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Atmungsstabilität und vegetative Kopplung während der neonatalen Haut-zu-Haut-Pflege (PO-A-PO-PREMA)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Identifizierung von Atmungsstabilitätsmechanismen während der Haut-zu-Haut-Pflege bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation: Kopplung der vegetativen Funktionen von Säuglingen und Eltern

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Beteiligung von kardiorespiratorischen Koordinationsmechanismen während des SSC zwischen dem Frühgeborenen und seinem (ihrem) Elternteil zu identifizieren und zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) ist eine Technik, bei der das Neugeborene ventral auf die Brust der Eltern gelegt wird. Viele positive Wirkungen sind auf SSC zurückzuführen, d. h. Aufrechterhaltung der Körpertemperatur des Säuglings, bessere Schlaforganisation, neurokognitive Entwicklung und kardiorespiratorische Stabilität, stärkere affektive Eltern-Kind-Beziehungen, Verringerung von Neugeborenen- und Elternstress, mehr Erfolg beim Füttern Muttermilch. Heutzutage wird SSC auf modernen Neugeborenen-Intensivstationen als Teil der Entwicklungspflege verallgemeinert. Die an SSC beteiligten Mechanismen sind jedoch nicht vollständig verstanden. Die Hypothese in dieser Studie ist, dass die kardiorespiratorische Stabilität teilweise aus der Intervention der Koordination zwischen Herz- und Atmungsaktivitäten resultiert. Diese setzen die Beteiligung komplexer Mechanismen der kardiorespiratorischen Koordination voraus, einschließlich neuroautonomer Schleifen mit Chemorezeptoren und Barorezeptoren, bulbären vasomotorischen und respiratorischen Regulationszentren, ortho-parasympathischen neuronalen und chemischen Bahnen und Herz-, Gefäß- und Lungeneffektoren. In dieser Studie wird die Identifizierung dieser Merkmale durch die Verarbeitung von Signalen von EKG, SaO2 (arterielle Sauerstoffsättigung), Atembewegungen, Perfusionsindex, Haut- und Umgebungstemperatur durchgeführt, die aus den klinischen Überwachungssystemen extrahiert werden. Jedes Frühgeborene, das in die Studie aufgenommen wird, wird zweimal im Abstand von 5-10 Tagen untersucht. Die Erkundungen werden in 3 Schritten durchgeführt: vor (mindestens 30 Minuten), während (mindestens 60 Minuten) und nach (≥ 60 Minuten) der SSC-Sitzung. Jeder Patient nimmt maximal 10 Tage an der Studie teil. Die Aufnahme in die Studie dauert insgesamt 18 Monate und 10 Tage. Die kardiorespiratorische Koordination wird mit Hilfe der Koordinatentechnik bewertet, entsprechend dem Anteil der Zeit mit > 0,7 Amplitude an der spektralen Dichte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborenes ab 28 Wochen + 0 Tage bis 36 Wochen + 6 Tage gestationskorrigiertes Alter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes ab 28 Wochen + 0 Tage bis 36 Wochen + 6 Tage gestationskorrigiertes Alter
  • Mindestens 72 Stunden nach der Geburt
  • Wohltuende Haut-zu-Haut-Pflege

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung und Funktionsstörung des Nervensystems (z. B. Ondine Sd)
  • Septischer Schock
  • Unterstützung der mechanischen Beatmung
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie
  • Analgesie Morphinika in hoher Dosierung und Curare

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der kardiorespiratorischen Koordination
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Zeit während der Aufzeichnung, die das Kriterium der Zuordnung erfüllt (> 0,7 Amplitude der Spektren im Koordinatendiagramm)
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiorespiratorischer Koordinationsindex nach Phasenanalysetechnik
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Korrelation zwischen kardiorespiratorischem Koordinationsindex und SaO2
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Korrelation von Temperaturen (Kind, Elternteil) und kardiorespiratorischem Koordinationsindex
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2017_843_0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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