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移植液を選択するためのより良い証拠 (BEST-Fluids)

2024年10月13日 更新者：The University of Queensland

死んだドナーの腎移植における早期腎移植機能に対する血漿液対0.9％生理食塩水の効果を評価する、研究者主導の実用的なレジストリベースの多施設二重盲検無作為化対照試験

末期腎不全 (ESKD) は、重大で費用のかかる健康問題です。 腎移植は生存率と生活の質を改善し、ESKD の透析治療よりもはるかに安価です。 しかし、死亡したドナーからの腎移植は、手術後に機能が低下し、移植片機能遅延 (DGF) として知られる一定期間の継続的な透析が必要になる場合があります。 回復を複雑にするだけでなく、DGF は長期的な腎機能とレシピエントの健康に悪影響を及ぼす可能性があります。

移植中および移植後の静脈内輸液 (通常は 0.9% 塩化ナトリウムまたは生理食塩水) は、腎移植機能を維持するために重要ですが、0.9% 生理食塩水は塩化物含有量が高いため、使用するのに最も安全な輸液ではない可能性があるという証拠があります。

BEST Fluids は無作為対照試験であり、バランスのとれた低塩化物溶液 - Plasma-Lyte 148® - を死体ドナーの腎移植において通常の生理食塩水に代わるものとして使用することが、腎移植機能を改善し、DGF の影響を軽減するかどうかを調べることを目的としています。 、患者の長期転帰を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末期腎不全は世界的に重大な公衆衛生上の問題であり、その治療には高い医療負担と費用がかかります。 腎移植はESKDの最良の治療法と考えられており、透析よりも大幅に低いコストで生存率と生活の質を改善します。 しかし、多くの腎移植は、移植時に受けた損傷が原因で、時期尚早に失敗します。 移植片機能の遅延 (DGF)、つまり移植後早期の透析の必要性は、死亡したドナー腎移植の約 30% に影響を与え、移植片の失敗と死亡のリスクを高めます。

静脈内輸液は、安価ではありますが重要なケアの側面であり、通常の (0.9%) 生理食塩水がほとんどのセンターで現在標準的なケアであり、早期移植機能に影響を与えます。 しかし、通常の生理食塩水は、血漿に比べて塩化物含有量が高く、代謝性アシドーシス、急性腎障害を引き起こし、DGF のリスクを高める可能性があるため、腎臓移植の環境では実際に有害である可能性があります。 したがって、0.9% 生理食塩水の代わりに Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) などのバランスのとれた低塩化物クリスタロイド溶液を利用すると、腎移植後の転帰が改善される可能性があります。

BEST-Fluids 研究は、研究者主導の実用的な登録ベースの多施設二重盲検無作為対照試験です。 この研究の主な目的は、死んだドナー腎移植レシピエントにおけるプラズマライト対 0.9% 生理食塩水による静脈内療法の効果を評価することであり、術前に開始し、静脈内輸液が不要になるまで、または移植後 48 時間 (いずれか早い方) まで継続します。 )、DGF では、移植後最初の 7 日間の透析の要件として定義されます。

参加センターで死亡したドナーの腎臓移植のために入院した患者は、移植手術の前に研究に参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントに続いて、移植後 48 時間まで、すべての静脈内輸液療法の目的で、盲検化された Plasmalyte または盲検化された 0.9% 生理食塩水のいずれかを受け取るように無作為化されます。 輸液療法の量と速度は、治療する臨床医によって決定されます。他のすべての治療法は、地域の標準的な治療法に従って行われます。 参加者は、オーストラリアおよびニュージーランドの透析および移植レジストリである ANZDATA を使用して、登録、無作為化、およびフォローアップされます。

この試験は、2017 年 8 月 3 日 (ACTRN12617000358347) にオーストラリア ニュージーランド臨床試験登録 (ANZCTR) に登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

808

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Children's Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Starship Children's Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆる原因の末期腎臓病の成人または小児、維持透析中、または透析前のステージ 5 の慢性腎臓病で推定糸球体濾過率が
  2. -24時間以内に脳死（DBD）または循環死（DCD）の臓器提供者から計画された死亡したドナーの腎臓移植、および
  3. 書面によるインフォームド コンセント、または親または保護者による同意 (年齢の場合)

除外基準:

  1. 計画された生体腎移植（死亡したドナーからの移植または好意でキャンセルされた場合を除く）
  2. -計画された多臓器移植（二重または一括腎移植は除外されません）
  3. 体重の子供
  4. -試験液製剤または包装に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Plasma-Lyte 148 (約 pH 7.4) IV 注入
Plasma-Lyte 148 (約 pH 7.4) IV 注入静脈内輸液療法は、無作為化から移植後 48 時間まで、または輸液療法が不要になるまで、すべての維持、交換、および蘇生の目的で使用されます。
薬：Plasma-Lyte 148 (約 pH 7.4) IV 注入
Plasma-Lyte 148 (約 pH 7.4) IV 輸液は無菌で透明な非発熱性等張液で、静脈内投与すると水分、電解質、およびカロリーの供給源になります。 Plasma-Lyte 148 静脈内注入は、水分と電解質の供給源として、またはアルカリ化剤として示されています。
他の名前：
  • プラズマライト
  • バランスのとれたクリスタロイド溶液
  • プラズマライト 148®
アクティブコンパレータ：0.9% 塩化ナトリウム 9g/L 注射 BP
0.9% 生理食塩水の静脈内輸液療法は、無作為化以降、移植後 48 時間まで、または輸液療法が不要になるまで、すべての維持、交換、および蘇生の目的で使用されます。
薬：0.9% 塩化ナトリウム 9g/L 注射 BP
塩化ナトリウム (0.9% 生理食塩水) 注入は、注射用水に塩化ナトリウムを溶解した無菌の非発熱性溶液です。 塩化ナトリウム濃度は154mmol/Lです。 塩化ナトリウム (0.9%) の静脈内注入は、細胞外液の補充、体液喪失がある場合の代謝性アルカローシスの管理、およびナトリウムおよび塩化物イオンの濃度の回復または維持に適応されます。
他の名前：
  • 0.9%生理食塩水
  • 生理食塩水
  • 等張生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延移植機能を持つ参加者の割合
時間枠：7日
遅延移植機能は、移植後最初の 7 日間に任意の形態の透析による治療を受けることと定義されます
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期腎移植機能
時間枠：a.遅延移植機能の期間 - 12週間。 b.腎移植片機能の回復率 - 2 日

