Stabilità respiratoria e accoppiamento vegetativo durante la cura pelle a pelle neonatale (PO-A-PO-PREMA)
9 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identificazione dei meccanismi di stabilità respiratoria durante la cura pelle a pelle nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale: accoppiamento delle funzioni vegetative neonato-genitore
Lo scopo principale di questo studio è identificare e determinare il coinvolgimento dei meccanismi di coordinazione cardio-respiratoria durante SSC tra il neonato prematuro e il suo genitore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo skin to skin care (SSC) è una tecnica che procede adagiando il neonato ventralmente sul petto del genitore.
Molti effetti positivi sono riconosciuti come dovuti al SSC: mantenimento della temperatura corporea del bambino, migliore organizzazione del sonno, sviluppo neurocognitivo e stabilità cardio-respiratoria, maggiore forza nelle relazioni affettive genitore-bambino, riduzione dello stress neonatale e parentale, maggiore successo nell'alimentazione con latte materno.
Al giorno d'oggi, SSC è generalizzato nelle moderne unità di terapia intensiva neonatale come parte della cura dello sviluppo.
Tuttavia, i meccanismi coinvolti nell'SSC non sono completamente compresi.
L'ipotesi in questo studio è che la stabilità cardio-respiratoria derivi in parte dall'intervento della coordinazione tra attività cardiaca e respiratoria.
Questi presuppongono il coinvolgimento di complessi meccanismi di coordinazione cardio-respiratoria tra cui circuiti neuro-autonomi con chemocettori e barorecettori, centri bulbari vasomotori e regolatori respiratori, vie neuronali e chimiche orto-parasimpatiche ed effettori cardiaci, vascolari e polmonari.
In questo studio l'identificazione di queste caratteristiche sarà eseguita elaborando segnali di ECG, SaO2 (saturazione arteriosa di ossigeno), movimenti respiratori, indice di perfusione, temperatura cutanea e ambientale estratti dai sistemi di monitoraggio clinico.
Ogni neonato pretermine incluso nello studio sarà esplorato due volte, a distanza di 5-10 giorni.
Le esplorazioni si svolgeranno su 3 step: prima (almeno 30 minuti), durante (almeno 60 minuti) e dopo (≥ 60 minuti) la sessione SSC.
Ogni paziente parteciperà allo studio per un massimo di 10 giorni.
Le inclusioni nello studio dureranno per un periodo totale di 18 mesi e 10 giorni.
La coordinazione cardio-respiratoria sarà valutata utilizzando la tecnica del coordigramma, corrispondente alla proporzione di tempo con ampiezza > 0.7 sulla densità spettrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens-Picardie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonato prematuro da 28 settimane + 0 giorni a 36 settimane + 6 giorni di età gestazionale corretta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato prematuro da 28 settimane + 0 giorni a 36 settimane + 6 giorni di età gestazionale corretta
- Almeno 72 ore di età postnatale
- Vantaggi per la cura pelle a pelle
Criteri di esclusione:
- Grave malformazione congenita e disfunzione del sistema nervoso (ad esempio, Ondine Sd)
- Shock settico
- Supporto ventilazione meccanica
- Ipertensione arteriosa polmonare grave
- Analgesia morfinica ad alto dosaggio e curaro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di coordinazione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 10 giorni
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Percentuale di tempo durante la registrazione che soddisfa i criteri di coordinamento (> 0,7 ampiezza degli spettri nel coordigramma)
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di coordinazione cardio-respiratoria mediante tecnica di analisi di fase
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Correlazione tra indice di coordinazione cardiorespiratoria e SaO2
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Correlazione delle temperature (neonato, genitore) e indice di coordinazione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2017_843_0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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