- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827252
Stabilność oddechowa i sprzężenie wegetatywne podczas pielęgnacji noworodka „skóra do skóry”. (PO-A-PO-PREMA)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identyfikacja mechanizmów stabilności oddechowej podczas pielęgnacji „skóra do skóry” u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków: sprzężenie funkcji wegetatywnych niemowlę-rodzic
Głównym celem niniejszej pracy jest identyfikacja i określenie zaangażowania mechanizmów koordynacji krążeniowo-oddechowej podczas SSC między wcześniakiem a jego (jej) rodzicem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pielęgnacja „skóra do skóry” (SSC) to technika polegająca na ułożeniu noworodka brzuchem na klatce piersiowej rodzica.
Uznaje się wiele pozytywnych skutków SSC, tj. utrzymanie temperatury ciała niemowlęcia, lepszą organizację snu, rozwój neurokognitywny i stabilność krążeniowo-oddechową, silniejsze relacje uczuciowe rodzic-niemowlę, zmniejszenie stresu noworodka i rodzica, większy sukces w karmieniu z mleko matki.
Obecnie SSC jest uogólniane na nowoczesnych Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodka w ramach opieki rozwojowej.
Jednak mechanizmy zaangażowane w SSC nie są w pełni zrozumiałe.
Hipoteza w tym badaniu jest taka, że stabilność krążeniowo-oddechowa wynika częściowo z interwencji koordynacji czynności serca i oddechu.
Zakładają one udział złożonych mechanizmów koordynacji krążeniowo-oddechowej, w tym pętle neuro-autonomiczne z chemoreceptorami i baroreceptorami, opuszkowe ośrodki naczynioruchowe i oddechowe, orto-przywspółczulne neuronalne i chemiczne szlaki oraz efektory sercowe, naczyniowe i płucne.
W tym badaniu identyfikacja tych cech zostanie przeprowadzona poprzez przetwarzanie sygnałów EKG, SaO2 (saturacja krwi tętniczej), ruchów oddechowych, wskaźnika perfuzji, temperatury skóry i otoczenia, pochodzących z systemów monitorowania klinicznego.
Każdy wcześniak objęty badaniem zostanie zbadany dwukrotnie, w odstępie 5-10 dni.
Eksploracje będą realizowane w 3 krokach: przed (co najmniej 30 minut), w trakcie (co najmniej 60 minut) i po (≥ 60 minut) sesji SSC.
Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu maksymalnie przez 10 dni.
Włączenia do badania potrwają łącznie 18 miesięcy i 10 dni.
Koordynacja krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą techniki współrzędnych, odpowiadającej proporcji czasu z amplitudą > 0,7 na gęstość widmową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrina GOUDJIL, Ph
- Numer telefonu: +33 0322087741
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniak od 28 tygodni + 0 dni do 36 tygodni + 6 dni skorygowany wiek ciążowy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak od 28 tygodni + 0 dni do 36 tygodni + 6 dni skorygowany wiek ciążowy
- Co najmniej 72 godziny po urodzeniu
- Korzystna pielęgnacja skóry do skóry
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka wrodzona wada rozwojowa i dysfunkcja układu nerwowego (np. Ondine Sd)
- Wstrząs septyczny
- Wspomaganie wentylacji mechanicznej
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Analgezja morfiniczna w wysokich dawkach i kurara
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik koordynacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Procent czasu podczas rejestracji, który spełnia kryteria koordynacji (> 0,7 amplitudy widm we współrzędnych)
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik koordynacji krążeniowo-oddechowej według techniki analizy fazowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Korelacja między wskaźnikiem koordynacji krążeniowo-oddechowej a SaO2
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Korelacja temperatur (niemowlęcia, rodzica) i wskaźnika koordynacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2017_843_0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .