Mejor evidencia para seleccionar fluidos de trasplante (BEST-Fluids)
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, pragmático, iniciado por un investigador que evalúa el efecto de Plasmalyte frente a una solución salina al 0,9 % en la función del trasplante renal temprano en trasplantes de riñón de donantes fallecidos
La enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) es un problema de salud significativo y costoso. El trasplante de riñón mejora la supervivencia, la calidad de vida y es mucho más económico que el tratamiento de diálisis para la ERT. Sin embargo, a veces los trasplantes de riñón de un donante fallecido funcionan mal después de la cirugía y se necesita un período de diálisis continua, una condición conocida como función retardada del injerto (DGF, por sus siglas en inglés). Además de complicar la recuperación, el DGF puede afectar negativamente la función renal a largo plazo y la salud del receptor.
Los líquidos intravenosos administrados durante y después del trasplante (por lo general, solución salina o cloruro de sodio al 0,9 %) son fundamentales para preservar la función del riñón trasplantado, pero existe evidencia de que la solución salina al 0,9 % puede no ser el líquido más seguro debido a su alto contenido de cloruro.
BEST Fluids es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo averiguar si el uso de una solución equilibrada baja en cloruro, Plasma-Lyte 148®, como alternativa a la solución salina normal en el trasplante de riñón de donante fallecido, mejorará la función del trasplante de riñón y reducirá el impacto de DGF. y mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal en etapa terminal es un importante problema de salud pública en todo el mundo, y su tratamiento impone una alta carga y costo de atención médica. El trasplante de riñón se considera el mejor tratamiento para la ESKD, ya que ofrece una mejor supervivencia y calidad de vida a un costo significativamente menor que la diálisis. Sin embargo, muchos trasplantes de riñón fallan prematuramente debido en parte a la lesión sufrida en el momento del trasplante. La función retardada del injerto (DGF), es decir, la necesidad de diálisis inmediatamente después del trasplante, afecta aproximadamente al 30 % de los trasplantes renales de donantes fallecidos y aumenta el riesgo de fracaso del injerto y mortalidad.
Los fluidos intravenosos son un aspecto crítico, aunque económico, de la atención que afecta la función temprana del trasplante con solución salina normal (0,9 %) como atención estándar actual en la mayoría de los centros. Sin embargo, la solución salina normal puede, de hecho, ser dañina en el contexto del trasplante de riñón debido a su alto contenido de cloruro en relación con el plasma, lo que provoca acidosis metabólica, lesión renal aguda y, por lo tanto, aumenta potencialmente el riesgo de DGF. Por lo tanto, utilizar una solución cristaloide equilibrada con bajo contenido de cloruro como Plasma-Lyte 148® (Plasmalyte) como alternativa a la solución salina al 0,9 % puede mejorar los resultados después del trasplante de riñón.
El estudio BEST-Fluids es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, pragmático, basado en un registro y iniciado por un investigador. El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la terapia intravenosa con Plasmalyte versus solución salina al 0,9 % en receptores de trasplante de riñón de donante fallecido, comenzando antes de la operación y continuando hasta que ya no se requieran líquidos intravenosos o 48 horas después del trasplante (lo que ocurra primero). ), sobre la DGF, definida como el requerimiento de diálisis en los siete primeros días postrasplante.
Los pacientes admitidos para un trasplante de riñón de donante fallecido en los centros participantes serán invitados a participar en el estudio antes de la cirugía de trasplante. Tras el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados para recibir Plasmalyte a ciegas o solución salina al 0,9 % a ciegas para todos los fines de terapia de fluidos intravenosos hasta 48 horas después del trasplante. El volumen y la velocidad de la terapia de fluidos serán determinados por los médicos tratantes; todos los demás tratamientos serán según el estándar de atención local. Los participantes serán inscritos, aleatorizados y seguidos mediante ANZDATA, el Registro de Diálisis y Trasplantes de Australia y Nueva Zelanda.
