Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilégzés végi okklúziós teszt és tüdőtoborzási manőver a sebészeti betegek folyadékválaszának értékelésére (ELVIS)

2020. február 10. frissítette: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Végső kilégzési elzáródási teszt és tüdőtoborzási manőver a folyadékreakció értékelésére sebészeti betegeknél: nyílt, randomizált klinikai vizsgálat

A passzív lábemelésnek (PLR) nevezett funkcionális hemodinamikai tesztet (FHT) 2009 óta sikeresen alkalmazzák intenzív osztályos betegek folyadékreakciójának felmérésére, megbízhatóságát három nagy metaanalízis igazolta. A PLR azonban általában nem kivitelezhető az OR-ban.

Számos különböző FHT-t javasoltak a PLR alternatívájaként az intenzív osztályon és újabban az OR-ban. Ezek a tesztek alapvetően két csoportra oszthatók. Az FHT-k egy alcsoportja a mechanikus lélegeztetés hirtelen és rövid ideig tartó változásán alapul, hogy megváltozzon a jobb kamra elő- és/vagy utóterhelése, és ennek következtében a bal kamra SV. A második alcsoport célja az SV növekedésének tesztelése az előre meghatározott FC kis alikvotjának gyors beadása után.

Az első csoport közül a kilégzésvégi okklúziós tesztet (EEOT) és a lung recruitment manővert (LRM) korábban sikeresen tesztelték sebészeti betegeken. Az EEOT a gépi szellőztetés 30 másodpercre történő megszakításából áll, míg az LRM a belégzési csúcsnyomás 30 H20 cm-ig történő emeléséből áll 30 másodpercre, valamint a manőverek utáni SV változásainak értékeléséből. Ezek a tesztek biztonságosak és könnyen alkalmazhatók a műtét során a folyadékérzékenység előrejelzésére és a folyadékterápia optimalizálására.

Jelen tanulmány elsődleges célja az EEOT és az LRM megbízhatóságának összehasonlítása az általános műtéten átesett betegek folyadékválaszának előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A célzott folyadékterápia egyre nagyobb figyelmet kapott az akut keringési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésében mind az intenzív osztályon (ICU), mind a műtőben (OR), melynek célja mind a nem megfelelő szöveti véráramlás, mind a folyadéktúlterhelés megelőzése [1]. Valójában a szükségtelen folyadékbevitel növelheti a megbetegedést és mortalitást, valamint a kritikus állapotú és sebészeti betegek kórházi tartózkodási idejét [2-10].

Mivel az egyetlen fiziológiai oka a folyadékterhelés (FC) adásának a stroke volumen (SV) növelése [11-13], és ez a hatás csak az intenzív osztályon és az OR betegek körülbelül 50%-ánál érhető el [14, 15], A szakirodalom megvizsgálta a hatás előrejelzésének lehetőségét az FC beadása előtt, de a kérdés továbbra is rendkívül nagy kihívást jelent [1, 13, 16-18]. Az ágy melletti klinikai tünetek, a nyomás és a statikus volumetrikus statikus változók nem jelzik előre a folyadékérzékenységet [17]. Ezenkívül számos fiziológiai tényező befolyásolja a lélegeztetőgép által kiváltott dinamikus pulzusnyomás- és lökettérfogat-változások [pulzusnyomás-változás (PPV) és lökettérfogat-változás (SVV), illetve ezek echográfiás helyettesítőinek megbízhatóságát jelentős számú intenzív osztályon. és OR betegek [19-22].

E korlátok leküzdése érdekében a funkcionális hemodinamikai értékelés (azaz a hemodinamikai változók dinamikus kölcsönhatásainak felmérése egy meghatározott perturbációra adott válaszként), a folyadékreszponzivitás egyre népszerűbb [17, 18, 23]. A funkcionális hemodinamikai teszt (FHT) egy olyan manőverből áll, amely meghatározza a szívműködésben és/vagy a szívtüdő interakciójában bekövetkezett hirtelen változást, amely eltérő mértékben befolyásolja a folyadékre reagálók és a nem reagálók hemodinamikáját [17, 18, 23].

A passzív lábemelésnek (PLR) nevezett FHT-t 2009 óta sikeresen alkalmazzák intenzív osztályos betegek folyadékreakciójának felmérésére [24], megbízhatóságát három nagy metaanalízis is megerősítette [25-27]. A PLR azonban általában nem kivitelezhető az OR-ban.

Számos különböző FHT-t javasoltak a PLR alternatívájaként az intenzív osztályon és újabban az OR-ban. Ezek a tesztek alapvetően két csoportra oszthatók. Az FHT-k egy alcsoportja a mechanikus lélegeztetés hirtelen és rövid ideig tartó változásán alapul, hogy megváltozzon a jobb kamra elő- és/vagy utóterhelése, és ennek következtében a bal kamra SV [24, 28]. A második alcsoport célja az SV növekedésének tesztelése az előre meghatározott FC kis alikvotjának gyors beadása után [29, 30].

Az első csoport közül a kilégzésvégi okklúziós tesztet (EEOT) és a lung recruitment manővert (LRM) korábban sikeresen tesztelték sebészeti betegeken [31-33]. Az EEOT a gépi szellőztetés 30 másodpercre történő megszakításából áll, míg az LRM a belégzési csúcsnyomás 30 H20 cm-ig történő emeléséből áll 30 másodpercre, valamint a manőverek utáni SV változásainak értékeléséből. Ezek a tesztek biztonságosak és könnyen alkalmazhatók a műtét során a folyadékérzékenység előrejelzésére és a folyadékterápia optimalizálására.

Jelen tanulmány elsődleges célja az EEOT és az LRM megbízhatóságának összehasonlítása az általános műtéten átesett betegek folyadékválaszának előrejelzésében.

(Az irodalomjegyzékhez lásd az eredeti jegyzőkönyvet)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves felnőtt betegek;
  2. Elektív fekvő hasi műtétre tervezték, és invazív artériás monitorozást igényel;
  3. Glasgow kóma skála 15 a toborzáskor. Minden betegnek alá kell tudni írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen visszatérő szívritmuszavar;
  2. Csökkentett bal (kidobási frakció
  3. Béta-blokkoló szerek krónikus használata.
  4. A pneumothorax története.
  5. BMI > 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés - hemodinamikai vizsgálatok

Kezelés - hemodinamikai vizsgálatok:

Az EEOT-t a gépi lélegeztetés 30 másodpercre történő megszakításával, a lélegeztetőgépen lévő kilégzési tartással és a kilégzés befejezésével hajtják végre.

Az LRM egyetlen művelettel történik mechanikus szellőztetéssel nyomásvezérelt üzemmódban 30 cmH20-on 30 másodpercig.

Az EEOT-t a gépi lélegeztetés 30 másodpercre történő megszakításával, a lélegeztetőgépen lévő kilégzési tartással és a kilégzés befejezésével hajtják végre.
Az LRM egyetlen művelettel történik mechanikus szellőztetéssel nyomásvezérelt üzemmódban 30 cmH20-on 30 másodpercig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC különbség
Időkeret: 10 perccel a folyadék beadása után
A fogadó operátor jelleggörbe (ROC) alatti terület (AUC) különbségének felmérése
10 perccel a folyadék beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 10 perccel a folyadék beadása után
A ROC-görbe elemzése az EEOT és az LRM érzékenységének és specificitásának felmérésére a folyadékreakció előrejelzésében.
10 perccel a folyadék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel