Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk stabilitet og vegetativ kobling under nyfødt hud-til-hud-pleie (PO-A-PO-PREMA)

Identifikasjon av respiratoriske stabilitetsmekanismer under hud-til-hud-pleie hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling: Spedbarn-foreldre Vegetative funksjoner Kobling

Hovedformålet med denne studien er å identifisere og bestemme involveringen av kardio-respiratoriske koordinasjonsmekanismer under SSC mellom det premature barnet og hans (hennes) forelder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hud til hudpleie (SSC) er en teknikk som fortsetter ved å legge den nyfødte ventralt på forelderens bryst. Mange positive effekter er anerkjent som skyldes SSC, dvs. opprettholdelse av spedbarnets kroppstemperatur, bedre søvnorganisering, nevrokognitiv utvikling og kardio-respiratorisk stabilitet, mer styrke i foreldre-spedbarns affektive relasjoner, reduksjon i neonatalt og foreldrestress, mer suksess i fôring med morsmelk. I dag er SSC generalisert i moderne neonatale intensivavdelinger som en del av utviklingsomsorgen. Mekanismene involvert i SSC er imidlertid ikke helt forstått. Hypotesen i denne studien er at kardio-respiratorisk stabilitet delvis skyldes intervensjon av koordineringen mellom hjerte- og respiratoriske aktiviteter. Disse antar involvering av komplekse mekanismer for kardio-respiratorisk koordinering, inkludert nevro-autonome løkker med kjemoreseptorer og baroreseptorer, bulbar vasomotorisk og respiratorisk reguleringssentre, orto-parasympatiske nevronale og kjemiske veier og hjerte-, vaskulære og lunge-effektorer. I denne studien vil identifiseringen av disse egenskapene bli utført ved å behandle signaler av EKG, SaO2 (arteriell oksygenmetning), respiratoriske bevegelser, perfusjonsindeks, kutan og omgivelsestemperatur ekstrahert fra de kliniske overvåkingssystemene. Hvert premature spedbarn inkludert i studien vil bli utforsket to ganger, med 5-10 dagers mellomrom. Utforskningene vil bli utført på 3 trinn: før (minst 30 minutter), under (minst 60 minutter) og etter (≥ 60 minutter) SSC-økten. Hver pasient vil delta i studien i maksimalt 10 dager. Inkluderinger i studien vil vare i en total periode på 18 måneder og 10 dager. Kardio-respiratorisk koordinasjon vil bli vurdert ved bruk av koordinigramteknikk, tilsvarende andelen tid med > 0,7 amplitude på spektral tetthet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn fra 28 uker + 0 dager til 36 uker + 6 dagers svangerskapskorrigert alder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn fra 28 uker + 0 dager til 36 uker + 6 dagers svangerskapskorrigert alder
  • Minst 72 timer etter fødsel
  • Fordel hud-til-hud-pleie

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medfødt misdannelse og dysfunksjon i nervesystemet (f.eks. Ondine Sd)
  • Septisk sjokk
  • Mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
  • Analgesi morfinika ved høye doser og curare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardio-respiratorisk koordinasjonsindeks
Tidsramme: 10 dager
Prosentandel av tid under opptaket som oppfyller koordinasjonskriteriene (> 0,7 amplitude av spektre i koordinigram)
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardio-respiratorisk koordinasjonsindeks etter faseanalyseteknikk
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Korrelasjon mellom kardio-respiratorisk koordinasjonsindeks og SaO2
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Korrelasjon av temperaturer (spedbarn, foreldre) og kardio-respiratorisk koordinasjonsindeks
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI2017_843_0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig spedbarn

3
Abonnere