El ensayo se registró prospectivamente en el Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ANZCTR) el 03/08/2017 (ACTRN12617000358347).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Starship Children's Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto o niño con enfermedad renal en etapa terminal, de cualquier causa, en diálisis de mantenimiento, o que tiene enfermedad renal crónica en etapa 5 previa a la diálisis con una tasa de filtración glomerular estimada de
- Trasplante planificado de riñón de donante fallecido de un donante de órganos con muerte cerebral (DBD) o muerte circulatoria (DCD) dentro de las 24 horas, Y
- Consentimiento informado por escrito, o consentimiento dado por sus padres o tutores (si la edad
Criterio de exclusión:
- Trasplante de riñón de donante vivo planificado (excepto cuando se cancela a favor o el trasplante de un donante fallecido)
- Trasplante multiorgánico planificado (no se excluyen los trasplantes renales duales o en bloque)
- niños de peso
- Hipersensibilidad conocida a las preparaciones o envases de fluidos de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión IV de Plasma-Lyte 148 (pH aprox. 7,4)
Plasma-Lyte 148 (aprox.
pH 7.4) La fluidoterapia intravenosa de infusión IV se utilizará para todos los propósitos de mantenimiento, reemplazo y reanimación desde la aleatorización en adelante hasta 48 horas después del trasplante, o hasta que ya no se requiera la fluidoterapia, si es antes.
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Plasma-Lyte 148 (aprox.
pH 7,4) La infusión IV es una solución isotónica estéril, transparente y no pirogénica y, cuando se administra por vía intravenosa, es una fuente de agua, electrolitos y calorías.
La infusión intravenosa de Plasma-Lyte 148 está indicada como fuente de agua y electrolitos o como agente alcalinizante.
Otros nombres:
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Comparador activo: 0.9% CLORURO DE SODIO 9g/L inyección BP
La fluidoterapia intravenosa con solución salina al 0,9 % se utilizará para todos los fines de mantenimiento, reemplazo y reanimación desde la aleatorización en adelante hasta 48 horas después del trasplante, o hasta que ya no se requiera la fluidoterapia, si es antes.
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La infusión de cloruro de sodio (solución salina al 0,9 %) es una solución estéril y apirógena de cloruro de sodio en agua para inyección.
La concentración de cloruro de sodio es 154mmol/L.
La infusión intravenosa de cloruro de sodio (0,9%) está indicada para la reposición de líquidos extracelulares y en el tratamiento de la alcalosis metabólica en presencia de pérdida de líquidos, y para restaurar o mantener la concentración de iones de sodio y cloruro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con función retardada del injerto
Periodo de tiempo: 7 días
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Función retrasada del injerto definida como recibir tratamiento con cualquier forma de diálisis en los primeros siete días después del trasplante
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función temprana del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: una. Duración de la Función del Injerto Retrasada - 12 Semanas; b. Tasa de recuperación de la función del injerto de trasplante renal - 2 Días
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Early Kidney Transplant Function, un compuesto clasificado de
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una. Duración de la Función del Injerto Retrasada - 12 Semanas; b. Tasa de recuperación de la función del injerto de trasplante renal - 2 Días
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Número de sesiones de diálisis
Periodo de tiempo: Primeros 28 días postrasplante
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El número de sesiones de diálisis.
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Primeros 28 días postrasplante
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Duración total de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La duración total de la diálisis en días.
