- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03827252
Ademhalingsstabiliteit en vegetatieve koppeling tijdens neonatale huid-op-huidverzorging (PO-A-PO-PREMA)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identificatie van ademhalingsstabiliteitsmechanismen tijdens huid-op-huidverzorging bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care: koppeling van vegetatieve functies tussen baby en ouder
Het belangrijkste doel van deze studie is het identificeren en bepalen van de betrokkenheid van cardio-respiratoire coördinatiemechanismen tijdens SSC tussen de te vroeg geboren baby en zijn (haar) ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De skin to skin care (SSC) is een techniek waarbij de pasgeborene ventraal op de borst van de ouder wordt gelegd.
Veel positieve effecten worden erkend als gevolg van SSC, d.w.z. behoud van de lichaamstemperatuur van het kind, betere slaaporganisatie, neurocognitieve ontwikkeling en cardio-respiratoire stabiliteit, meer kracht in affectieve relaties tussen ouder en kind, vermindering van neonatale en ouderlijke stress, meer succes bij het voeden met moedermelk.
Tegenwoordig wordt SSC veralgemeend in moderne Neonatale Intensive Care Units als onderdeel van ontwikkelingszorg.
De mechanismen die bij SSC betrokken zijn, worden echter niet volledig begrepen.
De hypothese in deze studie is dat de cardio-respiratoire stabiliteit gedeeltelijk het gevolg is van de tussenkomst van de coördinatie tussen cardiale en respiratoire activiteiten.
Deze veronderstellen de betrokkenheid van complexe mechanismen van cardio-respiratoire coördinatie, waaronder neuro-autonome lussen met chemoreceptoren en baroreceptoren, bulbaire vasomotorische en respiratoire regulatiecentra, ortho-parasympathische neuronale en chemische routes en cardiale, vasculaire en longeffectoren.
In deze studie zal de identificatie van deze kenmerken worden uitgevoerd door het verwerken van signalen van ECG, SaO2 (arteriële zuurstofverzadiging), ademhalingsbewegingen, perfusie-index, huid- en omgevingstemperatuur die uit de klinische monitoringsystemen worden gehaald.
Elke te vroeg geboren baby die in het onderzoek wordt opgenomen, wordt tweemaal onderzocht, met een tussenpoos van 5-10 dagen.
De verkenningen worden uitgevoerd in 3 stappen: voor (minstens 30 minuten), tijdens (minstens 60 minuten) en na (≥ 60 minuten) de SSC-sessie.
Elke patiënt zal maximaal 10 dagen aan het onderzoek deelnemen.
Inclusies in het onderzoek duren in totaal 18 maanden en 10 dagen.
De cardio-respiratoire coördinatie zal worden beoordeeld met behulp van de coördigramtechniek, overeenkomend met het deel van de tijd met > 0,7 amplitude op spectrale dichtheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Premature baby vanaf 28 weken + 0 dag tot 36 weken + 6 dagen gecorrigeerde zwangerschapsduur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby vanaf 28 weken + 0 dag tot 36 weken + 6 dagen gecorrigeerde zwangerschapsduur
- Minstens 72 uur postnatale leeftijd
- Voordelen van huid-op-huidverzorging
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren misvorming en disfunctie van het zenuwstelsel (bijv. Ondine Sd)
- Septische shock
- Ondersteuning mechanische ventilatie
- Ernstige pulmonale arteriële hypertensie
- Analgesie, morfine in hoge dosering en curare
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardio-respiratoire coördinatie-index
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Percentage van de tijd tijdens de opname dat voldoet aan de coördinatiecriteria (> 0,7 amplitude van spectra in coördinaten)
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cardio-respiratoire coördinatie-index door fase-analysetechniek
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Correlatie tussen cardio-respiratoire coördinatie-index en SaO2
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Correlatie van temperaturen (baby, ouder) en cardio-respiratoire coördinatie-index
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2017_843_0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi