- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03827252
Hengityksen vakaus ja vegetatiivinen kytkentä vastasyntyneiden ihon ja ihon välisen hoidon aikana (PO-A-PO-PREMA)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hengitysteiden vakauden mekanismien tunnistaminen ihosta ihoon -hoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: Vauvan ja vanhemman vegetatiivisten toimintojen kytkentä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tunnistaa ja määrittää sydän- ja hengitysteiden koordinaatiomekanismien osallisuus SSC:n aikana keskosen ja hänen vanhempansa välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosta iholle -hoito (SSC) on tekniikka, jossa vastasyntynyt asetetaan ventraalisesti vanhemman rinnalle.
Monien myönteisten vaikutusten tiedetään johtuvan SSC:stä eli vauvan ruumiinlämmön ylläpitämisestä, paremmasta unen organisoinnista, neurokognitiivisesta kehityksestä ja sydän-hengitysjärjestelmän vakaudesta, vahvemmasta vanhemman ja lapsen välisistä suhteista, vähentämällä vastasyntyneiden ja vanhempien stressiä, onnistunut paremmin ruokinnassa rintamaito.
Nykyään SSC on yleistetty nykyaikaisilla vastasyntyneiden teho-osastoilla osana kehityshoitoa.
SSC:hen liittyviä mekanismeja ei kuitenkaan täysin ymmärretä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sydän-hengityksen vakaus johtuu osittain sydämen ja hengitystoiminnan välisen koordinaation puuttumisesta.
Nämä olettavat monimutkaisten sydän- ja hengitysteiden koordinaation mekanismeja, mukaan lukien neuro-autonomiset silmukat kemoreseptoreiden ja baroreseptorien kanssa, bulbar vasomotoriset ja hengityselinten säätelykeskukset, orto-parasympaattiset hermosolut ja kemialliset reitit sekä sydämen, verisuonten ja keuhkojen efektorit.
Tässä tutkimuksessa näiden ominaisuuksien tunnistaminen suoritetaan prosessoimalla kliinisistä seurantajärjestelmistä poimittuja EKG-, SaO2- (valtimoiden happisaturaatio), hengitysliikkeitä, perfuusioindeksiä, ihon ja ympäristön lämpötilan signaaleja.
Jokainen tutkimukseen osallistuva keskosvauva tutkitaan kahdesti 5-10 päivän välein.
Tutkimukset suoritetaan kolmessa vaiheessa: ennen (vähintään 30 minuuttia), SSC-istunnon aikana (vähintään 60 minuuttia) ja sen jälkeen (≥ 60 minuuttia).
Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen enintään 10 päivän ajan.
Osallistuminen tutkimukseen kestää yhteensä 18 kuukautta ja 10 päivää.
Sydän-hengityskoordinaatio arvioidaan käyttämällä koordinaatiotekniikkaa, joka vastaa ajan osuutta, jonka amplitudi on > 0,7 spektritiheydestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina GOUDJIL, Ph
- Puhelinnumero: +33 0322087741
- Sähköposti: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keskosena 28 viikkoa + 0 päivää 36 viikkoon + 6 päivää raskauskorjattu ikä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosena 28 viikkoa + 0 päivää 36 viikkoon + 6 päivää raskauskorjattu ikä
- Vähintään 72 tuntia synnytyksen jälkeen
- Hyödyllinen iho-ihohoito
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma ja hermoston toimintahäiriö (esim. Ondine Sd)
- Septinen shokki
- Mekaaninen ilmanvaihtotuki
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Analgesia morfiinit suurilla annoksilla ja curare
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydän-hengityksen koordinaatioindeksi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta tallennuksen aikana, joka täyttää koordinaatiokriteerit (> 0,7 spektrin amplitudi koordinaatiossa)
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sydän-hengityskoordinaatioindeksi vaiheanalyysitekniikalla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Sydän-hengityskoordinaatioindeksin ja SaO2:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Lämpötilojen (vauvan, vanhemman) ja sydän-hengityksen koordinaatioindeksin korrelaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2017_843_0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis