Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk stabilitet og vegetativ kobling under neonatal hud-mod-hud-pleje (PO-A-PO-PREMA)

Identifikation af respiratoriske stabilitetsmekanismer under hud-til-hud-pleje hos præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling: Spædbarn-forælder Vegetative funktioner Kobling

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere og bestemme involveringen af ​​kardio-respiratoriske koordinationsmekanismer under SSC mellem det præmature spædbarn og hans (hendes) forælder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hud til hudpleje (SSC) er en teknik, der fortsætter ved at lægge den nyfødte ventralt på forældrenes bryst. Mange positive effekter er anerkendt som skyldes SSC, dvs. opretholdelse af spædbarnets kropstemperatur, bedre søvnorganisering, neurokognitiv udvikling og cardio-respiratorisk stabilitet, mere styrke i forældre-spædbarns affektive relationer, reduktion af neonatal og forældres stress, mere succes med fodring med modermælk. I dag er SSC generaliseret i moderne neonatale intensivafdelinger som en del af udviklingsplejen. Imidlertid er mekanismerne involveret i SSC ikke helt forstået. Hypotesen i denne undersøgelse er, at den kardio-respiratoriske stabilitet delvist skyldes indgrebet af koordinationen mellem hjerte- og respiratoriske aktiviteter. Disse forudsætter involvering af komplekse mekanismer for kardio-respiratorisk koordination, herunder neuro-autonome loops med kemoreceptorer og baroreceptorer, bulbar vasomotorisk og respiratorisk reguleringscentre, orto-parasympatiske neuronale og kemiske veje og hjerte-, vaskulære og lunge-effektorer. I denne undersøgelse vil identifikation af disse karakteristika blive udført ved at behandle signaler af EKG, SaO2 (arteriel iltmætning), respiratoriske bevægelser, perfusionsindeks, kutan og omgivende temperatur ekstraheret fra de kliniske monitoreringssystemer. Hvert præmature spædbarn inkluderet i undersøgelsen vil blive udforsket to gange med 5-10 dages mellemrum. Udforskningerne vil blive udført på 3 trin: før (mindst 30 minutter), under (mindst 60 minutter) og efter (≥ 60 minutter) SSC sessionen. Hver patient vil deltage i undersøgelsen i højst 10 dage. Inklusioner i undersøgelsen vil vare i en samlet periode på 18 måneder og 10 dage. Den kardio-respiratoriske koordination vil blive vurderet ved hjælp af koordinigramteknik, svarende til andelen af ​​tid med > 0,7 amplitude på spektral densitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt spædbarn fra 28 uger + 0 dag til 36 uger + 6 dages svangerskabskorrigeret alder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt spædbarn fra 28 uger + 0 dag til 36 uger + 6 dages svangerskabskorrigeret alder
  • Mindst 72 timer efter fødslen
  • Til gavn for hud-til-hud-pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt misdannelse og dysfunktion i nervesystemet (f.eks. Ondine Sd)
  • Septisk chok
  • Mekanisk ventilationsstøtte
  • Alvorlig pulmonal arteriel hypertension
  • Analgesi morfinika ved høj dosering og curare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardio-respiratorisk koordinationsindeks
Tidsramme: 10 dage
Procentdel af tid under optagelsen, der opfylder kriterierne for koordinering (> 0,7 amplitude af spektre i koordinigram)
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardio-respiratorisk koordinationsindeks efter faseanalyseteknik
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Korrelation mellem cardio-respiratorisk koordinationsindeks og SaO2
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Korrelation af temperaturer (spædbarn, forældre) og kardio-respiratorisk koordinationsindeks
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2017_843_0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

3
Abonner