisé en utilisant un seul acte de ventilation mécanique en mode pression contrôlée à 30 cmH20 pendant 30 secondes |
L'EEOT est réalisée en interrompant la ventilation mécanique pendant 30 secondes, en utilisant un maintien en fin d'expiration sur le ventilateur.
Le LRM est réalisé en utilisant un seul acte de ventilation mécanique en mode pression contrôlée à 30 cmH20 pendant 30 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'AUC
Délai: 10 minutes après l'administration de provocation liquidienne
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Pour évaluer la différence dans la zone sous (AUC) la courbe caractéristique de l'opérateur de réception (ROC)
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10 minutes après l'administration de provocation liquidienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: 10 minutes après l'administration de provocation liquidienne
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Analyse de la courbe ROC pour évaluer la sensibilité et la spécificité de l'EEOT et du LRM dans la prédiction de la réactivité aux fluides.
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10 minutes après l'administration de provocation liquidienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ELVIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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