- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03820440
Kilégzés végi okklúziós teszt és tüdőtoborzási manőver a sebészeti betegek folyadékválaszának értékelésére (ELVIS)
Végső kilégzési elzáródási teszt és tüdőtoborzási manőver a folyadékreakció értékelésére sebészeti betegeknél: nyílt, randomizált klinikai vizsgálat
A passzív lábemelésnek (PLR) nevezett funkcionális hemodinamikai tesztet (FHT) 2009 óta sikeresen alkalmazzák intenzív osztályos betegek folyadékreakciójának felmérésére, megbízhatóságát három nagy metaanalízis igazolta. A PLR azonban általában nem kivitelezhető az OR-ban.
Számos különböző FHT-t javasoltak a PLR alternatívájaként az intenzív osztályon és újabban az OR-ban. Ezek a tesztek alapvetően két csoportra oszthatók. Az FHT-k egy alcsoportja a mechanikus lélegeztetés hirtelen és rövid ideig tartó változásán alapul, hogy megváltozzon a jobb kamra elő- és/vagy utóterhelése, és ennek következtében a bal kamra SV. A második alcsoport célja az SV növekedésének tesztelése az előre meghatározott FC kis alikvotjának gyors beadása után.
Az első csoport közül a kilégzésvégi okklúziós tesztet (EEOT) és a lung recruitment manővert (LRM) korábban sikeresen tesztelték sebészeti betegeken. Az EEOT a gépi szellőztetés 30 másodpercre történő megszakításából áll, míg az LRM a belégzési csúcsnyomás 30 H20 cm-ig történő emeléséből áll 30 másodpercre, valamint a manőverek utáni SV változásainak értékeléséből. Ezek a tesztek biztonságosak és könnyen alkalmazhatók a műtét során a folyadékérzékenység előrejelzésére és a folyadékterápia optimalizálására.
Jelen tanulmány elsődleges célja az EEOT és az LRM megbízhatóságának összehasonlítása az általános műtéten átesett betegek folyadékválaszának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A célzott folyadékterápia egyre nagyobb figyelmet kapott az akut keringési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésében mind az intenzív osztályon (ICU), mind a műtőben (OR), melynek célja mind a nem megfelelő szöveti véráramlás, mind a folyadéktúlterhelés megelőzése [1]. Valójában a szükségtelen folyadékbevitel növelheti a megbetegedést és mortalitást, valamint a kritikus állapotú és sebészeti betegek kórházi tartózkodási idejét [2-10].
Mivel az egyetlen fiziológiai oka a folyadékterhelés (FC) adásának a stroke volumen (SV) növelése [11-13], és ez a hatás csak az intenzív osztályon és az OR betegek körülbelül 50%-ánál érhető el [14, 15], A szakirodalom megvizsgálta a hatás előrejelzésének lehetőségét az FC beadása előtt, de a kérdés továbbra is rendkívül nagy kihívást jelent [1, 13, 16-18]. Az ágy melletti klinikai tünetek, a nyomás és a statikus volumetrikus statikus változók nem jelzik előre a folyadékérzékenységet [17]. Ezenkívül számos fiziológiai tényező befolyásolja a lélegeztetőgép által kiváltott dinamikus pulzusnyomás- és lökettérfogat-változások [pulzusnyomás-változás (PPV) és lökettérfogat-változás (SVV), illetve ezek echográfiás helyettesítőinek megbízhatóságát jelentős számú intenzív osztályon. és OR betegek [19-22].
E korlátok leküzdése érdekében a funkcionális hemodinamikai értékelés (azaz a hemodinamikai változók dinamikus kölcsönhatásainak felmérése egy meghatározott perturbációra adott válaszként), a folyadékreszponzivitás egyre népszerűbb [17, 18, 23]. A funkcionális hemodinamikai teszt (FHT) egy olyan manőverből áll, amely meghatározza a szívműködésben és/vagy a szívtüdő interakciójában bekövetkezett hirtelen változást, amely eltérő mértékben befolyásolja a folyadékre reagálók és a nem reagálók hemodinamikáját [17, 18, 23].
A passzív lábemelésnek (PLR) nevezett FHT-t 2009 óta sikeresen alkalmazzák intenzív osztályos betegek folyadékreakciójának felmérésére [24], megbízhatóságát három nagy metaanalízis is megerősítette [25-27]. A PLR azonban általában nem kivitelezhető az OR-ban.
Számos különböző FHT-t javasoltak a PLR alternatívájaként az intenzív osztályon és újabban az OR-ban. Ezek a tesztek alapvetően két csoportra oszthatók. Az FHT-k egy alcsoportja a mechanikus lélegeztetés hirtelen és rövid ideig tartó változásán alapul, hogy megváltozzon a jobb kamra elő- és/vagy utóterhelése, és ennek következtében a bal kamra SV [24, 28]. A második alcsoport célja az SV növekedésének tesztelése az előre meghatározott FC kis alikvotjának gyors beadása után [29, 30].
Az első csoport közül a kilégzésvégi okklúziós tesztet (EEOT) és a lung recruitment manővert (LRM) korábban sikeresen tesztelték sebészeti betegeken [31-33]. Az EEOT a gépi szellőztetés 30 másodpercre történő megszakításából áll, míg az LRM a belégzési csúcsnyomás 30 H20 cm-ig történő emeléséből áll 30 másodpercre, valamint a manőverek utáni SV változásainak értékeléséből. Ezek a tesztek biztonságosak és könnyen alkalmazhatók a műtét során a folyadékérzékenység előrejelzésére és a folyadékterápia optimalizálására.
Jelen tanulmány elsődleges célja az EEOT és az LRM megbízhatóságának összehasonlítása az általános műtéten átesett betegek folyadékválaszának előrejelzésében.
(Az irodalomjegyzékhez lásd az eredeti jegyzőkönyvet)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves felnőtt betegek;
- Elektív fekvő hasi műtétre tervezték, és invazív artériás monitorozást igényel;
- Glasgow kóma skála 15 a toborzáskor. Minden betegnek alá kell tudni írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen visszatérő szívritmuszavar;
- Csökkentett bal (kidobási frakció
- Béta-blokkoló szerek krónikus használata.
- A pneumothorax története.
- BMI > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés - hemodinamikai vizsgálatok
Kezelés - hemodinamikai vizsgálatok: Az EEOT-t a gépi lélegeztetés 30 másodpercre történő megszakításával, a lélegeztetőgépen lévő kilégzési tartással és a kilégzés befejezésével hajtják végre. Az LRM egyetlen művelettel történik mechanikus szellőztetéssel nyomásvezérelt üzemmódban 30 cmH20-on 30 másodpercig. |
Az EEOT-t a gépi lélegeztetés 30 másodpercre történő megszakításával, a lélegeztetőgépen lévő kilégzési tartással és a kilégzés befejezésével hajtják végre.
Az LRM egyetlen művelettel történik mechanikus szellőztetéssel nyomásvezérelt üzemmódban 30 cmH20-on 30 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC különbség
Időkeret: 10 perccel a folyadék beadása után
|
A fogadó operátor jelleggörbe (ROC) alatti terület (AUC) különbségének felmérése
|
10 perccel a folyadék beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 10 perccel a folyadék beadása után
|
A ROC-görbe elemzése az EEOT és az LRM érzékenységének és specificitásának felmérésére a folyadékreakció előrejelzésében.
|
10 perccel a folyadék beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELVIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan