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Test d'occlusion en fin d'expiration et manœuvre de recrutement pulmonaire pour évaluer la réactivité aux fluides chez les patients chirurgicaux (ELVIS)

10 février 2020 mis à jour par: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Test d'occlusion en fin d'expiration et manœuvre de recrutement pulmonaire pour évaluer la sensibilité aux fluides chez les patients chirurgicaux : un essai clinique randomisé ouvert

Le test hémodynamique fonctionnel (FHT) appelé élévation passive des jambes (PLR) est utilisé avec succès pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients en soins intensifs depuis 2009 et sa fiabilité a été confirmée par trois grandes méta-analyses. Cependant, le PLR ​​n'est généralement pas praticable dans la salle d'opération.

De nombreux ESF différents ont été proposés, comme alternative au PLR, en USI et, plus récemment, en salle d'opération. Ces tests pourraient être essentiellement subdivisés en deux groupes. Un sous-groupe d'ESF est basé sur des variations brusques et brèves de la ventilation mécanique pour induire une modification de la précharge et/ou après charge du ventricule droit et, par conséquent, de la SV du ventricule gauche. Un deuxième sous-groupe vise à tester l'augmentation de SV après l'administration rapide d'une petite aliquote du FC prédéfini.

Parmi le premier groupe, le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) et la manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) ont déjà été testés avec succès chez des patients chirurgicaux. L'EEOT consiste en l'interruption de la ventilation mécanique pendant 30 secondes, tandis que le LRM consiste en l'augmentation de la pression inspiratoire maximale jusqu'à 30 cmH20 pendant 30 secondes et en l'évaluation des changements de la SV après les manœuvres. Ces tests sont sûrs et peuvent être facilement appliqués pendant la chirurgie pour prédire la réactivité aux fluides et optimiser la fluidothérapie.

L'objectif principal de la présente étude est de comparer la fiabilité de l'EEOT et du LRM dans la prédiction de la réactivité hydrique chez les patients subissant une chirurgie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fluidothérapie ciblée fait l'objet d'une attention croissante dans la prise en charge des patients présentant une insuffisance circulatoire aiguë à la fois en unité de soins intensifs (USI) et en salle d'opération (OR), visant à prévenir à la fois un flux sanguin tissulaire inadéquat et une surcharge liquidienne [1]. En fait, l'administration inutile de liquide peut augmenter la morbidité et la mortalité et la durée du séjour à l'hôpital des patients gravement malades et chirurgicaux [2-10].

Étant donné que la seule raison physiologique pour administrer une provocation liquidienne (FC) est d'augmenter le volume d'éjection systolique (SV) [11-13] et que cet effet n'est obtenu que chez environ 50 % des patients en USI et en salle d'opération [14, 15], un vaste la littérature a étudié la possibilité de prédire cet effet avant l'administration de FC, mais le problème reste extrêmement difficile [1, 13, 16-18]. Les signes cliniques au chevet du patient et la pression et les variables statiques volumétriques statiques ne prédisent pas la réactivité liquidienne [17]. De plus, plusieurs facteurs physiologiques affectent la fiabilité des changements dynamiques induits par le ventilateur dans la pression pulsée et le volume systolique [variation de la pression pulsée (PPV) et variation du volume systolique (SVV), respectivement], et leurs substituts échographiques, dans un nombre important d'unités de soins intensifs. et les patients en salle d'opération [19-22].

Pour surmonter ces limitations, l'évaluation hémodynamique fonctionnelle (c'est-à-dire l'évaluation des interactions dynamiques des variables hémodynamiques en réponse à une perturbation définie), de la réactivité liquidienne a gagné en popularité [17, 18, 23]. Un test hémodynamique fonctionnel (FHT) consiste en une manœuvre déterminant un changement soudain de la fonction cardiaque et/ou de l'interaction cœur-poumon, affectant différemment l'hémodynamique des répondeurs liquidiens et des non-répondeurs [17, 18, 23].

Le FHT appelé élévation passive des jambes (PLR) a été utilisé avec succès pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients en soins intensifs depuis 2009 [24] et sa fiabilité a été confirmée par trois grandes méta-analyses [25-27]. Cependant, le PLR ​​n'est généralement pas praticable dans la salle d'opération.

De nombreux ESF différents ont été proposés, comme alternative au PLR, en USI et, plus récemment, en salle d'opération. Ces tests pourraient être essentiellement subdivisés en deux groupes. Un sous-groupe d'ESF est basé sur des variations brusques et brèves de la ventilation mécanique pour induire une modification de la précharge et/ou après charge du ventricule droit et, par conséquent, de la SV du ventricule gauche [24, 28]. Un deuxième sous-groupe vise à tester l'augmentation de la SV après l'administration rapide d'une petite aliquote du FC prédéfini [29, 30].

Parmi le premier groupe, le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) et la manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) ont déjà été testés avec succès chez des patients chirurgicaux [31-33]. L'EEOT consiste en l'interruption de la ventilation mécanique pendant 30 secondes, tandis que le LRM consiste en l'augmentation de la pression inspiratoire maximale jusqu'à 30 cmH20 pendant 30 secondes et en l'évaluation des changements de la SV après les manœuvres. Ces tests sont sûrs et peuvent être facilement appliqués pendant la chirurgie pour prédire la réactivité aux fluides et optimiser la fluidothérapie.

L'objectif principal de la présente étude est de comparer la fiabilité de l'EEOT et du LRM dans la prédiction de la réactivité hydrique chez les patients subissant une chirurgie générale.

(pour la bibliographie, veuillez vous référer au protocole original)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Prévu pour une chirurgie abdominale élective en décubitus dorsal et nécessitant une surveillance artérielle invasive ;
  3. Échelle de coma de Glasgow 15 au recrutement. Tous les patients doivent pouvoir signer un consentement éclairé à l'admission.

Critère d'exclusion:

  1. Toute arythmie cardiaque récurrente ;
  2. Réduit à gauche (fraction d'éjection
  3. Agents bêta-bloquants à usage chronique.
  4. Antécédents de pneumothorax.
  5. IMC > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement - tests hémodynamiques

Traitement - tests hémodynamiques :

L'EEOT est réalisée en interrompant la ventilation mécanique pendant 30 secondes, en utilisant un maintien en fin d'expiration sur le ventilateur.

Le LRM est réalisé en utilisant un seul acte de ventilation mécanique en mode pression contrôlée à 30 cmH20 pendant 30 secondes

L'EEOT est réalisée en interrompant la ventilation mécanique pendant 30 secondes, en utilisant un maintien en fin d'expiration sur le ventilateur.
Le LRM est réalisé en utilisant un seul acte de ventilation mécanique en mode pression contrôlée à 30 cmH20 pendant 30 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'AUC
Délai: 10 minutes après l'administration de provocation liquidienne
Pour évaluer la différence dans la zone sous (AUC) la courbe caractéristique de l'opérateur de réception (ROC)
10 minutes après l'administration de provocation liquidienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: 10 minutes après l'administration de provocation liquidienne
Analyse de la courbe ROC pour évaluer la sensibilité et la spécificité de l'EEOT et du LRM dans la prédiction de la réactivité aux fluides.
10 minutes après l'administration de provocation liquidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT)

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