初期腎移植機能、ランク付けされた複合体

  1. 遅延移植機能の期間 説明: 移植後 7 日以内に透析を必要とする参加者、移植から最終透析治療までの日数 (最大 84 日/12 週間) は、最高から最悪の順にランク付けされます (時間が長いほど悪化します)。 ）。
  2. 腎臓移植片機能の回復率 説明: 透析を必要としない参加者の場合、移植後 2 日目のクレアチニン減少率 (CRR2) を使用して評価された移植片機能は、最高から最悪の順にランク付けされます (減少が小さいほど悪い)。
a.遅延移植機能の期間 - 12週間。 b.腎移植片機能の回復率 - 2 日
透析回数
時間枠：移植後最初の 28 日
透析回数
移植後最初の 28 日
透析の合計期間
時間枠：12週間
透析の合計期間 (日)
12週間
移植後1日目から2日目までのクレアチニン減少率
時間枠：移植後1日目～2日目
最初の 7 日以内に透析を必要としない人について、血清アッセイを使用して測定された 1 日目から 2 日目までのクレアチニン減少率
移植後1日目～2日目
10%以上の血清クレアチニンの減少
時間枠：移植後最初の7日間
-移植後最初の7日間で、連続3日間で血清クレアチニンが10％以上減少した被験者の割合
移植後最初の7日間
52週間にわたる血清クレアチニンの傾向
時間枠：12ヶ月
52週間にわたって測定された血清クレアチニンの傾向
12ヶ月
-5.5mmol/L以上の血清カリウムの発生率
時間枠：移植後最初の 48 時間
-血清アッセイで測定した血清カリウムが5.5mmol/L以上
移植後最初の 48 時間
ピークカリウム値
時間枠：移植後最初の 48 時間
血清アッセイによって測定されたピークカリウムレベル
移植後最初の 48 時間
高カリウム血症の治療
時間枠：移植後最初の 48 時間
移植後最初の48時間の透析、グルコン酸Ca、インスリン、ベータ作動薬、重炭酸ナトリウムまたはイオン交換樹脂による高カリウム血症の治療
移植後最初の 48 時間
重大な体液過負荷の発生率
時間枠：2日目までのベースライン
>5％の体重増加として定義される重大な体液過負荷の発生率
2日目までのベースライン
総尿量
時間枠：移植後2日目まで
移植後 2 日目までの尿量の集計
移植後2日目まで
強心薬の必要性（適切な血圧を維持するための昇圧剤または他の薬の使用）
時間枠：術中および術後から 2 日目まで
2日目までの術中および術後の強心サポートの要件
術中および術後から 2 日目まで
急性拒絶反応エピソードの数
時間枠：12ヶ月
ANZDATA ルーチン データ キャプチャによって報告され、担当医によって評価された、最初の 52 週間の急性拒絶反応エピソードの数
12ヶ月
腎移植生検の数
時間枠：移植後最初の 28 日
移植後最初の 28 日間に実施された腎移植生検の数
移植後最初の 28 日
あらゆる原因による死亡
時間枠：52週まで
52週までのあらゆる原因による死亡
52週まで
移植片の生存
時間枠：12ヶ月
ANZDATAによって報告され、担当医によって評価された移植片生存および死亡打ち切り移植片生存
12ヶ月
グラフト関数
時間枠：4、12、26、52週
4、12、26、および52週での移植機能（推定糸球体濾過率; eGFR）
4、12、26、52週
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、7 日目、28 日目、12 週目、26 週目、52 週目
成人の場合はEuroQol EQ-5D-5L、18歳未満の子供の場合はEQ-5D-Yを使用して測定された健康関連の生活の質。 EQ-5D には、記述的で視覚的なアナログ スケール (VAS) があります。 記述システムは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 VAS は、0 が最悪、100 が最良の健康状態である最高から最悪の健康状態のエンドポイントで、垂直の視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
ベースライン、7 日目、28 日目、12 週目、26 週目、52 週目
入院期間
時間枠：12ヶ月
リンクされたデータの状態と国ベースの健康データを使用した 12 か月以上の入院期間
12ヶ月
医療リソースの使用
時間枠：12ヶ月
リンクされたデータの状態と国ベースの医療データを使用した 12 か月にわたる医療リソースの使用
12ヶ月
費用対効果
時間枠：12ヶ月
リンクされたデータの状態と国ベースの健康データを使用した 12 か月間の費用対効果
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Queensland

協力者

Baxter Healthcare Corporation
Health Research Council, New Zealand
Australian Government Department of Health and Ageing

捜査官

  • スタディチェア：Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD、Auckland District Health Board & The University of Auckland
  • 主任研究者：Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD、Sydney Local Health District & The University of Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2021年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKTN 15.02
  • ACTRN12617000358347 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい 匿名化された後、一次出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。

IPD 共有時間枠

本編発行から2年後、5年後。 提案は、記事の公開後 5 年以内に提出することができます。 5 年後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会は、次の基準に基づいて提案を評価します: 健全な科学、利益とリスクのバランス、研究チームの専門知識。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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