- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827252
Respiratorisk stabilitet og vegetativ kobling under neonatal hud-mod-hud-pleje (PO-A-PO-PREMA)
9. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identifikation af respiratoriske stabilitetsmekanismer under hud-til-hud-pleje hos præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling: Spædbarn-forælder Vegetative funktioner Kobling
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere og bestemme involveringen af kardio-respiratoriske koordinationsmekanismer under SSC mellem det præmature spædbarn og hans (hendes) forælder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hud til hudpleje (SSC) er en teknik, der fortsætter ved at lægge den nyfødte ventralt på forældrenes bryst.
Mange positive effekter er anerkendt som skyldes SSC, dvs. opretholdelse af spædbarnets kropstemperatur, bedre søvnorganisering, neurokognitiv udvikling og cardio-respiratorisk stabilitet, mere styrke i forældre-spædbarns affektive relationer, reduktion af neonatal og forældres stress, mere succes med fodring med modermælk.
I dag er SSC generaliseret i moderne neonatale intensivafdelinger som en del af udviklingsplejen.
Imidlertid er mekanismerne involveret i SSC ikke helt forstået.
Hypotesen i denne undersøgelse er, at den kardio-respiratoriske stabilitet delvist skyldes indgrebet af koordinationen mellem hjerte- og respiratoriske aktiviteter.
Disse forudsætter involvering af komplekse mekanismer for kardio-respiratorisk koordination, herunder neuro-autonome loops med kemoreceptorer og baroreceptorer, bulbar vasomotorisk og respiratorisk reguleringscentre, orto-parasympatiske neuronale og kemiske veje og hjerte-, vaskulære og lunge-effektorer.
I denne undersøgelse vil identifikation af disse karakteristika blive udført ved at behandle signaler af EKG, SaO2 (arteriel iltmætning), respiratoriske bevægelser, perfusionsindeks, kutan og omgivende temperatur ekstraheret fra de kliniske monitoreringssystemer.
Hvert præmature spædbarn inkluderet i undersøgelsen vil blive udforsket to gange med 5-10 dages mellemrum.
Udforskningerne vil blive udført på 3 trin: før (mindst 30 minutter), under (mindst 60 minutter) og efter (≥ 60 minutter) SSC sessionen.
Hver patient vil deltage i undersøgelsen i højst 10 dage.
Inklusioner i undersøgelsen vil vare i en samlet periode på 18 måneder og 10 dage.
Den kardio-respiratoriske koordination vil blive vurderet ved hjælp af koordinigramteknik, svarende til andelen af tid med > 0,7 amplitude på spektral densitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sabrina GOUDJIL, Ph
- Telefonnummer: +33 0322087741
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt spædbarn fra 28 uger + 0 dag til 36 uger + 6 dages svangerskabskorrigeret alder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt spædbarn fra 28 uger + 0 dag til 36 uger + 6 dages svangerskabskorrigeret alder
- Mindst 72 timer efter fødslen
- Til gavn for hud-til-hud-pleje
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medfødt misdannelse og dysfunktion i nervesystemet (f.eks. Ondine Sd)
- Septisk chok
- Mekanisk ventilationsstøtte
- Alvorlig pulmonal arteriel hypertension
- Analgesi morfinika ved høj dosering og curare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardio-respiratorisk koordinationsindeks
Tidsramme: 10 dage
|
Procentdel af tid under optagelsen, der opfylder kriterierne for koordinering (> 0,7 amplitude af spektre i koordinigram)
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardio-respiratorisk koordinationsindeks efter faseanalyseteknik
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Korrelation mellem cardio-respiratorisk koordinationsindeks og SaO2
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Korrelation af temperaturer (spædbarn, forældre) og kardio-respiratorisk koordinationsindeks
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2017_843_0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania