Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsstabiliteit en vegetatieve koppeling tijdens neonatale huid-op-huidverzorging (PO-A-PO-PREMA)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Identificatie van ademhalingsstabiliteitsmechanismen tijdens huid-op-huidverzorging bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care: koppeling van vegetatieve functies tussen baby en ouder

Het belangrijkste doel van deze studie is het identificeren en bepalen van de betrokkenheid van cardio-respiratoire coördinatiemechanismen tijdens SSC tussen de te vroeg geboren baby en zijn (haar) ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De skin to skin care (SSC) is een techniek waarbij de pasgeborene ventraal op de borst van de ouder wordt gelegd. Veel positieve effecten worden erkend als gevolg van SSC, d.w.z. behoud van de lichaamstemperatuur van het kind, betere slaaporganisatie, neurocognitieve ontwikkeling en cardio-respiratoire stabiliteit, meer kracht in affectieve relaties tussen ouder en kind, vermindering van neonatale en ouderlijke stress, meer succes bij het voeden met moedermelk. Tegenwoordig wordt SSC veralgemeend in moderne Neonatale Intensive Care Units als onderdeel van ontwikkelingszorg. De mechanismen die bij SSC betrokken zijn, worden echter niet volledig begrepen. De hypothese in deze studie is dat de cardio-respiratoire stabiliteit gedeeltelijk het gevolg is van de tussenkomst van de coördinatie tussen cardiale en respiratoire activiteiten. Deze veronderstellen de betrokkenheid van complexe mechanismen van cardio-respiratoire coördinatie, waaronder neuro-autonome lussen met chemoreceptoren en baroreceptoren, bulbaire vasomotorische en respiratoire regulatiecentra, ortho-parasympathische neuronale en chemische routes en cardiale, vasculaire en longeffectoren. In deze studie zal de identificatie van deze kenmerken worden uitgevoerd door het verwerken van signalen van ECG, SaO2 (arteriële zuurstofverzadiging), ademhalingsbewegingen, perfusie-index, huid- en omgevingstemperatuur die uit de klinische monitoringsystemen worden gehaald. Elke te vroeg geboren baby die in het onderzoek wordt opgenomen, wordt tweemaal onderzocht, met een tussenpoos van 5-10 dagen. De verkenningen worden uitgevoerd in 3 stappen: voor (minstens 30 minuten), tijdens (minstens 60 minuten) en na (≥ 60 minuten) de SSC-sessie. Elke patiënt zal maximaal 10 dagen aan het onderzoek deelnemen. Inclusies in het onderzoek duren in totaal 18 maanden en 10 dagen. De cardio-respiratoire coördinatie zal worden beoordeeld met behulp van de coördigramtechniek, overeenkomend met het deel van de tijd met > 0,7 amplitude op spectrale dichtheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby vanaf 28 weken + 0 dag tot 36 weken + 6 dagen gecorrigeerde zwangerschapsduur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby vanaf 28 weken + 0 dag tot 36 weken + 6 dagen gecorrigeerde zwangerschapsduur
  • Minstens 72 uur postnatale leeftijd
  • Voordelen van huid-op-huidverzorging

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren misvorming en disfunctie van het zenuwstelsel (bijv. Ondine Sd)
  • Septische shock
  • Ondersteuning mechanische ventilatie
  • Ernstige pulmonale arteriële hypertensie
  • Analgesie, morfine in hoge dosering en curare

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio-respiratoire coördinatie-index
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage van de tijd tijdens de opname dat voldoet aan de coördinatiecriteria (> 0,7 amplitude van spectra in coördinaten)
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardio-respiratoire coördinatie-index door fase-analysetechniek
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Correlatie tussen cardio-respiratoire coördinatie-index en SaO2
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Correlatie van temperaturen (baby, ouder) en cardio-respiratoire coördinatie-index
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PI2017_843_0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

3
Abonneren