- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03827252
Atmungsstabilität und vegetative Kopplung während der neonatalen Haut-zu-Haut-Pflege (PO-A-PO-PREMA)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identifizierung von Atmungsstabilitätsmechanismen während der Haut-zu-Haut-Pflege bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation: Kopplung der vegetativen Funktionen von Säuglingen und Eltern
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Beteiligung von kardiorespiratorischen Koordinationsmechanismen während des SSC zwischen dem Frühgeborenen und seinem (ihrem) Elternteil zu identifizieren und zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) ist eine Technik, bei der das Neugeborene ventral auf die Brust der Eltern gelegt wird.
Viele positive Wirkungen sind auf SSC zurückzuführen, d. h. Aufrechterhaltung der Körpertemperatur des Säuglings, bessere Schlaforganisation, neurokognitive Entwicklung und kardiorespiratorische Stabilität, stärkere affektive Eltern-Kind-Beziehungen, Verringerung von Neugeborenen- und Elternstress, mehr Erfolg beim Füttern Muttermilch.
Heutzutage wird SSC auf modernen Neugeborenen-Intensivstationen als Teil der Entwicklungspflege verallgemeinert.
Die an SSC beteiligten Mechanismen sind jedoch nicht vollständig verstanden.
Die Hypothese in dieser Studie ist, dass die kardiorespiratorische Stabilität teilweise aus der Intervention der Koordination zwischen Herz- und Atmungsaktivitäten resultiert.
Diese setzen die Beteiligung komplexer Mechanismen der kardiorespiratorischen Koordination voraus, einschließlich neuroautonomer Schleifen mit Chemorezeptoren und Barorezeptoren, bulbären vasomotorischen und respiratorischen Regulationszentren, ortho-parasympathischen neuronalen und chemischen Bahnen und Herz-, Gefäß- und Lungeneffektoren.
In dieser Studie wird die Identifizierung dieser Merkmale durch die Verarbeitung von Signalen von EKG, SaO2 (arterielle Sauerstoffsättigung), Atembewegungen, Perfusionsindex, Haut- und Umgebungstemperatur durchgeführt, die aus den klinischen Überwachungssystemen extrahiert werden.
Jedes Frühgeborene, das in die Studie aufgenommen wird, wird zweimal im Abstand von 5-10 Tagen untersucht.
Die Erkundungen werden in 3 Schritten durchgeführt: vor (mindestens 30 Minuten), während (mindestens 60 Minuten) und nach (≥ 60 Minuten) der SSC-Sitzung.
Jeder Patient nimmt maximal 10 Tage an der Studie teil.
Die Aufnahme in die Studie dauert insgesamt 18 Monate und 10 Tage.
Die kardiorespiratorische Koordination wird mit Hilfe der Koordinatentechnik bewertet, entsprechend dem Anteil der Zeit mit > 0,7 Amplitude an der spektralen Dichte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- CHU Amiens-Picardie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühgeborenes ab 28 Wochen + 0 Tage bis 36 Wochen + 6 Tage gestationskorrigiertes Alter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes ab 28 Wochen + 0 Tage bis 36 Wochen + 6 Tage gestationskorrigiertes Alter
- Mindestens 72 Stunden nach der Geburt
- Wohltuende Haut-zu-Haut-Pflege
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildung und Funktionsstörung des Nervensystems (z. B. Ondine Sd)
- Septischer Schock
- Unterstützung der mechanischen Beatmung
- Schwere pulmonale arterielle Hypertonie
- Analgesie Morphinika in hoher Dosierung und Curare
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index der kardiorespiratorischen Koordination
Zeitfenster: 10 Tage
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Prozentsatz der Zeit während der Aufzeichnung, die das Kriterium der Zuordnung erfüllt (> 0,7 Amplitude der Spektren im Koordinatendiagramm)
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kardiorespiratorischer Koordinationsindex nach Phasenanalysetechnik
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Korrelation zwischen kardiorespiratorischem Koordinationsindex und SaO2
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Korrelation von Temperaturen (Kind, Elternteil) und kardiorespiratorischem Koordinationsindex
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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