- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827252
Respirační stabilita a vegetativní vazba během novorozenecké péče kůže na kůži (PO-A-PO-PREMA)
9. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identifikace mechanismů respirační stability během péče kůže na kůži u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Spojení vegetativních funkcí kojence a rodiče
Hlavním účelem této studie je identifikovat a určit zapojení kardio-respiračních koordinačních mechanismů během SSC mezi předčasně narozeným dítětem a jeho (její) rodičem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Péče o kůži na kůži (SSC) je technika, která probíhá položením novorozence ventrálně na hrudník rodiče.
Díky SSC se uznává mnoho pozitivních účinků, tj. udržení tělesné teploty dítěte, lepší organizace spánku, neurokognitivní vývoj a kardiorespirační stabilita, větší síla v afektivních vztazích mezi rodiči a kojenci, snížení novorozeneckého a rodičovského stresu, větší úspěch při krmení mateřské mléko.
V dnešní době je SSC generalizována na moderních novorozeneckých jednotkách intenzivní péče jako součást vývojové péče.
Mechanismy zahrnuté v SSC však nejsou zcela pochopeny.
Hypotézou v této studii je, že kardiorespirační stabilita je částečně důsledkem intervence koordinace mezi srdečními a respiračními aktivitami.
Ty předpokládají zapojení komplexních mechanismů kardiorespirační koordinace včetně neuroautonomních smyček s chemoreceptory a baroreceptory, bulbárních vazomotorických a respiračních regulačních center, ortho-parasympatických neuronových a chemických drah a srdečních, cévních a plicních efektorů.
V této studii bude identifikace těchto charakteristik provedena zpracováním signálů EKG, SaO2 (saturace arterií kyslíkem), respiračních pohybů, indexu perfuze, kožní a okolní teploty extrahovaných z klinických monitorovacích systémů.
Každé předčasně narozené dítě zahrnuté do studie bude vyšetřeno dvakrát, s odstupem 5-10 dnů.
Průzkumy budou prováděny ve 3 krocích: před (nejméně 30 minut), během (nejméně 60 minut) a po (≥ 60 minut) sezení SSC.
Každý pacient se studie zúčastní maximálně 10 dní.
Zařazení do studie bude trvat celkem 18 měsíců a 10 dní.
Kardiorespirační koordinace bude hodnocena pomocí techniky koordigramu, odpovídající podílu času s > 0,7 amplitudy na spektrální hustotě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina GOUDJIL, Ph
- Telefonní číslo: +33 0322087741
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené dítě od 28 týdnů + 0 dnů do 36 týdnů + 6 dnů gestační korigovaný věk
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené dítě od 28 týdnů + 0 dnů do 36 týdnů + 6 dnů gestační korigovaný věk
- Minimálně 72 hodin po porodu
- Prospěšná péče kůže na kůži
Kritéria vyloučení:
- Těžká vrozená malformace a dysfunkce nervového systému (např. Ondine Sd)
- Septický šok
- Podpora mechanické ventilace
- Těžká plicní arteriální hypertenze
- Analgesia morphinics ve vysokých dávkách a kurare
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardio-respirační koordinační index
Časové okno: 10 dní
|
Procento času během záznamu, které splňuje kritéria koordinace (> 0,7 amplitudy spekter v souřadnicovém diagramu)
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardio-respirační koordinační index technikou fázové analýzy
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Korelace mezi indexem kardio-respirační koordinace a SaO2
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Korelace teplot (kojenec, rodič) a index kardiorespirační koordinace
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .