Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność oddechowa i sprzężenie wegetatywne podczas pielęgnacji noworodka „skóra do skóry”. (PO-A-PO-PREMA)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Identyfikacja mechanizmów stabilności oddechowej podczas pielęgnacji „skóra do skóry” u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków: sprzężenie funkcji wegetatywnych niemowlę-rodzic

Głównym celem niniejszej pracy jest identyfikacja i określenie zaangażowania mechanizmów koordynacji krążeniowo-oddechowej podczas SSC między wcześniakiem a jego (jej) rodzicem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pielęgnacja „skóra do skóry” (SSC) to technika polegająca na ułożeniu noworodka brzuchem na klatce piersiowej rodzica. Uznaje się wiele pozytywnych skutków SSC, tj. utrzymanie temperatury ciała niemowlęcia, lepszą organizację snu, rozwój neurokognitywny i stabilność krążeniowo-oddechową, silniejsze relacje uczuciowe rodzic-niemowlę, zmniejszenie stresu noworodka i rodzica, większy sukces w karmieniu z mleko matki. Obecnie SSC jest uogólniane na nowoczesnych Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodka w ramach opieki rozwojowej. Jednak mechanizmy zaangażowane w SSC nie są w pełni zrozumiałe. Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​stabilność krążeniowo-oddechowa wynika częściowo z interwencji koordynacji czynności serca i oddechu. Zakładają one udział złożonych mechanizmów koordynacji krążeniowo-oddechowej, w tym pętle neuro-autonomiczne z chemoreceptorami i baroreceptorami, opuszkowe ośrodki naczynioruchowe i oddechowe, orto-przywspółczulne neuronalne i chemiczne szlaki oraz efektory sercowe, naczyniowe i płucne. W tym badaniu identyfikacja tych cech zostanie przeprowadzona poprzez przetwarzanie sygnałów EKG, SaO2 (saturacja krwi tętniczej), ruchów oddechowych, wskaźnika perfuzji, temperatury skóry i otoczenia, pochodzących z systemów monitorowania klinicznego. Każdy wcześniak objęty badaniem zostanie zbadany dwukrotnie, w odstępie 5-10 dni. Eksploracje będą realizowane w 3 krokach: przed (co najmniej 30 minut), w trakcie (co najmniej 60 minut) i po (≥ 60 minut) sesji SSC. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu maksymalnie przez 10 dni. Włączenia do badania potrwają łącznie 18 miesięcy i 10 dni. Koordynacja krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą techniki współrzędnych, odpowiadającej proporcji czasu z amplitudą > 0,7 na gęstość widmową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniak od 28 tygodni + 0 dni do 36 tygodni + 6 dni skorygowany wiek ciążowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak od 28 tygodni + 0 dni do 36 tygodni + 6 dni skorygowany wiek ciążowy
  • Co najmniej 72 godziny po urodzeniu
  • Korzystna pielęgnacja skóry do skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wrodzona wada rozwojowa i dysfunkcja układu nerwowego (np. Ondine Sd)
  • Wstrząs septyczny
  • Wspomaganie wentylacji mechanicznej
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Analgezja morfiniczna w wysokich dawkach i kurara

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik koordynacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 10 dni
Procent czasu podczas rejestracji, który spełnia kryteria koordynacji (> 0,7 amplitudy widm we współrzędnych)
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik koordynacji krążeniowo-oddechowej według techniki analizy fazowej
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Korelacja między wskaźnikiem koordynacji krążeniowo-oddechowej a SaO2
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Korelacja temperatur (niemowlęcia, rodzica) i wskaźnika koordynacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2017_843_0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj