- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03827252
Respiratorisk stabilitet og vegetativ kobling under nyfødt hud-til-hud-pleie (PO-A-PO-PREMA)
9. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identifikasjon av respiratoriske stabilitetsmekanismer under hud-til-hud-pleie hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling: Spedbarn-foreldre Vegetative funksjoner Kobling
Hovedformålet med denne studien er å identifisere og bestemme involveringen av kardio-respiratoriske koordinasjonsmekanismer under SSC mellom det premature barnet og hans (hennes) forelder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hud til hudpleie (SSC) er en teknikk som fortsetter ved å legge den nyfødte ventralt på forelderens bryst.
Mange positive effekter er anerkjent som skyldes SSC, dvs. opprettholdelse av spedbarnets kroppstemperatur, bedre søvnorganisering, nevrokognitiv utvikling og kardio-respiratorisk stabilitet, mer styrke i foreldre-spedbarns affektive relasjoner, reduksjon i neonatalt og foreldrestress, mer suksess i fôring med morsmelk.
I dag er SSC generalisert i moderne neonatale intensivavdelinger som en del av utviklingsomsorgen.
Mekanismene involvert i SSC er imidlertid ikke helt forstått.
Hypotesen i denne studien er at kardio-respiratorisk stabilitet delvis skyldes intervensjon av koordineringen mellom hjerte- og respiratoriske aktiviteter.
Disse antar involvering av komplekse mekanismer for kardio-respiratorisk koordinering, inkludert nevro-autonome løkker med kjemoreseptorer og baroreseptorer, bulbar vasomotorisk og respiratorisk reguleringssentre, orto-parasympatiske nevronale og kjemiske veier og hjerte-, vaskulære og lunge-effektorer.
I denne studien vil identifiseringen av disse egenskapene bli utført ved å behandle signaler av EKG, SaO2 (arteriell oksygenmetning), respiratoriske bevegelser, perfusjonsindeks, kutan og omgivelsestemperatur ekstrahert fra de kliniske overvåkingssystemene.
Hvert premature spedbarn inkludert i studien vil bli utforsket to ganger, med 5-10 dagers mellomrom.
Utforskningene vil bli utført på 3 trinn: før (minst 30 minutter), under (minst 60 minutter) og etter (≥ 60 minutter) SSC-økten.
Hver pasient vil delta i studien i maksimalt 10 dager.
Inkluderinger i studien vil vare i en total periode på 18 måneder og 10 dager.
Kardio-respiratorisk koordinasjon vil bli vurdert ved bruk av koordinigramteknikk, tilsvarende andelen tid med > 0,7 amplitude på spektral tetthet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabrina GOUDJIL, Ph
- Telefonnummer: +33 0322087741
- E-post: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn fra 28 uker + 0 dager til 36 uker + 6 dagers svangerskapskorrigert alder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn fra 28 uker + 0 dager til 36 uker + 6 dagers svangerskapskorrigert alder
- Minst 72 timer etter fødsel
- Fordel hud-til-hud-pleie
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medfødt misdannelse og dysfunksjon i nervesystemet (f.eks. Ondine Sd)
- Septisk sjokk
- Mekanisk ventilasjonsstøtte
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
- Analgesi morfinika ved høye doser og curare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardio-respiratorisk koordinasjonsindeks
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentandel av tid under opptaket som oppfyller koordinasjonskriteriene (> 0,7 amplitude av spektre i koordinigram)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardio-respiratorisk koordinasjonsindeks etter faseanalyseteknikk
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Korrelasjon mellom kardio-respiratorisk koordinasjonsindeks og SaO2
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Korrelasjon av temperaturer (spedbarn, foreldre) og kardio-respiratorisk koordinasjonsindeks
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2017_843_0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia