Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slutekspiratorisk okklusionstest og lungerekrutteringsmanøvre for at vurdere væskerespons hos kirurgiske patienter (ELVIS)

10. februar 2020 opdateret af: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Slutekspiratorisk okklusionstest og lungerekrutteringsmanøvre for at vurdere væskerespons hos kirurgiske patienter: et åbent, randomiseret klinisk forsøg

Den funktionelle hæmodynamiske test (FHT) kaldet passiv benløftning (PLR) er med succes blevet brugt til at vurdere væskerespons hos ICU-patienter siden 2009, og dens pålidelighed er blevet bekræftet af tre store metaanalyser. PLR er dog normalt ikke gennemførligt i OR.

En masse forskellige FHT'er er blevet foreslået, som alternativ til PLR, på intensivafdelingen og for nylig i OR. Disse tests kunne grundlæggende opdeles i to grupper. En undergruppe af FHT'er er baseret på pludselige og korte variationer af den mekaniske ventilation for at inducere en ændring i højre ventrikel forbelastning og/eller efter belastning og som konsekvens af venstre ventrikel SV. En anden undergruppe sigter mod at teste stigningen i SV efter den hurtige administration af en lille alikvot af den foruddefinerede FC.

Blandt den første gruppe er den endeekspiratoriske okklusionstest (EEOT) og lungerekruttering manøvre (LRM) tidligere blevet testet med succes hos kirurgiske patienter. EEOT består af afbrydelse af den mekaniske ventilation i 30 sekunder, hvorimod LRM består i stigningen i det maksimale inspiratoriske tryk op til 30 cmH20 i 30 sekunder og i vurderingen af ​​ændringerne i SV efter manøvrerne. Disse tests er sikre og kan let anvendes under operationen for at forudsige væskereaktion og optimere væsketerapien.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af ​​EEOT og LRM til at forudsige væskerespons hos patienter, der gennemgår generel kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målrettet væskebehandling har fået stigende opmærksomhed i behandlingen af ​​patienter, der viser akut kredsløbssvigt på både intensivafdeling (ICU) og operationsstue (OR), med det formål at forhindre både utilstrækkelig vævsblodgennemstrømning og væskeoverbelastning [1]. Faktisk kan unødvendig væskeadministration øge sygeligheden og dødeligheden og varigheden af ​​hospitalsophold hos kritisk syge og kirurgiske patienter [2-10].

Da den eneste fysiologiske grund til at give en væskeudfordring (FC) er at øge slagvolumen (SV) [11-13], og denne effekt opnås kun hos omkring 50 % af ICU og operationsstue patienter [14, 15], en stor litteraturen undersøgte muligheden for at forudsige denne effekt før FC administration, men problemet er fortsat ekstremt udfordrende [1, 13, 16-18]. Kliniske tegn ved sengekanten og tryk og statiske volumetriske statiske variabler forudsiger ikke væskerespons [17]. Desuden påvirker flere fysiologiske faktorer pålideligheden af ​​de ventilator-inducerede dynamiske ændringer i pulstryk og slagvolumen [henholdsvis pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV)] og deres ekkografiske surrogater på et betydeligt antal intensivafdelinger og OR-patienter [19-22].

For at overvinde disse begrænsninger er den funktionelle hæmodynamiske vurdering (dvs. vurderingen af ​​de dynamiske vekselvirkninger af hæmodynamiske variabler som reaktion på en defineret forstyrrelse) af væskereaktivitet vundet i popularitet [17, 18, 23]. En funktionel hæmodynamisk test (FHT) består i en manøvre, der bestemmer en pludselig ændring i hjertefunktion og/eller hjertelungeinteraktion, hvilket påvirker hæmodynamikken af ​​væskerespondere og non-respondere i forskellig grad [17, 18, 23].

FHT kaldet passiv benløftning (PLR) er med succes blevet brugt til at vurdere væskerespons hos ICU-patienter siden 2009 [24], og dens pålidelighed er blevet bekræftet af tre store metaanalyser [25-27]. PLR er dog normalt ikke gennemførligt i OR.

En masse forskellige FHT'er er blevet foreslået, som alternativ til PLR, på intensivafdelingen og for nylig i OR. Disse tests kunne grundlæggende opdeles i to grupper. En undergruppe af FHT'er er baseret på pludselige og korte variationer af den mekaniske ventilation for at inducere en ændring i højre ventrikel præbelastning og/eller efter belastning og som konsekvens af venstre ventrikel SV [24, 28]. En anden undergruppe sigter mod at teste stigningen i SV efter den hurtige administration af en lille alikvot af den foruddefinerede FC [29, 30].

Blandt den første gruppe er den endeekspiratoriske okklusionstest (EEOT) og lungerekruttering manøvren (LRM) tidligere blevet testet med succes hos kirurgiske patienter [31-33]. EEOT består af afbrydelse af den mekaniske ventilation i 30 sekunder, hvorimod LRM består i stigningen i det maksimale inspiratoriske tryk op til 30 cmH20 i 30 sekunder og i vurderingen af ​​ændringerne i SV efter manøvrerne. Disse tests er sikre og kan let anvendes under operationen for at forudsige væskereaktion og optimere væsketerapien.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af ​​EEOT og LRM til at forudsige væskerespons hos patienter, der gennemgår generel kirurgi.

(for bibliografi henvises til den originale protokol)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen ≥ 18 år;
  2. Planlagt til elektiv liggende abdominal kirurgi og kræver invasiv arteriel overvågning;
  3. Glasgow coma skala 15 ved rekruttering. Alle patienter skal kunne underskrive et informeret samtykke ved indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tilbagevendende hjertearytmier;
  2. Reduceret venstre (udstødningsfraktion
  3. Kronisk brug af beta-blokerende midler.
  4. Historien om pneumothorax.
  5. BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling - hæmodynamiske tests

Behandling - hæmodynamiske tests:

EEOT udføres ved at afbryde den mekaniske ventilation i 30 sekunder ved at bruge og afslutte ekspiratorisk hold på ventilatoren.

LRM udføres ved at bruge en enkelt akt af mekanisk ventilation i trykstyret tilstand ved 30 cmH20 i 30 sekunder

EEOT udføres ved at afbryde den mekaniske ventilation i 30 sekunder ved at bruge og afslutte ekspiratorisk hold på ventilatoren.
LRM udføres ved at bruge en enkelt akt af mekanisk ventilation i trykstyret tilstand ved 30 cmH20 i 30 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC forskel
Tidsramme: 10 minutter efter indgivelse af væskeudfordring
For at vurdere forskellen i arealet under (AUC) den modtagende operatørs karakteristiske kurve (ROC)
10 minutter efter indgivelse af væskeudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 10 minutter efter indgivelse af væskeudfordring
ROC-kurveanalyse for at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​EEOT og LRM til at forudsige væskerespons.
10 minutter efter indgivelse af væskeudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner