- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03827252
Stabilité respiratoire et couplage végétatif pendant les soins peau à peau néonataux (PO-A-PO-PREMA)
9 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identification des mécanismes de stabilité respiratoire lors des soins peau à peau chez les prématurés en unité néonatale de soins intensifs : couplage nourrisson-parent des fonctions végétatives
L'objectif principal de cette étude est d'identifier et de déterminer l'implication des mécanismes de coordination cardio-respiratoire au cours de la SSC entre le prématuré et son parent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le peau à peau (SSC) est une technique qui consiste à poser le nouveau-né ventralement sur la poitrine du parent.
De nombreux effets positifs sont reconnus comme étant dus au SSC, c'est-à-dire le maintien de la température corporelle du nourrisson, une meilleure organisation du sommeil, le développement neurocognitif et la stabilité cardio-respiratoire, plus de force dans les relations affectives parent-nourrisson, une réduction du stress néonatal et parental, plus de succès dans l'alimentation avec lait maternel.
De nos jours, le SSC est généralisé dans les unités de soins intensifs néonatals modernes dans le cadre des soins de développement.
Cependant, les mécanismes impliqués dans la SSC ne sont pas totalement compris.
L'hypothèse de cette étude est que la stabilité cardio-respiratoire résulte en partie de l'intervention de la coordination entre les activités cardiaques et respiratoires.
Celles-ci supposent l'implication de mécanismes complexes de coordination cardio-respiratoire comprenant des boucles neuro-autonomes avec des chimiorécepteurs et des barorécepteurs, des centres de régulation vasomoteurs et respiratoires bulbaires, des voies neuronales et chimiques ortho-parasympathiques et des effecteurs cardiaques, vasculaires et pulmonaires.
Dans cette étude, l'identification de ces caractéristiques sera effectuée en traitant les signaux d'ECG, de SaO2 (saturation artérielle en oxygène), de mouvements respiratoires, d'indice de perfusion, de température cutanée et ambiante extraits des systèmes de surveillance clinique.
Chaque nouveau-né prématuré inclus dans l'étude sera exploré deux fois, à 5-10 jours d'intervalle.
Les explorations se dérouleront en 3 étapes : avant (au moins 30 minutes), pendant (au moins 60 minutes) et après (≥ 60 minutes) la session SSC.
Chaque patient participera à l'étude pendant 10 jours au maximum.
Les inclusions dans l'étude dureront au total 18 mois et 10 jours.
La coordination cardio-respiratoire sera évaluée à l'aide de la technique du coordigramme, correspondant à la proportion de temps avec une amplitude > 0,7 sur la densité spectrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrina GOUDJIL, Ph
- Numéro de téléphone: +33 0322087741
- E-mail: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
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-
Amiens, France, 80000
- CHU Amiens-Picardie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Prématuré de 28 semaines + 0 jour à 36 semaines + 6 jours d'âge gestationnel corrigé
La description
Critère d'intégration:
- Prématuré de 28 semaines + 0 jour à 36 semaines + 6 jours d'âge gestationnel corrigé
- Au moins 72 heures d'âge postnatal
- Au bénéfice des soins peau à peau
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale sévère et dysfonctionnement du système nerveux (par exemple, Ondine Sd)
- Choc septique
- Assistance ventilation mécanique
- Hypertension artérielle pulmonaire sévère
- Analgésie morphinique à fort dosage et curare
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de coordination cardio-respiratoire
Délai: 10 jours
|
Pourcentage de temps pendant l'enregistrement qui remplit les critères de coordination (> 0,7 amplitude des spectres en coordigramme)
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Indice de coordination cardio-respiratoire par technique d'analyse de phase
Délai: 10 jours
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10 jours
|
Corrélation entre l'indice de coordination cardio-respiratoire et la SaO2
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
Corrélation des températures (nourrisson, parent) et indice de coordination cardio-respiratoire
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2017_843_0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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