Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность дыхания и вегетативная связь во время ухода «кожа к коже» у новорожденных (PO-A-PO-PREMA)

9 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Выявление механизмов стабилизации дыхания при контакте кожа к коже у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных: сопряжение вегетативных функций ребенка и родителя

Основной целью данного исследования является выявление и определение участия механизмов кардиореспираторной координации при ССД между недоношенным ребенком и его (ее) родителем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Уход кожа к коже (SSC) - это метод, при котором новорожденного кладут вентрально на грудь родителя. Признано, что многие положительные эффекты связаны с SSC, например, поддержание температуры тела младенца, лучшая организация сна, нейрокогнитивное развитие и кардио-респираторная стабильность, усиление аффективных отношений между родителями и младенцами, снижение неонатального и родительского стресса, более успешное кормление с помощью грудное молоко. В настоящее время SSC распространен в современных отделениях интенсивной терапии новорожденных как часть ухода за развитием. Однако механизмы, участвующие в SSC, до конца не изучены. Гипотеза в этом исследовании состоит в том, что кардиореспираторная стабильность частично является результатом вмешательства в координацию между сердечной и дыхательной деятельностью. Это предполагает участие сложных механизмов кардио-респираторной координации, включая нейро-автономные петли с хеморецепторами и барорецепторами, бульбарные вазомоторные и дыхательные регуляторные центры, орто-парасимпатические нейрональные и химические пути, кардиальные, сосудистые и легочные эффекторы. В этом исследовании идентификация этих характеристик будет выполняться путем обработки сигналов ЭКГ, SaO2 (насыщение артериальной крови кислородом), дыхательных движений, индекса перфузии, температуры кожи и окружающей среды, извлеченных из систем клинического мониторинга. Каждый недоношенный ребенок, включенный в исследование, будет обследован дважды с интервалом 5-10 дней. Исследования будут проводиться в 3 этапа: до (не менее 30 минут), во время (не менее 60 минут) и после (≥ 60 минут) сеанса SSC. Каждый пациент будет участвовать в исследовании не более 10 дней. Включение в исследование продлится в общей сложности 18 месяцев и 10 дней. Сердечно-дыхательная координация будет оцениваться с использованием метода координатограммы, соответствующей пропорции времени с > 0,7 амплитуды на спектральной плотности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенный ребенок от 28 недель + 0 дней до 36 недель + 6 дней скорректированного гестационного возраста

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок от 28 недель + 0 дней до 36 недель + 6 дней скорректированного гестационного возраста
  • Не менее 72 часов после рождения
  • Польза ухода кожа к коже

Критерий исключения:

  • Тяжелые врожденные пороки развития и дисфункция нервной системы (например, Ondine Sd)
  • Септический шок
  • Поддержка механической вентиляции
  • Тяжелая легочная артериальная гипертензия
  • Морфиновые анальгетики в высоких дозах и кураре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сердечно-дыхательной координации
Временное ограничение: 10 дней
Процент времени во время записи, который соответствует критериям координации (> 0,7 амплитуды спектров в координатограмме)
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс сердечно-дыхательной координации методом фазового анализа
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Корреляция между индексом кардиореспираторной координации и SaO2
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Корреляция температур (ребенок, родитель) и сердечно-дыхательного координационного индекса
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2017_843_0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться