Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estabilidad respiratoria y acoplamiento vegetativo durante el cuidado piel a piel neonatal (PO-A-PO-PREMA)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Identificación de Mecanismos de Estabilidad Respiratoria Durante el Cuidado Piel a Piel en Recién Nacidos Prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: Acoplamiento de Funciones Vegetativas Infanto-parentales

El objetivo principal de este estudio es identificar y determinar la participación de los mecanismos de coordinación cardiorrespiratoria durante el contacto piel a piel entre el recién nacido prematuro y sus padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cuidado piel a piel (SSC) es una técnica que procede colocando al neonato ventralmente sobre el pecho de los padres. Se reconocen muchos efectos positivos debidos al contacto piel a piel, por ejemplo, mantenimiento de la temperatura corporal del lactante, mejor organización del sueño, desarrollo neurocognitivo y estabilidad cardiorrespiratoria, mayor fortaleza en las relaciones afectivas entre padres e hijos, reducción del estrés neonatal y parental, mayor éxito en la alimentación con la leche materna. Hoy en día, el contacto piel a piel está generalizado en las modernas Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales como parte de los cuidados del desarrollo. Sin embargo, los mecanismos involucrados en SSC no se comprenden totalmente. La hipótesis de este estudio es que la estabilidad cardiorrespiratoria resulta parcialmente de la intervención de la coordinación entre las actividades cardiaca y respiratoria. Estos suponen la participación de complejos mecanismos de coordinación cardiorrespiratoria que incluyen bucles neuroautónomos con quimiorreceptores y barorreceptores, centros reguladores vasomotores y respiratorios bulbares, vías neuronales y químicas ortoparasimpáticas y efectores cardíacos, vasculares y pulmonares. En este estudio la identificación de estas características se realizará mediante el procesamiento de señales de ECG, SaO2 (saturación arterial de oxígeno), movimientos respiratorios, índice de perfusión, temperatura cutánea y ambiente extraídas de los sistemas de monitorización clínica. Cada bebé prematuro incluido en el estudio será explorado dos veces, con 5 a 10 días de diferencia. Las exploraciones se realizarán en 3 pasos: antes (al menos 30 minutos), durante (al menos 60 minutos) y después (≥ 60 minutos) de la sesión de SSC. Cada paciente participará en el estudio durante 10 días como máximo. Las inclusiones en el estudio tendrán una duración total de 18 meses y 10 días. La coordinación cardiorrespiratoria se evaluará mediante la técnica del coordigrama, correspondiente a la proporción de tiempo con > 0,7 de amplitud sobre la densidad espectral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacido prematuro de 28 semanas + 0 días a 36 semanas + 6 días de edad gestacional corregida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro de 28 semanas + 0 días a 36 semanas + 6 días de edad gestacional corregida
  • Al menos 72 horas de edad posnatal
  • Beneficios del cuidado piel con piel

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita grave y disfunción del sistema nervioso (p. ej., Ondine Sd)
  • Shock séptico
  • soporte de ventilación mecánica
  • Hipertensión arterial pulmonar severa
  • Analgesia morfínica a dosis altas y curare

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de coordinación cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 10 días
Porcentaje de tiempo durante el registro que cumple el criterio de coordinación ( > 0,7 amplitud de espectros en coordigrama)
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de coordinación cardiorrespiratoria por técnica de análisis de fase
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Correlación entre índice de coordinación cardiorrespiratoria y SaO2
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Correlación de temperaturas (bebé, padres) e índice de coordinación cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI2017_843_0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir