- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03820440
Slutekspiratorisk okklusionstest og lungerekrutteringsmanøvre for at vurdere væskerespons hos kirurgiske patienter (ELVIS)
Slutekspiratorisk okklusionstest og lungerekrutteringsmanøvre for at vurdere væskerespons hos kirurgiske patienter: et åbent, randomiseret klinisk forsøg
Den funktionelle hæmodynamiske test (FHT) kaldet passiv benløftning (PLR) er med succes blevet brugt til at vurdere væskerespons hos ICU-patienter siden 2009, og dens pålidelighed er blevet bekræftet af tre store metaanalyser. PLR er dog normalt ikke gennemførligt i OR.
En masse forskellige FHT'er er blevet foreslået, som alternativ til PLR, på intensivafdelingen og for nylig i OR. Disse tests kunne grundlæggende opdeles i to grupper. En undergruppe af FHT'er er baseret på pludselige og korte variationer af den mekaniske ventilation for at inducere en ændring i højre ventrikel forbelastning og/eller efter belastning og som konsekvens af venstre ventrikel SV. En anden undergruppe sigter mod at teste stigningen i SV efter den hurtige administration af en lille alikvot af den foruddefinerede FC.
Blandt den første gruppe er den endeekspiratoriske okklusionstest (EEOT) og lungerekruttering manøvre (LRM) tidligere blevet testet med succes hos kirurgiske patienter. EEOT består af afbrydelse af den mekaniske ventilation i 30 sekunder, hvorimod LRM består i stigningen i det maksimale inspiratoriske tryk op til 30 cmH20 i 30 sekunder og i vurderingen af ændringerne i SV efter manøvrerne. Disse tests er sikre og kan let anvendes under operationen for at forudsige væskereaktion og optimere væsketerapien.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af EEOT og LRM til at forudsige væskerespons hos patienter, der gennemgår generel kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målrettet væskebehandling har fået stigende opmærksomhed i behandlingen af patienter, der viser akut kredsløbssvigt på både intensivafdeling (ICU) og operationsstue (OR), med det formål at forhindre både utilstrækkelig vævsblodgennemstrømning og væskeoverbelastning [1]. Faktisk kan unødvendig væskeadministration øge sygeligheden og dødeligheden og varigheden af hospitalsophold hos kritisk syge og kirurgiske patienter [2-10].
Da den eneste fysiologiske grund til at give en væskeudfordring (FC) er at øge slagvolumen (SV) [11-13], og denne effekt opnås kun hos omkring 50 % af ICU og operationsstue patienter [14, 15], en stor litteraturen undersøgte muligheden for at forudsige denne effekt før FC administration, men problemet er fortsat ekstremt udfordrende [1, 13, 16-18]. Kliniske tegn ved sengekanten og tryk og statiske volumetriske statiske variabler forudsiger ikke væskerespons [17]. Desuden påvirker flere fysiologiske faktorer pålideligheden af de ventilator-inducerede dynamiske ændringer i pulstryk og slagvolumen [henholdsvis pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV)] og deres ekkografiske surrogater på et betydeligt antal intensivafdelinger og OR-patienter [19-22].
For at overvinde disse begrænsninger er den funktionelle hæmodynamiske vurdering (dvs. vurderingen af de dynamiske vekselvirkninger af hæmodynamiske variabler som reaktion på en defineret forstyrrelse) af væskereaktivitet vundet i popularitet [17, 18, 23]. En funktionel hæmodynamisk test (FHT) består i en manøvre, der bestemmer en pludselig ændring i hjertefunktion og/eller hjertelungeinteraktion, hvilket påvirker hæmodynamikken af væskerespondere og non-respondere i forskellig grad [17, 18, 23].
FHT kaldet passiv benløftning (PLR) er med succes blevet brugt til at vurdere væskerespons hos ICU-patienter siden 2009 [24], og dens pålidelighed er blevet bekræftet af tre store metaanalyser [25-27]. PLR er dog normalt ikke gennemførligt i OR.
En masse forskellige FHT'er er blevet foreslået, som alternativ til PLR, på intensivafdelingen og for nylig i OR. Disse tests kunne grundlæggende opdeles i to grupper. En undergruppe af FHT'er er baseret på pludselige og korte variationer af den mekaniske ventilation for at inducere en ændring i højre ventrikel præbelastning og/eller efter belastning og som konsekvens af venstre ventrikel SV [24, 28]. En anden undergruppe sigter mod at teste stigningen i SV efter den hurtige administration af en lille alikvot af den foruddefinerede FC [29, 30].
Blandt den første gruppe er den endeekspiratoriske okklusionstest (EEOT) og lungerekruttering manøvren (LRM) tidligere blevet testet med succes hos kirurgiske patienter [31-33]. EEOT består af afbrydelse af den mekaniske ventilation i 30 sekunder, hvorimod LRM består i stigningen i det maksimale inspiratoriske tryk op til 30 cmH20 i 30 sekunder og i vurderingen af ændringerne i SV efter manøvrerne. Disse tests er sikre og kan let anvendes under operationen for at forudsige væskereaktion og optimere væsketerapien.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af EEOT og LRM til at forudsige væskerespons hos patienter, der gennemgår generel kirurgi.
(for bibliografi henvises til den originale protokol)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥ 18 år;
- Planlagt til elektiv liggende abdominal kirurgi og kræver invasiv arteriel overvågning;
- Glasgow coma skala 15 ved rekruttering. Alle patienter skal kunne underskrive et informeret samtykke ved indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilbagevendende hjertearytmier;
- Reduceret venstre (udstødningsfraktion
- Kronisk brug af beta-blokerende midler.
- Historien om pneumothorax.
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling - hæmodynamiske tests
Behandling - hæmodynamiske tests: EEOT udføres ved at afbryde den mekaniske ventilation i 30 sekunder ved at bruge og afslutte ekspiratorisk hold på ventilatoren. LRM udføres ved at bruge en enkelt akt af mekanisk ventilation i trykstyret tilstand ved 30 cmH20 i 30 sekunder |
EEOT udføres ved at afbryde den mekaniske ventilation i 30 sekunder ved at bruge og afslutte ekspiratorisk hold på ventilatoren.
LRM udføres ved at bruge en enkelt akt af mekanisk ventilation i trykstyret tilstand ved 30 cmH20 i 30 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC forskel
Tidsramme: 10 minutter efter indgivelse af væskeudfordring
|
For at vurdere forskellen i arealet under (AUC) den modtagende operatørs karakteristiske kurve (ROC)
|
10 minutter efter indgivelse af væskeudfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 10 minutter efter indgivelse af væskeudfordring
|
ROC-kurveanalyse for at vurdere følsomheden og specificiteten af EEOT og LRM til at forudsige væskerespons.
|
10 minutter efter indgivelse af væskeudfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ELVIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien