新生児のスキンツースキンケア中の呼吸安定性と栄養カップリング (PO-A-PO-PREMA)
2023年5月9日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
新生児集中治療室における未熟児のスキンツースキンケア中の呼吸安定メカニズムの同定:乳児と親の栄養機能カップリング
この研究の主な目的は、早産児とその親の間の SSC 中の心肺協調メカニズムの関与を特定し、決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
スキン トゥ スキンケア (SSC) は、親の胸に新生児を腹側で寝かせることによって進行する技術です。
SSC によるものとして、多くの肯定的な効果が認識されています。つまり、乳児の体温の維持、睡眠組織の改善、神経認知発達および心臓呼吸の安定性、親子の情緒的関係の強化、新生児および親のストレスの軽減、乳児の栄養摂取の成功率の向上などです。母乳。
現在、SSC は発達ケアの一環として現代の新生児集中治療室で一般化されています。
ただし、SSC に関与するメカニズムは完全には理解されていません。
この研究における仮説は、心臓と呼吸の安定性は、心臓と呼吸の活動間の調整の介入に部分的に起因するというものです。
これらは、化学受容器および圧受容器を伴う神経自律ループ、球血管運動および呼吸調節中枢、正副交感神経および化学経路ならびに心臓、血管および肺のエフェクターを含む心肺協調の複雑なメカニズムの関与を想定しています。
この研究では、これらの特徴の識別は、臨床モニタリングシステムから抽出されたECG、SaO2(動脈酸素飽和度)、呼吸運動、灌流指数、皮膚温度および周囲温度の信号を処理することによって実行されます。
研究に含まれる各早産児は、5〜10日間隔で2回調査されます。
探索は、SSC セッションの前 (少なくとも 30 分)、最中 (少なくとも 60 分)、後 (≥ 60 分) の 3 つのステップで実行されます。
各患者は最大10日間研究に参加します。
調査への参加は、合計で 18 か月と 10 日間続きます。
心肺協調は、スペクトル密度の振幅が 0.7 を超える時間の割合に対応するコーディグラム手法を使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
28 週 + 0 日から 36 週 + 6 日までの未熟児
説明
包含基準:
- 28 週 + 0 日から 36 週 + 6 日までの未熟児
- 生後72時間以上
- 肌から肌へのケアにメリットがあります
除外基準:
- 重度の先天性奇形および神経系機能障害 (例: Ondine Sd)
- 敗血症性ショック
- 機械換気サポート
- 重度の肺動脈高血圧症
- 高用量およびクラーレでの鎮痛モルヒネ薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺協調指数
時間枠:10日間
|
コーディネーションの基準を満たす記録中の時間の割合 (コーディグラムのスペクトルの振幅 > 0.7)
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
位相解析法による心肺協調指数
時間枠:10日間
|
10日間
|
|
心肺協調指数とSaO2の相関
時間枠:10日間
|
10日間
|
|
体温(幼児、親)と心肺協調指数の相関
時間枠:10日間
|
10日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2020年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。