- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03827252
Estabilidade respiratória e acoplamento vegetativo durante cuidados pele a pele neonatais (PO-A-PO-PREMA)
9 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identificação dos Mecanismos de Estabilidade Respiratória Durante o Cuidado Pele a Pele em Prematuros na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal: Acoplamento das Funções Vegetativas Pai-bebê
O objetivo principal deste estudo é identificar e determinar o envolvimento dos mecanismos de coordenação cardiorrespiratória durante o SSC entre o bebê prematuro e seu pai.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O cuidado pele a pele (SSC) é uma técnica que procede colocando o recém-nascido ventralmente no peito do pai.
Muitos efeitos positivos são reconhecidos como devidos ao SSC, ou seja, manutenção da temperatura corporal do bebê, melhor organização do sono, desenvolvimento neurocognitivo e estabilidade cardiorrespiratória, maior força nas relações afetivas pais-bebês, redução do estresse neonatal e parental, maior sucesso na alimentação com leite materno.
Atualmente, o SSC é generalizado em modernas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal como parte dos cuidados de desenvolvimento.
No entanto, os mecanismos envolvidos na CSS não são totalmente compreendidos.
A hipótese deste estudo é que a estabilidade cardiorrespiratória resulta em parte da intervenção da coordenação entre as atividades cardíaca e respiratória.
Estes supõem o envolvimento de mecanismos complexos de coordenação cardiorrespiratória incluindo alças neuroautônomas com quimiorreceptores e barorreceptores, centros bulbares vasomotores e reguladores respiratórios, vias neuronais e químicas ortoparassimpáticas e efetores cardíacos, vasculares e pulmonares.
Neste estudo a identificação dessas características será realizada pelo processamento dos sinais de ECG, SaO2 (saturação arterial de oxigênio), movimentos respiratórios, índice de perfusão, temperatura cutânea e ambiente extraídos dos sistemas de monitoramento clínico.
Cada bebê prematuro incluído no estudo será explorado duas vezes, com intervalo de 5 a 10 dias.
As explorações serão realizadas em 3 etapas: antes (pelo menos 30 minutos), durante (pelo menos 60 minutos) e após (≥ 60 minutos) a sessão SSC.
Cada paciente participará do estudo por no máximo 10 dias.
As inclusões no estudo durarão um período total de 18 meses e 10 dias.
A coordenação cardiorrespiratória será avaliada pela técnica de coordigrama, correspondendo à proporção de tempo com amplitude > 0,7 na densidade espectral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- CHU Amiens-Picardie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascido prematuro de 28 semanas + 0 dia a 36 semanas + 6 dias de idade gestacional corrigida
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro de 28 semanas + 0 dia a 36 semanas + 6 dias de idade gestacional corrigida
- Pelo menos 72 horas de idade pós-natal
- Benefícios do cuidado pele a pele
Critério de exclusão:
- Malformação congênita grave e disfunção do sistema nervoso (por exemplo, Ondine Sd)
- choque séptico
- Suporte de ventilação mecânica
- Hipertensão arterial pulmonar grave
- Analgesia morfínicos em alta dosagem e curare
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de coordenação cardiorrespiratória
Prazo: 10 dias
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Porcentagem de tempo durante a gravação que atende aos critérios de coordenação (> 0,7 amplitude do espectro no coordigrama)
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de coordenação cardiorrespiratória pela técnica de análise de fase
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Correlação entre índice de coordenação cardiorrespiratória e SaO2
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Correlação de temperaturas (bebê, pais) e índice de coordenação cardiorrespiratória
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2017_843_0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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