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12 semanas
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Relación de reducción de creatinina del día 1 al día 2 después del trasplante
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2 después del trasplante
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Índice de reducción de creatinina desde el día uno hasta el día dos medido mediante un análisis de suero, para aquellos que no requieren diálisis dentro de los primeros 7 días
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Día 1 a Día 2 después del trasplante
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Reducción de la creatinina sérica mayor o igual al 10%
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postrasplante
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La proporción de sujetos con una reducción de la creatinina sérica mayor o igual al 10 % en tres días consecutivos en los primeros 7 días posteriores al trasplante
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Primeros 7 días postrasplante
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Tendencias de la creatinina sérica durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tendencias de la creatinina sérica medidas durante 52 semanas
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12 meses
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Incidencia de potasio sérico mayor o igual a 5,5 mmol/L
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postrasplante
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Potasio sérico superior o igual a 5,5 mmol/L medido mediante ensayo sérico
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Primeras 48 horas postrasplante
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Nivel máximo de potasio
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postrasplante
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Nivel máximo de potasio, medido por análisis de suero
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Primeras 48 horas postrasplante
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Tratamiento para la hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postrasplante
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Tratamiento de la hiperpotasemia con diálisis, Ca2+-gluconato, insulina, beta-agonistas, bicarbonato de sodio o resinas de intercambio iónico en las primeras 48 horas postrasplante
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Primeras 48 horas postrasplante
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Incidencia de sobrecarga de líquidos significativa
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2
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Incidencia de sobrecarga de líquidos significativa definida como >5% de aumento de peso
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Línea de base al día 2
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Salida de orina agregada
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postrasplante
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Producción total de orina hasta el día 2 postrasplante
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Hasta el día 2 postrasplante
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Requerimiento de soporte inotrópico (uso de vasopresores u otros fármacos para mantener una presión arterial adecuada)
Periodo de tiempo: Intra y postoperatorio hasta el día 2
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Requerimiento de soporte inotrópico tanto intra como postoperatorio hasta el día 2
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Intra y postoperatorio hasta el día 2
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Número de episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de episodios de rechazo agudo en las primeras 52 semanas según lo informado por la captura de datos de rutina de ANZDATA y según lo evaluado por los médicos tratantes
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12 meses
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Número de biopsias de trasplante renal
Periodo de tiempo: Primeros 28 días postrasplante
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Número de biopsias de trasplante renal realizadas en los primeros 28 días postrasplante
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Primeros 28 días postrasplante
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Muerte por todas las causas hasta las 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia del injerto y supervivencia del injerto censurada por muerte según lo informado por ANZDATA y evaluado por el médico tratante
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12 meses
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Función del injerto
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas
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Función del injerto (tasa de filtración glomerular estimada; eGFR) a las 4, 12, 26 y 52 semanas
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4, 12, 26 y 52 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 28, semana 12, semana 26 y semana 52
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante EuroQol EQ-5D-5L para adultos y EQ-5D-Y en menores de 18 años.
EQ-5D tiene escala analógica visual y descriptiva (EVA).
El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical con puntos finales de mejor a peor salud, siendo 0 la peor y 100 la mejor salud.
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Línea de base, día 7, día 28, semana 12, semana 26 y semana 52
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la estadía en el hospital durante más de 12 meses utilizando datos vinculados, datos de salud basados en el estado y el país
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12 meses
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Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de recursos de atención médica durante 12 meses utilizando datos vinculados, datos de salud basados en el estado y el país
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rentabilidad durante 12 meses utilizando datos vinculados de salud basados en el estado y el país
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Collins, MBChB,FRACP,PhD, Auckland District Health Board & The University of Auckland
- Investigador principal: Steven Chadban, BMed(hons),FRACP,PhD, Sydney Local Health District & The University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collins MG, Fahim MA, Pascoe EM, Dansie KB, Hawley CM, Clayton PA, Howard K, Johnson DW, McArthur CJ, McConnochie RC, Mount PF, Reidlinger D, Robison L, Varghese J, Vergara LA, Weinberg L, Chadban SJ; BEST-Fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Study Protocol for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a pragmatic, registry-based, multi-center, double-blind, randomized controlled trial evaluating the effect of intravenous fluid therapy with Plasma-Lyte 148 versus 0.9% saline on delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2020 May 25;21(1):428. doi: 10.1186/s13063-020-04359-2.
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123. doi: 10.1186/s13063-022-06050-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Función de injerto retardado
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Plasma-lyte 148
Otros números de identificación del estudio
- AKTN 15.02
- ACTRN12617000358347 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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