Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační stabilita a vegetativní vazba během novorozenecké péče kůže na kůži (PO-A-PO-PREMA)

9. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Identifikace mechanismů respirační stability během péče kůže na kůži u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Spojení vegetativních funkcí kojence a rodiče

Hlavním účelem této studie je identifikovat a určit zapojení kardio-respiračních koordinačních mechanismů během SSC mezi předčasně narozeným dítětem a jeho (její) rodičem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Péče o kůži na kůži (SSC) je technika, která probíhá položením novorozence ventrálně na hrudník rodiče. Díky SSC se uznává mnoho pozitivních účinků, tj. udržení tělesné teploty dítěte, lepší organizace spánku, neurokognitivní vývoj a kardiorespirační stabilita, větší síla v afektivních vztazích mezi rodiči a kojenci, snížení novorozeneckého a rodičovského stresu, větší úspěch při krmení mateřské mléko. V dnešní době je SSC generalizována na moderních novorozeneckých jednotkách intenzivní péče jako součást vývojové péče. Mechanismy zahrnuté v SSC však nejsou zcela pochopeny. Hypotézou v této studii je, že kardiorespirační stabilita je částečně důsledkem intervence koordinace mezi srdečními a respiračními aktivitami. Ty předpokládají zapojení komplexních mechanismů kardiorespirační koordinace včetně neuroautonomních smyček s chemoreceptory a baroreceptory, bulbárních vazomotorických a respiračních regulačních center, ortho-parasympatických neuronových a chemických drah a srdečních, cévních a plicních efektorů. V této studii bude identifikace těchto charakteristik provedena zpracováním signálů EKG, SaO2 (saturace arterií kyslíkem), respiračních pohybů, indexu perfuze, kožní a okolní teploty extrahovaných z klinických monitorovacích systémů. Každé předčasně narozené dítě zahrnuté do studie bude vyšetřeno dvakrát, s odstupem 5-10 dnů. Průzkumy budou prováděny ve 3 krocích: před (nejméně 30 minut), během (nejméně 60 minut) a po (≥ 60 minut) sezení SSC. Každý pacient se studie zúčastní maximálně 10 dní. Zařazení do studie bude trvat celkem 18 měsíců a 10 dní. Kardiorespirační koordinace bude hodnocena pomocí techniky koordigramu, odpovídající podílu času s > 0,7 amplitudy na spektrální hustotě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené dítě od 28 týdnů + 0 dnů do 36 týdnů + 6 dnů gestační korigovaný věk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě od 28 týdnů + 0 dnů do 36 týdnů + 6 dnů gestační korigovaný věk
  • Minimálně 72 hodin po porodu
  • Prospěšná péče kůže na kůži

Kritéria vyloučení:

  • Těžká vrozená malformace a dysfunkce nervového systému (např. Ondine Sd)
  • Septický šok
  • Podpora mechanické ventilace
  • Těžká plicní arteriální hypertenze
  • Analgesia morphinics ve vysokých dávkách a kurare

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardio-respirační koordinační index
Časové okno: 10 dní
Procento času během záznamu, které splňuje kritéria koordinace (> 0,7 amplitudy spekter v souřadnicovém diagramu)
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardio-respirační koordinační index technikou fázové analýzy
Časové okno: 10 dní
10 dní
Korelace mezi indexem kardio-respirační koordinace a SaO2
Časové okno: 10 dní
10 dní
Korelace teplot (kojenec, rodič) a index kardiorespirační koordinace
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI2017_843_0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit